Gruppo ("Project Life Force") vs. Individual Suicide Safety Planning RCT (PLF)
Gruppo (Project Life Force) vs. Pianificazione della sicurezza suicida individuale RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo qualcuno muore per suicidio ogni 40 secondi. Negli Stati Uniti, i veterani presentano un rischio di suicidio significativamente più elevato rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. Un morto per suicidio su cinque è un veterano e nonostante i servizi di prevenzione del suicidio potenziati nella Veterans Administration (VA), venti veterani si suicidano ogni giorno. Questi numeri molto preoccupanti dimostrano l'urgente necessità di sviluppare ulteriori interventi empiricamente convalidati per i veterani suicidi.
Una componente dello sforzo coordinato del VA per trattare i veterani ad alto rischio di suicidio e diminuire il rischio di suicidio, è attraverso la costruzione di un piano di sicurezza suicida. Considerata una buona pratica, la SSP istruisce a: riconoscere i segni premonitori personali del suicidio; utilizzare strategie di coping interne; impegnarsi in contatti sociali che possano offrire supporto e fungere da distrazione dai pensieri suicidi; contattare familiari o amici che possono aiutare a risolvere una crisi; fornire informazioni di contatto per i professionisti VA per aiutare e specificare i passaggi su come rendere più sicuro l'ambiente circostante. Il paziente porta a casa la SSP per usarla durante (o all'inizio di) una crisi suicidaria. La pianificazione della sicurezza si basa sull'idea che il rischio di suicidio fluttua nel tempo e mira a prevenire l'escalation delle crisi suicide e impedire alle persone di agire in base ai propri pensieri e impulsi suicidari. La ricerca suggerisce che la creazione dell'SSP è efficace; uno studio ha rilevato che i veterani che si presentano al pronto soccorso mostrano un comportamento suicida diminuito dopo aver creato un SSP.
Questo studio mira a colmare questa lacuna terapeutica esaminando un nuovo intervento che integra la formazione delle competenze con la pianificazione della sicurezza per i veterani ad alto rischio di suicidio, "Project Life Force" (PLF). L'intervento PLF aumenta l'SSP con la formazione delle competenze e la psicoeducazione, per massimizzare l'uso e l'efficacia del piano in un contesto di gruppo. L'istruzione sulle abilità di questo intervento viene fornita in un formato di gruppo. La ricerca suggerisce che i gruppi mitigano la solitudine e aumentano il senso di appartenenza, che è in linea con l'ampia letteratura a sostegno della teoria psicologica interpersonale (cioè, coloro che muoiono per suicidio hanno un basso senso di appartenenza. Più recentemente, i rapporti sulla relazione tra "coesione delle unità militari" e rischio di suicidio, suggeriscono che l'aumento della coesione delle unità può avere un effetto protettivo. Nel complesso, il PLF mira a migliorare le capacità di coping del suicidio, la pianificazione della sicurezza e la connessione con gli altri.
L'obiettivo principale di questo RCT è esaminare se i veterani ad alto rischio di suicidio trarranno beneficio dal nuovo intervento di gruppo, PLF, rispetto ai veterani che ricevono TAU. Gli obiettivi specifici e le ipotesi del PLF sono:
Obiettivo 1: condurre uno studio clinico randomizzato multi-sito (RCT) di un intervento di pianificazione della sicurezza di gruppo, "PLF" rispetto alla pianificazione della sicurezza individuale in 265 veterani suicidi. Il PLF sarà confrontato con la condizione di confronto-pianificazione della sicurezza individuale, l'attuale standard di cura, designato come TAU.
Obiettivo esplorativo 2: verificare se l'aumento della capacità di affrontare il suicidio e il miglioramento dell'appartenenza mediano parzialmente la risposta al trattamento in PLF>TAU.
Obiettivo esplorativo 3: verificare se la coesione di gruppo media parzialmente la risposta al trattamento nel PLF.
Obiettivo esplorativo 4: verificare se il cambiamento nella qualità del piano di sicurezza (post intervento - baseline) è maggiore PLF>TAU, nonché se il cambiamento nella qualità del piano di sicurezza media parzialmente la risposta al trattamento nel periodo di follow-up.
Ipotesi A1: rispetto al TAU, i veterani che partecipano al PLF dimostreranno una diminuzione del comportamento suicidario.
Ipotesi A2: rispetto al TAU, i veterani che partecipano al PLF mostreranno una diminuzione della depressione e della disperazione.
Ipotesi A3: rispetto al TAU, i veterani che partecipano al PLF avranno una maggiore compliance e atteggiamenti nei confronti del trattamento della salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimissione dall'unità di degenza per ideazione o tentativo di suicidio o inserimento nell'elenco dei suicidi ad alto rischio gestito dai coordinatori per la prevenzione del suicidio
- Completamento di un piano di sicurezza negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso
- Consenso da parte del fornitore di servizi di salute mentale del paziente affinché il veterano partecipi allo studio e il fornitore è disposto a lavorare con il gruppo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato o completare i requisiti dello studio
- Impossibile parlare inglese
- Difficoltà cognitive che compromettono la capacità di consenso
- Impossibile o non disposto a fornire almeno un contatto verificabile per scopi di emergenza o tracciamento
- Incapace di partecipare al programma di trattamento di gruppo ambulatoriale o di tollerare il formato della terapia di gruppo
- Dipendenza attiva da alcol o oppiacei che richiede il ritiro sotto controllo medico
- Diagnosi di schizofrenia
- Partecipazione a un altro intervento RCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progetto Forza Vitale
Un nuovo intervento di 10 sessioni per migliorare la pianificazione della sicurezza del suicidio VA attualmente obbligatoria in un contesto di gruppo per supportarne l'implementazione.
Il PLF è un trattamento di gruppo manualizzato settimanale di 90 minuti della durata di 10 settimane che coincide con il periodo di tempo per il monitoraggio potenziato dei veterani identificati come "ad alto rischio".
Il contenuto della sessione è descritto nella Tabella 1 (vedi appendice A).
Sei delle sessioni PLF corrispondono a una fase del piano di sicurezza e insegnano le abilità per massimizzare l'uso di quella particolare fase del piano.
L'uso delle capacità di regolazione delle emozioni nel PLF differisce da altri interventi DBT in quanto si concentra principalmente sulla regolazione delle emozioni, sulla distrazione e sullo sviluppo del supporto sociale nel contesto specifico dell'attuazione di un piano di sicurezza.
La consapevolezza non è coperta.
Il PLF è arricchito con ulteriori moduli di abilità sulla gestione della salute fisica, l'educazione relativa al rischio di suicidio, la promozione delle emozioni positive e le app mobili per la prevenzione del suicidio.
Anche i pazienti con PLF ricevono le cure abituali.
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Un nuovo intervento di gruppo di 10 sessioni per migliorare la pianificazione della sicurezza del suicidio VA attualmente obbligatoria coinvolgendo i veterani ad alto rischio di suicidio.
L'intervento PLF aumenta la SSP in un trattamento di gruppo con la formazione delle abilità e la psicoeducazione, per massimizzare l'uso e l'efficacia del piano.
Nel complesso, il PLF mira a migliorare le capacità di coping del suicidio, la pianificazione della sicurezza e la connessione con gli altri.
Lo scopo principale è quello di migliorare il piano di sicurezza con l'addestramento delle abilità nella regolazione delle emozioni, la creazione di supporto e tolleranza al disagio e consentire anche ai veterani con tendenze suicide acute di essere in grado di attuare i passaggi del piano di sicurezza.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
La condizione di confronto sarà un trattamento di sola valutazione come al solito (TAU).
Il team di ricerca terrà traccia del numero di appuntamenti individuali per la salute mentale, contatti di sensibilizzazione SPC e modelli di utilizzo dei piani di sicurezza.
I veterani in entrambe le condizioni randomizzate riceveranno il monitoraggio obbligatorio, la sensibilizzazione e il coinvolgimento del personale SPC e della gestione del team clinico che costituisce l'assistenza VA standard per gli individui suicidari.
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La condizione di confronto sarà un trattamento di sola valutazione come al solito (TAU).
I partecipanti alla condizione TAU riceveranno una pianificazione della sicurezza e un supporto clinico specifico, come richiesto dal loro stato ad alto rischio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per contare i comportamenti suicidari potenziali o emergenti dal trattamento. Il CSSRS è stato utilizzato in molti studi terapeutici e per misurare gli eventi suicidari emersi dal trattamento durante la farmacoterapia. C-SSRS contiene una sottoscala sull'ideazione suicidaria con punteggio da 1 a 5; numeri più alti indicano un aumento del pensiero suicidario. La definizione di tentativo di suicidio per l'esito primario consisterà in qualsiasi tentativo di suicidio effettivo, tentativo di suicidio interrotto o tentativo di suicidio interrotto secondo il CSSR-S. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Comportamento Suicidario tramite Estrazione Cartacea
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Un valutatore di ricerca indipendente, in cieco rispetto alla condizione dello studio, completerà tutte le valutazioni degli esiti.
Verranno raccolti i dati per tutti i tipi di comportamento suicidario, inclusi suicidi, tentativi di suicidio, tentativi interrotti, tentativi abortiti e comportamenti preparatori al suicidio.
La nomenclatura e le definizioni per i comportamenti correlati al suicidio seguiranno le definizioni del Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Il comportamento suicidario nell'arco temporale di 12 mesi è un esito cumulativo, tale per cui il rilevamento di un comportamento suicidario in uno qualsiasi dei punti di valutazione, o con qualsiasi metodo, porta a un'indicazione "positiva" per il composito del comportamento suicidario.
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12 Mesi
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Morte per Suicidio secondo i Risultati del Rilevamento dell'Indice Nazionale di Mortalità
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Al mese 42, l'assistente di ricerca di ogni sito interrogerà il registro statistico vitale dello stato per tutti gli individui presenti in questo elenco.
Per tutti coloro che risulteranno deceduti, verranno estratti i dati relativi al suo/loro decesso e la probabilità di suicidio dal Certificato di Morte.
Il ritardo di 12 mesi nella revisione è necessario a causa del noto ritardo nella registrazione dei decessi nei registri statistici vitali statali.
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12 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Inventario della Depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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L'Inventario della Depressione di Beck-II (BDI-II) misura la gravità depressiva con 21 item su una scala Likert.
Presenta un'elevata coerenza interna, validità di costrutto e affidabilità test-retest.
Ogni domanda ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta che variano in intensità.
Quando il test viene valutato, a ogni risposta viene assegnato un valore da 0 a 3, e gli item vengono sommati per un punteggio totale (che varia da 0 a 63).
Punteggi più alti indicano una peggiore gravità depressiva.
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Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Scala della Disperazione di Beck Modificata
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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La Scala della Disperazione di Beck (BHS) misura la disperazione con 20 item binari (vero/falso).
Gli item vengono ricodificati in modo che le convinzioni ottimistiche equivalgano a 0 e quelle pessimistiche a 1. Gli item ricodificati vengono sommati per un punteggio totale (compreso tra 0-20), e punteggi più alti indicano una disperazione più grave.
La BHS dimostra un'eccellente affidabilità interna e validità esterna.
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Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Cambiamento della Scala di Coping Relativo al Suicidio
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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La Scala di Coping Relativo al Suicidio (SRCS) comprende 17 elementi che valutano il coping correlato al suicidio (conoscenza e fiducia percepita nell'utilizzo di strategie di coping interne e supporti esterni per regolare pensieri e impulsi suicidi).
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (Fortemente in disaccordo (0) - Fortemente d'accordo (4)).
Tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale (intervallo 0-68), e i primi 14 elementi possono anche essere utilizzati per le sottoscale di "coping esterno" e "coping interno" (7 elementi ciascuna; intervallo totale 0-28).
Punteggi più alti indicano un miglioramento del coping correlato al suicidio.
La SRCS ha una validità interna ed esterna accettabile.
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Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Utilizzo del Trattamento Sanitario Mentale Ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 Mesi
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L'utilizzo del trattamento di salute mentale ambulatoriale è stato quantificato utilizzando il CPRS.
È stato contato il numero di visite di salute mentale ambulatoriali non-PLF degli ultimi tre mesi.
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12 Mesi
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Drug Abuse Screening Test 10 (DAST-10)
Lasso di tempo: 12 Mesi
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Il DAST-10 misura l'uso di droghe negli ultimi dodici mesi per identificare potenziali disturbi da uso di sostanze con 10 elementi binari (0/1).
I punteggi totali vanno da 0 a 10. Punteggi di 0 indicano nessun problema, 1-2 livello basso, 3-5 livello moderato, 6-8 livello sostanziale e 9-10 livello severo.
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12 Mesi
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Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol - Consumo (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 12 Mesi
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L'AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise) è un breve strumento di screening alcolico di 3 domande utilizzato per identificare individui che potrebbero essere a rischio di consumo pericoloso di alcol o che presentano un disturbo da uso di alcol.
Ogni domanda è valutata da 0 a 4 e i punteggi totali vanno da 0 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità che il consumo di alcol di un individuo stia mettendo a rischio la sua sicurezza.
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12 Mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di coesione del gruppo: il cambiamento rivisto
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 10
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La coesione del gruppo sarà misurata dalla Group Cohesion Scale-Revised, una misura di self-report di 25 elementi che valuta gli aspetti della coesione del gruppo, tra cui comunicazione, interazione, fidelizzazione dei membri, processo decisionale, vulnerabilità tra i membri del gruppo e coerenza tra gli obiettivi del gruppo e individuali con una scala a quattro punti.
Questa scala verrà utilizzata per i partecipanti randomizzati al trattamento PLF 3 volte prima di una sessione di gruppo.
La scala ha dimostrato un'elevata validità e affidabilità nei contesti di ricerca ed è risultata sensibile al cambiamento in un trattamento di gruppo di psicodramma.
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Settimane 1, 5, 10
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Metodo di identificazione della lesione cerebrale traumatica dell'Ohio State University
Lasso di tempo: Linea di base
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Il metodo di identificazione delle lesioni cerebrali traumatiche della Ohio State University è un'intervista strutturata standardizzata di 3-5 minuti progettata per ottenere la storia di TBI di una persona.
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Linea di base
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Mini esame di stato mentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Mini Mental State Exam è un questionario utilizzato per misurare il deterioramento cognitivo.
Questa scala ha una buona validità e validità di costrutto e verrà utilizzata per esaminare se i partecipanti sono cognitivamente in grado di partecipare allo studio.
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Linea di base
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Questionario sui Bisogni Interpersonali - Variazione
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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L'Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) è composto da 15 item che valutano i bisogni interpersonali frustrati lungo due domini: Appartenenza Frustrata (TB, nove item) e Percezione di Essere un Peso (PB, sei item).
Tutti gli item sono valutati da uno (per niente vero per me) a sette (molto vero per me).
Sei item della sottoscala TB sono invertiti nella codifica e nel punteggio.
Gli item sono sommati per i punteggi totali (intervallo del punteggio totale TB: 9-63 e intervallo del punteggio PB: 6-42).
Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità di TB e PB.
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Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Cambio del Questionario sull'Aggressività di Buss-Perry
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Il Questionario di Aggressività di Buss-Perry (BPAQ) valuta l'aggressività in quattro domini (rabbia, ostilità, aggressività fisica e aggressività verbale) con 29 item su una scala a 4 punti (Estremamente non caratteristico (0) - Estremamente caratteristico (3)).
Gli item di ciascun dominio vengono sommati per ottenere i punteggi di dominio, e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'aggressività nel rispettivo dominio.
Gli intervalli dei punteggi totali sono: rabbia: 7-35, ostilità: 8-40, aggressività fisica: 9-45, aggressività verbale: 5-25.
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Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Variazione dell'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è una misura di screening breve di 7 elementi per l'insonnia.
Gli elementi includono la gravità dell'insonnia (addormentarsi, rimanere addormentati e svegliarsi troppo presto), la soddisfazione riguardo al sonno, la misura in cui le difficoltà del sonno compromettono il funzionamento quotidiano, quanto sia evidente agli altri la bassa qualità della vita dovuta alle difficoltà del sonno e il disagio riguardo alle difficoltà del sonno.
Le risposte agli elementi vanno da 0 a 4 e vengono sommate per i punteggi totali (intervallo 0-28).
Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
L'ISI ha una buona coerenza interna e validità per la ricerca sul trattamento.
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Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Scala di Letalità di Beck - Variazione
Lasso di tempo: 12 Mesi
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La Scala di Letalità di Beck (BLS) è una misura somministrata tramite intervista della letalità medica di un tentativo di suicidio per otto possibili metodi (ovvero, farmaci che inducono coma, farmaci che non inducono coma, arma da fuoco, ustione, annegamento, taglio, salto e impiccagione).
La BLS è stata utilizzata in seguito a comportamenti suicidari per tutta la durata dello studio.
Ogni item (ovvero, ogni metodo) viene valutato da "0" (nessun danno o danno minimo) a "10" (decesso) sulla base di un esame delle condizioni fisiche del paziente al momento del ricovero, della revisione delle cartelle cliniche e della consultazione con il medico curante.
Punteggi più elevati per ogni metodo indicano una letalità maggiore per quel metodo.
La valutazione di letalità più alta tra tutti gli otto metodi (da nessun danno o danno minimo a decesso) è stata utilizzata come punteggio totale.
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12 Mesi
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Cambiamento Scala Intento Suicidario Beck
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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La Scala dell'Intento Suicidario (SIS) misura l'intensità retrospettiva del desiderio di morire al momento di un tentativo di suicidio con 20 item.
Ogni item è graduato in intensità da 0 a 2, e i primi 15 item sono sommati per un punteggio totale (che va da 0 a 30).
Punteggi più alti indicano un intento suicidario più elevato.
La SIS ha un'elevata affidabilità inter-osservatore e coerenza interna.
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Baseline, 3 Mesi, 6 Mesi, 12 Mesi
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Mini International Neuropsychiatric Interview
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Intervista Neuropsichiatrica Internazionale Mini (MINI) è un'intervista diagnostica strutturata che valuta la presenza di disturbi psichiatrici secondo i criteri DSM-IV o ICD-10, con una buona affidabilità inter-osservatore e test-retest.
La MINI è stata utilizzata per determinare le diagnosi psichiatriche (durante la vita e attuali).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-025-17F
- 1I01CX001705-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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