Leczenie pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (BM)
3 września 2025 zaktualizowane przez: Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AZD3759 w porównaniu ze standardowym leczeniem EGFR TKI, jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do OUN
Leczenie pierwszego rzutu pojedynczym środkiem AZD3759 skutkuje lepszym przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) w porównaniu ze standardową opieką (SoC) inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) u pacjentów z zaawansowaną mutacją EGFR z dodatnimi komórkami niedrobnokomórkowymi raka płuca (NSCLC) z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II/III mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pierwszego rzutu monoterapią AZD3759 z leczeniem erlotynibem lub gefitynibem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do OUN.
Kwalifikujący się pacjenci z udokumentowaną mutacją EGFR+ (L858R i/lub Exon 19Del), zaawansowany NSCLC, wcześniej nieleczony TKI i udokumentowaną chorobą wewnątrzczaszkową, zostaną włączeni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
492
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- China site
-
Beijing, Chiny, 100071
- China site
-
Beijing, Chiny, 100142
- China site
-
Beijing, Chiny, 100730
- China site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- China site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- China site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- China site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- China site
-
Tianjin, Chiny, 300052
- China site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- China site
-
-
China
-
Chongqing, China, Chiny, 400037
- China site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- China site
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- China site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- China site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- China site
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- China site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- China site
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- China site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- China site
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- China site
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- China site
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443003
- China site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- China site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- China site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- China site
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- China site
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214062
- China site
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- China site
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- China site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- China site
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- China site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- China site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- China site 0123
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- China site
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- China site
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- China site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- China site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- China site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- China site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- China site
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311100
- China site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Korea site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Korea site
-
Gyeongsang, Korea Południowa, 52727
- Korea site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Korea site
-
Jungbuk, Korea Południowa, 28644
- Korea site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Korea site
-
Seoul, Korea Południowa, 05368
- Korea site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Korea site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Korea site
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Korea site
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Korea site
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Korea site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Singapore site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taiwan site
-
Tainan City, Tajwan, 704
- Taiwan site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Taiwan site
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Taiwan site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prawidłowo wypełniona świadoma zgoda pacjenta
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR, w tym L858R i/lub Exon19Del. Status mutacji EGFR zostanie określony na podstawie lokalnych lub centralnych badań laboratoryjnych na tkance nowotworowej lub osoczu z wykorzystaniem zatwierdzonej metodologii, która została zatwierdzona przez organ regulacyjny.
- Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, EGFR-TKI lub terapiami biologicznymi, które są uważane za leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie zaawansowanego (stadium IV) NSCLC z udokumentowanymi obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przerzutami do OUN, które obejmują przerzuty do mózgu (BM). Do badania kwalifikują się pacjenci z BM+ ze współistniejącym zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych.
- Kwalifikujący się pacjenci nie są kandydatami do ostatecznej resekcji chirurgicznej lub naświetlania wszystkich zmian w opinii lekarza prowadzącego.
- Wszyscy pacjenci muszą być stabilni bez ogólnoustrojowego (doustnego lub pozajelitowego) leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Wziewne niewchłanialne i miejscowe stosowanie kortykosteroidów jest dozwolone zgodnie ze wskazaniami.
- Pacjenci mogą mieć uprzednie założenie prawidłowo działającego zastawki OUN lub zbiornika Ommaya.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego.
