- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03653637
Skupina („Projektová životní síla“) vs. Individuální bezpečnostní plánování při sebevraždě RCT (PLF)
Skupina (životní síla projektu) vs. Individuální bezpečnostní plánování při sebevraždě RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na celém světě každých 40 sekund někdo zemře sebevraždou. Ve Spojených státech veteráni vykazují výrazně vyšší riziko sebevražd ve srovnání s běžnou populací Spojených států. Jeden z pěti sebevražedných úmrtí je veterán a navzdory rozšířeným službám prevence sebevražd ve Správě veteránů (VA) spáchá sebevraždu dvacet veteránů denně. Tato velmi znepokojivá čísla ukazují naléhavou potřebu vyvinout další, empiricky ověřené intervence pro sebevražedné veterány.
Jednou složkou koordinovaného úsilí VA o léčbu vysoce rizikových sebevražedných veteránů a snížení rizika sebevraždy je vytvoření bezpečnostního plánu pro sebevraždu. SSP se považuje za osvědčený postup a instruuje člověka, aby: rozpoznal osobní varovné příznaky sebevraždy; používat vnitřní copingové strategie; navázat sociální kontakty, které mohou nabídnout podporu a sloužit jako rozptýlení od sebevražedných myšlenek; kontaktovat členy rodiny nebo přátele, kteří mohou pomoci vyřešit krizi; poskytněte kontaktní informace pro odborníky VA, aby vám pomohli, a specifikujte kroky, jak učinit bezprostřední prostředí bezpečnějším. Pacient si vezme SSP domů pro své použití během sebevražedné krize (nebo na jejím začátku). Bezpečnostní plánování je založeno na myšlence, že riziko sebevraždy v průběhu času kolísá, a jeho cílem je zabránit eskalaci sebevražedných krizí a zabránit jednotlivcům v jednání na základě jejich sebevražedných myšlenek a nutkání. Výzkum naznačuje, že vytvoření SSP je efektivní; jedna studie zjistila, že veteráni, kteří se dostaví na pohotovost, vykazují snížené sebevražedné chování po vytvoření SSP.
Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v léčbě zkoumáním nové intervence integrující trénink dovedností s bezpečnostním plánováním pro vysoce rizikové sebevražedné veterány, „Project Life Force“ (PLF). Intervence PLF rozšiřuje SSP o trénink dovedností a psychoedukaci, aby se maximalizovalo využití a účinnost plánu ve skupinovém prostředí. Výuka dovedností tohoto zásahu je poskytována ve skupinovém formátu. Výzkum naznačuje, že skupiny zmírňují osamělost a zvyšují pocit sounáležitosti, což je v souladu s rozsáhlou literaturou podporující interpersonální psychologickou teorii (tj. že ti, kteří zemřou sebevraždou, mají nízký pocit sounáležitosti. Novější zprávy o vztahu „koheze vojenských jednotek“ a rizika sebevraždy naznačují, že zvýšení soudržnosti jednotek může mít ochranný účinek. Celkově si PLF klade za cíl zlepšit dovednosti zvládání sebevražd, plánování bezpečnosti a spojení s ostatními.
Hlavním cílem této RCT je prozkoumat, zda veteráni, kteří jsou vystaveni vysokému riziku sebevraždy, budou mít prospěch z nové skupinové intervence, PLF, ve srovnání s veterány, kteří dostávají TAU. Specifické cíle a hypotézy PLF jsou:
Cíl 1: Provést vícemístnou randomizovanou klinickou studii (RCT) intervence skupinového plánování bezpečnosti, „PLF“ versus individuální plánování bezpečnosti u 265 sebevražedných veteránů. PLF bude porovnáno se srovnávacím stavem – individuální plánování bezpečnosti, současný standard péče, označovaný jako TAU.
Průzkumný cíl 2: Otestovat, zda zvýšené zvládání sebevražd a lepší sounáležitost částečně zprostředkovávají léčebnou odpověď u PLF>TAU.
Průzkumný cíl 3: Otestovat, zda skupinová koheze částečně zprostředkovává odpověď na léčbu u PLF.
Průzkumný cíl 4: Otestovat, zda je změna v kvalitě bezpečnostního plánu (po intervenci - výchozí hodnota) větší PLF>TAU, a také zda změna v kvalitě bezpečnostního plánu částečně zprostředkovává odpověď na léčbu v období sledování.
Hypotéza A1: Veteráni, kteří se účastní PLF, budou ve srovnání s TAU vykazovat pokles sebevražedného chování.
Hypotéza A2: Veteráni, kteří se účastní PLF, budou ve srovnání s TAU vykazovat pokles deprese a beznaděje.
Hypotéza A3: V porovnání s TAU budou mít veteráni, kteří se účastní PLF, zvýšenou compliance a postoje k léčbě duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Propuštění z lůžkové jednotky pro sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu nebo zařazení na seznam sebevražd s vysokým rizikem vedený koordinátory prevence sebevražd
- Dokončení bezpečnostního plánu během posledních 6 měsíců před vstupem
- Souhlas poskytovatele duševního zdraví pacienta, aby se veterán účastnil studie, a poskytovatel je ochoten spolupracovat s výzkumným týmem.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
- Nemluví anglicky
- Kognitivní potíže, které zhoršují schopnost souhlasu
- Neschopný nebo ochotný poskytnout alespoň jeden ověřitelný kontakt pro nouzové účely nebo pro účely sledování
- Nemohu se zúčastnit ambulantního skupinového léčebného programu nebo tolerovat formát skupinové terapie
- Aktivní závislost na alkoholu nebo opiátech vyžadující vysazení pod lékařským dohledem
- Diagnóza schizofrenie
- Účast v jiné intervenční RCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt Životní síla
Nová intervence s 10 sezeními ke zlepšení aktuálně povinného bezpečnostního plánování sebevražd VA ve skupinovém prostředí na podporu jeho implementace.
PLF je manuální, týdenní 90minutová skupinová léčba trvající 10 týdnů, která se shoduje s časovým rámcem pro lepší monitorování veteránů označených jako „vysoce rizikové“.
Obsah relace je popsán v tabulce 1 (viz příloha A).
Šest lekcí PLF odpovídá kroku bezpečnostního plánu a učí dovednosti k maximalizaci využití tohoto konkrétního kroku plánu.
Využití dovedností regulace emocí v PLF se liší od ostatních intervencí DBT tím, že se zaměřuje především na regulaci emocí, rozptýlení a rozvoj sociální podpory ve specifickém kontextu implementace bezpečnostního plánu.
Všímavost není pokryta.
PLF je rozšířen o další moduly dovedností v oblasti řízení fyzického zdraví, vzdělávání týkajícího se rizika sebevražd, propagace pozitivních emocí a mobilních aplikací pro prevenci sebevražd.
Pacienti s PLF také dostávají běžnou péči.
|
Nová skupinová intervence s 10 sezeními ke zlepšení aktuálně nařízeného bezpečnostního plánování sebevražd VA zapojením veteránů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku sebevraždy.
Intervence PLF rozšiřuje SSP ve skupinové léčbě o trénink dovedností a psychoedukaci, aby se maximalizovalo využití a účinnost plánu.
Celkově si PLF klade za cíl zlepšit dovednosti zvládání sebevražd, plánování bezpečnosti a spojení s ostatními.
Primárním účelem je rozšířit bezpečnostní plán o nácvik dovedností v oblasti regulace emocí, budování podpory a tolerance k tísni a umožnit i veteránům s akutní sebevraždou, aby byli schopni implementovat kroky bezpečnostního plánu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Srovnávací podmínkou bude léčba jako obvykle pouze pro posouzení (TAU).
Výzkumný tým bude sledovat počet individuálních schůzek v oblasti duševního zdraví, kontaktních kontaktů SPC a vzorců používání bezpečnostních plánů.
Veteráni v obou randomizovaných podmínkách budou dostávat povinné monitorování, dosah a zapojení zaměstnanců SPC a vedení klinického týmu, což představuje standardní péči o VA pro sebevražedné jedince.
|
Srovnávací podmínkou bude léčba jako obvykle pouze pro posouzení (TAU).
Účastníci ve stavu TAU obdrží bezpečnostní plánování a specifikovanou klinickou podporu, jak to vyžaduje jejich vysoce rizikový stav.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) bude použita k počítání prospektivního sebevražedného chování nebo sebevražedného chování, které se objevilo při léčbě. CSSRS byl použit v mnoha léčebných studiích a k měření sebevražedných příhod vznikajících při léčbě během farmakoterapie. C-SSRS obsahuje subškálu sebevražedných myšlenek, která je hodnocena od 1 do 5; vyšší čísla ukazují na zvýšené sebevražedné myšlení. Definice pokusu o sebevraždu pro primární výsledek se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu, přerušeného pokusu o sebevraždu nebo přerušeného pokusu o sebevraždu podle CSSR-S. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Sebevražedné chování podle abstrakce záznamů
Časové okno: 12 Měsíců
|
Veškerá hodnocení výsledků provede nezávislý výzkumný hodnotitel, který je zaslepený ke studijní podmínce.
Budou získána data pro všechny typy sebevražedného chování včetně sebevražd, pokusů o sebevraždu, přerušených pokusů, zrušených pokusů a přípravného chování k sebevraždě.
Nomenklatura a definice pro chování související se sebevraždou budou následovat definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Sebevražedné chování v časovém rámci 12 měsíců je kumulativním výsledkem, takže detekce sebevražedného chování v kterémkoli z bodů výsledků, nebo jakoukoli metodou, vede k "pozitivní" indikaci pro kompozitní ukazatel sebevražedného chování.
|
12 Měsíců
|
|
Úmrtí sebevraždou podle zjištění Národního registru úmrtí
Časové okno: 12 Měsíců
|
Ve 42. měsíci výzkumný asistent každého pracoviště dotáže státní registr úmrtí na všechny osoby z tohoto seznamu.
U všech nalezených zemřelých budou z úmrtního listu převzaty údaje týkající se jeho/její smrti a pravděpodobnosti sebevraždy.
12měsíční prodleva v přezkumu je nezbytná kvůli známému zpoždění při zaznamenávání úmrtí ve státních registrech úmrtí.
|
12 Měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II změna
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II) měří závažnost deprese pomocí 21 položek na Likertově škále.
Má vysokou vnitřní konzistenci, konvergentní validitu a test-retest reliabilitu.
Každá otázka obsahuje sadu alespoň čtyř možných odpovědí lišících se intenzitou.
Při vyhodnocování testu je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a položky se sečtou pro celkové skóre (v rozsahu 0-63).
Vyšší skóre indikuje horší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Beckova škála beznaděje Změna
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Beckova škála beznaděje (BHS) měří beznaděj pomocí 20 binárních položek (pravda/nepravda).
Položky jsou překódovány tak, že optimistická přesvědčení odpovídají 0 a pesimistická přesvědčení odpovídají 1. Překódované položky jsou sečteny pro celkové skóre (v rozsahu 0-20), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru beznaděje.
BHS prokazuje vynikající vnitřní spolehlivost a vnější validitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna škály zvládání sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála zvládání sebevražedných myšlenek (SRCS) obsahuje 17 položek hodnotících zvládání sebevražedných myšlenek (znalost a vnímaná důvěra v používání vnitřních strategií zvládání a vnější podpory k regulaci sebevražedných myšlenek a nutkání).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (Rozhodně nesouhlasím (0) - Rozhodně souhlasím (4)).
Všechny položky jsou sečteny pro celkové skóre (rozsah 0-68) a prvních 14 položek lze také použít pro subškály "vnější zvládání" a "vnitřní zvládání" (7 položek každá; celkový rozsah 0-28).
Vyšší skóre ukazují lepší zvládání sebevražedných myšlenek.
SRCS má přijatelnou vnitřní a vnější validitu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Využití ambulantní léčby duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Využívání ambulantní psychiatrické péče bylo kvantifikováno pomocí CPRS.
Byl spočítán počet ambulantních návštěv v oblasti duševního zdraví, které nebyly PLF, za poslední tři měsíce.
|
12 měsíců
|
|
Test na screening zneužívání návykových látek 10 (DAST-10)
Časové okno: 12 Měsíců
|
DAST-10 měří užívání drog za posledních dvanáct měsíců k identifikaci potenciální poruchy užívání drog pomocí 10 binárních položek (0/1).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádné problémy, 1-2 nízkou úroveň, 3-5 střední úroveň, 6-8 výraznou úroveň a 9-10 závažnou úroveň.
|
12 Měsíců
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu - Konzumace (AUDIT-C)
Časové okno: 12 měsíců
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu – stručný (AUDIT-C) je krátký 3položkový screeningový nástroj pro užívání alkoholu, který slouží k identifikaci osob, které mohou být ohroženy rizikovým pitím nebo mají poruchu užívání alkoholu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–12. Vyšší skóre naznačují zvýšenou pravděpodobnost, že pití dané osoby ohrožuje jeho nebo její bezpečnost.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná změna skupinové stupnice soudržnosti
Časové okno: Týdny 1, 5, 10
|
Skupinová soudržnost bude měřena pomocí The Group Cohesion Scale-Revised, což je 25-položkové sebehodnocení, které hodnotí aspekty skupinové soudržnosti včetně komunikace, interakce, udržení členů, rozhodování, zranitelnosti mezi členy skupiny a konzistentnosti mezi skupinovými a individuálními cíli. se čtyřbodovou stupnicí.
Tato škála bude použita pro účastníky randomizované k léčbě PLF ve 3 násobcích bodů před skupinovým sezením.
Škála prokázala vysokou validitu a spolehlivost ve výzkumných podmínkách a bylo zjištěno, že je citlivá na změny v léčbě psychodramatickými skupinami.
|
Týdny 1, 5, 10
|
|
Ohio State University metoda identifikace traumatického poranění mozku
Časové okno: Základní linie
|
The Ohio State University Traumatic Brain Identification Method je standardizovaný 3-5minutový strukturovaný rozhovor navržený tak, aby u člověka vyvolal TBI v průběhu života.
|
Základní linie
|
|
Mini mentální státní zkouška
Časové okno: Základní linie
|
Mini Mental State Exam je dotazník používaný k měření kognitivní poruchy.
Tato škála má dobrou validitu a konstruktivní validitu a bude použita ke zkoumání, zda jsou účastníci kognitivně schopni se studie zúčastnit.
|
Základní linie
|
|
Dotazník mezilidských potřeb Změna
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník mezilidských potřeb-15 (INQ-15) se skládá z 15 položek hodnotících zmařené mezilidské potřeby ve dvou oblastech: Zmařená příslušnost (TB, devět položek) a Vnímaná přítěž (PB, šest položek).
Všechny položky jsou hodnoceny od jedné (vůbec se mě netýká) do sedmi (velmi se mě týká).
Šest položek z podškály TB je obráceně klíčováno a obráceně skórováno.
Položky jsou sečteny pro celková skóre (celkové skóre TB rozsah: 9-63 a skóre PB rozsah: 6-42).
Vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost TB a PB.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna dotazníku agrese Buss-Perry
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník agrese Buss-Perry (BPAQ) hodnotí agresi ve čtyřech oblastech (hněv, hostilita, fyzická agrese a verbální agrese) pomocí 29 položek na 4bodové škále (Extrémně necharakteristické (0) - Extrémně charakteristické (3)).
Položky v každé oblasti jsou sečteny pro skóre dané oblasti a vyšší skóre indikuje větší závažnost agrese v příslušné oblasti.
Celkové rozsahy skóre jsou: hněv: 7-35, hostilita: 8-40, fyzická agrese: 9-45, verbální agrese: 5-25.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna Indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je 7položkový krátký screeningový nástroj pro nespavost.
Položky zahrnují závažnost nespavosti (usínání, setrvání ve spánku a příliš brzké probouzení), spokojenost se spánkem, míru, do jaké potíže se spánkem narušují denní fungování, jak viditelně nízká kvalita života způsobená spánkovými obtížemi je pro ostatní, a znepokojení kvůli spánkovým obtížím.
Odpovědi na položky se pohybují v rozmezí 0–4 a sčítají se pro celkové skóre (rozsah 0–28).
Vyšší skóre indikují závažnější nespavost.
ISI má dobrou vnitřní konzistenci a platnost pro výzkum léčby.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Beckova škála změny letality
Časové okno: 12 měsíců
|
Beckova škála letality (BLS) je rozhovorem administrované měřítko medicínské letality pokusu o sebevraždu pro osm možných metod (tj. kóma vyvolávající léky, nekóma vyvolávající léky, střelba, popálení, utonutí, řezání, skok a oběšení).
BLS byla používána po sebevražedném chování po celou dobu trvání studie.
Každá položka (tj. každá metoda) je hodnocena od „0“ (žádné nebo minimální poškození) do „10“ (smrt) na základě vyšetření fyzického stavu pacienta při přijetí, přezkoumání lékařských záznamů a konzultace s ošetřujícím lékařem.
Vyšší skóre u každé metody indikují vyšší letalitu dané metody.
Nejvyšší hodnocení letality napříč všemi osmi metodami (od žádného nebo minimálního poškození po smrt) bylo použito jako celkové skóre.
|
12 měsíců
|
|
Beckova škála změny sebevražedných úmyslů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála sebevražedného úmyslu (SIS) měří retrospektivní intenzitu přání zemřít v době pokusu o sebevraždu pomocí 20 položek. Každá položka je hodnocena v intenzitě od 0 do 2 a prvních 15 položek je sečteno pro celkové skóre (v rozsahu od 0 do 30). Vyšší skóre indikuje vyšší sebevražedný úmysl. SIS má vysokou mezihodnotitelskou spolehlivost a vnitřní konzistenci. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je strukturovaný diagnostický rozhovor, který hodnotí přítomnost psychiatrických poruch podle kritérií DSM-IV nebo ICD-10, s dobrou meziposuzovatelskou a test-retest spolehlivostí.
MINI byl použit ke stanovení psychiatrických diagnóz (celoživotních a současných).
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-025-17F
- 1I01CX001705-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .