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Grupo ("Proyecto Fuerza de Vida") vs. Plan de Seguridad contra el Suicidio Individual ECA (PLF)

5 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Grupo (Proyecto Fuerza Vital) vs. Plan de Seguridad contra el Suicidio Individual RCT

La gestión del riesgo de suicidio es un problema de salud pública nacional apremiante, especialmente entre los veteranos. Esta subvención consta de dos brazos: el tratamiento novedoso y el tratamiento habitual. El "Proyecto Life Force" (PLF), una novedosa intervención grupal de planificación de seguridad contra el suicidio, se ha desarrollado para proporcionar un mecanismo para desarrollar y mejorar el Plan de seguridad contra el suicidio (SSP) a lo largo del tiempo. PLF, una intervención grupal de 10 sesiones, combina la terapia cognitiva conductual (CBT)/terapia dialéctica conductual (DBT) basada en habilidades y enfoques psicoeducativos, para maximizar el desarrollo y la implementación de planes de seguridad contra el suicidio. Los veteranos revisan sus planes durante varias semanas mientras aprenden habilidades interpersonales, de regulación emocional y de afrontamiento para incorporarlas a sus planes de seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En todo el mundo alguien muere por suicidio cada 40 segundos. En los Estados Unidos, los veteranos exhiben un riesgo de suicidio significativamente mayor en comparación con la población general de los Estados Unidos. Una de cada cinco muertes por suicidio es un veterano y, a pesar de los servicios mejorados de prevención del suicidio en la Administración de Veteranos (VA), veinte veteranos se suicidan diariamente. Estos números muy preocupantes demuestran una necesidad urgente de desarrollar intervenciones adicionales validadas empíricamente para los veteranos suicidas.

Un componente del esfuerzo coordinado del VA para tratar a los veteranos con alto riesgo de suicidio y disminuir el riesgo de suicidio es a través de la construcción de un Plan de Seguridad contra el Suicidio. Considerado como una mejor práctica, el SSP instruye a uno a: reconocer las señales de advertencia personales de suicidio; utilizar estrategias de afrontamiento internas; entablar contactos sociales que puedan ofrecer apoyo y servir como distracción de los pensamientos suicidas; ponerse en contacto con familiares o amigos que puedan ayudar a resolver una crisis; proporcione información de contacto para que los profesionales de VA ayuden y especifique los pasos para hacer que el entorno inmediato sea más seguro. El paciente se lleva el SSP a casa para su uso durante (o al inicio de) una crisis suicida. La planificación de la seguridad se basa en la idea de que el riesgo de suicidio fluctúa con el tiempo y tiene como objetivo evitar que las crisis suicidas se intensifiquen y evitar que las personas actúen de acuerdo con sus pensamientos e impulsos suicidas. La investigación sugiere que la creación del SSP es efectiva; un estudio encontró que los veteranos que se presentan en una sala de emergencias muestran una disminución del comportamiento suicida después de crear un SSP.

Este estudio tiene como objetivo llenar este vacío de tratamiento al examinar una intervención novedosa que integra el entrenamiento de habilidades con la planificación de seguridad para veteranos con alto riesgo de suicidio, "Proyecto Life Force" (PLF). La intervención PLF aumenta el SSP con capacitación en habilidades y psicoeducación para maximizar el uso y la eficacia del plan en un entorno grupal. La instrucción de habilidades de esta intervención se entrega en un formato de grupo. La investigación sugiere que los grupos mitigan la soledad y aumentan el sentido de pertenencia, lo cual está en línea con la extensa literatura que respalda la teoría psicológica interpersonal (es decir, que aquellos que mueren por suicidio tienen un bajo sentido de pertenencia). Más recientemente, los informes sobre la relación entre la "cohesión de la unidad militar" y el riesgo de suicidio sugieren que el aumento de la cohesión de la unidad puede tener un efecto protector. En general, PLF tiene como objetivo mejorar las habilidades de afrontamiento del suicidio, la planificación de la seguridad y la conexión con los demás.

El objetivo principal de este ECA es examinar si los veteranos que tienen un alto riesgo de suicidio se beneficiarán de la nueva intervención grupal, PLF, en comparación con los veteranos que reciben TAU. Los objetivos e hipótesis específicos de PLF son:

Objetivo 1: realizar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) multisitio de una intervención de planificación de seguridad grupal, "PLF" versus planificación de seguridad individual en 265 veteranos suicidas. El PLF se comparará con la condición de comparación: planificación de seguridad individual, el estándar de atención actual, designado como TAU.

Objetivo exploratorio 2: probar si el aumento del afrontamiento del suicidio y la mejora de la pertenencia median parcialmente la respuesta al tratamiento en PLF>TAU.

Objetivo exploratorio 3: probar si la cohesión del grupo media parcialmente la respuesta al tratamiento en PLF.

Objetivo exploratorio 4: probar si el cambio en la calidad del plan de seguridad (post intervención - línea de base) es mayor PLF>TAU, así como si el cambio en la calidad del plan de seguridad media parcialmente la respuesta al tratamiento en el período de seguimiento.

Hipótesis A1: En comparación con TAU, los veteranos que participan en PLF demostrarán una disminución en el comportamiento suicida.

Hipótesis A2: En comparación con TAU, los veteranos que participan en PLF mostrarán una disminución en la depresión y la desesperanza.