- (a) Pacjenci z mierzalnymi zmianami w OUN muszą mieć CO NAJMNIEJ JEDNO miejsce zmiany w OUN, które nie było wcześniej napromieniane, które można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy za pomocą rezonansu magnetycznego i które jest odpowiednie do dokładnych powtarzanych pomiarów . Mierzalna choroba pozaczaszkowa nie jest wymagana. (b) W przypadku pacjentów z niemierzalnymi zmianami w OUN w okresie przesiewowym musi występować CO NAJMNIEJ JEDNA zmiana pozaczaszkowa, która nie była wcześniej napromieniana, którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) metodą CT/MRI i nadają się do dokładnego powtarzanego pomiaru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AZD3759
Grupa AZD3759 otrzyma 200 mg dwa razy dziennie dawkę AZD3759
|
AZD3759 200mg PO OFERTA.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Erlotynib lub Gefitinib
SoC EGFR-TKI Erlotynib lub Grupa Gefitinib otrzyma EGFRTKI Erlotynib 150 mg lub Gefitinib 250 mg PO Q.D
|
SoC EGFRTKI Erlotynib 150 mg doustnie Q.D
Inne nazwy:
SoC EGFRTKI Gefitinib 250 mg doustnie Q.D
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS oceniane przez Blinded Independent Central Radiological
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Ocena, czy leczenie pierwszego rzutu za pomocą AZD3759 skutkuje znaczącą skutecznością PFS w porównaniu z gefitynibem lub erlotynibem, zgodnie z oceną BICR (ang. Blinded Independent Central Radiological Review) przy użyciu RECIST 1.1.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena PFS przez badacza
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Ocena PFS przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS) oceniany za pomocą BICR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wewnątrzczaszkowy PFS (iPFS) oceniany przez zaślepioną niezależną centralną radiologię (BICR) przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Pozaczaszkowy PFS (ePFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Pozaczaszkowy PFS (ePFS) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Pozaczaszkowy PFS (ePFS) oceniany za pomocą BICR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Pozaczaszkowy PFS (ePFS) oceniany przez Blinded Independent Central Radiological (BICR) przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla zmian wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych ocenianych oddzielnie przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla zmian wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych oceniany oddzielnie przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) dla zmian wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych oceniany oddzielnie przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Ogólny ORR oceniony przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Ogólny ORR oceniony przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Całkowity DCR oceniony przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Całkowity DCR oceniony przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
Ogólny DoR oceniony przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Ogólny DoR oceniony przez badacza przy użyciu RECIST 1.1
|
48 miesięcy
|
|
ORR dla zmian wewnątrzczaszkowych oceniany przez badacza za pomocą RANO-BM
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
ORR dla zmian wewnątrzczaszkowych oceniany przez badacza za pomocą RANO-BM
|
48 miesięcy
|
|
DCR dla zmian wewnątrzczaszkowych ocenianych przez badacza za pomocą RANO-BM
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
DCR dla zmian wewnątrzczaszkowych ocenianych przez badacza za pomocą RANO-BM
|
48 miesięcy
|
|
DoR dla zmian wewnątrzczaszkowych oceniane przez badacza przy użyciu RANO-BM
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
DoR dla zmian wewnątrzczaszkowych oceniane przez badacza przy użyciu RANO-BM
|
48 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
48 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30 (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji mierzy funkcjonowanie i objawy pacjentów z rakiem.
Zakres skali EORTC QLQ-C30 wynosi 30-126.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
48 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka BN20 (EORTC QLQ-BN20).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wśród pacjentów z rakiem mózgu zastosowano kwestionariusz składający się z 20 pozycji.
Zakres skali EORTC BN20 wynosi 20-80.
Niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
48 miesięcy
|
|
Wskaźnik poprawy funkcji neurologicznych oceniany za pomocą Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wskaźnik poprawy funkcji neurologicznych oceniany za pomocą Mini-Mental Status Examination (MMSE)
|
48 miesięcy
|
|
Wskaźnik poprawy funkcji neurologicznych oceniany według kryteriów RANO-BM
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Wskaźnik poprawy funkcji neurologicznych oceniany według kryteriów RANO-BM
|
48 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
48 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
48 miesięcy
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych zebranych za pomocą testów hematologicznych podczas badania, oceniana za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych zebranych za pomocą testów hematologicznych podczas badania, oceniana za pomocą CTCAE v5.0
|
48 miesięcy
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych zebranych za pomocą testów biochemicznych podczas badania, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych zebranych za pomocą testów biochemicznych podczas badania, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
|
48 miesięcy
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych zebranych w badaniach moczu podczas badania, oceniana za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych zebranych w badaniach moczu podczas badania, oceniana za pomocą CTCAE v5.0
|
48 miesięcy
|
|
Rytm, odstępy PR, R-R, QRS i QT oraz ogólna ocena EKG oceniana w okresie badania.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Rytm, odstępy PR, R-R, QRS i QT oraz ogólna ocena EKG oceniana w okresie badania.
|
48 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane w okresie badania.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane w okresie badania.
|
48 miesięcy
|
|
Tętno oceniane w okresie badania.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Tętno do oceny w okresie badania.
|
48 miesięcy
|
|
Temperatura ciała oceniana w okresie badania.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Temperatura ciała oceniana w okresie badania.
|
48 miesięcy
|
|
Ocena PFS przez BICR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Zaślepiona niezależna centralna ocena radiologiczna (BICR) PFS przy użyciu zmodyfikowanego RECIST 1.1.
|
48 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza pop-PK
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Analiza farmakokinetyki populacyjnej
|
48 miesięcy
|
|
Analiza ekspozycji-odpowiedzi
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
zbadać korelację w narażeniu i skuteczności, narażeniu i bezpieczeństwie w badaniu
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yilong Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Myung-Ju Ahn, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
- Główny śledczy: Jie Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Główny śledczy: Qing Zhou, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory mózgu
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Quinazoliny
- Chlorowodorek erlotynibu
- Gefitynib
- AZD3759
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZD3759-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .