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团体(“Project Life Force”)与个人自杀安全计划 RCT (PLF)

2024年4月5日 更新者:VA Office of Research and Development

团体(生命力计划)与个人自杀安全计划 RCT

自杀风险的管理是一个紧迫的国家公共卫生问题,尤其是在退伍军人中。 该补助金由两部分组成:新疗法和常规疗法。 “生命力计划”(PLF) 是一种新颖的自杀安全计划小组干预措施,旨在提供一种随着时间的推移制定和加强自杀安全计划 (SSP) 的机制。 PLF 是一项为期 10 节的小组干预,结合了基于技能的认知行为疗法 (CBT)/辩证行为疗法 (DBT) 和心理教育方法,以最大限度地制定和实施自杀安全计划。 退伍军人在几周内修改他们的计划,同时学习应对、情绪调节和人际交往技巧,以将其纳入他们的安全计划。

研究概览

详细说明

全世界每 40 秒就有一人死于自杀。 在美国,与普通美国人口相比,退伍军人的自杀风险要高得多。 五分之一的自杀死亡者是退伍军人,尽管退伍军人管理局 (VA) 加强了自杀预防服务,但每天仍有 20 名退伍军人自杀。 这些非常令人担忧的数字表明,迫切需要为有自杀倾向的退伍军人开发额外的、经过实证验证的干预措施。

VA 为治疗高风险自杀退伍军人和降低自杀风险而协调努力的一个组成部分是通过制定自杀安全计划。 SSP 被认为是一种最佳实践,它指导人们: 识别自杀的个人警告信号;使用内部应对策略;参与可以提供支持并分散自杀念头的社交联系;联系可能有助于解决危机的家人或朋友;提供 VA 专业人员的联系信息以提供帮助,并指定如何使直接环境更安全的步骤。 患者在自杀危机期间(或开始时)将 SSP 带回家使用。 安全规划基于自杀风险随时间波动的理念,旨在防止自杀危机升级,并阻止个人按照他们的自杀念头和冲动采取行动。 研究表明创建 SSP 是有效的;一项研究发现,到急诊室就诊的退伍军人在创建 SSP 后自杀行为有所减少。

本研究旨在通过研究一种将技能培训与高风险自杀退伍军人安全规划相结合的新型干预措施“生命力计划”(PLF) 来填补这一治疗空白。 PLF 干预通过技能培训和心理教育增强了 SSP,以最大限度地提高计划在小组环境中的使用和有效性。 此干预的技能指导以小组形式提供。 研究表明,群体可以减轻孤独感并增加归属感,这与支持人际心理学理论的大量文献一致(即死于自杀的人归属感低)。 最近,关于“军事单位凝聚力”与自杀风险之间关系的报告表明,增加单位凝聚力可能具有保护作用。 总体而言,PLF 旨在提高自杀应对技能、安全规划和与他人的联系。

该随机对照试验的主要目的是检查与接受 TAU 的退伍军人相比,自杀风险高的退伍军人是否会从新型团体干预 PLF 中受益。PLF 的具体目标和假设是:

目标 1:对 265 名自杀退伍军人进行团体安全计划干预“PLF”与个人安全计划的多中心随机临床试验 (RCT)。 PLF 将与比较条件-个人安全计划、当前护理标准(指定为 TAU)进行比较。

探索性目标 2:测试增加自杀应对和改善归属感是否部分介导了 PLF>TAU 的治疗反应。

探索性目标 3:测试群体凝聚力是否部分介导 PLF 中的治疗反应。

探索性目标 4:测试安全计划质量的变化(干预后 - 基线)是否更大 PLF > TAU,以及安全计划质量的变化是否部分介导了随访期间的治疗反应。

假设 A1:与 TAU 相比,参加 PLF 的退伍军人将表现出自杀行为的减少。

假设 A2:与 TAU 相比,参加 PLF 的退伍军人会表现出抑郁和绝望的减少。

假设 A3:与 TAU 相比,参加 PLF 的退伍军人对心理健康治疗的依从性和态度会有所提高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 因有自杀念头或企图而出院,或被列入自杀预防协调员维护的高危自杀名单
  • 在入境前的过去 6 个月内完成安全计划
  • 患者的心理健康提供者同意退伍军人参与研究,并且提供者愿意与研究团队合作。

排除标准:

  • 无法提供知情同意或完成研究要求
  • 不会说英语
  • 损害同意能力的认知困难
  • 无法或不愿提供至少一位可核实的联系人以用于紧急情况或追踪目的
  • 无法参加门诊团体治疗计划或无法忍受团体治疗形式
  • 需要在医学监督下戒断的活跃酒精或阿片类药物依赖
  • 精神分裂症诊断
  • 参与另一项干预 RCT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生命力计划
一种新颖的、为期 10 节的干预措施,旨在加强当前强制性的 VA 自杀安全规划,以支持其实施。 PLF 是一种手动化的每周 90 分钟的团体治疗,持续 10 周,与加强对被确定为“高风险”退伍军人的监测的时间框架相吻合。 会议内容如表 1 所述(见附录 A)。 PLF 课程中的六个对应于安全计划的一个步骤,并教授技能以最大限度地利用该计划的特定步骤。 PLF 中情绪调节技能的使用不同于其他 DBT 干预,因为它主要侧重于在实施安全计划的特定背景下的情绪调节、分散注意力和发展社会支持。 不包括正念。 PLF 增加了额外的技能模块,包括身体健康管理、与自杀风险有关的教育、促进积极情绪和自杀预防移动应用程序。 PLF 患者也接受常规护理。
一种新颖的、为期 10 节的小组干预,通过涉及自杀高风险的退伍军人来加强目前强制执行的 VA 自杀安全计划。 PLF 干预通过技能培训和心理教育在团体治疗中增强了 SSP,以最大限度地利用该计划并提高其有效性。 总体而言,PLF 旨在提高自杀应对技能、安全规划和与他人的联系。 主要目的是通过情绪调节、建立支持和抗压能力方面的技能培训来加强安全计划,甚至使有严重自杀倾向的退伍军人也能够实施安全计划的步骤。
其他名称:
  • PLF
有源比较器:照常治疗
比较条件将是仅评估的常规治疗 (TAU)。 研究团队将跟踪个人心理健康预约的数量、SPC 外展联系人以及安全计划的使用模式。 两种随机条件下的退伍军人都将接受 SPC 工作人员和临床团队管理的强制监督、外展和参与,这些构成了针对自杀个体的标准 VA 护理。
比较条件将是仅评估的常规治疗 (TAU)。 TAU 条件下的参与者将按照其高风险状态的要求接受安全计划和特定的临床支持。
其他名称:
  • 塔乌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS)
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月

哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS) 将用于计算预期或治疗紧急自杀行为。 CSSRS 已用于许多治疗试验,并用于测量药物治疗期间治疗中出现的自杀事件。

C-SSRS 包含一个关于自杀意念的分量表,评分为 1-5;较高的数字表示自杀念头增加。 根据 CSSR-S,主要结局的自杀未遂定义将包括任何实际自杀未遂、自杀未遂或自杀未遂中断。

