- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03653637
Ryhmä ("Project Life Force") vs. Individual Suicide Safety Planning RCT (PLF)
Ryhmä (Project Life Force) vs. Individual Suicide Safety Planning RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti joku kuolee itsemurhaan 40 sekunnin välein. Yhdysvalloissa veteraanilla on huomattavasti suurempi itsemurhariski verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. Joka viides itsemurhakuolema on veteraani, ja huolimatta Veterans Administrationin (VA) tehostetuista itsemurhien ehkäisypalveluista kaksikymmentä veteraania tekee itsemurhan päivittäin. Nämä hyvin huolestuttavat luvut osoittavat kiireellisen tarpeen kehittää uusia, empiirisesti validoituja interventioita itsemurhaveteraaneille.
Yksi osa VA:n koordinoitua työtä korkean riskin itsemurhaveteraanien hoitamiseksi ja itsemurhariskin vähentämiseksi on itsemurhaturvallisuussuunnitelman rakentaminen. Parhaana käytäntönä pidetty SSP kehottaa: tunnistamaan henkilökohtaiset itsemurhan varoitusmerkit; käyttää sisäisiä selviytymisstrategioita; ottaa yhteyttä sosiaalisiin kontakteihin, jotka voivat tarjota tukea ja toimia häiriötekijänä itsemurha-ajatuksista; ota yhteyttä perheenjäseniin tai ystäviin, jotka voivat auttaa ratkaisemaan kriisin; anna VA-ammattilaisten yhteystiedot ja määritä vaiheet lähiympäristön turvallisuuden parantamiseksi. Potilas ottaa SSP:n kotiinsa käyttöönsä itsemurhakriisin aikana (tai sen alkaessa). Turvallisuussuunnittelu perustuu ajatukseen, että itsemurhariski vaihtelee ajan myötä, ja sen tavoitteena on estää itsemurhakriisien paheneminen ja estää ihmisiä toimimasta itsemurha-ajatusten ja -halutusten mukaan. Tutkimukset osoittavat, että SSP:n luominen on tehokasta; Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että ensiapuun saapuvat veteraanit osoittavat vähentynyttä itsemurhakäyttäytymistä SSP:n luomisen jälkeen.
Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään tämä hoidon aukko tarkastelemalla "Project Life Force" (PLF) -projektia, joka yhdistää taitojen harjoittamisen turvallisuussuunnitteluun suuririskisille veteraanien itsemurhaveteraaneille. PLF-interventio täydentää SSP:tä taitojen koulutuksella ja psykokoulutuksella maksimoidakseen suunnitelman käytön ja tehokkuuden ryhmäympäristössä. Tämän intervention taito-opetus toimitetaan ryhmämuodossa. Tutkimukset viittaavat siihen, että ryhmät vähentävät yksinäisyyttä ja lisäävät yhteenkuuluvuuden tunnetta, mikä on linjassa ihmissuhdepsykologista teoriaa tukevan laajan kirjallisuuden kanssa (eli itsemurhaan kuolleilla on alhainen kuulumisen tunne). Viime aikoina raportit "sotilasyksikön yhteenkuuluvuuden" ja itsemurhariskin suhteesta viittaavat siihen, että yksiköiden koheesion lisäämisellä voi olla suojaava vaikutus. Kaiken kaikkiaan PLF:n tavoitteena on parantaa itsemurhien selviytymistaitoja, turvallisuussuunnittelua ja yhteydenpitoa muihin.
Tämän RCT:n päätavoitteena on tutkia, hyötyvätkö veteraanit, joilla on suuri itsemurhariski, uudesta ryhmäinterventiosta, PLF:stä verrattuna TAU:ta saaviin veteraaneihin. PLF:n erityiset tavoitteet ja hypoteesit ovat:
Tavoite 1: Suorittaa multi-site satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) ryhmäturvallisuussuunnitteluinterventiosta "PLF" vastaan yksilöllinen turvallisuussuunnittelu 265 itsemurhaveteraanilla. PLF:ää verrataan vertailuehtoon - yksilöllinen turvallisuussuunnittelu, nykyinen hoitotaso, nimetty TAU.
Tutkimustavoite 2: Testaa, välittävätkö lisääntynyt itsemurhakysymys ja parantunut yhteenkuuluvuus osittain hoitovastetta PLF>TAU:ssa.
Tutkiva tavoite 3: Testaa, välittääkö ryhmän koheesio osittain hoitovastetta PLF:ssä.
Selvitystavoite 4: Testaa, onko turvallisuussuunnitelman laadun muutos (toimenpiteen jälkeen - lähtötaso) suurempi PLF>TAU, sekä välittääkö turvallisuussuunnitelman laadun muutos osittain hoitovastetta seurantajaksolla.
Hypoteesi A1: Verrattuna TAU:han, PLF:ään osallistuvien veteraanien itsemurhakäyttäytyminen on vähentynyt.
Hypoteesi A2: Verrattuna TAU:han, PLF:ään osallistuvien veteraanien masennus ja toivottomuus vähenevät.
Hypoteesi A3: TAU:han verrattuna PLF:ään osallistuvilla veteraanilla on lisääntynyt suostumus ja asenteet mielenterveyshoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotiuttaminen laitosyksiköstä itsemurha-ajatusten tai -yritysten vuoksi tai sijoittaminen itsemurhien ehkäisykoordinaattorien ylläpitämään riskien itsemurhaluetteloon
- Turvallisuussuunnitelman suorittaminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa
- Potilaan mielenterveyspalveluntarjoaja suostuu veteraaniin osallistumaan tutkimukseen ja palveluntarjoaja on valmis työskentelemään tutkimusryhmän kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta tai täyttää tutkimusvaatimuksia
- En osaa puhua englantia
- Kognitiiviset vaikeudet, jotka heikentävät suostumuskykyä
- Ei pysty antamaan tai ei halua antaa vähintään yhtä todennettavissa olevaa yhteyshenkilöä hätä- tai seurantatarkoituksiin
- Ei voi osallistua avohoitoon ryhmähoito-ohjelmaan tai sietää ryhmäterapiamuotoa
- Aktiivinen alkoholi- tai opiaattiriippuvuus, joka vaatii lääketieteellisesti valvottua vieroitushoitoa
- Skitsofrenian diagnoosi
- Osallistuminen toiseen interventio-RCT:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Project Life Force
Uusi, 10 istunnon interventio parantaa tällä hetkellä pakollista VA-itsemurhaturvallisuussuunnittelua ryhmäympäristössä sen toteuttamisen tukemiseksi.
PLF on manuaalinen, viikoittainen 90 minuutin ryhmähoito, joka kestää 10 viikkoa ja samaan aikaan "korkean riskin" luokiteltujen veteraanien tehostetun seurannan aikakehyksen kanssa.
Istunnon sisältö on kuvattu taulukossa 1 (katso liite A).
Kuusi PLF-istunnosta vastaa turvasuunnitelman vaihetta ja opettaa taitoja maksimoida kyseisen suunnitelman vaiheen käyttö.
Tunteiden säätelytaitojen käyttö PLF:ssä eroaa muista DBT-interventioista siinä, että se keskittyy ensisijaisesti tunteiden säätelyyn, häiriötekijöihin ja sosiaalisen tuen kehittämiseen turvallisuussuunnitelman toteuttamisen yhteydessä.
Mindfulness ei kuulu.
PLF:ää on täydennetty lisätaitomoduuleilla fyysisen terveyden hallinnasta, itsemurhariskiin liittyvästä koulutuksesta, positiivisten tunteiden edistämisestä ja itsemurhien ehkäisyä koskevista mobiilisovelluksista.
PLF-potilaat saavat myös tavallista hoitoa.
|
Uusi, 10 istunnon ryhmäinterventio parantaa tällä hetkellä pakollista VA itsemurhaturvallisuussuunnittelua ottamalla mukaan veteraaneja, joilla on suuri itsemurhariski.
PLF-interventio täydentää SSP:tä ryhmähoidossa taitojen harjoittelulla ja psykoedukaatiolla suunnitelman käytön ja tehokkuuden maksimoimiseksi.
Kaiken kaikkiaan PLF:n tavoitteena on parantaa itsemurhien selviytymistaitoja, turvallisuussuunnittelua ja yhteydenpitoa muihin.
Ensisijaisena tavoitteena on tehostaa turvallisuussuunnitelmaa tunteiden säätelyyn, tuen rakentamiseen ja ahdistuksensietokykyyn liittyvällä koulutuksella ja mahdollistaa akuutin itsemurha-veteraanikin turvallisuussuunnitelman vaiheiden toteuttaminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito - kuten tavallisesti
Vertailuehtona on vain arviointiin perustuva hoito kuten tavallisesti (TAU).
Tutkimusryhmä seuraa yksittäisten mielenterveystapaamisten määrää, SPC-kontakteja ja turvallisuussuunnitelmien käyttötapoja.
Kummassakin satunnaistetussa tilassa olevat veteraanit saavat SPC:n henkilöstön ja kliinisen tiimin hallinnan valtuutetun seurannan, yhteydenoton ja osallistumisen, mikä muodostaa itsemurhaa tekevien henkilöiden tavanomaisen VA-hoidon.
|
Vertailuehtona on vain arviointiin perustuva hoito kuten tavallisesti (TAU).
TAU-tilassa olevat osallistujat saavat turvallisuussuunnittelua ja erityistä kliinistä tukea heidän riskialttiutensa mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa käytetään mahdollisten tai hoitoon liittyvien itsemurhakäyttäytymisten laskemiseen. CSSRS:ää on käytetty monissa hoitokokeissa ja mittaamaan hoitoon liittyviä itsemurhatapahtumia farmakoterapian aikana. C-SSRS sisältää itsemurha-ajatuksia koskevan ala-asteikon, joka pisteytetään 1-5; korkeammat luvut viittaavat lisääntyneeseen itsemurha-ajatteluun. Ensisijaisen tuloksen itsemurhayrityksen määritelmä koostuu kaikista todellisista itsemurhayrityksistä, keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä CSSR-S:n mukaan. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsemurhaiseen käyttäytymiseen liittyvät tiedot kliinisestä tiedosta
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Riippumaton tutkimusarvioija, joka on sokeroitu tutkimusolosuhteisiin, suorittaa kaikki lopputulosarvioinnit.
Kaikentyyppisten itsemurhakäyttäytymisen tiedot, mukaan lukien itsemurhat, itsemurhayritykset, keskeytyneet yritykset, keskeytetyt yritykset ja itsemurhan valmistelukäyttäytyminen, kerätään.
Itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen nimikkeistö ja määritelmät noudattavat tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) määritelmiä.
Itsemurhakäyttäytyminen 12 kuukauden ajanjaksolla on kumulatiivinen lopputulos siten, että itsemurhakäyttäytymisen havaitseminen missä tahansa lopputuloskohdassa tai millä tahansa menetelmällä johtaa "positiiviseen" ilmaisuun itsemurhakäyttäytymisen yhdistelmälle.
|
12 Kuukautta
|
|
Itsemurhaan johtaneet kuolemantapaukset Kansallisen kuolemantapausrekisterin tutkimustulosten mukaan
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
42. kuukauden kohdalla kunkin tutkimuspaikan tutkimusavustaja tekee kyselyn osavaltion viralliseen väestötilastorekisteriin kaikista listalla olevista henkilöistä.
Kaikilta kuolleiksi havaituilta henkilöiltä kerätään tiedot hänen kuolemastaan ja itsemurhan todennäköisyydestä kuolintodistuksesta.
12 kuukauden viive tarkastuksessa on tarpeellinen osavaltioiden väestötilastorekistereiden tunnistetun kuolemien kirjaamisen viiveen vuoksi.
|
12 Kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennusasteikon muutos-II
Aikaikkuna: Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Beckin masennusinventaario-II (BDI-II) mittaa masennuksen vakavuutta 21 Likert-asteikolla arvioidulla kohdalla.
Sillä on korkea sisäinen yhtenäisyys, konstruktiivaliditeetti ja testi-retest-luotettavuus.
Jokaisessa kysymyksessä on vähintään neljä mahdollista vastausvaihtoehtoa eri intensiteeteillä.
Testiä pisteytettäessä jokaiselle vastaukselle annetaan arvo 0–3, ja kohdat lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0–63).
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennuksen vakavuutta.
|
Baseline, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Beckin toivottomuusasteikon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Beckin toivottomuusasteikko (BHS) mittaa toivottomuutta 20 binäärisellä (tosi/epätosi) kohteella.
Kohteet koodataan uudelleen siten, että optimistiset uskomukset vastaavat arvoa 0 ja pessimistiset uskomukset arvoa 1. Uudelleenkoodatut kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluvälillä 0-20), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toivottomuutta.
BHS osoittaa erinomaista sisäistä luotettavuutta ja ulkoista validiteettia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsemurhaan liittyvän selviytymistaskeelin muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsemurhiin Liittyvä Selviytymistaito -asteikko (SRCS) sisältää 17 kohdetta, jotka arvioivat itsemurhiin liittyviä selviytymistaitoja (tietoa itsemurhaajatuksia ja -haluja säätelevistä sisäisistä selviytymisstrategioista ja ulkoisista tukiverkostoista sekä koettua luottamusta niiden käyttöön).
Kohteet arvioidaan 5-portaisella asteikolla (Täysin eri mieltä (0) - Täysin samaa mieltä (4)).
Kaikki kohdet lasketaan yhteen kokonaisarvoksi (vaihteluväli 0-68), ja ensimmäistä 14 kohdetta voidaan käyttää myös "ulkoisen selviytymisen" ja "sisäisen selviytymisen" ala-asteikoissa (7 kohdetta kussakin; kokonaisarvoväli 0-28).
Korkeammat pisteet osoittavat parantunutta itsemurhiin liittyvää selviytymistä.
SRCS-asteikolla on hyväksyttävä sisäinen ja ulkoinen validiteetti.
|
Perusarvo, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Avohoitohenkilöstön mielenterveyshoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Avohoitoon liittyvä mielenterveyshoidon käyttö määritettiin käyttäen CPRS:ää.
Ambulatoristen ei-PLF-mielenterveyskäyntien määrä edelliseltä kolmen kuukauden ajalta laskettiin.
|
12 Kuukautta
|
|
Lääkeaineriippuvuuden seulontatest 10 (DAST-10)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DAST-10 mittaa huumeiden käyttöä viimeisten kahdentoista kuukauden aikana tunnistaakseen mahdollisen huumeiden käyttöhäiriön 10 binäärisellä kohteella (0/1).
Kokonaistulokset vaihtelevat 0:sta 10:een. Tulokset 0 osoittavat ei ongelmia, 1-2 matalaa tasoa, 3-5 kohtalaista tasoa, 6-8 merkittävää tasoa ja 9-10 vakavaa tasoa.
|
12 kuukautta
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistesti - Kulutus (AUDIT-C)
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistesti - Ytimekäs (AUDIT-C) on lyhyt 3 kohdasta koostuva alkoholiseulontatyökalu, jota käytetään tunnistamaan henkilöitä, jotka saattavat olla vaarassa harjoittaa haitallista juomatapaa tai joilla on alkoholinkäyttöhäiriö.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-4, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-12. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa todennäköisyyttä sille, että henkilön juomatavat vaarantavat hänen turvallisuutensa.
|
12 Kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän koheesioasteikon tarkistettu muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 10
|
Ryhmän koheesiota mitataan The Group Cohesion Scale-Revised -asteikolla, joka on 25 pisteen itseraportointimitta, joka arvioi ryhmän yhteenkuuluvuuden näkökohtia, mukaan lukien viestintä, vuorovaikutus, jäsenten säilyttäminen, päätöksenteko, ryhmän jäsenten haavoittuvuus sekä ryhmän ja yksilön tavoitteiden välinen johdonmukaisuus. nelipisteasteikolla.
Tätä asteikkoa käytetään osallistujille, jotka satunnaistetaan PLF-hoitoon 3 kertaa ennen ryhmäistuntoa.
Asteikko osoitti korkeaa validiteettia ja luotettavuutta tutkimusympäristöissä ja sen todettiin olevan herkkä muutoksille psykodraamaryhmähoidossa.
|
Viikot 1, 5, 10
|
|
Ohion osavaltion yliopiston traumaattisen aivovaurion tunnistusmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ohion osavaltion yliopiston traumaattisten aivovaurioiden tunnistusmenetelmä on standardoitu, 3–5 minuutin strukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu tuomaan esiin henkilön elinikäisen TBI:n historian.
|
Perustaso
|
|
Mielenterveyden minikoe
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mini Mental State Exam on kyselylomake, jolla mitataan kognitiivista heikkenemistä.
Tällä asteikolla on hyvä validiteetti ja konstruktion validiteetti, ja sitä käytetään tutkimaan, pystyvätkö osallistujat kognitiivisesti osallistumaan tutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Interpersonal Needs -kyselymuutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) koostuu 15:stä kysymyksestä, jotka arvioivat turhautuneita sosiaalisia tarpeita kahdella alueella: Turhautunut Kuuluvuus (TB, yhdeksän kysymystä) ja Koettu Taakkana Oleminen (PB, kuusi kysymystä).
Kaikki kysymykset arvioidaan asteikolla yhdestä (ei lainkaan totta minulle) seitsemään (erittäin totta minulle).
Kuusi kysymystä TB-alaskaalta on käännetty päinvastoin ja niitä arvioidaan käänteisesti.
Kysymysten pisteet lasketaan yhteen kokonaispisteisiin (TB kokonaispisteet vaihtelevat: 9-63 ja PB-pisteet vaihtelevat: 6-42).
Korkeammat pisteet osoittavat TB:n ja PB:n voimakkuuden lisääntymistä.
|
Alkuarvo, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Buss-Perry Aggressiokyselyn Muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Buss-Perry aggressiokysely (BPAQ) arvioi aggressiivisuutta neljässä alueessa (viha, vihamielisyys, fyysinen aggressio ja sanallinen aggressio) 29 kysymyksellä 4-pisteistä asteikolla (Erittäin epätyypillistä (0) - Erittäin tyypillistä (3)).
Kunkin alueen kysymykset lasketaan yhteen aluekohtaisiksi pisteiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aggressiivisuuden vakavuutta kyseisellä alueella.
Kokonaispistealueet ovat: viha: 7-35, vihamielisyys: 8-40, fyysinen aggressio: 9-45, sanallinen aggressio: 5-25.
|
Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Unettomuuden vaikeusasteen indeksin muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Unettomuuden vaikeusasteen indeksi (ISI) on 7-kohdainen lyhyt seulontamenetelmä unettomuudelle.
Kohdat sisältävät unettomuuden vaikeusasteen (nukahtaminen, unen ylläpito ja liian aikaiseen herääminen), tyytyväisyyden uneen, siihen kuinka paljon univaikeudet haittaavat päivittäistä toimintaa, kuinka huomaamassa univaikeuksista johtuva heikentynyt elämänlaatu on muille sekä ahdistus univaikeuksista.
Kohtien vastaukset vaihtelevat 0–4 ja ne lasketaan yhteen kokonaispisteiksi (alue 0–28).
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa unettomuutta.
ISI:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja validius hoitotutkimuksessa.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Beckin Tappavuusasteikon Muutos
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
|
Beckin kuolettavuusasteikko (BLS) on haastattelun avulla toteutettava mittari, joka arvioi itsemurhayrityksen lääketieteellistä kuolettavuutta kahdeksalla mahdollisella menetelmällä (eli koomaa aiheuttavat lääkkeet, ei-koomaa aiheuttavat lääkkeet, ampuminen, polttaminen, hukuttaminen, leikkaaminen, hyppääminen ja hirttäminen).
BLS:ää käytettiin itsetuhoisen käyttäytymisen jälkeen koko tutkimuksen ajan.
Jokainen kohde (eli jokainen menetelmä) arvioidaan asteikolla "0" (ei vaurioita tai vähäisiä vaurioita) "10":een (kuolema) perustuen potilaan fyysisen kunnon tarkastukseen sisäänottovaiheessa, sairauskertomusten tarkasteluun ja konsultaatioon hoitavan lääkärin kanssa.
Korkeammat pisteet kussakin menetelmässä osoittavat korkeampaa kuolettavuutta kyseisellä menetelmällä.
Korkein kuolettavuusluokitus kaikista kahdeksasta menetelmästä (ei vaurioita tai vähäisiä vaurioita kuolemaan) käytettiin kokonaispistemääränä.
|
12 Kuukautta
|
|
Beckin itsemurha-aikomusskalan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Itsemurhatahtoasteikko (SIS) mittaa 20 kohdalla takautuvasti itsemurhayrityksen aikaista kuolemanhalua.
Jokainen kohde luokitellaan intensiteetiltään 0:sta 2:een, ja 15 ensimmäistä kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (vaihteluväli 0–30).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemurhatahtoa.
SIS:llä on korkea arvioijien välinen luotettavuus ja sisäinen yhtenevyys.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on strukturoitu diagnostinen haastattelu, joka arvioi psykiatristen häiriöiden esiintymistä DSM-IV- tai ICD-10-kriteerien mukaisesti, ja sillä on hyvä arvioijavakaus ja testi-retest-luotettavuus.
MINI:ä käytettiin psykiatristen diagnoosien (elinikäiset ja nykyiset) määrittämiseen.
|
Alkutilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-025-17F
- 1I01CX001705-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .