Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe ("Project Life Force") vs. Individuel selvmordssikkerhedsplanlægning RCT (PLF)

24. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Gruppe (Project Life Force) vs. Individuel selvmordssikkerhedsplanlægning RCT

Håndtering af selvmordsrisiko er et presserende nationalt folkesundhedsproblem, især blandt veteraner. Denne bevilling består af to arme: den nye behandling og behandling som sædvanlig. "Project Life Force" (PLF), en ny selvmordssikkerhedsplanlægningsgruppeintervention er blevet udviklet for at give en mekanisme til at udvikle og forbedre selvmordssikkerhedsplanen (SSP) over tid. PLF, en 10-sessions gruppeintervention, kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT)/dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdighedsbaserede og psykoedukative tilgange for at maksimere udvikling og implementering af selvmordssikkerhedsplanlægning. Veteraner reviderer deres planer over flere uger, mens de lærer mestring, følelsesregulering og interpersonelle færdigheder til at indarbejde i deres sikkerhedsplaner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan dør nogen af ​​selvmord hvert 40. sekund. I USA udviser veteraner betydeligt højere selvmordsrisiko sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning. En ud af fem selvmordsdødsfald er en veteran, og på trods af forbedrede selvmordsforebyggende tjenester i Veterans Administration (VA), begår tyve veteraner selvmord dagligt. Disse meget bekymrende tal viser et presserende behov for at udvikle yderligere, empirisk validerede interventioner til selvmordsveteraner.

En del af VA's koordinerede indsats for at behandle selvmordsveteraner med høj risiko og mindske selvmordsrisikoen er gennem opbygningen af ​​en selvmordssikkerhedsplan. Betragtet som en bedste praksis, instruerer SSP en om at: genkende personlige advarselstegn på selvmord; bruge interne mestringsstrategier; engagere sociale kontakter, der kan tilbyde støtte og tjene som distraktion fra selvmordstanker; kontakte familiemedlemmer eller venner, der kan hjælpe med at løse en krise; give kontaktoplysninger til VA-professionelle for at hjælpe og specificere trin til, hvordan man gør det umiddelbare miljø sikrere. Patienten tager SSP'en med hjem til hans eller hendes brug under (eller i begyndelsen af) en selvmordskrise. Sikkerhedsplanlægning er baseret på ideen om, at selvmordsrisikoen svinger over tid, og har til formål at forhindre, at selvmordskriser eskalerer, og stoppe individer i at handle på deres selvmordstanker og -trang. Forskning tyder på, at oprettelsen af ​​SSP er effektiv; en undersøgelse viste, at veteraner, der møder op på en skadestue, viser nedsat selvmordsadfærd efter at have oprettet en SSP.

Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette behandlingsgab ved at undersøge en ny intervention, der integrerer færdighedstræning med sikkerhedsplanlægning for selvmordsveteraner med høj risiko, "Project Life Force" (PLF). PLF-interventionen supplerer SSP'en med færdighedstræning og psykoedukation for at maksimere brugen og effektiviteten af ​​planen i en gruppe. Denne interventions færdighedsinstruktion leveres i gruppeformat. Forskning tyder på, at grupper afbøder ensomhed og øger følelsen af ​​at høre til, hvilket er i tråd med den omfattende litteratur, der understøtter den interpersonelle psykologiske teori (dvs. at de, der dør ved selvmord, har et lavt tilhørsforhold. For nylig tyder rapporter om forholdet mellem "militær enhedssammenhæng" og selvmordsrisiko, at øget enhedssammenhæng kan have en beskyttende effekt. Overordnet sigter PLF på at forbedre selvmordshåndtering, sikkerhedsplanlægning og forbindelse til andre.

Hovedformålet med denne RCT er at undersøge, om veteraner, der har høj risiko for selvmord, vil drage fordel af den nye gruppeintervention, PLF, sammenlignet med veteraner, der modtager TAU. De specifikke mål og hypoteser for PLF er:

Mål 1: At gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med flere steder (RCT) af en gruppesikkerhedsplanlægningsintervention, "PLF" versus individuel sikkerhedsplanlægning hos 265 selvmordsveteraner. PLF vil blive sammenlignet med sammenligningen tilstand- individuel sikkerhedsplanlægning, den nuværende standard for pleje, betegnet som TAU.

Udforskningsformål 2: At teste om øget selvmordshåndtering og forbedret tilhørsforhold delvist medierer behandlingsrespons i PLF>TAU.

Eksplorativt mål 3: At teste om gruppesamhørighed delvist medierer behandlingsrespons i PLF.

