Grupo ("Project Life Force") vs. Individual Suicide Safety Planning RCT (PLF)
Grupo (Força de Vida do Projeto) vs. Planejamento de Segurança de Suicídio Individual RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo alguém morre por suicídio a cada 40 segundos. Nos Estados Unidos, os veteranos exibem um risco de suicídio significativamente maior quando comparados à população geral dos Estados Unidos. Uma em cada cinco mortes por suicídio é de um veterano e, apesar dos serviços aprimorados de prevenção ao suicídio na Administração de Veteranos (VA), vinte veteranos cometem suicídio diariamente. Esses números muito preocupantes demonstram uma necessidade urgente de desenvolver intervenções adicionais validadas empiricamente para veteranos suicidas.
Um componente do esforço coordenado do VA para tratar veteranos suicidas de alto risco e diminuir o risco de suicídio é através da construção de um Plano de Segurança de Suicídio. Considerada uma boa prática, o SSP instrui a pessoa a: reconhecer sinais pessoais de alerta de suicídio; usar estratégias internas de enfrentamento; envolver contatos sociais que possam oferecer apoio e servir como distração de pensamentos suicidas; entrar em contato com familiares ou amigos que possam ajudar a resolver uma crise; fornecer informações de contato para profissionais de VA para ajudar e especificar as etapas de como tornar o ambiente imediato mais seguro. O paciente leva o SSP para casa para uso durante (ou no início de) uma crise suicida. O planejamento de segurança é baseado na ideia de que o risco de suicídio flutua ao longo do tempo e visa evitar que as crises suicidas aumentem e impedir que os indivíduos ajam de acordo com seus pensamentos e impulsos suicidas. A pesquisa sugere que a criação do SSP é eficaz; um estudo descobriu que os veteranos que se apresentam a uma sala de emergência mostram uma diminuição do comportamento suicida após a criação de um SSP.
Este estudo visa preencher essa lacuna de tratamento examinando uma nova intervenção integrando treinamento de habilidades com planejamento de segurança para veteranos suicidas de alto risco, "Project Life Force" (PLF). A intervenção PLF aumenta o SSP com treinamento de habilidades e psicoeducação, para maximizar o uso e a eficácia do plano em um ambiente de grupo. A instrução de habilidade desta intervenção é entregue em um formato de grupo. A pesquisa sugere que os grupos atenuam a solidão e aumentam o sentimento de pertencimento, o que está de acordo com a extensa literatura que apóia a teoria psicológica interpessoal (ou seja, que aqueles que morrem por suicídio têm um baixo senso de pertencimento. Mais recentemente, relatórios sobre a relação entre "coesão da unidade militar" e risco de suicídio sugerem que o aumento da coesão da unidade pode ter um efeito protetor. No geral, o PLF visa melhorar as habilidades de enfrentamento do suicídio, planejamento de segurança e conexão com outras pessoas.
O principal objetivo deste RCT é examinar se os veteranos com alto risco de suicídio se beneficiarão da nova intervenção em grupo, PLF, em comparação com os veteranos que recebem TAU. Os objetivos específicos e as hipóteses do PLF são:
Objetivo 1: Conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) em vários locais de uma intervenção de planejamento de segurança em grupo, "PLF" versus planejamento de segurança individual em 265 veteranos suicidas. O PLF será comparado com a condição de comparação - planejamento individual de segurança, padrão de atendimento atual, designado por TAU.
Objetivo exploratório 2: Testar se o aumento do enfrentamento do suicídio e a melhora do pertencimento medeiam parcialmente a resposta ao tratamento em PLF>TAU.
Objetivo exploratório 3: Testar se a coesão do grupo medeia parcialmente a resposta ao tratamento em PLF.
Objetivo exploratório 4: Testar se a mudança na qualidade do plano de segurança (pós-intervenção - linha de base) é maior PLF>TAU, bem como se a mudança na qualidade do plano de segurança medeia parcialmente a resposta ao tratamento no período de acompanhamento.
Hipótese A1: Em comparação com o TAU, os veteranos que participam do PLF demonstrarão uma diminuição no comportamento suicida.
Hipótese A2: Em comparação com o TAU, os veteranos que participam do PLF apresentarão uma diminuição na depressão e na desesperança.
