그룹("프로젝트 라이프 포스") 대 개별 자살 안전 계획 RCT (PLF)
그룹(프로젝트 생명력) 대 개인 자살 안전 계획 RCT
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 40초마다 누군가가 자살로 사망합니다. 미국에서 재향 군인은 일반 미국 인구와 비교할 때 자살 위험이 상당히 높습니다. 자살 사망자 5명 중 1명은 재향군인이며 재향군인회(VA)의 강화된 자살 예방 서비스에도 불구하고 매일 20명의 재향군인이 자살합니다. 이러한 매우 우려되는 수치는 자살 퇴역 군인을 위한 추가적이고 실증적으로 검증된 개입을 개발해야 할 긴급한 필요성을 보여줍니다.
자살 위험이 높은 재향 군인을 치료하고 자살 위험을 줄이기 위한 VA의 조정된 노력의 한 구성 요소는 자살 안전 계획을 수립하는 것입니다. 모범 사례로 간주되는 SSP는 다음을 지시합니다. 자살의 개인적인 경고 신호를 인식합니다. 내부 대처 전략을 사용합니다. 지원을 제공하고 자살 생각에서 주의를 분산시키는 역할을 할 수 있는 사회적 접촉에 참여합니다. 위기 해결에 도움이 될 수 있는 가족이나 친구에게 연락하십시오. 도움을 줄 VA 전문가의 연락처 정보를 제공하고 즉각적인 환경을 더 안전하게 만드는 방법에 대한 단계를 지정합니다. 환자는 자살 위기 동안(또는 발병 시) 사용하기 위해 SSP를 집으로 가져갑니다. 안전 계획은 자살 위험이 시간이 지남에 따라 변동한다는 생각을 기반으로 하며, 자살 위기가 확대되는 것을 방지하고 개인이 자살 생각과 충동에 따라 행동하는 것을 막는 것을 목표로 합니다. 연구에 따르면 SSP 생성이 효과적입니다. 한 연구에 따르면 응급실에 내원한 재향 군인은 SSP를 만든 후 자살 행동이 감소한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 고위험 자살 재향군인을 위한 안전 계획과 기술 훈련을 통합하는 새로운 개입인 "프로젝트 라이프 포스"(PLF)를 조사하여 이러한 치료 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. PLF 개입은 그룹 설정에서 계획의 사용과 효과를 최대화하기 위해 기술 훈련 및 심리 교육으로 SSP를 보강합니다. 이 개입의 기술 교육은 그룹 형식으로 제공됩니다. 연구에 따르면 그룹은 외로움을 완화하고 소속감을 높입니다. 이는 대인 심리학 이론(즉, 자살로 사망한 사람들은 소속감이 낮다는 것)을 뒷받침하는 광범위한 문헌과 일치합니다. 보다 최근에는 "군부대 결속력"과 자살 위험의 관계에 대한 보고서에서 부대 결속력을 높이면 보호 효과가 있을 수 있음을 시사합니다. 전반적으로 PLF는 자살 대처 기술, 안전 계획 및 타인과의 연결을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 RCT의 주요 목적은 자살 위험이 높은 재향군인이 TAU를 받는 재향군인과 비교하여 새로운 집단 개입인 PLF의 혜택을 받을 수 있는지 조사하는 것입니다. PLF의 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.
목표 1: 265명의 자살 참전용사를 대상으로 그룹 안전 계획 개입, "PLF" 대 개별 안전 계획의 다중 사이트 무작위 임상 시험(RCT)을 수행합니다. PLF는 TAU로 지정된 현재 치료 표준인 개별 안전 계획과 같은 비교 조건과 비교됩니다.
탐구 목표 2: 증가된 자살 대처 및 개선된 소속감이 PLF>TAU에서 치료 반응을 부분적으로 중재하는지 여부를 테스트합니다.
탐색 목표 3: 그룹 응집력이 PLF에서 치료 반응을 부분적으로 중재하는지 여부를 테스트합니다.
탐색적 목표 4: 안전 계획 품질(개입 후 - 기준선)의 변화가 PLF>TAU보다 큰지 여부와 안전 계획 품질의 변화가 후속 조치 기간에서 치료 반응을 부분적으로 중재하는지 여부를 테스트합니다.
가설 A1: TAU에 비해 PLF에 참여하는 재향 군인은 자살 행동이 감소할 것입니다.
가설 A2: TAU에 비해 PLF에 참여하는 재향 군인은 우울증과 절망감이 감소할 것입니다.
가설 A3: TAU에 비해 PLF에 참여하는 재향 군인은 정신 건강 치료에 대한 순응도와 태도가 높아질 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자살 생각 또는 시도로 입원 환자 병동에서 퇴원하거나 자살 예방 코디네이터가 관리하는 고위험 자살 목록에 배치
- 입국 전 최근 6개월 동안 안전계획서 작성 완료
- 퇴역 군인이 연구에 참여하고 제공자가 연구팀과 기꺼이 협력할 수 있도록 환자의 정신 건강 서비스 제공자의 동의.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 완료할 수 없음
- 영어를 할 수 없습니다
- 동의 능력을 손상시키는 인지적 어려움
- 비상 또는 추적 목적으로 확인 가능한 연락처를 하나 이상 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 외래 집단 치료 프로그램에 참석할 수 없거나 집단 치료 형식을 용납하지 못함
- 의학적으로 감독된 금단 조치가 필요한 활성 알코올 또는 아편제 의존
- 정신분열증 진단
- 다른 개입 RCT에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로젝트 생명력
실행을 지원하기 위해 그룹 설정에서 현재 의무화된 VA 자살 안전 계획을 강화하기 위한 새로운 10개 세션 개입.
PLF는 "고위험군"으로 확인된 재향군인에 대한 모니터링을 강화하기 위한 시간 프레임과 일치하는 10주간 지속되는 매주 90분 수동 그룹 치료입니다.
세션 내용은 표 1에 설명되어 있습니다(부록 A 참조).
PLF 세션 중 6개는 안전 계획의 한 단계에 해당하며 계획의 특정 단계를 최대한 활용할 수 있는 기술을 가르칩니다.
PLF에서 감정 조절 기술의 사용은 주로 안전 계획을 구현하는 특정 맥락에서 감정 조절, 산만 및 사회적 지원 개발에 중점을 둔다는 점에서 다른 DBT 개입과 다릅니다.
Mindfulness는 다루지 않습니다.
PLF는 신체 건강 관리, 자살 위험에 관한 교육, 긍정적인 감정 촉진 및 자살 예방 모바일 앱에 대한 추가 기술 모듈로 보강됩니다.
PLF 환자는 또한 일반적인 치료를 받습니다.
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자살 위험이 높은 재향군인을 포함하여 현재 의무화된 VA 자살 안전 계획을 강화하기 위한 새로운 10개 세션 그룹 중재입니다.
PLF 개입은 계획의 사용과 효과를 극대화하기 위해 기술 훈련 및 심리 교육을 통해 그룹 치료에서 SSP를 강화합니다.
전반적으로 PLF는 자살 대처 기술, 안전 계획 및 타인과의 연결을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
주요 목적은 감정 조절, 지원 구축 및 조난 내성에 대한 기술 훈련을 통해 안전 계획을 강화하고 급성 자살을 경험한 재향군인도 안전 계획의 단계를 실행할 수 있도록 하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
비교 조건은 TAU(Assessment-Only Treatment-As-usual)입니다.
연구팀은 개별 정신 건강 약속 수, SPC 아웃리치 연락처 및 안전 계획 사용 패턴을 추적합니다.
두 무작위 조건의 재향 군인은 자살 환자를 위한 표준 VA 치료를 구성하는 SPC 직원 및 임상 팀 관리의 의무 모니터링, 지원 및 참여를 받게 됩니다.
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비교 조건은 TAU(Assessment-Only Treatment-As-usual)입니다.
TAU 상태의 참가자는 고위험 상태에 따라 안전 계획 및 지정된 임상 지원을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컬럼비아 자살 등급 척도(C-SSRS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS)은 예상되는 자살 행동 또는 응급 자살 행동을 치료하는 데 사용됩니다. CSSRS는 많은 치료 시험에서 사용되어 왔으며 약물 요법 중 치료 응급 자살 사건을 측정하기 위해 사용되었습니다. C-SSRS는 1-5점으로 점수가 매겨지는 자살 생각에 대한 하위 척도를 포함합니다. 숫자가 높을수록 자살 생각이 증가했음을 나타냅니다. 주요 결과에 대한 자살 시도의 정의는 CSSR-S에 따라 실제 자살 시도, 중단된 자살 시도 또는 중단된 자살 시도로 구성됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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차트 요약에 의한 자살 행동
기간: 12개월
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연구 조건에 대해 눈가림된 독립적 연구 평가자가 모든 결과 평가를 완료할 것입니다.
자살, 자살 시도, 중단된 시도, 포기된 시도 및 자살 준비 행동을 포함한 모든 유형의 자살 행동에 대한 데이터가 수집됩니다.
자살 관련 행동에 대한 용어와 정의는 질병통제예방센터(CDC)의 정의를 따를 것입니다.
12개월 기간 동안의 자살 행동은 누적 결과로, 결과 측정 시점 중 어느 때든, 또는 어떤 방법으로든 자살 행동이 탐지되면 자살 행동 복합 지표에 대해 "양성" 표시가 됩니다.
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12개월
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국가사망등록조사 결과에 의한 자살 사망
기간: 12개월
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42개월 시점에서, 각 연구 장소의 연구 보조원은 이 목록에 있는 모든 개인에 대해 해당 주의 생명 통계 등록부를 조회할 것입니다.
사망한 것으로 확인된 모든 개인에 대해서는, 사망 증명서에서 사망과 관련된 데이터 및 자살 가능성을 추출할 것입니다.
주 생명 통계 등록부에서 사망 기록 처리에 알려진 지연이 있기 때문에, 12개월 지연 후 검토가 필요합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 척도-II 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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벡 우울증 검사-II(BDI-II)는 리커트 척도 상의 21개 문항으로 우울증 심각도를 측정합니다.
이 검사는 높은 내적 일관성, 구성 타당도 및 검사-재검사 신뢰도를 가지고 있습니다.
각 질문에는 강도에 따라 최소 4개의 가능한 답변 선택지가 있습니다.
검사가 채점될 때, 각 답변에는 0에서 3까지의 값이 부여되며, 문항들을 합산하여 총점(0-63점 범위)을 산출합니다.
높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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벡 절망감 척도 변화
기간: 기저선, 3개월, 6개월, 12개월
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백크 절망 척도(BHS)는 20개의 이분형(참/거짓) 문항으로 절망감을 측정합니다.
낙관적 신념이 0에 해당하고 비관적 신념이 1에 해당하도록 문항을 재코딩합니다. 재코딩된 문항을 합산하여 총점(0-20 범위)을 산출하며, 높은 점수는 더 심각한 절망감을 나타냅니다.
BHS는 우수한 내적 신뢰도와 외적 타당도를 보여줍니다.
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기저선, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 관련 대처 척도 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 관련 대처 척도(SRCS)는 자살 관련 대처(자살적 사고와 충동을 조절하기 위한 내적 대처 전략과 외적 지지원에 대한 지식 및 인지된 자신감)를 평가하는 17개 문항으로 구성되어 있습니다.
문항은 5점 척도(전혀 그렇지 않다(0) - 매우 그렇다(4))로 평정됩니다.
모든 문항을 합산하여 총점(범위 0-68)을 산출하며, 첫 14개 문항은 "외적 대처"와 "내적 대처" 하위 척도(각 7개 문항; 총 범위 0-28)로도 사용할 수 있습니다.
높은 점수는 향상된 자살 관련 대처 능력을 나타냅니다.
SRCS는 수용 가능한 내적 타당도와 외적 타당도를 가지고 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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외래 정신 건강 치료 이용률
기간: 12개월
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외래 정신 건강 치료 이용률은 CPRS를 사용하여 정량화되었습니다.
지난 3개월 동안의 외래 비-PLF 정신 건강 방문 횟수가 계산되었습니다.
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12개월
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약물 남용 선별 검사 10 (DAST-10)
기간: 12개월
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DAST-10은 10개의 이진 항목(0/1)을 통해 지난 12개월 동안의 약물 사용을 측정하여 잠재적인 약물 사용 장애를 식별합니다.
총점은 0에서 10까지입니다. 0점은 문제 없음, 1-2점은 낮은 수준, 3-5점은 중간 수준, 6-8점은 상당한 수준, 9-10점은 심각한 수준을 나타냅니다.
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12개월
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알코올 사용 장애 선별 검사-소비 (AUDIT-C)
기간: 12개월
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알코올 사용 장애 식별 검사-간편형(AUDIT-C)은 위험한 음주를 할 위험이 있거나 알코올 사용 장애가 있을 수 있는 개인을 식별하는 데 사용되는 간단한 3문항 알코올 선별 도구입니다.
각 문항은 0점에서 4점까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0점에서 12점까지입니다. 높은 점수는 개인의 음주가 자신의 안전을 위협할 가능성이 높아졌음을 나타냅니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 응집력 척도 수정 변경
기간: 1, 5, 10주차
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그룹 결속력은 의사소통, 상호 작용, 구성원 유지, 의사 결정, 그룹 구성원 간의 취약성 및 그룹과 개인 목표 간의 일관성을 포함하여 그룹 결속력의 측면을 평가하는 25개 항목의 자가 보고 척도인 The Group Cohesion Scale-Revised로 측정됩니다. 4점 척도로.
이 척도는 그룹 세션 전 3회 지점에서 PLF 치료에 무작위로 배정된 참가자에게 사용됩니다.
이 척도는 연구 환경에서 높은 타당성과 신뢰성을 입증했으며 사이코드라마 그룹 치료의 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
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1, 5, 10주차
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오하이오 주립 대학 외상성 뇌 손상 식별 방법
기간: 기준선
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오하이오 주립 대학 외상성 뇌손상 식별 방법은 표준화된 3-5분 구조화 인터뷰로 개인의 평생 TBI 병력을 도출하도록 설계되었습니다.
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기준선
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미니 정신 상태 검사
기간: 기준선
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미니 정신 상태 검사는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
이 척도는 타당도와 타당도 구성이 우수하며 참가자가 인지적으로 연구에 참여할 수 있는지 검사하는 데 사용됩니다.
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기준선
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대인관계 요구 질문지 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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대인관계 요구 질문지-15(INQ-15)는 좌절된 대인관계 요구를 두 가지 영역(좌절된 소속감(TB, 9문항)과 지각된 짐됨(PB, 6문항))을 통해 평가하는 15개 문항으로 구성됩니다.
모든 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 7점(매우 그렇다)까지 평정됩니다.
TB 하위척도의 6개 문항은 역채점 방식으로 점수가 반전됩니다.
문항 점수를 합산하여 총점을 산출합니다(TB 총점 범위: 9-63, PB 점수 범위: 6-42).
점수가 높을수록 TB와 PB의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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버스-페리 공격성 설문지 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Buss-Perry 공격성 설문지(BPAQ)는 4개 영역(분노, 적대감, 신체적 공격성, 언어적 공격성)에서 공격성을 평가하며, 29개 문항에 대해 4점 척도(매우 해당되지 않음(0) - 매우 해당됨(3))로 측정합니다.
각 영역의 문항 점수를 합산하여 영역별 점수를 산출하며, 높은 점수는 해당 영역에서 더 심각한 공격성을 나타냅니다.
총점 범위는 다음과 같습니다: 분노: 7-35, 적대감: 8-40, 신체적 공격성: 9-45, 언어적 공격성: 5-25.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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불면증 심각도 지수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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불면증 심각도 지수(ISI)는 7개 항목으로 구성된 간단한 불면증 선별 검사 도구입니다.
항목에는 불면증 심각도(잠들기 어려움, 잠 유지 어려움, 너무 일찍 깨어남), 수면 만족도, 수면 문제가 일상 기능에 미치는 영향 정도, 수면 문제로 인한 낮은 삶의 질이 타인에게 눈에 띄는 정도, 그리고 수면 문제에 대한 고통이 포함됩니다.
항목 응답은 0-4점 범위이며 총점(범위 0-28)을 위해 합산됩니다.
높은 점수는 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
ISI는 치료 연구에 대해 양호한 내적 일관성과 타당성을 가지고 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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벡 자살 위험성 척도 변화
기간: 12개월
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벡 치명도 척도(BLS)는 자살 시도의 의학적 치명도를 측정하는 면접 방식의 도구로, 8가지 가능한 방법(즉, 혼수 유발 약물, 비혼수 유발 약물, 총기 사용, 화상, 익사, 자해, 낙상, 목매달기)에 대해 평가합니다.
BLS는 연구 기간 전체에 걸쳐 자살 행동 후에 사용되었습니다.
각 항목(즉, 각 방법)은 환자의 입원 시 신체 상태 검사, 의무 기록 검토 및 주치의와의 상담을 바탕으로 "0"(무 또는 최소 손상)부터 "10"(사망)까지 등급이 매겨집니다.
각 방법에 대한 점수가 높을수록 해당 방법의 치명도가 높음을 나타냅니다.
8가지 방법 모두에서 가장 높은 치명도 등급(무 또는 최소 손상부터 사망까지)이 총점으로 사용되었습니다.
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12개월
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벡 자살 의도 척도 변화
기간: 기준점, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 의도 척도(SIS)는 20개 항목으로 자살 시도 당시 사망하려는 소망의 회고적 강도를 측정합니다.
각 항목은 0에서 2까지 강도로 등급이 매겨지며, 처음 15개 항목을 합산하여 총 점수(0~30 범위)를 산출합니다.
높은 점수는 높은 자살 의도를 나타냅니다.
SIS는 평가자 간 신뢰도와 내적 일관성이 높습니다.
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기준점, 3개월, 6개월, 12개월
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미니 국제 신경정신병적 면담
기간: 기준선
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미니 국제 신경정신병학적 면담(MINI)은 DSM-IV 또는 ICD-10 기준에 따라 정신 장애의 존재를 평가하는 구조화된 진단 면담으로, 평가자 간 및 검사-재검사 신뢰도가 우수합니다.
MINI는 정신과적 진단(평생 및 현재)을 결정하는 데 사용되었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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