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グループ (「Project Life Force」) 対 個人の自殺安全計画 RCT (PLF)

2024年4月5日 更新者:VA Office of Research and Development

グループ (Project Life Force) 対 個人の自殺安全計画 RCT

自殺リスクの管理は、特に退役軍人の間で差し迫った国家の公衆衛生問題です。 この助成金は、新規治療と通常治療の 2 つの部門で構成されています。 「プロジェクト ライフ フォース」(PLF) は、新しい自殺安全計画グループの介入であり、時間の経過とともに自殺安全計画 (SSP) を開発および強化するメカニズムを提供するために開発されました。 10セッションのグループ介入であるPLFは、認知行動療法(CBT)/弁証法的行動療法(DBT)のスキルベースの心理教育的アプローチを組み合わせて、自殺安全計画の開発と実施を最大化します。 退役軍人は、安全計画に組み込むための対処法、感情の調整、対人スキルを学びながら、数週間かけて計画を修正します。

調査の概要

詳細な説明

世界中で 40 秒に 1 人が自殺で亡くなっています。 米国では、退役軍人は米国の一般人口と比較して有意に高い自殺リスクを示しています。 自殺による死亡者の 5 人に 1 人は退役軍人であり、退役軍人局 (VA) の自殺防止サービスが強化されているにもかかわらず、毎日 20 人の退役軍人が自殺しています。 これらの非常に憂慮すべき数字は、自殺願望のある退役軍人のために、経験的に検証された追加の介入を緊急に開発する必要があることを示しています。

リスクの高い自殺退役軍人を治療し、自殺のリスクを減らすための VA の調整された取り組みの 1 つの要素は、自殺安全計画の構築によるものです。 ベスト プラクティスと考えられている SSP では、次のように指示されています。内部対処戦略を使用します。サポートを提供し、自殺念慮からの気晴らしとして役立つ社会的接触に従事する。危機の解決に役立つ可能性のある家族や友人に連絡する。 VA の専門家が支援する連絡先情報を提供し、直近の環境をより安全にするための手順を指定します。 患者は、自殺の危機に瀕している間 (またはその開始時) に使用するために SSP を家に持ち帰ります。 安全計画は、自殺のリスクは時間とともに変動するという考えに基づいており、自殺の危機がエスカレートするのを防ぎ、個人が自殺の考えや衝動に基づいて行動するのを防ぐことを目的としています. 調査によると、SSP の作成は効果的です。ある研究では、緊急治療室に来院した退役軍人は、SSP を作成した後に自殺行動が減少したことがわかりました。

この研究は、リスクの高い自殺の退役軍人、「プロジェクト ライフ フォース」(PLF) の安全計画とスキル トレーニングを統合する新しい介入を調べることによって、この治療ギャップを埋めることを目的としています。 PLF の介入は、SSP をスキルトレーニングと心理教育で強化し、グループ環境での計画の使用と有効性を最大化します。 このインターベンションのスキル指導はグループ形式で行われます。 研究によると、グループは孤独を和らげ、帰属意識を高めることが示唆されています。 最近では、「軍事部隊の結束」と自殺リスクの関係に関する報告は、部隊の結束を高めることが保護効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 全体として、PLF は自殺対処スキル、安全計画、および他者とのつながりを強化することを目的としています。

この RCT の主な目的は、自殺のリスクが高い退役軍人が、TAU を受ける退役軍人と比較して、新しいグループ介入である PLF の恩恵を受けるかどうかを調べることです。PLF の具体的な目的と仮説は次のとおりです。

目的 1: 265 人の自殺退役軍人を対象に、集団安全計画介入「PLF」対個人安全計画のマルチサイト無作為化臨床試験 (RCT) を実施する。 PLF は、TAU として指定された現在の標準治療である比較条件 - 個人の安全計画と比較されます。

探索的目的 2: 自殺対処の増加と帰属意識の向上が、PLF>TAU の治療反応を部分的に媒介するかどうかをテストすること。

探索的目的 3: グループの結束が PLF の治療反応を部分的に媒介するかどうかをテストすること。

探索的目的 4: 安全計画の質の変化 (介入後 - ベースライン) が PLF>TAU より大きいかどうか、および安全計画の質の変化がフォローアップ期間の治療反応を部分的に媒介するかどうかをテストすること。

仮説 A1: TAU と比較して、PLF に参加している退役軍人は自殺行動の減少を示します。

仮説 A2: TAU と比較して、PLF に参加している退役軍人は、うつ病と絶望感の減少を示します。

仮説 A3: TAU と比較して、PLF に参加する退役軍人は、メンタルヘルス治療に対するコンプライアンスと態度が向上します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自殺念慮または自殺企図による入院病棟からの退院、または自殺防止コーディネーターが管理する高リスク自殺リストへの掲載
  • 入国前の過去6か月間の安全計画の完了
  • -退役軍人が研究に参加するための患者のメンタルヘルス提供者からの同意、および提供者は研究チームと協力する意思があります。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究要件を完全に満たすことができない
  • 英語が話せない
  • 同意能力を損なう認知障害
  • 緊急または追跡目的で少なくとも 1 つの確認可能な連絡先を提供できない、または提供したくない
  • 外来グループ治療プログラムに参加できない、またはグループ治療形式に耐えられない
  • -医学的に監督された離脱を必要とするアクティブなアルコールまたはアヘン依存症
  • 統合失調症の診断
  • 別の介入RCTへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロジェクト ライフ フォース
現在義務付けられている退役軍人の自殺安全計画をグループ環境で強化し、その実施を支援するための新しい 10 セッションの介入。 PLFは、「高リスク」と特定された退役軍人の監視強化の期間に合わせて10週間続く、マニュアル化された毎週90分間のグループ治療である。 セッションの内容を表 1 に示します (付録 A を参照)。 PLF セッションのうち 6 つは安全計画のステップに対応しており、計画の特定のステップを最大限に活用するためのスキルを教えます。 PLF における感情制御スキルの使用は、安全計画の実施という特定の状況における感情制御、気晴らし、および社会的サポートの開発に主に焦点を当てているという点で、他の DBT 介入とは異なります。 マインドフルネスは対象外です。 PLF は、身体的健康管理、自殺リスクに関する教育、ポジティブな感情の促進、自殺予防モバイル アプリに関する追加のスキル モジュールで強化されています。 PLF患者も通常のケアを受けられます。
自殺のリスクが高い退役軍人を巻き込むことにより、現在義務付けられている退役軍人自殺安全計画を強化するための、10セッションのグループ介入。 PLF介入は、計画の使用と有効性を最大化するために、スキルトレーニングと心理教育でグループ治療のSSPを強化します。 全体として、PLF は自殺対処スキル、安全計画、および他者とのつながりを強化することを目的としています。 主な目的は、感情の調整、サポートの構築、苦痛への耐性のスキルトレーニングで安全計画を強化し、急性自殺願望のある退役軍人でも安全計画の手順を実行できるようにすることです。
他の名前:
  • PLF
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
比較条件は、評価のみの通常どおりの処理 (TAU) になります。 研究チームは、個人のメンタルヘルス予約の数、SPCのアウトリーチ連絡先、安全計画の使用パターンを追跡する予定です。 どちらの無作為化された状況の退役軍人も、自殺志願者の標準的な退役軍人治療を構成するSPCスタッフおよび臨床チーム管理者の義務付けられた監視、支援、関与を受けることになる。
比較条件は、評価のみの通常の治療 (TAU) になります。 TAU状態の参加者は、リスクの高い状態で義務付けられているように、安全計画と指定された臨床サポートを受けます.
他の名前:
  • タウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

コロンビア自殺評価尺度 (C-SSRS) は、将来の自殺行動または治療緊急の自殺行動をカウントするために使用されます。 CSSRS は、多くの治療試験で使用されており、薬物療法中の治療緊急自殺イベントを測定するために使用されています。

C-SSRS には、1 ~ 5 で採点される自殺念慮のサブスケールが含まれています。数値が高いほど、自殺念慮が増加していることを示します。 主要アウトカムの自殺企図の定義は、CSSR-S に従って、実際の自殺企図、中止された自殺企図、または中断された自殺企図で構成されます。

ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
チャート抽象化による自殺行動
時間枠:12ヶ月
研究条件を知らされていない独立した研究評価者が、すべての結果評価を完了します。 自殺、自殺企図、中断された試み、中止された試み、および自殺の準備行動を含むすべてのタイプの自殺行動に関するデータが取得されます。 自殺関連行動の命名法と定義は、疾病管理予防センター (CDC) の定義に従います。 12 か月の時間枠にわたる自殺行動は累積的な結果であり、結果ポイントのいずれかで、または何らかの方法で自殺行動が検出されると、自殺行動複合体の「肯定的な」兆候につながります。
12ヶ月
全国死亡指数調査結果による自殺による死亡
時間枠:12ヶ月
42 か月目に、各サイトのリサーチ アシスタントは、このリストにあるすべての個人について、サイトの州の人口統計登録簿に問い合わせます。 死亡が確認されたすべての人について、死亡診断書から死亡と自殺の可能性に関するデータが抽出されます。 州の人口動態統計登録簿に死亡者を記録するのに遅れがあることはよく知られているため、レビューの 12 か月の遅延が必要です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ-IIの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
うつ病は、Beck Depression Inventory-II で測定されます。 21 項目で構成され、リッカート スケールに基づいてスコア付けされたこのスケールは、高い内部整合性 (Cronbach 係数 = .92) を持っています。 各質問には、強度の範囲で、少なくとも 4 つの可能な回答選択肢のセットがあります。 テストが採点されると、各回答に 0 から 3 の値が割り当てられ、合計スコアを使用して参加者のうつ病の程度を 0 = うつ病なしから 63 = 最大限に深刻なうつ病まで定量化します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベック絶望感スケール変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
絶望感は、絶望感と、将来についての肯定的および否定的な信念の程度を評価する真偽項目を含む 20 項目の自己報告尺度である Beck Hopelessness Scale で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 20 です。 スコアは、自己申告による絶望の重症度の尺度を提供します: 0 ~ 3 最小、4 ~ 8 軽度、9 ~ 14 中程度、および 15 ~ 20 重度。 この尺度には十分な信頼性と同時妥当性データが存在し、精神科入院患者の最終的な自殺を予測することが示されています。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
自殺関連の対処尺度の変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
自殺関連の対処は、自殺念慮や衝動に対処する能力の評価を評価するためにスタンレーと同僚によって開発された21項目の自己報告尺度である自殺関連対処尺度によって評価されます。プラン。 項目の例としては、「私は自殺願望に翻弄されています」、「自殺の危機を乗り越えるためにできることがいくつかあります」などがあります。 スケールは高い内部一貫性信頼性を持ち (Cronbach's = 0.88)、SAFEVET の変化に対する感度を示しました (t(65) = 6.8、p < .001;Dr. スタンリー、私信)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
外来メンタルヘルス治療の利用
時間枠:12ヶ月
外来メンタルヘルス治療の利用は定量化されます CPRS を使用して、調査員は介入の 3 か月前に参加者が参加した非 PLF メンタルヘルスの外来訪問の数を数え、介入中および介入の 3 か月後に参加した外来患者の訪問の数と比較します。
12ヶ月
薬物乱用スクリーニングテスト 10 (DAST-10)
時間枠:12ヶ月
DAST-10 は、アルコールとタバコを除く薬物乱用に関連する結果を評価する、10 項目からなる簡潔な自己報告書です。 これは、いいえ、はい (0-1) の回答がある 10 項目のアンケートです。 より高いスコアは、より高いレベルの薬物依存と正の相関があります。 最小スコア = 0 : 最大スコア = 10。
12ヶ月
アルコール使用障害識別テスト消費 (AUDIT-C)
時間枠:12ヶ月
AUDIT-C は、10 項目の元の AUDIT に基づいた、危険または有害なアルコール消費について広く使用されている 3 項目の自己報告画面です。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ結束尺度の改訂版の変更
時間枠:1、5、10週目
グループの結束は、コミュニケーション、相互作用、メンバーの保持、意思決定、グループメンバー間の脆弱性、グループと個人の目標の間の一貫性など、グループの結束の側面を評価する25項目の自己報告尺度であるThe Group Cohesion Scale-Revisedによって測定されます。 4点スケールで。 この尺度は、グループ セッションの 3 回前に PLF 治療に無作為に割り付けられた参加者に使用されます。 スケールは、研究環境で高い妥当性と信頼性を示し、サイコドラマグループ治療の変化に敏感であることがわかった.
1、5、10週目
対人ニーズアンケートの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
対人ニーズアンケートは、妨げられた所属を測定するために使用されます。 いくつかのバージョンが存在しますが、検証因子分析で最も一貫したモデルの適合性を示し、同時自殺念慮を一貫して予測したため、研究者は 10 項目のバージョンを使用します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Buss-Perry Aggressionアンケートの変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Buss-Perry Aggression Questionnaire は、攻撃的な行動の 4 つの側面 (身体的攻撃、言葉による攻撃、怒り、敵意) を評価します。 参加者は、1 (私にはまったく特徴的ではない) から 7 (私には非常に特徴的) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、自分の気質に関するステートメントをランク付けします。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
不眠症重症度指数の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
7 項目の不眠症重症度指数は、重要な健康領域を評価するために使用されます。 不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価するために使用されます。 7 つの回答が合計され、合計スコアが得られます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベック致死率の変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
未遂の医学的深刻度は、Beck Lethality Scale を使用して評価されました。 自殺未遂による医学的損傷の重症度を測定します。 Beck Lethality Scales には、過去の自殺未遂 (銃撃、跳躍、薬物の過剰摂取など) の医学的致死率を測定する 8 つの項目が含まれています。 各尺度は、入院時の患者の身体状態の検査、カルテの確認、および主治医との相談に基づいて、0 から 10 の範囲で評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
ベックの自殺願望のスケール変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
自殺企図に関連する自殺意図は、ベックの自殺意図尺度を使用して評価されました。 Beck's SIS には 20 項目があり、各項目が 1 ~ 3 点で評価されます。 合計スコア 15 ~ 19 は低い意図として記録され、スコア 20 ~ 28 は中程度の意図として記録され、スコア 29 以上は高い意図として記録されました。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
オハイオ州立大学の外傷性脳損傷の同定方法
時間枠:ベースライン
オハイオ州立大学の外傷性脳損傷の識別方法は、TBI の生涯の履歴を引き出すように設計された、標準化された 3 ~ 5 分間の構造化された面接です。
ベースライン
ミニ国際神経精神医学インタビュー
時間枠:ベースライン
Mini International Neuropsychiatric Interview は、Diagnostic and Statistical Manual の診断基準に従って障害を調査するために開発された短い診断構造化インタビューです。 Mini International Neuropsychiatric Interview は、(生涯)精神症状の有無を判断するために使用されます。
ベースライン
ミニ精神状態試験
時間枠:ベースライン
Mini Mental State Exam は、認知障害を測定するために使用されるアンケートです。 この尺度は妥当性が高く、構成概念の妥当性が高く、参加者が認知的に研究に参加できるかどうかを調べるために使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marianne S. Goodman, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBB-025-17F
  • 1I01CX001705-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロジェクトライフフォースの臨床試験

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