Hipótese A3: Em comparação com o TAU, os veteranos que participam do PLF terão maior adesão e atitudes em relação ao tratamento de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta da unidade de internação por ideação ou tentativa de suicídio, ou colocação na lista de suicídio de alto risco mantida pelos coordenadores de prevenção ao suicídio
- Conclusão de um plano de segurança durante os últimos 6 meses antes da entrada
- Concorrência do provedor de saúde mental do paciente para que o veterano participe do estudo e o provedor esteja disposto a trabalhar com a equipe de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou preencher os requisitos do estudo
- Incapaz de falar inglês
- Dificuldades cognitivas que prejudicam a capacidade de consentimento
- Incapaz ou indisposto a fornecer pelo menos um contato verificável para fins de emergência ou rastreamento
- Incapaz de frequentar o programa de tratamento em grupo ambulatorial ou tolerar o formato de terapia de grupo
- Dependência ativa de álcool ou opiáceos que requer abstinência supervisionada por um médico
- diagnóstico de esquizofrenia
- Participação em outra intervenção RCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto Força Vital
Uma nova intervenção de 10 sessões para melhorar o planejamento de segurança de suicídio VA atualmente obrigatório em um ambiente de grupo para apoiar sua implementação.
O PLF é um tratamento manual manual em grupo de 90 minutos com duração de 10 semanas, coincidindo com o período de tempo para monitoramento aprimorado de veteranos identificados como de "alto risco".
O conteúdo da sessão é descrito na Tabela 1 (consulte o apêndice A).
Seis das sessões de PLF correspondem a uma etapa do plano de segurança e ensinam habilidades para maximizar o uso dessa etapa específica do plano.
O uso de habilidades de regulação emocional em PLF difere de outras intervenções DBT na medida em que se concentra principalmente na regulação emocional, distração e desenvolvimento de apoio social no contexto específico da implementação de um plano de segurança.
Mindfulness não é coberto.
O PLF é aumentado com módulos de habilidades adicionais sobre gerenciamento de saúde física, educação relacionada ao risco de suicídio, promoção de emoção positiva e aplicativos móveis de prevenção de suicídio.
Os pacientes com PLF também recebem os cuidados habituais.
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Uma nova intervenção em grupo de 10 sessões para melhorar o planejamento de segurança de suicídio VA atualmente obrigatório, envolvendo veteranos com alto risco de suicídio.
A intervenção PLF aumenta o SSP em um tratamento em grupo com treinamento de habilidades e psicoeducação para maximizar o uso e a eficácia do plano.
No geral, o PLF visa melhorar as habilidades de enfrentamento do suicídio, planejamento de segurança e conexão com outras pessoas.
O objetivo principal é aprimorar o plano de segurança com treinamento de habilidades em regulação emocional, construção de suporte e tolerância ao sofrimento e permitir que até mesmo veteranos suicidas sejam capazes de implementar as etapas do plano de segurança.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
A condição de comparação será um tratamento como de costume (TAU) apenas para avaliação.
A equipe de pesquisa rastreará o número de consultas individuais de saúde mental, contatos de divulgação do SPC e padrões de uso de planos de segurança.
Os veteranos em ambas as condições randomizadas receberão monitoramento obrigatório, divulgação e envolvimento da equipe do SPC e gerenciamento da equipe clínica que constitui o atendimento padrão de VA para indivíduos suicidas.
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A condição de comparação será um tratamento como de costume (TAU) apenas para avaliação.
Os participantes na condição TAU receberão planejamento de segurança e suporte clínico especificado, conforme exigido por seu status de alto risco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) será usada para contar comportamentos suicidas prospectivos ou emergentes do tratamento. O CSSRS tem sido usado em muitos ensaios de tratamento e para medir eventos suicidas emergentes do tratamento durante a farmacoterapia. C-SSRS contém uma subescala de ideação suicida que é pontuada de 1 a 5; números mais altos indicam aumento do pensamento suicida. A definição de tentativa de suicídio para o desfecho primário consistirá em qualquer tentativa de suicídio real, tentativa de suicídio abortada ou tentativa de suicídio interrompida de acordo com o CSSR-S. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Comportamento Suicida por Extração de Gráfico
Prazo: 12 Meses
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Um avaliador de pesquisa independente que está cego para a condição do estudo completará todas as avaliações de resultados.
Serão obtidos dados para todos os tipos de comportamento suicida, incluindo suicídios, tentativas de suicídio, tentativas interrompidas, tentativas abortadas e comportamento preparatório para o suicídio.
A nomenclatura e definições para comportamentos relacionados com o suicídio seguirão as definições do Centro de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC).
