グループ (「Project Life Force」) 対 個人の自殺安全計画 RCT (PLF)
グループ (Project Life Force) 対 個人の自殺安全計画 RCT
調査の概要
詳細な説明
世界中で 40 秒に 1 人が自殺で亡くなっています。 米国では、退役軍人は米国の一般人口と比較して有意に高い自殺リスクを示しています。 自殺による死亡者の 5 人に 1 人は退役軍人であり、退役軍人局 (VA) の自殺防止サービスが強化されているにもかかわらず、毎日 20 人の退役軍人が自殺しています。 これらの非常に憂慮すべき数字は、自殺願望のある退役軍人のために、経験的に検証された追加の介入を緊急に開発する必要があることを示しています。
リスクの高い自殺退役軍人を治療し、自殺のリスクを減らすための VA の調整された取り組みの 1 つの要素は、自殺安全計画の構築によるものです。 ベスト プラクティスと考えられている SSP では、次のように指示されています。内部対処戦略を使用します。サポートを提供し、自殺念慮からの気晴らしとして役立つ社会的接触に従事する。危機の解決に役立つ可能性のある家族や友人に連絡する。 VA の専門家が支援する連絡先情報を提供し、直近の環境をより安全にするための手順を指定します。 患者は、自殺の危機に瀕している間 (またはその開始時) に使用するために SSP を家に持ち帰ります。 安全計画は、自殺のリスクは時間とともに変動するという考えに基づいており、自殺の危機がエスカレートするのを防ぎ、個人が自殺の考えや衝動に基づいて行動するのを防ぐことを目的としています. 調査によると、SSP の作成は効果的です。ある研究では、緊急治療室に来院した退役軍人は、SSP を作成した後に自殺行動が減少したことがわかりました。
この研究は、リスクの高い自殺の退役軍人、「プロジェクト ライフ フォース」(PLF) の安全計画とスキル トレーニングを統合する新しい介入を調べることによって、この治療ギャップを埋めることを目的としています。 PLF の介入は、SSP をスキルトレーニングと心理教育で強化し、グループ環境での計画の使用と有効性を最大化します。 このインターベンションのスキル指導はグループ形式で行われます。 研究によると、グループは孤独を和らげ、帰属意識を高めることが示唆されています。 最近では、「軍事部隊の結束」と自殺リスクの関係に関する報告は、部隊の結束を高めることが保護効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 全体として、PLF は自殺対処スキル、安全計画、および他者とのつながりを強化することを目的としています。
この RCT の主な目的は、自殺のリスクが高い退役軍人が、TAU を受ける退役軍人と比較して、新しいグループ介入である PLF の恩恵を受けるかどうかを調べることです。PLF の具体的な目的と仮説は次のとおりです。
目的 1: 265 人の自殺退役軍人を対象に、集団安全計画介入「PLF」対個人安全計画のマルチサイト無作為化臨床試験 (RCT) を実施する。 PLF は、TAU として指定された現在の標準治療である比較条件 - 個人の安全計画と比較されます。
探索的目的 2: 自殺対処の増加と帰属意識の向上が、PLF>TAU の治療反応を部分的に媒介するかどうかをテストすること。
探索的目的 3: グループの結束が PLF の治療反応を部分的に媒介するかどうかをテストすること。
探索的目的 4: 安全計画の質の変化 (介入後 - ベースライン) が PLF>TAU より大きいかどうか、および安全計画の質の変化がフォローアップ期間の治療反応を部分的に媒介するかどうかをテストすること。
仮説 A1: TAU と比較して、PLF に参加している退役軍人は自殺行動の減少を示します。
仮説 A2: TAU と比較して、PLF に参加している退役軍人は、うつ病と絶望感の減少を示します。
仮説 A3: TAU と比較して、PLF に参加する退役軍人は、メンタルヘルス治療に対するコンプライアンスと態度が向上します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自殺念慮または自殺企図による入院病棟からの退院、または自殺防止コーディネーターが管理する高リスク自殺リストへの掲載
- 入国前の過去6か月間の安全計画の完了
- -退役軍人が研究に参加するための患者のメンタルヘルス提供者からの同意、および提供者は研究チームと協力する意思があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究要件を完全に満たすことができない
- 英語が話せない
- 同意能力を損なう認知障害
- 緊急または追跡目的で少なくとも 1 つの確認可能な連絡先を提供できない、または提供したくない
- 外来グループ治療プログラムに参加できない、またはグループ治療形式に耐えられない
- -医学的に監督された離脱を必要とするアクティブなアルコールまたはアヘン依存症
- 統合失調症の診断
- 別の介入RCTへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクト ライフ フォース
現在義務付けられている退役軍人の自殺安全計画をグループ環境で強化し、その実施を支援するための新しい 10 セッションの介入。