基线、3 个月、6 个月、12 个月
图表抽象的自杀行为
大体时间:12个月
对研究条件不知情的独立研究评估员将完成所有结果评估。 将获得所有类型的自杀行为的数据,包括自杀、自杀未遂、中断的企图、中止的企图和自杀的准备行为。 自杀相关行为的命名和定义将遵循疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义。 在 12 个月的时间范围内的自杀行为是一个累积的结果,因此在任何结果点或通过任何方法检测到自杀行为都会导致自杀行为组合的“阳性”指示。
12个月
国家死亡指数调查结果中的自杀死亡
大体时间:12个月
在第 42 个月,每个站点的研究助理将查询站点的状态生命统计登记处以查找此列表中的所有个人。 对于所有被发现死亡的人,将从死亡证明中提取有关他/她的死亡和自杀可能性的数据。 12 个月的审查延迟是必要的,因为众所周知,州生命统计登记处记录死亡人数存在滞后。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
抑郁症将用贝克抑郁量表-II 来衡量。 该量表由 21 个项目组成,基于 Likert 量表评分,具有较高的内部一致性(Cronbach 系数 = .92)。 每个问题都有一组至少四个可能的答案选择,强度不同。 对测试进行评分时,将为每个答案分配 0 到 3 的值,然后使用总分来量化参与者的抑郁程度,从 0 = 没有抑郁症到 63 = 最严重的抑郁症。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
贝克绝望量表变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
绝望是用贝克绝望量表来评估的,这是一个包含 20 个项目的自我报告措施,其中包含评估绝望以及对未来的积极和消极信念程度的判断题。 总分范围从 0 到 20。 分数提供了自我报告的绝望严重程度的衡量标准:0-3 极小,4-8 轻微,9-14 中等,15-20 严重。 该测量值具有充分的可靠性和并发有效性数据,已被证明可以预测精神病住院患者的最终自杀。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
与自杀相关的应对量表变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
与自杀相关的应对将通过与自杀相关的应对量表进行评估,该量表由斯坦利及其同事开发,用于评估对一个人应对自杀意念和冲动的能力以及使用安全措施的能力的评估,该量表包含 21 个项目计划。 项目示例包括:“我任凭自杀念头摆布”、“我可以做几件事来度过自杀危机”。 该量表具有很高的内部一致性可靠性 (Cronbach's = 0.88) 并且表现出对 SAFEVET 变化的敏感性 (t(65) = 6.8, p < .001;Dr. 斯坦利,个人交流)。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
门诊心理健康治疗利用
大体时间:12个月
门诊心理健康治疗利用率将使用 CPRS 进行量化调查人员将计算参与者在干预前三个月参加的门诊非 PLF 心理健康就诊次数,并将其与干预期间和干预后三个月参加的门诊就诊次数进行比较。
12个月
药物滥用筛查测试 10 (DAST-10)
大体时间:12个月
DAST-10 是一份简短的 10 项自我报告,评估与药物滥用相关的后果,不包括酒精和烟草。 这是一份包含 10 个项目的问卷,答案为否 (0-1)。 较高的分数与较高的药物依赖程度呈正相关。 最低分数 = 0:最高分数 = 10。
12个月
酒精使用障碍鉴定测试-消费 (AUDIT-C)
大体时间:12个月
AUDIT-C 是一种广泛使用的 3 项自我报告屏幕,用于危险或有害的酒精消费,它基于 10 项原始 AUDIT。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
团体凝聚力量表-修订后的变化
大体时间:第 1、5、10 周
团队凝聚力将通过修订后的团队凝聚力量表进行衡量,该量表包含 25 项自我报告措施,用于评估团队凝聚力的各个方面,包括沟通、互动、成员保留、决策制定、团队成员之间的脆弱性以及团队与个人目标之间的一致性用四分制。 该量表将用于在小组会议前的 3 个时间点随机分配到 PLF 治疗的参与者。 该量表在研究环境中表现出很高的有效性和可靠性,并且被发现对心理剧团体治疗的变化很敏感。
第 1、5、10 周
人际需求问卷变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
人际需求问卷将用于衡量受挫的归属感。 虽然存在多个版本,但研究人员将使用 10 项版本,因为它在验证性因素分析和一致预测的并发自杀意念中证明了最佳、最一致的模型拟合。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
Buss-Perry 侵略问卷变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
Buss-Perry 攻击问卷评估攻击行为的四个方面:身体攻击、语言攻击、愤怒和敌意。 参与者使用 7 分李克特量表对他们的气质陈述进行排名,范围从 1(极不符合我的特点)到 7(极不符合我的特点)。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
失眠严重程度指数变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
7 项失眠严重程度指数将用于评估重要的健康领域。 它用于评估失眠的夜间和白天成分的严重程度。 七个答案相加得到总分。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
贝克致死率变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
使用贝克致死量表评估尝试的医学严重性。 它衡量自杀未遂造成的医疗伤害的严重程度。 Beck Lethality Scales 包括八个项目,用于衡量先前自杀未遂(例如,射击、跳跃和药物过量)的医学致死率。 根据入院时对患者身体状况的检查、对病历的回顾以及对主治医师的咨询,每个量表的评分从 0 到 10。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
贝克自杀意图量表变化
大体时间:基线、3 个月、6 个月、12 个月
使用贝克的自杀意图量表评估与自杀未遂相关的自杀意图。 Beck 的 SIS 包含 20 个项目,每个项目的得分从 1 到 3 分。 总分15-19分为低意向,20-28分为中意,29分及以上为高意向。
基线、3 个月、6 个月、12 个月
俄亥俄州立大学脑外伤鉴定方法
大体时间:基线
俄亥俄州立大学创伤性脑损伤鉴定方法是一种标准化的 3-5 分钟结构化访谈,旨在引出一个人一生的 TBI 病史。
基线
迷你国际神经精神病学访谈
大体时间:基线
Mini International Neuropsychiatric Interview 是一种简短的诊断性结构化访谈,旨在根据诊断和统计手册诊断标准探索疾病。 迷你国际神经精神病学访谈将用于确定是否存在(终生)精神症状。
基线
迷你精神状态测试
大体时间:基线
迷你精神状态测试是用于测量认知障碍的问卷。 该量表具有良好的效度和结构效度,将用于检验参与者是否在认知上能够参与研究。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marianne S. Goodman, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月29日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHBB-025-17F
  • 1I01CX001705-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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生命力计划的临床试验

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