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中枢神経系 (CNS) 転移を有する EGFR 変異陽性の進行 NSCLC 患者における一次治療 (BM)

2022年11月18日 更新者：Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

CNS 転移を伴う EGFR 変異陽性の進行 NSCLC に対する第一選択治療として、AZD3759 と標準治療の EGFR TKI の有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、対照、多施設第 II/III 相試験

単剤AZD3759による第一選択治療は、進行したEGFR変異陽性の非小細胞の患者において、標準治療（SoC）上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）と比較して優れた無増悪生存期間（PFS）をもたらします中枢神経系（CNS）転移を伴う肺がん（NSCLC）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CNS 転移を伴う進行 EGFR 変異陽性 NSCLC 患者における一次単剤 AZD3759 とエルロチニブまたはゲフィチニブ治療の有効性と安全性を比較するための第 II/III 相無作為化非盲検多施設試験です。

文書化された EGFR 変異 + (L858R および/またはエクソン 19Del) TKI 未使用の進行 NSCLC および文書化された頭蓋内疾患を有する適格な患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

492

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Singapore site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • China site
      • Beijing、中国、100071
        • China site
      • Beijing、中国、100142
        • China site
      • Beijing、中国、100730
        • China site
      • Chongqing、中国、400030
        • China site
      • Chongqing、中国、400037
        • China site
      • Chongqing、中国、400042
        • China site
      • Shanghai、中国、200030
        • China site
      • Shanghai、中国、200032
        • China site
      • Tianjin、中国、300052
        • China site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • China site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • China site
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • China site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • China site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • China site
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • China site
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • China site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • China site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • China site
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • China site
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • China site
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • China site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • China site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • China site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • China site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • China site
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214062
        • China site
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • China site
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • China site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • China site
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • China site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • China site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • China site 0123
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • China site
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • China site
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • China site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • China site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • China site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • China site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • China site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311100
        • China site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taiwan site
      • Tainan、台湾、704
        • Taiwan site
      • Taipei、台湾、100
        • Taiwan site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Taiwan site
  • 大韓民国
      • Chungbuk、大韓民国、28644
        • Korea site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Korea site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • Korea site
      • Gyeongsang、大韓民国、52727
        • Korea site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Korea site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Korea site
      • Seoul、大韓民国、05368
        • Korea site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Korea site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Korea site
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Korea site
      • Suwon、大韓民国、16499
        • Korea site
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Korea site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 適切に記入された患者のインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -L858Rおよび/またはExon19Delを含む活性化EGFR変異を伴うNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断。 EGFR変異の状態は、規制当局によって承認された検証済みの方法論を利用して、腫瘍組織または血漿に対するローカルまたは中央の実験室試験によって決定されます。
  4. -化学療法、EGFR-TKI、または進行性NSCLCの第一選択治療と見なされる生物学的療法による前治療はありません。
  5. すべての患者は、脳転移 (BM) を含む CNS 転移が記録された磁気共鳴画像法 (MRI) による進行 (ステージ IV) NSCLC の診断が記録されている必要があります。 共存する軟髄膜病変を有するＢＭ＋患者は、研究に適格である。
  6. 適格な患者は、治療する医師の意見では、すべての病変の決定的な外科的切除または放射線療法の対象ではありません。
  7. すべての患者は、全身（経口または非経口）コルチコステロイドまたは抗けいれん薬なしで安定している必要があります 研究治療の少なくとも2週間前の治療。 示されているように、吸入非吸収性および局所コルチコステロイドの使用が許可されています。
  8. 患者は、適切に機能する CNS シャントまたは Ommaya リザーバーを事前に配置している場合があります。
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、過去 2 週間で悪化がない。
  10. 出産の可能性のある女性および男性被験者は、研究治療中および研究治療の完了後3か月間、医学的に許容される避妊手段を講じることに同意するものとします。 出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。
  11. (a) 測定可能な CNS 病変を有する患者の場合、以前に照射されていない CNS 病変の少なくとも 1 つの部位が必要であり、MRI による最長直径が 10 mm 以上のベースラインで正確に測定でき、正確な繰り返し測定に適しています. 測定可能な頭蓋外疾患は必要ありません。 (b) 測定不能な CNS 病変を有する患者の場合、スクリーニング期間内に、以前に照射されていない頭蓋外病変が少なくとも 1 つある必要があります。これは、ベースラインで最長直径が 10 mm 以上であることを正確に測定できます (リンパ節を除く)。 CT/MRI では短軸が 15 mm 以上ある必要があり、正確な繰り返し測定に適しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD3759グループ
AZD3759 グループは、AZD3759 の 200 mg を 1 日 2 回投与されます。
薬：AZD3759
AZD3759 200mg PO 入札。
ACTIVE_COMPARATOR：エルロチニブまたはゲフィチニブ グループ
SoC EGFR-TKI エルロチニブまたはゲフィチニブ グループは、EGFRTKI エルロチニブ 150 mg またはゲフィチニブ 250 mg PO Q.D を取得します。
薬：エルロチニブ
SoC EGFRTKI エルロチニブ 150 mg PO Q.D
他の名前：
  • タルセバ
薬：ゲフィチニブ
SoC EGFRTKI ゲフィチニブ 250 mg PO Q.D
他の名前：
  • イレッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS は、盲検の独立中央放射線科によって評価されました
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用したBlinded Independent Central Radiological（BICR）レビューによって決定されたように、AZD3759による第一選択治療がゲフィチニブまたはエルロチニブと比較して有意なPFS有効性をもたらすかどうかを評価すること。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によるPFS評価
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用したPFSの治験責任医師の評価
48ヶ月
治験責任医師が評価した頭蓋内 PFS (iPFS)
時間枠：48ヶ月
-RECIST 1.1を使用して研究者が評価した頭蓋内PFS（iPFS）
48ヶ月
BICR によって評価された頭蓋内 PFS (iPFS)
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用してBlinded Independent Central Radiological（BICR）によって評価された頭蓋内PFS（iPFS）
48ヶ月
治験責任医師が評価した頭蓋外PFS（ePFS）
時間枠：48ヶ月
-RECIST 1.1を使用して研究者が評価した頭蓋外PFS（ePFS）
48ヶ月
BICRによって評価された頭蓋外PFS（ePFS）
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用してBlinded Independent Central Radiological（BICR）によって評価された頭蓋外PFS（ePFS）
48ヶ月
RECIST 1.1を用いて治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用して治験責任医師が個別に評価した頭蓋内病変および頭蓋外病変の客観的奏効率（ORR）
48ヶ月
RECIST 1.1を使用して研究者が評価した疾病管理率（DCR）
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用して研究者が別々に評価した頭蓋内病変および頭蓋外病変の疾患制御率（DCR）
48ヶ月
RECIST 1.1を使用して治験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用して治験責任医師が個別に評価した頭蓋内病変および頭蓋外病変の奏功期間（DoR）
48ヶ月
RECIST 1.1を使用して研究者が評価した全体的なORR
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用して研究者が評価した全体的なORR
48ヶ月
RECIST 1.1を使用して研究者が評価した全体的なDCR
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用して研究者が評価した全体的なDCR
48ヶ月
RECIST 1.1を使用して調査員が評価した全体的なDoR
時間枠：48ヶ月
RECIST 1.1を使用して調査員が評価した全体的なDoR
48ヶ月
RANO-BMを使用して研究者が評価した頭蓋内病変のORR
時間枠：48ヶ月
RANO-BMを使用して研究者が評価した頭蓋内病変のORR
48ヶ月
RANO-BMを使用して研究者が評価した頭蓋内病変のDCR
時間枠：48ヶ月
RANO-BMを使用して研究者が評価した頭蓋内病変のDCR
48ヶ月
RANO-BMを使用して治験責任医師が評価した頭蓋内病変のDoR
時間枠：48ヶ月
RANO-BMを使用して治験責任医師が評価した頭蓋内病変のDoR
48ヶ月
全生存
時間枠：48ヶ月
全生存
48ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化。
時間枠：48ヶ月
30 項目のアンケートは、がん患者の機能と症状を測定します。 EORTC QLQ-C30 のスケール範囲は 30 ～ 126 です。 値が低いほど、より良い結果を表します。
48ヶ月
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート BN20 (EORTC QLQ-BN20) のベースラインからの変化。
時間枠：48ヶ月
20 項目のアンケートは、脳腫瘍患者の間で使用されました。 EORTC BN20 のスケール範囲は 20 ～ 80 です。 値が低いほど、より良い結果を表します。
48ヶ月
Mini-Mental Status Examination（MMSE）による神経機能改善率
時間枠：48ヶ月
Mini-Mental Status Examination（MMSE）による神経機能改善率
48ヶ月
RANO-BM基準による神経機能改善率
時間枠：48ヶ月
RANO-BM基準による神経機能改善率
48ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：48ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
48ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：48ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
48ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、研究中に血液検査によって収集された検査室異常の発生率
時間枠：48ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、研究中に血液検査によって収集された検査室異常の発生率
48ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、研究中に生化学検査によって収集された検査室異常の発生率
時間枠：48ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、研究中に生化学検査によって収集された検査室異常の発生率
48ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、研究中に尿検査によって収集された検査室異常の発生率
時間枠：48ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、研究中に尿検査によって収集された検査室異常の発生率
48ヶ月
リズム、PR、R-R、QRS および QT 間隔、および研究期間中に評価された ECG の全体的な評価。
時間枠：48ヶ月
リズム、PR、R-R、QRS および QT 間隔、および研究期間中に評価された ECG の全体的な評価。
48ヶ月
研究期間中に評価された収縮期および拡張期血圧。
時間枠：48ヶ月
研究期間中に評価された収縮期および拡張期血圧。
48ヶ月
研究期間中に評価された脈拍数。
時間枠：48ヶ月
研究期間中に評価される脈拍数。
48ヶ月
研究期間中に評価された体温。
時間枠：48ヶ月
研究期間中に評価された体温。
48ヶ月
BICRによるPFS評価
時間枠：48ヶ月
修正されたRECIST 1.1を使用したPFSのブラインド独立中央放射線（BICR）評価。
48ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポップPK分析
時間枠：48ヶ月
集団薬物動態解析
48ヶ月
暴露反応分析
時間枠：48ヶ月
研究における曝露と有効性、曝露と安全性の相関関係を探る
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Yilong Wu, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Myung-Ju Ahn, M.D.、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
  • 主任研究者：Jie Wang, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Qing Zhou, M.D.、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月28日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZD3759-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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