PLFは、「高リスク」と特定された退役軍人の監視強化の期間に合わせて10週間続く、マニュアル化された毎週90分間のグループ治療である。
セッションの内容を表 1 に示します (付録 A を参照)。
PLF セッションのうち 6 つは安全計画のステップに対応しており、計画の特定のステップを最大限に活用するためのスキルを教えます。
PLF における感情制御スキルの使用は、安全計画の実施という特定の状況における感情制御、気晴らし、および社会的サポートの開発に主に焦点を当てているという点で、他の DBT 介入とは異なります。
マインドフルネスは対象外です。
PLF は、身体的健康管理、自殺リスクに関する教育、ポジティブな感情の促進、自殺予防モバイル アプリに関する追加のスキル モジュールで強化されています。
PLF患者も通常のケアを受けられます。
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自殺のリスクが高い退役軍人を巻き込むことにより、現在義務付けられている退役軍人自殺安全計画を強化するための、10セッションのグループ介入。
PLF介入は、計画の使用と有効性を最大化するために、スキルトレーニングと心理教育でグループ治療のSSPを強化します。
全体として、PLF は自殺対処スキル、安全計画、および他者とのつながりを強化することを目的としています。
主な目的は、感情の調整、サポートの構築、苦痛への耐性のスキルトレーニングで安全計画を強化し、急性自殺願望のある退役軍人でも安全計画の手順を実行できるようにすることです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
比較条件は、評価のみの通常どおりの処理 (TAU) になります。
研究チームは、個人のメンタルヘルス予約の数、SPCのアウトリーチ連絡先、安全計画の使用パターンを追跡する予定です。
どちらの無作為化された状況の退役軍人も、自殺志願者の標準的な退役軍人治療を構成するSPCスタッフおよび臨床チーム管理者の義務付けられた監視、支援、関与を受けることになる。
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比較条件は、評価のみの通常の治療 (TAU) になります。
TAU状態の参加者は、リスクの高い状態で義務付けられているように、安全計画と指定された臨床サポートを受けます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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コロンビア自殺評価尺度 (C-SSRS) は、将来の自殺行動または治療緊急の自殺行動をカウントするために使用されます。 CSSRS は、多くの治療試験で使用されており、薬物療法中の治療緊急自殺イベントを測定するために使用されています。 C-SSRS には、1 ～ 5 で採点される自殺念慮のサブスケールが含まれています。数値が高いほど、自殺念慮が増加していることを示します。 主要アウトカムの自殺企図の定義は、CSSR-S に従って、実際の自殺企図、中止された自殺企図、または中断された自殺企図で構成されます。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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カルテ抽象化による自殺行動
時間枠：12ヶ月
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研究条件にブラインド化された独立した研究評価者が、すべてのアウトカム評価を完了します。
自殺、自殺企図、中断された企図、中止された企図、自殺の準備行動を含むあらゆる種類の自殺行動に関するデータが収集されます。
自殺関連行動の用語と定義は、疾病管理予防センター（CDC）の定義に従います。
12か月の期間における自殺行動は累積的なアウトカムであり、いずれかの評価時点で、またはいずれかの方法によって自殺行動が検出された場合、自殺行動複合指標に対して「陽性」を示します。
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12ヶ月
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自殺による死亡：全国死亡統計調査結果
時間枠：12ヶ月
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42ヶ月目に、各施設の研究アシスタントは、このリストに掲載されている全員について、施設のある州の生命統計記録を照会します。
死亡が確認された全ての人について、死亡証明書から死亡に関するデータと自殺の可能性を抽出します。
州の生命統計記録における死亡記録の遅延がよく知られているため、12ヶ月の遅延を設けたレビューが必要です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック抑うつインベントリー-II 変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベックうつ病評価尺度第2版（BDI-II）は、21項目のリッカート尺度を用いて抑うつの重症度を測定します。
高い内的整合性、構成概念妥当性、再検査信頼性を有しています。
各質問には、強度の異なる少なくとも4つの選択肢からなる回答選択肢があります。
テストの採点時には、各回答に0から3の値が割り当てられ、項目の合計点（0〜63点）が算出されます。
スコアが高いほど、抑うつの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベック絶望感尺度変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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ベック絶望尺度（BHS）は、20項目の二択（真／偽）項目で絶望感を測定します。
項目は再コード化され、楽観的な信念が0に、悲観的な信念が1に等しくなります。再コード化された項目は合計され（0〜20の範囲）、スコアが高いほど絶望感が強いことを示します。
BHSは優れた内的信頼性と外的妥当性を示しています。
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ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
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自殺関連対処尺度の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自殺関連コーピング尺度（SRCS）は、自殺関連のコーピング（自殺念慮や衝動を調整するための内的コーピング戦略と外部サポートに関する知識、および使用への自信）を評価する17項目から構成されています。
各項目は5段階評価（強く不同意（0）～強く同意（4））で評価されます。
全項目を合計して総合スコア（範囲0-68）を算出でき、最初の14項目は「外部コーピング」と「内部コーピング」のサブスケール（各7項目；合計範囲0-28）としても使用できます。
スコアが高いほど、自殺関連コーピングが改善されていることを示します。
SRCSは許容できる内的妥当性と外的妥当性を有しています。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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外来精神科治療利用
時間枠：12か月
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外来精神科治療の利用状況はCPRSを用いて定量化されました。
過去3か月間の外来非PLF精神科受診回数が集計されました。
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12か月
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薬物乱用スクリーニングテスト10 (DAST-10)
時間枠：12ヶ月
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DAST-10は、過去12か月間の薬物使用を測定し、10の二値項目（0/1）で潜在的な薬物使用障害を特定します。
合計スコアは0から10の範囲です。スコア0は問題なし、1-2は低レベル、3-5は中レベル、6-8は相当なレベル、9-10は深刻なレベルを示します。
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12ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト-C (AUDIT-C)
時間枠：12ヶ月
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「アルコール使用障害特定テスト簡易版（AUDIT-C）」は、危険な飲酒やアルコール使用障害のリスクがある個人を特定するために使用される、3項目からなる簡潔なアルコールスクリーニングツールです。
各項目は0から4で評価され、合計スコアは0～12の範囲です。スコアが高いほど、個人の飲酒が自身の安全を危険にさらしている可能性が高いことを示します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ結束尺度の改訂版の変更
時間枠：1、5、10週目
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グループの結束は、コミュニケーション、相互作用、メンバーの保持、意思決定、グループメンバー間の脆弱性、グループと個人の目標の間の一貫性など、グループの結束の側面を評価する25項目の自己報告尺度であるThe Group Cohesion Scale-Revisedによって測定されます。 4点スケールで。
この尺度は、グループ セッションの 3 回前に PLF 治療に無作為に割り付けられた参加者に使用されます。
スケールは、研究環境で高い妥当性と信頼性を示し、サイコドラマグループ治療の変化に敏感であることがわかった.
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1、5、10週目
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オハイオ州立大学の外傷性脳損傷の同定方法
時間枠：ベースライン
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オハイオ州立大学の外傷性脳損傷の識別方法は、TBI の生涯の履歴を引き出すように設計された、標準化された 3 ～ 5 分間の構造化された面接です。
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ベースライン
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ミニ精神状態試験
時間枠：ベースライン
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Mini Mental State Exam は、認知障害を測定するために使用されるアンケートです。
この尺度は妥当性が高く、構成概念の妥当性が高く、参加者が認知的に研究に参加できるかどうかを調べるために使用されます。
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ベースライン
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対人的欲求質問票の変更
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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対人関係ニーズ質問票-15（INQ-15）は、2つの領域に沿って阻害された対人関係ニーズを評価する15項目から構成されています：阻害された所属感（TB、9項目）と認知された負担感（PB、6項目）。
すべての項目は1（まったく当てはまらない）から7（非常に当てはまる）で評価されます。
TB下位尺度の6項目は逆転採点項目であり、逆転して採点されます。
項目は合計され総合得点を算出します（TB総合得点範囲：9-63、PB得点範囲：6-42）。
より高い得点はTBとPBの重症度の増加を示します。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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バス・ペリー攻撃性質問票変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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Buss-Perry攻撃性質問票（BPAQ）は、4つの領域（怒り、敵意、身体的攻撃性、言語的攻撃性）における攻撃性を29項目の4段階尺度（非常に該当しない（0）～非常に該当する（3））で評価します。
各領域の項目を合計して領域スコアを算出し、スコアが高いほど該当領域における攻撃性の重症度が高いことを示します。
総合スコア範囲は以下の通りです：怒り：7-35、敵意：8-40、身体的攻撃性：9-45、言語的攻撃性：5-25。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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不眠重症度指数変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の簡易スクリーニング尺度で、7項目から成ります。
項目には、不眠症の重症度（入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒）、睡眠に対する満足度、睡眠困難が日常生活機能に及ぼす障害の程度、睡眠困難による生活の質の低下が他者にどの程度認識されるか、睡眠困難に関する苦痛が含まれます。
各項目の回答は0～4の範囲で、合計スコア（範囲0-28）を算出します。
スコアが高いほど不眠症が重度であることを示します。
ISIは治療研究において良好な内的整合性と妥当性を有しています。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベック致死性尺度変化
時間枠：12か月
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ベック致死性尺度（BLS）は、8つの可能な方法（すなわち、昏睡を引き起こす薬物、昏睡を引き起こさない薬物、銃撃、焼死、溺死、切り傷、転落、首吊り）による自殺企図の医学的致死性を評価する面接実施式の尺度です。
BLSは研究期間全体を通じて自殺行動後に使用されました。
各項目（すなわち、各方法）は、患者の入院時の身体状態の診察、診療記録の確認、および担当医との相談に基づき、「0」（損傷なしまたは最小限）から「10」（死亡）まで評価されます。
各方法のスコアが高いほど、その方法の致死性が高いことを示します。
8つの方法全体で最も高い致死性評価（損傷なしまたは最小限から死亡まで）が総合スコアとして使用されました。
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12か月
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ベック自殺意図尺度変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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自殺意図尺度（SIS）は、自殺企図時の死亡願望の強度を20項目で回顧的に測定します。
各項目は0から2の強度で段階評価され、最初の15項目を合計して総合スコア（0から30の範囲）を算出します。
スコアが高いほど自殺意図が高いことを示します。
SISは評価者間信頼性と内的整合性が高い特徴があります。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ミニ国際神経精神面接
時間枠：ベースライン
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Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）は、DSM-IVまたはICD-10基準に基づいて精神疾患の存在を評価する構造化診断面接であり、良好な評価者間信頼性および再検査信頼性を有します。
MINIは、精神医学的診断（生涯および現在）を決定するために使用されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marianne S. Goodman, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。