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Tratamento de primeira linha em pacientes com NSCLC avançado positivo para mutação EGFR com metástases do sistema nervoso central (SNC) (BM)

18 de novembro de 2022 atualizado por: Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto, controlado e multicêntrico de Fase II/III para avaliar a eficácia e segurança de AZD3759 versus um tratamento padrão EGFR TKI, como tratamento de primeira linha para NSCLC avançado positivo com mutação EGFR com metástases no SNC

O tratamento de primeira linha com agente único AZD3759 resulta em sobrevida livre de progressão (PFS) superior em comparação com os inibidores de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico padrão (SoC) (EGFR-TKI), em pacientes com células não pequenas positivas para mutação avançada do EGFR câncer de pulmão (NSCLC) com metástase do Sistema Nervoso Central (SNC)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase II/III para comparar a eficácia e a segurança do tratamento de agente único de primeira linha AZD3759 versus Erlotinib ou Gefitinib em pacientes com NSCLC avançado com mutação EGFR positiva com metástases no SNC.

Serão inscritos pacientes elegíveis com mutação EGFR+ documentada (L858R e/ou Exon 19Del) NSCLC avançado virgem para TKI e doença intracraniana documentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

492

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • China site
      • Beijing, China, 100071
        • China site
      • Beijing, China, 100142
        • China site
      • Beijing, China, 100730
        • China site
      • Chongqing, China, 400030
        • China site
      • Chongqing, China, 400037
        • China site
      • Chongqing, China, 400042
        • China site
      • Shanghai, China, 200030
        • China site
      • Shanghai, China, 200032
        • China site
      • Tianjin, China, 300052
        • China site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • China site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • China site
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • China site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • China site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • China site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • China site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • China site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • China site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • China site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • China site
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • China site
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • China site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • China site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • China site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • China site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • China site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • China site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • China site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • China site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • China site
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • China site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • China site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • China site 0123
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • China site
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • China site
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • China site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • China site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • China site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • China site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • China site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • China site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Singapore site
  • Republica da Coréia
      • Chungbuk, Republica da Coréia, 28644
        • Korea site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Korea site
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Korea site
      • Gyeongsang, Republica da Coréia, 52727
        • Korea site
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Korea site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Korea site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05368
        • Korea site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Korea site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Korea site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Korea site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Korea site
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Korea site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taiwan site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Taiwan site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taiwan site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado do paciente devidamente preenchido
  2. Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos
  3. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC com mutações ativadoras de EGFR, incluindo L858R e/ou Exon19Del. O status da mutação EGFR será determinado por testes laboratoriais locais ou centrais em tecido tumoral ou plasma utilizando uma metodologia validada que foi aprovada pela autoridade reguladora.
  4. Nenhum tratamento anterior com quimioterapia, EGFR-TKIs ou terapias biológicas que são consideradas tratamento de primeira linha para NSCLC avançado.
  5. Todos os pacientes devem ter um diagnóstico documentado de NSCLC avançado (estágio IV) com metástases do SNC documentadas por ressonância magnética (MRI) que incluem metástases cerebrais (BM). Pacientes BM + com envolvimento leptomeníngeo coexistente são elegíveis para o estudo.
  6. Os pacientes elegíveis não são candidatos para ressecção cirúrgica definitiva ou irradiação de todas as lesões na opinião do médico assistente.
  7. Todos os pacientes devem estar estáveis ​​sem nenhum corticosteroide sistêmico (oral ou parenteral) ou terapia anticonvulsivante por pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo. O uso de corticosteróide inalável não absorvível e tópico é permitido conforme indicado.
  8. Os pacientes podem ter uma colocação prévia de um shunt do SNC ou reservatório de Ommaya funcionando corretamente.
  9. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores.
  10. Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais clinicamente aceitáveis ​​durante o tratamento do estudo e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na triagem.
  11. (a) Para pacientes com lesões mensuráveis ​​do SNC devem ter PELO MENOS UM local de lesão do SNC, que não tenha sido irradiado anteriormente, que possa ser medido com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no diâmetro mais longo por ressonância magnética e que seja adequado para medições repetidas precisas . Doença extracraniana mensurável não é necessária. (b) Para pacientes com lesões não mensuráveis ​​do SNC devem ter PELO MENOS UMA lesão extracraniana, que não tenha sido previamente irradiada, dentro do período de triagem que possa ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no diâmetro mais longo (exceto linfonodos que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) por TC/MRI e são adequados para medições repetidas precisas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo AZD3759
O grupo AZD3759 receberá uma dose de 200 mg duas vezes ao dia de AZD3759
Medicamento: AZD3759
AZD3759 200mg VO BID.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Erlotinibe ou Gefitinibe
Grupo SoC EGFR-TKI Erlotinib ou Gefitinib receberá EGFRTKI Erlotinib 150 mg ou Gefitinib 250 mg PO Q.D
Medicamento: Erlotinibe
SoC EGFRTKI Erlotinibe 150 mg PO Q.D
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Gefitinibe
SoC EGFRTKI Gefitinibe 250 mg PO Q.D
Outros nomes:
  • Iressa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado por centro radiológico independente cego
Prazo: 48 meses
Avaliar se o tratamento de primeira linha com AZD3759 resulta em eficácia de PFS significativa em comparação com Gefitinib ou Erlotinib, conforme determinado pela revisão radiológica central independente cega (BICR) usando RECIST 1.1.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de PFS pelo investigador
Prazo: 48 meses
Avaliação do investigador de PFS usando RECIST 1.1
48 meses
PFS intracraniana (iPFS) avaliada pelo investigador
Prazo: 48 meses
PFS intracraniana (iPFS) avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1
48 meses
PFS intracraniana (iPFS) avaliada por BICR
Prazo: 48 meses
PFS intracraniano (iPFS) avaliado por Blinded Independent Central Radiological (BICR) usando RECIST 1.1
48 meses
PFS extracraniana (ePFS) avaliada pelo investigador
Prazo: 48 meses
PFS extracraniana (ePFS) avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1
48 meses
PFS extracraniana (ePFS) avaliada por BICR
Prazo: 48 meses
PFS extracraniana (ePFS) avaliada por radiologia central independente cega (BICR) usando RECIST 1.1
48 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1
Prazo: 48 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) para lesões intracranianas e lesões extracranianas avaliadas separadamente pelo investigador usando RECIST 1.1
48 meses
Taxa de Controle da Doença (DCR) avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1
Prazo: 48 meses
Taxa de Controle de Doença (DCR) para lesões intracranianas e lesões extracranianas avaliadas separadamente pelo investigador usando RECIST 1.1
48 meses
Duração da resposta (DoR) avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1
Prazo: 48 meses
Duração da resposta (DoR) para lesões intracranianas e lesões extracranianas avaliadas separadamente pelo investigador usando RECIST 1.1
48 meses
ORR geral avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1
Prazo: 48 meses
ORR geral avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1
48 meses
DCR geral avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1
Prazo: 48 meses
DCR geral avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1
48 meses
DoR geral avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1
Prazo: 48 meses
DoR geral avaliado pelo investigador usando RECIST 1.1
48 meses
ORR para lesões intracranianas avaliadas pelo investigador usando RANO-BM
Prazo: 48 meses
ORR para lesões intracranianas avaliadas pelo investigador usando RANO-BM
48 meses
DCR para lesões intracranianas avaliadas pelo investigador usando RANO-BM
Prazo: 48 meses
DCR para lesões intracranianas avaliadas pelo investigador usando RANO-BM
48 meses
DoR para lesões intracranianas avaliadas pelo investigador usando RANO-BM
Prazo: 48 meses
DoR para lesões intracranianas avaliadas pelo investigador usando RANO-BM
48 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 48 meses
Sobrevivência geral
48 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTC QLQ-C30).
Prazo: 48 meses
O questionário de 30 itens mede o funcionamento e os sintomas dos pacientes com câncer. A faixa de escala do EORTC QLQ-C30 é 30-126. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
48 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer BN20 (EORTC QLQ-BN20).
Prazo: 48 meses
O questionário de 20 itens foi usado entre pacientes com câncer cerebral. A faixa de escala de EORTC BN20 é 20-80. Valores mais baixos representam um resultado melhor.
48 meses
Taxa de melhora da função neurológica avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 48 meses
Taxa de melhora da função neurológica avaliada pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
48 meses
Taxa de melhora da função neurológica avaliada pelos critérios RANO-BM
Prazo: 48 meses
Taxa de melhora da função neurológica avaliada pelos critérios RANO-BM
48 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 48 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
48 meses
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 48 meses
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
48 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais coletadas por exames de hematologia durante o estudo, avaliadas por CTCAE v5.0
Prazo: 48 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais coletadas por exames de hematologia durante o estudo, avaliadas por CTCAE v5.0
48 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais coletadas por testes bioquímicos durante o estudo, avaliadas por CTCAE v5.0
Prazo: 48 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais coletadas por testes bioquímicos durante o estudo, avaliadas por CTCAE v5.0
48 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais coletadas por testes de análise de urina durante o estudo, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 48 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais coletadas por testes de análise de urina durante o estudo, conforme avaliado por CTCAE v5.0
48 meses
Intervalos de ritmo, PR, R-R, QRS e QT e uma avaliação geral do ECG avaliado durante o período do estudo.
Prazo: 48 meses
Intervalos de ritmo, PR, R-R, QRS e QT e uma avaliação geral do ECG avaliado durante o período do estudo.
48 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada durante o período do estudo.
Prazo: 48 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada durante o período do estudo.
48 meses
Frequência de pulso avaliada durante o período do estudo.
Prazo: 48 meses
Frequência de pulso a ser avaliada durante o período de estudo.
48 meses
Temperatura corporal avaliada durante o período do estudo.
Prazo: 48 meses
Temperatura corporal avaliada durante o período do estudo.
48 meses
PFS avaliado pelo BICR
Prazo: 48 meses
Avaliação radiológica central independente cega (BICR) de PFS usando RECIST 1.1 modificado.
48 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Pop-PK
Prazo: 48 meses
Análise farmacocinética da população
48 meses
Análise de exposição-resposta
Prazo: 48 meses
explorar a correlação entre exposição e eficácia, exposição e segurança no Estudo
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yilong Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Myung-Ju Ahn, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
  • Investigador principal: Jie Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Qing Zhou, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

12 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZD3759-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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