O comportamento suicida ao longo do período de 12 meses é um resultado cumulativo, de modo que a deteção de comportamento suicida em qualquer dos pontos de resultado, ou por qualquer método, leva a uma indicação "positiva" para o compósito de comportamento suicida.
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12 Meses
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Morte por Suicídio pelos Resultados do Inquérito do Índice Nacional de Mortes
Prazo: 12 Meses
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Aos 42 meses, o assistente de investigação de cada local irá consultar o registo de estatísticas vitais do estado para todos os indivíduos desta lista.
Para todos aqueles que forem encontrados como falecidos, serão extraídos dados relativos à sua morte e à probabilidade de suicídio a partir do Certificado de Óbito.
O atraso de 12 meses na revisão é necessário devido ao conhecido atraso no registo de óbitos nos registos de estatísticas vitais do estado.
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12 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) mede a gravidade depressiva com 21 itens numa escala de Likert.
Apresenta elevada consistência interna, validade de constructo e fiabilidade teste-reteste.
Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis com intensidade variável.
Quando o teste é cotado, é atribuído um valor de 0 a 3 a cada resposta, e os itens são somados para obter uma pontuação total (variando entre 0-63).
Pontuações mais elevadas indicam pior gravidade depressiva.
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Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Alteração da Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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A Escala de Desesperança de Beck (BHS) mede o desespero com 20 itens binários (verdadeiro/falso).
Os itens são recodificados de modo que as crenças otimistas equivalem a 0 e as crenças pessimistas equivalem a 1. Os itens recodificados são somados para obter uma pontuação total (variando de 0 a 20), e pontuações mais elevadas indicam um desespero mais severo.
A BHS demonstra uma excelente fiabilidade interna e validade externa.
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Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Alteração da Escala de Coping Relacionada com o Suicídio
Prazo: Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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A Escala de Coping Relacionado com o Suicídio (SRCS) possui 17 itens que avaliam o coping relacionado com o suicídio (conhecimento e confiança percebida na utilização de estratégias de coping internas e apoios externos para regular pensamentos e impulsos suicidas).
Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos (Discordo totalmente (0) - Concordo totalmente (4)).
Todos os itens são somados para uma pontuação total (intervalo 0-68), e os primeiros 14 itens também podem ser utilizados para as subescalas de "coping externo" e "coping interno" (7 itens cada; intervalo total 0-28).
Pontuações mais elevadas indicam um coping melhorado relacionado com o suicídio.
A SRCS possui validade interna e externa aceitável.
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Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Utilização de Tratamento de Saúde Mental em Ambulatório
Prazo: 12 Meses
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A Utilização do Tratamento de Saúde Mental Ambulatorial foi quantificada utilizando o CPRS.
O número de consultas de saúde mental não-PLF ambulatoriais dos últimos três meses foi contado.
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12 Meses
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Teste de Rastreio do Abuso de Drogas 10 (DAST-10)
Prazo: 12 Meses
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O DAST-10 mede o uso de drogas nos últimos doze meses para identificar possíveis perturbações relacionadas com o uso de drogas através de 10 itens binários (0/1).
As pontuações totais variam de 0 a 10. Pontuações de 0 indicam nenhum problema, 1-2 nível baixo, 3-5 nível moderado, 6-8 nível substancial e 9-10 nível grave.
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12 Meses
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Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool-Consumo (AUDIT-C)
Prazo: 12 Meses
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O Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool-Conciso (AUDIT-C) é uma ferramenta breve de triagem do consumo de álcool composta por 3 itens, utilizada para identificar indivíduos que possam estar em risco de consumo perigoso ou ter uma perturbação pelo uso de álcool.
Cada item é classificado de 0 a 4, e as pontuações totais variam de 0 a 12. Pontuações mais elevadas indicam uma maior probabilidade de que o consumo de álcool de um indivíduo esteja a colocar em perigo a sua segurança.
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12 Meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de coesão do grupo - mudança revisada
Prazo: Semanas 1, 5, 10
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A coesão do grupo será medida pela The Group Cohesion Scale-Revised, uma medida de autorrelato de 25 itens que avalia aspectos da coesão do grupo, incluindo comunicação, interação, retenção de membros, tomada de decisão, vulnerabilidade entre os membros do grupo e consistência entre os objetivos do grupo e individuais com uma escala de quatro pontos.
Esta escala será usada para participantes randomizados para o tratamento PLF em 3 vezes antes de uma sessão de grupo.
A escala demonstrou alta validade e confiabilidade em ambientes de pesquisa e foi considerada sensível a mudanças em um tratamento psicodramático em grupo.
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Semanas 1, 5, 10
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Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática da Universidade Estadual de Ohio
Prazo: Linha de base
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O Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática da Ohio State University é uma entrevista estruturada padronizada de 3 a 5 minutos projetada para extrair a história de TCE da vida de uma pessoa.
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Linha de base
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Mini exame do estado mental
Prazo: Linha de base
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O Mini Exame do Estado Mental é um questionário usado para medir o comprometimento cognitivo.
Esta escala tem boa validade e validade de construto e será usada para examinar se os participantes são cognitivamente capazes de participar do estudo.
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Linha de base
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Questionário de Mudança das Necessidades Interpessoais
Prazo: Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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O Questionário de Necessidades Interpessoais-15 (INQ-15) consiste em 15 itens que avaliam necessidades interpessoais frustradas ao longo de dois domínios: Pertencimento Frustrado (TB, nove itens) e Perceção de Ser um Fardo (PB, seis itens).
Todos os itens são classificados de um (nada verdadeiro para mim) a sete (muito verdadeiro para mim).
Seis itens da subescala TB são invertidos na chave e na pontuação.
Os itens são somados para obter as pontuações totais (intervalo da pontuação total TB: 9-63 e intervalo da pontuação PB: 6-42).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade de TB e PB.
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Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Alteração do Questionário de Agressão de Buss-Perry
Prazo: Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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O Questionário de Agressão de Buss-Perry (BPAQ) avalia a agressão em quatro domínios (raiva, hostilidade, agressão física e agressão verbal) com 29 itens numa escala de 4 pontos (Extremamente não característico (0) - Extremamente característico (3)).
Os itens de cada domínio são somados para obter as pontuações dos domínios, e pontuações mais altas indicam maior gravidade da agressão no respetivo domínio.
As faixas de pontuação total são: raiva: 7-35, hostilidade: 8-40, agressão física: 9-45, agressão verbal: 5-25.
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Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Alteração do Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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O Índice de Gravidade de Insónia (ISI) é uma medida breve de rastreio de insónia com 7 itens.
Os itens incluem a gravidade da insónia (adormecer, manter-se a dormir e acordar demasiado cedo), satisfação com o sono, o grau em que as dificuldades de sono prejudicam o funcionamento diário, o quão perceptível é a baixa qualidade de vida devido a dificuldades de sono para os outros, e o desconforto com as dificuldades de sono.
As respostas aos itens variam de 0 a 4 e são somadas para obter pontuações totais (intervalo 0-28).
Pontuações mais elevadas indicam insónia mais grave.
O ISI tem boa consistência interna e validade para investigação de tratamento.
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Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Alteração da Escala de Letalidade de Beck
Prazo: 12 Meses
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A Escala de Letalidade de Beck (BLS) é uma medida administrada por entrevista da letalidade médica de uma tentativa de suicídio para oito métodos possíveis (ou seja, drogas produtoras de coma, drogas não produtoras de coma, disparo, queimadura, afogamento, corte, salto e enforcamento).
A BLS foi utilizada após comportamento suicida ao longo de toda a duração do estudo.
Cada item (ou seja, cada método) é classificado de "0" (nenhum ou dano mínimo) a "10" (morte) com base num exame da condição física do paciente na admissão, revisão dos registos médicos e consulta com o médico assistente.
Pontuações mais altas em cada método indicam maior letalidade para esse método.
A classificação de letalidade mais alta entre todos os oito métodos (de nenhum ou dano mínimo a morte) foi utilizada como pontuação total.
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12 Meses
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Alteração da Escala de Intenção Suicida de Beck
Prazo: Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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A Escala de Intenção Suicida (SIS) mede a intensidade retrospectiva do desejo de morrer no momento de uma tentativa de suicídio com 20 itens.
Cada item é classificado em intensidade de 0 a 2, e os primeiros 15 itens são somados para uma pontuação total (variando de 0 a 30).
Pontuações mais altas indicam maior intenção suicida.
A SIS tem alta confiabilidade entre avaliadores e consistência interna.
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Linha de Base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Mini International Neuropsychiatric Interview
Prazo: Linha de Base
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A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista diagnóstica estruturada que avalia a presença de perturbações psiquiátricas de acordo com os critérios do DSM-IV ou ICD-10, com boa fiabilidade interobservador e teste-reteste.
A MINI foi utilizada para determinar diagnósticos psiquiátricos (ao longo da vida e atuais).
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-025-17F
- 1I01CX001705-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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