Udforskningsmål 4: At teste om ændringen i Sikkerhedsplan Kvalitet (post intervention - baseline) er større PLF>TAU, samt om ændringen i Sikkerhedsplans kvalitet delvist medierer behandlingsrespons i opfølgningsperioden.

Hypotese A1: Sammenlignet med TAU vil veteraner, der deltager i PLF, vise et fald i selvmordsadfærd.

Hypotese A2: I forhold til TAU vil Veteraner, der deltager i PLF, vise et fald i depression og håbløshed.

Hypotese A3: I forhold til TAU vil Veteraner, der deltager i PLF, have øget compliance og holdninger til psykisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrivelse fra indlagt afdeling for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, eller placering på selvmordslisten over højrisiko, som føres af selvmordsforebyggende koordinatorer
  • Gennemførelse af en sikkerhedsplan inden for de seneste 6 måneder før indrejse
  • Tilslutning fra patientens mentale sundhedsudbyder til at Veteranen deltager i undersøgelsen, og udbyderen er villig til at arbejde med forskerholdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller fuldstændige undersøgelseskrav
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Kognitive vanskeligheder, der forringer samtykkekapaciteten
  • Ude af stand til eller villig til at give mindst én verificerbar kontakt til nød- eller sporingsformål
  • Ude af stand til at deltage i ambulant gruppebehandlingsprogram eller tolerere gruppeterapiformat
  • Aktiv alkohol eller opiatafhængighed, der kræver medicinsk overvåget abstinens
  • Skizofreni diagnose
  • Deltagelse i anden intervention RCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projekt Livskraft
En ny, 10-sessions intervention for at forbedre den aktuelt påbudte VA-selvmordssikkerhedsplanlægning i en gruppeindstilling for at understøtte implementeringen. PLF er en manualiseret, ugentlig 90-minutters gruppebehandling, der varer 10 uger, der falder sammen med tidsrammen for forbedret overvågning af veteraner identificeret som "højrisiko". Sessionens indhold er beskrevet i tabel 1 (se bilag A). Seks af PLF-sessionerne svarer til et trin i sikkerhedsplanen og lærer færdigheder til at maksimere brugen af ​​det pågældende trin i planen. Brugen af ​​følelsesreguleringsfærdigheder i PLF adskiller sig fra andre DBT-interventioner ved, at den primært fokuserer på følelsesregulering, distraktion og udvikling af social støtte i den specifikke sammenhæng med implementering af en sikkerhedsplan. Mindfulness er ikke dækket. PLF er udvidet med yderligere færdighedsmoduler om fysisk sundhedsstyring, uddannelse vedrørende selvmordsrisiko, fremme af positive følelser og selvmordsforebyggende mobilapps. PLF-patienter får også sædvanlig pleje.
En ny, 10-sessions gruppeintervention for at forbedre den nuværende påbudte VA-selvmordssikkerhedsplanlægning ved at involvere veteraner, der er i højrisiko for selvmord. PLF-interventionen supplerer SSP i en gruppebehandling med færdighedstræning og psykoedukation for at maksimere brugen og effektiviteten af ​​planen. Overordnet sigter PLF på at forbedre selvmordshåndtering, sikkerhedsplanlægning og forbindelse til andre. Det primære formål er at forbedre sikkerhedsplanen med færdighedstræning i følelsesregulering, opbygning af støtte og nødstolerance, og gøre det muligt for selv akut-selvmordstruede veteraner at kunne implementere trinene i sikkerhedsplanen.
Andre navne:
  • PLF
Aktiv komparator: Behandling-som-sædvanligt
Sammenligningsbetingelsen vil være en vurdering-kun behandling som sædvanlig (TAU). Forskerholdet vil spore antallet af individuelle aftaler om mental sundhed, SPC-opsøgende kontakter og brugsmønstre for sikkerhedsplaner. Veteraner i begge randomiserede tilstande vil modtage mandat overvågning, opsøgende og involvering af SPC-personale og klinisk teamledelse, der udgør standard VA-pleje for selvmordspersoner.
Sammenligningsbetingelsen vil være en vurdering-kun behandling-som-sædvanlig (TAU). Deltagere i TAU-tilstanden vil modtage sikkerhedsplanlægning og specificeret klinisk støtte, som påbudt af deres højrisikostatus.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at tælle prospektiv eller behandlingsfremkaldt selvmordsadfærd. CSSRS er blevet brugt i mange behandlingsforsøg og til at måle behandlingsfremkomne selvmordsbegivenheder under farmakoterapi.

C-SSRS indeholder en underskala om selvmordstanker, som scores fra 1-5; højere tal indikerer øget selvmordstanker. Definitionen af ​​selvmordsforsøg for det primære resultat vil bestå af ethvert egentligt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg eller afbrudt selvmordsforsøg ifølge CSSR-S.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordstendenser via journaludtræk
Tidsramme: 12 Måneder
En uafhængig forskningsvurderer, som er blind for undersøgelsestilstanden, vil udføre alle resultatvurderinger. Data for alle typer af selvmordsadfærd, herunder selvmord, selvmordsforsøg, afbrudte forsøg, afblæste forsøg og forberedende adfærd til selvmord, vil blive indsamlet. Nomenklaturen og definitionerne for selvmordsrelateret adfærd vil følge Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) definitioner. Selvmordsadfærd over den 12-måneders periode er et kumulativt resultat, således at påvisning af selvmordsadfærd på noget som helst af resultatpunkterne, eller ved enhver metode, fører til en "positiv" indikation for selvmordsadfærds-sammensætningen.
12 Måneder
Død ved Selvmord ifølge National Dødsindeks Undersøgelsesresultater
Tidsramme: 12 måneder
Ved måned 42 vil hvert centers forskningsassistent forespørge på centerets statslige register over vitalstatistik for alle personer på denne liste. For alle dem, som konstateres at være afdøde, vil data vedrørende hans/hendes død og sandsynligheden for selvmord blive uddraget fra dødsattesten. De 12 måneders forsinkelse i gennemgangen er nødvendig på grund af den velkendte forsinkelse i registreringen af dødsfald i statslige vitalstatistikregistre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II Ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) måler depressiv sværhedsgrad med 21 emner på en Likert-skala. Det har høj intern konsistens, konstruktvaliditet og test-retest pålidelighed. Hvert spørgsmål har et sæt af mindst fire mulige svarmuligheder med varierende intensitet. Når testen scores, tildeles en værdi fra 0 til 3 for hvert svar, og emnerne summeres for en totalscore (fra 0-63). Højere score indikerer værre depressiv sværhedsgrad.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Beck Håbløshedsskala Ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Beck's Håbløshedsskala (BHS) måler håbløshed med 20 binære (sand/falsk) spørgsmål. Spørgsmålene rekodes således at optimistiske overbevisninger svarer til 0 og pessimistiske overbevisninger svarer til 1. Rekodede spørgsmål summeres til en totalscore (som spænder fra 0-20), og højere score indikerer mere alvorlig håbløshed. BHS demonstrerer fremragende intern pålidelighed og ekstern validitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Suiciderelateret Håndteringsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsrelateret Coping Skalaen (SRCS) har 17 punkter, der vurderer selvmordsrelateret coping (viden om og opfattet tillid til at bruge interne copingstrategier og eksterne støtteressourcer til at regulere selvmordstanker og impulser). Punkterne vurderes på en 5-punkts skala (Meget uenig (0) - Meget enig (4)). Alle punkter summeres for en totalscore (interval 0-68), og de første 14 punkter kan også bruges til "ekstern coping" og "intern coping" subskalaer (7 punkter hver; totalinterval 0-28). Højere scorer viser forbedret selvmordsrelateret coping. SRCS har acceptabel intern og ekstern validitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ambulant mental sundhedsbehandlingsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Ambulant mental sundhedsbehandlingsudnyttelse blev kvantificeret ved hjælp af CPRS. Antallet af ambulante ikke-PLF mental sundhedsbesøg fra de sidste tre måneder blev talt.
12 måneder
Drug Abuse Screening Test 10 (DAST-10)
Tidsramme: 12 måneder
DAST-10 måler stofbrug over de seneste tolv måneder for at identificere potentiel stofmisbrugsforstyrrelse med 10 binære elementer (0/1). Samlede scores spænder fra 0 til 10. Scores på 0 indikerer ingen problemer, 1-2 lavt niveau, 3-5 moderat niveau, 6-8 betydeligt niveau og 9-10 alvorligt niveau.
12 måneder
Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C)
Tidsramme: 12 måneder
Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) er et kort alkoholscreeningsværktøj med 3 spørgsmål, der bruges til at identificere personer, der kan have risiko for risikofyldt drikkeri eller har en alkoholforstyrrelse. Hvert spørgsmål vurderes fra 0 til 4, og totalscore spænder fra 0 til 12. Højere score indikerede en større sandsynlighed for, at en persons drikkevaner udsætter ham eller hende for fare.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Group Cohesion Scale-Revided Change
Tidsramme: Uge 1, 5, 10
Gruppesamhørighed vil blive målt ved The Group Cohesion Scale-Revised, en 25-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer aspekter af gruppesamhørighed, herunder kommunikation, interaktion, fastholdelse af medlemmer, beslutningstagning, sårbarhed blandt gruppemedlemmer og sammenhæng mellem gruppe- og individuelle mål. med en fire-punkts skala. Denne skala vil blive brugt til deltagere randomiseret til PLF-behandlingen 3 gange før en gruppesession. Skalaen demonstrerede høj validitet og pålidelighed i forskningsmiljøer og viste sig at være følsom over for ændringer i en psykodrama gruppebehandling.
Uge 1, 5, 10
Ohio State University Traumatisk hjerneskade Identifikationsmetode
Tidsramme: Baseline
Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method er et standardiseret, 3-5-minutters struktureret interview designet til at fremkalde en persons livshistorie med TBI.
Baseline
Mini mental tilstand eksamen
Tidsramme: Baseline
Mini Mental State Exam er et spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse. Denne skala har god validitet og konstruktionsvaliditet og vil blive brugt til at undersøge, om deltagerne kognitivt er i stand til at deltage i undersøgelsen.
Baseline
Interpersonale Behovsspørgeskema Ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måned, 12 måned
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) består af 15 emner, der vurderer forpurrede interpersonelle behov inden for to domæner: Forpurret Tilhørsforhold (TB, ni emner) og Opfattet Byrde (PB, seks emner). Alle emner vurderes fra en (slet ikke sandt for mig) til syv (meget sandt for mig). Seks emner fra TB-subskalaen er omvendt kodede og omvendt scorede. Emner summeres for samlede scorer (TB samlet scoreområde: 9-63 og PB scoreområde: 6-42). Højere scorer indikerer øget sværhedsgrad af TB og PB.
Baseline, 3 måned, 6 måned, 12 måned
Buss-Perry Aggressionsspørgeskema Ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ) vurderer aggression i fire domæner (vrede, fjendtlighed, fysisk aggression og verbal aggression) med 29 punkter på en 4-points skala (Ekstremt ukendetegnende (0) - Ekstremt kendetegnende (3)). Punkter i hvert domæne summes for domainscores, og højere score indikerer større aggressionssværhed i det respektive domæne. Total scoreområder er: vrede: 7-35, fjendtlighed: 8-40, fysisk aggression: 9-45, verbal aggression: 5-25.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Insomnia Severitets Index
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 6 måned, 12 måned
Insomnia Severity Index (ISI) er en 7-punkts kort screeningsmetode for insomnia. Punkterne omfatter insomniens sværhedsgrad (sværheder med at falde i søvn, sove igennem og vågne for tidligt), tilfredshed med søvn, i hvor høj grad søvnproblemer påvirker den daglige funktionsevne, hvor synlig nedsat livskvalitet på grund af søvnproblemer er for andre og bekymring om søvnproblemer. Punktsvar spænder fra 0-4 og summeres for totalscore (interval 0-28). Højere score indikerer mere alvorlig insomnia. ISI har god intern konsistens og validitet i behandlingsforskning.
Baseline, 3 måned, 6 måned, 12 måned
Beck Lethality Scale Ændring
Tidsramme: 12 måneder
Beck Lethality Scale (BLS) er et interviewbaseret værktøj til måling af medicinsk dødelighed ved et selvmordsforsøg for otte mulige metoder (dvs. koma-fremkaldende stoffer, ikke-koma-fremkaldende stoffer, skud, forbrænding, drukning, snit, spring og hængning). BLS blev anvendt efter suicidalt adfærd gennem hele undersøgelsesperioden. Hver enkelt post (dvs. hver metode) vurderes fra "0" (ingen eller minimal skade) til "10" (død) baseret på en undersøgelse af patientens fysiske tilstand ved indlæggelse, gennemgang af journaler og konsultation med den behandlende læge. Højere score på hver metode indikerer højere dødelighed for den pågældende metode. Den højeste dødelighedsvurdering på tværs af alle otte metoder (fra ingen eller minimal skade til død) blev brugt som en totalscore.
12 måneder
Beck Suicide Intent Skala Ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsintentionsskalaen (SIS) måler den retrospektive intensitet af ønsket om at dø på tidspunktet for et selvmordsforsøg med 20 punkter. Hvert punkt gradueres i intensitet fra 0 til 2, og de første 15 punkter summeres for en totalscore (som spænder fra 0 til 30). Højere score indikerer højere selvmordsintention. SIS har høj pålidelighed mellem vurderere og intern konsistens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mini International Neuropsychiatric Interview
Tidsramme: Baseline
Den Mini Internationale Neuropsychiatriske Interview (MINI) er et struktureret diagnostisk interview, der vurderer tilstedeværelsen af psykiatriske lidelser i henhold til DSM-IV eller ICD-10 kriterier, med god interrater- og test-retest pålidelighed. MINI blev brugt til at fastslå psykiatriske diagnoser (livstid og nuværende).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-025-17F
  • 1I01CX001705-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner