Grupo ("Proyecto Fuerza de Vida") vs. Plan de Seguridad contra el Suicidio Individual ECA (PLF)
Grupo (Proyecto Fuerza Vital) vs. Plan de Seguridad contra el Suicidio Individual RCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo alguien muere por suicidio cada 40 segundos. En los Estados Unidos, los veteranos exhiben un riesgo de suicidio significativamente mayor en comparación con la población general de los Estados Unidos. Una de cada cinco muertes por suicidio es un veterano y, a pesar de los servicios mejorados de prevención del suicidio en la Administración de Veteranos (VA), veinte veteranos se suicidan diariamente. Estos números muy preocupantes demuestran una necesidad urgente de desarrollar intervenciones adicionales validadas empíricamente para los veteranos suicidas.
Un componente del esfuerzo coordinado del VA para tratar a los veteranos con alto riesgo de suicidio y disminuir el riesgo de suicidio es a través de la construcción de un Plan de Seguridad contra el Suicidio. Considerado como una mejor práctica, el SSP instruye a uno a: reconocer las señales de advertencia personales de suicidio; utilizar estrategias de afrontamiento internas; entablar contactos sociales que puedan ofrecer apoyo y servir como distracción de los pensamientos suicidas; ponerse en contacto con familiares o amigos que puedan ayudar a resolver una crisis; proporcione información de contacto para que los profesionales de VA ayuden y especifique los pasos para hacer que el entorno inmediato sea más seguro. El paciente se lleva el SSP a casa para su uso durante (o al inicio de) una crisis suicida. La planificación de la seguridad se basa en la idea de que el riesgo de suicidio fluctúa con el tiempo y tiene como objetivo evitar que las crisis suicidas se intensifiquen y evitar que las personas actúen de acuerdo con sus pensamientos e impulsos suicidas. La investigación sugiere que la creación del SSP es efectiva; un estudio encontró que los veteranos que se presentan en una sala de emergencias muestran una disminución del comportamiento suicida después de crear un SSP.
Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío de tratamiento al examinar una intervención novedosa que integra el entrenamiento de habilidades con la planificación de seguridad para veteranos con alto riesgo de suicidio, "Proyecto Life Force" (PLF). La intervención PLF aumenta el SSP con capacitación en habilidades y psicoeducación para maximizar el uso y la eficacia del plan en un entorno grupal. La instrucción de habilidades de esta intervención se entrega en un formato de grupo. La investigación sugiere que los grupos mitigan la soledad y aumentan el sentido de pertenencia, lo cual está en línea con la extensa literatura que respalda la teoría psicológica interpersonal (es decir, que aquellos que mueren por suicidio tienen un bajo sentido de pertenencia). Más recientemente, los informes sobre la relación entre la "cohesión de la unidad militar" y el riesgo de suicidio sugieren que el aumento de la cohesión de la unidad puede tener un efecto protector. En general, PLF tiene como objetivo mejorar las habilidades de afrontamiento del suicidio, la planificación de la seguridad y la conexión con los demás.
El objetivo principal de este ECA es examinar si los veteranos que tienen un alto riesgo de suicidio se beneficiarán de la nueva intervención grupal, PLF, en comparación con los veteranos que reciben TAU. Los objetivos e hipótesis específicos de PLF son:
Objetivo 1: realizar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) multisitio de una intervención de planificación de seguridad grupal, "PLF" versus planificación de seguridad individual en 265 veteranos suicidas. El PLF se comparará con la condición de comparación: planificación de seguridad individual, el estándar de atención actual, designado como TAU.
Objetivo exploratorio 2: probar si el aumento del afrontamiento del suicidio y la mejora de la pertenencia median parcialmente la respuesta al tratamiento en PLF>TAU.
Objetivo exploratorio 3: probar si la cohesión del grupo media parcialmente la respuesta al tratamiento en PLF.
Objetivo exploratorio 4: probar si el cambio en la calidad del plan de seguridad (post intervención - línea de base) es mayor PLF>TAU, así como si el cambio en la calidad del plan de seguridad media parcialmente la respuesta al tratamiento en el período de seguimiento.
Hipótesis A1: En comparación con TAU, los veteranos que participan en PLF demostrarán una disminución en el comportamiento suicida.
Hipótesis A2: En comparación con TAU, los veteranos que participan en PLF mostrarán una disminución en la depresión y la desesperanza.
Hipótesis A3: En comparación con TAU, los veteranos que participan en PLF tendrán un mayor cumplimiento y actitudes hacia el tratamiento de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alta de la unidad de pacientes internados por ideación o intento de suicidio, o inclusión en la lista de suicidio de alto riesgo mantenida por los coordinadores de prevención del suicidio
- Finalización de un plan de seguridad durante los últimos 6 meses antes de la entrada
- Concurrencia del proveedor de salud mental del paciente para que el Veterano participe en el estudio y el proveedor está dispuesto a trabajar con el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado o completar los requisitos del estudio
- incapaz de hablar inglés
- Dificultades cognitivas que alteran la capacidad de consentimiento
- No puede o no quiere proporcionar al menos un contacto verificable para fines de emergencia o seguimiento
- No puede asistir a un programa de tratamiento grupal ambulatorio o tolerar el formato de terapia grupal
- Dependencia activa de alcohol u opiáceos que requiere abstinencia supervisada médicamente
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Participación en otro ECA de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto Fuerza Vital
Una intervención novedosa de 10 sesiones para mejorar la planificación de seguridad suicida actualmente exigida por VA en un entorno grupal para apoyar su implementación.
PLF es un tratamiento grupal semanal manualizado de 90 minutos que dura 10 semanas, coincidiendo con el marco de tiempo para un control mejorado de los veteranos identificados como de "alto riesgo".
El contenido de la sesión se describe en la Tabla 1 (ver apéndice A).
Seis de las sesiones de PLF corresponden a un paso del plan de seguridad y enseñan habilidades para maximizar el uso de ese paso particular del plan.
El uso de habilidades de regulación emocional en PLF difiere de otras intervenciones DBT en que se enfoca principalmente en la regulación emocional, la distracción y el desarrollo de apoyo social en el contexto específico de implementar un plan de seguridad.
La atención plena no está cubierta.
PLF se complementa con módulos de habilidades adicionales sobre gestión de la salud física, educación relacionada con el riesgo de suicidio, promoción de emociones positivas y aplicaciones móviles para la prevención del suicidio.
Los pacientes de PLF también reciben la atención habitual.
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Una novedosa intervención grupal de 10 sesiones para mejorar la planificación de seguridad suicida actualmente exigida por VA al involucrar a los veteranos que tienen un alto riesgo de suicidio.
La intervención PLF aumenta el SSP en un tratamiento grupal con capacitación en habilidades y psicoeducación para maximizar el uso y la efectividad del plan.
En general, PLF tiene como objetivo mejorar las habilidades de afrontamiento del suicidio, la planificación de la seguridad y la conexión con los demás.
El propósito principal es mejorar el plan de seguridad con entrenamiento de habilidades en regulación de emociones, desarrollo de apoyo y tolerancia a la angustia, y permitir que incluso los Veteranos con tendencias suicidas agudas puedan implementar los pasos del plan de seguridad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
La condición de comparación será un tratamiento habitual de solo evaluación (TAU).
El equipo de investigación hará un seguimiento del número de citas de salud mental individuales, contactos de extensión de SPC y patrones de uso de los planes de seguridad.
Los veteranos en ambas condiciones aleatorias recibirán la supervisión, el alcance y la participación obligatorios del personal de SPC y la gestión del equipo clínico que constituye la atención estándar de VA para las personas con tendencias suicidas.
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La condición de comparación será un tratamiento habitual de solo evaluación (TAU).
Los participantes en la condición TAU recibirán planificación de seguridad y apoyo clínico específico, según lo exija su estado de alto riesgo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se utilizará la Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) para contar los comportamientos suicidas potenciales o emergentes del tratamiento. El CSSRS se ha utilizado en muchos ensayos de tratamiento y para medir los eventos suicidas emergentes del tratamiento durante la farmacoterapia. C-SSRS contiene una subescala sobre ideación suicida que se puntúa de 1 a 5; los números más altos indican un aumento de los pensamientos suicidas. La definición de intento de suicidio para el resultado primario consistirá en cualquier intento de suicidio real, intento de suicidio abortado o intento de suicidio interrumpido según el CSSR-S. |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Comportamiento Suicida por Extracción de Gráficos
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Un evaluador de investigación independiente que está cegado a la condición del estudio completará todas las evaluaciones de resultados.
Se obtendrán datos de todos los tipos de conducta suicida, incluidos suicidios, intentos de suicidio, intentos interrumpidos, intentos abortados y comportamiento preparatorio para el suicidio.
La nomenclatura y definiciones para las conductas relacionadas con el suicidio seguirán las definiciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
La conducta suicida durante el período de 12 meses es un resultado acumulativo, de modo que la detección de conducta suicida en cualquiera de los puntos de resultado, o por cualquier método, conduce a una indicación "positiva" para el compuesto de conducta suicida.
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12 Meses
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Muerte por Suicidio según los Hallazgos del Índice Nacional de Defunciones
Periodo de tiempo: 12 Meses
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A los 42 meses, el asistente de investigación de cada sitio consultará el registro de estadísticas vitales del estado del sitio para todos los individuos de esta lista.
Para todos aquellos que se encuentren fallecidos, se extraerán los datos relacionados con su muerte y la probabilidad de suicidio del Certificado de Defunción.
El retraso de 12 meses en la revisión es necesario debido al conocido retraso en el registro de defunciones en los registros de estadísticas vitales estatales.
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12 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) mide la gravedad depresiva con 21 ítems en una escala Likert.
Tiene alta consistencia interna, validez de constructo y fiabilidad test-retest.
Cada pregunta tiene un conjunto de al menos cuatro posibles opciones de respuesta que varían en intensidad.
Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 para cada respuesta, y los ítems se suman para obtener una puntuación total (que varía de 0 a 63).
Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad depresiva.
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Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Cambio en la Escala de Desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Desesperanza de Beck (BHS) mide la desesperanza con 20 ítems binarios (verdadero/falso).
Los ítems se recodifican de modo que las creencias optimistas equivalen a 0 y las creencias pesimistas equivalen a 1. Los ítems recodificados se suman para obtener una puntuación total (que oscila entre 0 y 20), y las puntuaciones más altas indican una desesperanza más severa.
La BHS demuestra una excelente fiabilidad interna y validez externa.
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Basal, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la Escala de Afrontamiento Relacionado con el Suicidio
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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La Escala de Afrontamiento Relacionado con el Suicidio (SRCS) tiene 17 ítems que evalúan el afrontamiento relacionado con el suicidio (conocimiento y confianza percibida en el uso de estrategias de afrontamiento internas y apoyos externos para regular pensamientos e impulsos suicidas).
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (Muy en desacuerdo (0) - Muy de acuerdo (4)).
Todos los ítems se suman para una puntuación total (rango 0-68), y los primeros 14 ítems también pueden usarse para las subescalas de "afrontamiento externo" e "afrontamiento interno" (7 ítems cada una; rango total 0-28).
Las puntuaciones más altas muestran un mejor afrontamiento relacionado con el suicidio.
La SRCS tiene una validez interna y externa aceptable.
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Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Utilización de Tratamiento de Salud Mental Ambulatorio
Periodo de tiempo: 12 Meses
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La utilización del tratamiento de salud mental ambulatorio se cuantificó mediante CPRS.
Se contabilizó el número de visitas de salud mental ambulatorias no PLF de los últimos tres meses.
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12 Meses
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Test de Detección de Abuso de Drogas 10 (DAST-10)
Periodo de tiempo: 12 Meses
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El DAST-10 mide el consumo de drogas durante los últimos doce meses para identificar posibles trastornos por consumo de drogas con 10 ítems binarios (0/1).
Las puntuaciones totales van de 0 a 10. Las puntuaciones de 0 indican ningún problema, 1-2 nivel bajo, 3-5 nivel moderado, 6-8 nivel sustancial y 9-10 nivel severo.
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12 Meses
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Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Consumo (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 12 Meses
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Conciso (AUDIT-C) es una herramienta breve de detección de alcohol de 3 ítems utilizada para identificar a personas que pueden estar en riesgo de consumo peligroso o tener un trastorno por consumo de alcohol.
Cada ítem se califica de 0 a 4, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de que el consumo de alcohol de una persona esté poniendo en peligro su seguridad.
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12 Meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Cohesión de Grupo-Cambio Revisado
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 10
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La cohesión del grupo se medirá mediante The Group Cohesion Scale-Revised, una medida de autoinforme de 25 elementos que evalúa aspectos de la cohesión del grupo, incluida la comunicación, la interacción, la retención de miembros, la toma de decisiones, la vulnerabilidad entre los miembros del grupo y la coherencia entre los objetivos grupales e individuales. con una escala de cuatro puntos.
Esta escala se utilizará para los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento PLF en 3 puntos antes de una sesión grupal.
La escala demostró una alta validez y confiabilidad en entornos de investigación y se encontró que era sensible al cambio en un tratamiento grupal de psicodrama.
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Semanas 1, 5, 10
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Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio
Periodo de tiempo: Base
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El método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio es una entrevista estructurada estandarizada de 3 a 5 minutos diseñada para obtener el historial de TBI de por vida de una persona.
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Base
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Base
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El Mini Examen del Estado Mental es un cuestionario utilizado para medir el deterioro cognitivo.
Esta escala tiene buena validez y validez de constructo y se utilizará para examinar si los participantes son cognitivamente capaces de participar en el estudio.
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Base
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Cuestionario de Cambio de Necesidades Interpersonales
Periodo de tiempo: Basal, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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El Cuestionario de Necesidades Interpersonales-15 (INQ-15) consta de 15 ítems que evalúan las necesidades interpersonales frustradas en dos dominios: Pertenencia Frustrada (TB, nueve ítems) y Carga Percibida (PB, seis ítems).
Todos los ítems se califican del uno (nada cierto para mí) al siete (muy cierto para mí).
Seis ítems de la subescala TB tienen clave invertida y se puntúan inversamente.
Los ítems se suman para obtener puntuaciones totales (rango de puntuación total TB: 9-63 y rango de puntuación PB: 6-42).
Las puntuaciones más altas indican una mayor severidad de TB y PB.
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Basal, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Cambio del Cuestionario de Agresión de Buss-Perry
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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El Cuestionario de Agresión Buss-Perry (BPAQ) evalúa la agresión en cuatro dominios (ira, hostilidad, agresión física y agresión verbal) con 29 ítems en una escala de 4 puntos (Extremadamente poco característico (0) - Extremadamente característico (3)).
Los ítems de cada dominio se suman para obtener las puntuaciones del dominio, y puntuaciones más altas indican mayor gravedad de agresión en el dominio respectivo.
Los rangos de puntuación total son: ira: 7-35, hostilidad: 8-40, agresión física: 9-45, agresión verbal: 5-25.
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Baseline, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) es una medida breve de detección del insomnio que consta de 7 ítems.
Los ítems incluyen la severidad del insomnio (conciliar el sueño, mantener el sueño y despertarse demasiado temprano), la satisfacción con el sueño, el grado en que las dificultades para dormir afectan el funcionamiento diario, lo notable que es para los demás la baja calidad de vida debido a las dificultades para dormir, y la angustia por las dificultades para dormir.
Las respuestas a los ítems van de 0 a 4 y se suman para obtener puntuaciones totales (rango 0-28).
Las puntuaciones más altas indican insomnio más severo.
El ISI tiene buena consistencia interna y validez para la investigación de tratamientos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la Escala de Letalidad de Beck
Periodo de tiempo: 12 Meses
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La Escala de Letalidad de Beck (BLS) es una medida administrada mediante entrevista de la letalidad médica de un intento de suicidio para ocho métodos posibles (es decir, fármacos que producen coma, fármacos que no producen coma, disparo, quemadura, ahogamiento, corte, salto y ahorcamiento).
La BLS se utilizó tras conductas suicidas durante toda la duración del estudio.
Cada ítem (es decir, cada método) se califica de "0" (ningún daño o daño mínimo) a "10" (muerte) basándose en un examen del estado físico del paciente al ingreso, revisión de las historias clínicas y consulta con el médico tratante.
Puntuaciones más altas en cada método indican mayor letalidad para ese método.
La calificación de letalidad más alta entre todos los ocho métodos (de ningún daño o daño mínimo a muerte) se utilizó como puntuación total.
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12 Meses
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Cambio en la Escala de Intención de Suicidio de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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La Escala de Intento de Suicidio (SIS) mide la intensidad retrospectiva del deseo de morir en el momento de un intento de suicidio con 20 ítems.
Cada ítem se califica en intensidad de 0 a 2, y los primeros 15 ítems se suman para obtener una puntuación total (que va de 0 a 30).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intención de suicidio.
La SIS tiene una alta fiabilidad entre evaluadores y consistencia interna.
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Línea de base, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses
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Mini International Neuropsychiatric Interview
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mini (MINI) es una entrevista diagnóstica estructurada que evalúa la presencia de trastornos psiquiátricos según los criterios del DSM-IV o ICD-10, con buena fiabilidad interevaluador y test-retest.
La MINI se utilizó para determinar diagnósticos psiquiátricos (a lo largo de la vida y actuales).
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-025-17F
- 1I01CX001705-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .