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First-Line-Behandlung bei EGFR-Mutations-positiven fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS). (BM)

18. November 2022 aktualisiert von: Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD3759 im Vergleich zu einem Standard-of-Care-EGFR-TKI als Erstlinienbehandlung für EGFR-Mutations-positives fortgeschrittenes NSCLC mit ZNS-Metastasen

Die Erstlinienbehandlung mit dem Einzelwirkstoff AZD3759 führt zu einem überlegenen progressionsfreien Überleben (PFS) im Vergleich zu Standard of Care (SoC) Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKI) bei Patienten mit fortgeschrittener EGFR-Mutation positiver nicht-kleinzelliger Patienten Lungenkrebs (NSCLC) mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinien-Einzelwirkstoffbehandlung mit AZD3759 gegenüber Erlotinib- oder Gefitinib-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem, EGFR-Mutation-positivem NSCLC mit ZNS-Metastasen.

Geeignete Patienten mit dokumentierter EGFR-Mutation+ (L858R und/oder Exon 19Del) TKI-naivem fortgeschrittenem NSCLC und dokumentierter intrakranieller Erkrankung werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • China site
      • Beijing, China, 100071
        • China site
      • Beijing, China, 100142
        • China site
      • Beijing, China, 100730
        • China site
      • Chongqing, China, 400030
        • China site
      • Chongqing, China, 400037
        • China site
      • Chongqing, China, 400042
        • China site
      • Shanghai, China, 200030
        • China site
      • Shanghai, China, 200032
        • China site
      • Tianjin, China, 300052
        • China site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • China site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • China site
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • China site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • China site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • China site
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • China site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • China site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • China site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • China site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • China site
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • China site
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • China site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • China site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • China site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • China site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • China site
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214062
        • China site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • China site
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • China site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • China site
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • China site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • China site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • China site 0123
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • China site
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • China site
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • China site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • China site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • China site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • China site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • China site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311100
        • China site
  • Korea, Republik von
      • Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
        • Korea site
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Korea site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Korea site
      • Gyeongsang, Korea, Republik von, 52727
        • Korea site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Korea site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Korea site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05368
        • Korea site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Korea site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Korea site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Korea site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Korea site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Korea site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Singapore site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taiwan site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Taiwan site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Taiwan site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taiwan site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Korrekt ausgefüllte Einverständniserklärung des Patienten
  2. Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen, einschließlich L858R und/oder Exon19Del. Der EGFR-Mutationsstatus wird durch lokale oder zentrale Labortests an Tumorgewebe oder -plasma bestimmt, wobei eine validierte Methodik verwendet wird, die von der Regulierungsbehörde genehmigt wurde.
  4. Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, EGFR-TKIs oder biologischen Therapien, die als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes NSCLC gelten.
  5. Alle Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von fortgeschrittenem (Stadium IV) NSCLC mit Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentierten ZNS-Metastasen haben, die Hirnmetastasen (BM) umfassen. BM + -Patienten mit gleichzeitig bestehender leptomeningealer Beteiligung sind für die Studie geeignet.
  6. Geeignete Patienten sind nach Ansicht des behandelnden Arztes keine Kandidaten für eine endgültige chirurgische Resektion oder Bestrahlung aller Läsionen.
  7. Alle Patienten müssen ohne systemische (orale oder parenterale) Kortikosteroid- oder Antikonvulsivatherapie für mindestens 2 Wochen vor Studienbehandlung stabil sein. Die Verwendung von inhalativen nicht resorbierbaren und topischen Kortikosteroiden ist wie angegeben zulässig.
  8. Bei den Patienten kann zuvor ein ordnungsgemäß funktionierender ZNS-Shunt oder ein Ommaya-Reservoir platziert worden sein.
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden verpflichten sich, während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.
  11. (a) Für Patienten mit messbaren ZNS-Läsionen muss MINDESTENS EINE Stelle der ZNS-Läsion vorhanden sein, die zuvor nicht bestrahlt wurde, die zu Studienbeginn mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser durch MRT genau gemessen werden kann und die für genaue wiederholte Messungen geeignet ist . Eine messbare extrakranielle Erkrankung ist nicht erforderlich. (b) Bei Patienten mit nicht messbaren ZNS-Läsionen muss innerhalb des Untersuchungszeitraums MINDESTENS EINE extrakranielle Läsion vorliegen, die zuvor nicht bestrahlt wurde und die zu Studienbeginn mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann (außer Lymphknoten, die muss eine kurze Achse ≥ 15 mm haben) durch CT/MRT und sind für genaue wiederholte Messungen geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD3759-Gruppe
Die AZD3759-Gruppe erhält zweimal täglich eine Dosis von 200 mg AZD3759
Arzneimittel: AZD3759
AZD3759 200 mg p.o. 2 x täglich.
ACTIVE_COMPARATOR: Erlotinib- oder Gefitinib-Gruppe
Die SoC EGFR-TKI Erlotinib- oder Gefitinib-Gruppe erhält EGFRTKI Erlotinib 150 mg oder Gefitinib 250 mg PO Q.D
Arzneimittel: Erlotinib
SoC EGFRTKI Erlotinib 150 mg p.o. Q.D
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Gefitinib
SoC EGFRTKI Gefitinib 250 mg p.o. Q.D
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS bewertet von Blinded Independent Central Radiological
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertung, ob die Erstlinienbehandlung mit AZD3759 zu einer signifikanten PFS-Wirksamkeit im Vergleich zu Gefitinib oder Erlotinib führt, wie durch Blinded Independent Central Radiological (BICR) Review unter Verwendung von RECIST 1.1 bestimmt.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Beurteilung durch Prüfarzt
Zeitfenster: 48 Monate
Beurteilung des PFS durch den Prüfarzt anhand von RECIST 1.1
48 Monate
Intrakranielles PFS (iPFS) vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 48 Monate
Intrakranielles PFS (iPFS), bewertet vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1
48 Monate
Intrakranielles PFS (iPFS), bewertet durch BICR
Zeitfenster: 48 Monate
Intrakranielles PFS (iPFS), bewertet durch Blinded Independent Central Radiological (BICR) unter Verwendung von RECIST 1.1
48 Monate
Extrakranielles PFS (ePFS) vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 48 Monate
Extrakranielles PFS (ePFS), bewertet vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1
48 Monate
Extrakranielles PFS (ePFS), bewertet durch BICR
Zeitfenster: 48 Monate
Extrakranielles PFS (ePFS), bewertet von Blinded Independent Central Radiological (BICR) unter Verwendung von RECIST 1.1
48 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: 48 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) für intrakranielle Läsionen und extrakranielle Läsionen wird vom Prüfarzt separat anhand von RECIST 1.1 bewertet
48 Monate
Vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 ermittelte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) für intrakranielle Läsionen und extrakranielle Läsionen, die vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 separat bewertet wurden
48 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt
Zeitfenster: 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) für intrakranielle Läsionen und extrakranielle Läsionen, separat vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 beurteilt
48 Monate
Gesamt-ORR vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: 48 Monate
Gesamt-ORR vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bewertet
48 Monate
Gesamt-DCR vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: 48 Monate
Gesamt-DCR vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bewertet
48 Monate
Gesamt-DoR vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bewertet
Zeitfenster: 48 Monate
Gesamt-DoR vom Prüfarzt anhand von RECIST 1.1 bewertet
48 Monate
ORR für intrakranielle Läsionen, die vom Prüfarzt mit RANO-BM bewertet wurden
Zeitfenster: 48 Monate
ORR für intrakranielle Läsionen, die vom Prüfarzt mit RANO-BM bewertet wurden
48 Monate
DCR für intrakranielle Läsionen, die vom Prüfarzt mit RANO-BM bewertet wurden
Zeitfenster: 48 Monate
DCR für intrakranielle Läsionen, die vom Prüfarzt mit RANO-BM bewertet wurden
48 Monate
DoR für intrakranielle Läsionen, die vom Prüfarzt mit RANO-BM bewertet wurden
Zeitfenster: 48 Monate
DoR für intrakranielle Läsionen, die vom Prüfarzt mit RANO-BM bewertet wurden
48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Gesamtüberleben
48 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: 48 Monate
Der 30-Punkte-Fragebogen misst das Funktionieren und die Symptome von Krebspatienten. Der Skalenbereich des EORTC QLQ-C30 beträgt 30-126. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
48 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire BN20 (EORTC QLQ-BN20).
Zeitfenster: 48 Monate
Der 20-Punkte-Fragebogen wurde bei Hirntumorpatienten verwendet. Der Skalenbereich von EORTC BN20 ist 20-80. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
48 Monate
Verbesserungsrate der neurologischen Funktion, bewertet durch Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: 48 Monate
Verbesserungsrate der neurologischen Funktion, bewertet durch Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
48 Monate
Rate der Verbesserung der neurologischen Funktion, bewertet nach RANO-BM-Kriterien
Zeitfenster: 48 Monate
Rate der Verbesserung der neurologischen Funktion, bewertet nach RANO-BM-Kriterien
48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
48 Monate
Inzidenz von Laboranomalien, die durch hämatologische Tests während der Studie erfasst wurden, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 48 Monate
Inzidenz von Laboranomalien, die durch hämatologische Tests während der Studie erfasst wurden, wie von CTCAE v5.0 bewertet
48 Monate
Inzidenz von Laboranomalien, die durch biochemische Tests während der Studie erfasst wurden, wie von CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 48 Monate
Inzidenz von Laboranomalien, die durch biochemische Tests während der Studie erfasst wurden, wie von CTCAE v5.0 bewertet
48 Monate
Inzidenz von Laboranomalien, die durch Urinanalysetests während der Studie erfasst wurden, wie durch CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: 48 Monate
Inzidenz von Laboranomalien, die durch Urinanalysetests während der Studie erfasst wurden, wie durch CTCAE v5.0 bewertet
48 Monate
Rhythmus, PR, R-R, QRS- und QT-Intervalle und eine Gesamtbewertung des EKG, die während des Studienzeitraums bewertet wurden.
Zeitfenster: 48 Monate
Rhythmus, PR, R-R, QRS- und QT-Intervalle und eine Gesamtbewertung des EKG, die während des Studienzeitraums bewertet wurden.
48 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck, der während des Studienzeitraums bewertet wurde.
Zeitfenster: 48 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck, der während des Studienzeitraums bewertet wurde.
48 Monate
Pulsfrequenz während des Studienzeitraums erhoben.
Zeitfenster: 48 Monate
Während des Studienzeitraums zu erhebende Pulsfrequenz.
48 Monate
Während des Studienzeitraums ermittelte Körpertemperatur.
Zeitfenster: 48 Monate
Während des Studienzeitraums ermittelte Körpertemperatur.
48 Monate
PFS-Beurteilung durch BICR
Zeitfenster: 48 Monate
Verblindete unabhängige zentrale radiologische (BICR) Beurteilung des PFS unter Verwendung von modifiziertem RECIST 1.1.
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pop-PK-Analyse
Zeitfenster: 48 Monate
Populationspharmakokinetische Analyse
48 Monate
Expositions-Reaktions-Analyse
Zeitfenster: 48 Monate
Untersuchung der Korrelation von Exposition und Wirksamkeit, Exposition und Sicherheit in der Studie
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yilong Wu, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Myung-Ju Ahn, M.D., Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
  • Hauptermittler: Jie Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Qing Zhou, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZD3759-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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