Hipótesis A3: En comparación con TAU, los veteranos que participan en PLF tendrán un mayor cumplimiento y actitudes hacia el tratamiento de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alta de la unidad de pacientes internados por ideación o intento de suicidio, o inclusión en la lista de suicidio de alto riesgo mantenida por los coordinadores de prevención del suicidio
  • Finalización de un plan de seguridad durante los últimos 6 meses antes de la entrada
  • Concurrencia del proveedor de salud mental del paciente para que el Veterano participe en el estudio y el proveedor está dispuesto a trabajar con el equipo de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado o completar los requisitos del estudio
  • incapaz de hablar inglés
  • Dificultades cognitivas que alteran la capacidad de consentimiento
  • No puede o no quiere proporcionar al menos un contacto verificable para fines de emergencia o seguimiento
  • No puede asistir a un programa de tratamiento grupal ambulatorio o tolerar el formato de terapia grupal
  • Dependencia activa de alcohol u opiáceos que requiere abstinencia supervisada médicamente
  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Participación en otro ECA de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto Fuerza Vital
Una intervención novedosa de 10 sesiones para mejorar la planificación de seguridad suicida actualmente exigida por VA en un entorno grupal para apoyar su implementación. PLF es un tratamiento grupal semanal manualizado de 90 minutos que dura 10 semanas, coincidiendo con el marco de tiempo para un control mejorado de los veteranos identificados como de "alto riesgo". El contenido de la sesión se describe en la Tabla 1 (ver apéndice A). Seis de las sesiones de PLF corresponden a un paso del plan de seguridad y enseñan habilidades para maximizar el uso de ese paso particular del plan. El uso de habilidades de regulación emocional en PLF difiere de otras intervenciones DBT en que se enfoca principalmente en la regulación emocional, la distracción y el desarrollo de apoyo social en el contexto específico de implementar un plan de seguridad. La atención plena no está cubierta. PLF se complementa con módulos de habilidades adicionales sobre gestión de la salud física, educación relacionada con el riesgo de suicidio, promoción de emociones positivas y aplicaciones móviles para la prevención del suicidio. Los pacientes de PLF también reciben la atención habitual.
Una novedosa intervención grupal de 10 sesiones para mejorar la planificación de seguridad suicida actualmente exigida por VA al involucrar a los veteranos que tienen un alto riesgo de suicidio. La intervención PLF aumenta el SSP en un tratamiento grupal con capacitación en habilidades y psicoeducación para maximizar el uso y la efectividad del plan. En general, PLF tiene como objetivo mejorar las habilidades de afrontamiento del suicidio, la planificación de la seguridad y la conexión con los demás. El propósito principal es mejorar el plan de seguridad con entrenamiento de habilidades en regulación de emociones, desarrollo de apoyo y tolerancia a la angustia, y permitir que incluso los Veteranos con tendencias suicidas agudas puedan implementar los pasos del plan de seguridad.
Otros nombres:
  • PFL
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
La condición de comparación será un tratamiento habitual de solo evaluación (TAU). El equipo de investigación hará un seguimiento del número de citas de salud mental individuales, contactos de extensión de SPC y patrones de uso de los planes de seguridad. Los veteranos en ambas condiciones aleatorias recibirán la supervisión, el alcance y la participación obligatorios del personal de SPC y la gestión del equipo clínico que constituye la atención estándar de VA para las personas con tendencias suicidas.
La condición de comparación será un tratamiento habitual de solo evaluación (TAU). Los participantes en la condición TAU recibirán planificación de seguridad y apoyo clínico específico, según lo exija su estado de alto riesgo.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Se utilizará la Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) para contar los comportamientos suicidas potenciales o emergentes del tratamiento. El CSSRS se ha utilizado en muchos ensayos de tratamiento y para medir los eventos suicidas emergentes del tratamiento durante la farmacoterapia.

C-SSRS contiene una subescala sobre ideación suicida que se puntúa de 1 a 5; los números más altos indican un aumento de los pensamientos suicidas. La definición de intento de suicidio para el resultado primario consistirá en cualquier intento de suicidio real, intento de suicidio abortado o intento de suicidio interrumpido según el CSSR-S.

Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Comportamiento suicida por Chart Abstraction
Periodo de tiempo: 12 meses
Un evaluador de investigación independiente que está cegado a la condición del estudio completará todas las evaluaciones de resultados. Se obtendrán datos para todos los tipos de comportamiento suicida, incluidos suicidios, intentos de suicidio, intentos interrumpidos, intentos abortados y comportamiento preparatorio para el suicidio. La nomenclatura y las definiciones de los comportamientos relacionados con el suicidio seguirán las definiciones del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El comportamiento suicida durante el marco de tiempo de 12 meses es un resultado acumulativo tal que la detección del comportamiento suicida en cualquiera de los puntos de resultado, o por cualquier método, conduce a una indicación "positiva" para el compuesto de comportamiento suicida.
12 meses
Muerte por suicidio según los hallazgos de la Encuesta Nacional de Índice de Muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
En el mes 42, el asistente de investigación de cada sitio consultará el registro estatal de estadísticas vitales del sitio para todas las personas en esta lista. De todos aquellos que resulten fallecidos, se extraerán del Acta de Defunción los datos relativos a su muerte y la probabilidad de suicidio. La demora de 12 meses en la revisión es necesaria debido al conocido retraso en el registro de las defunciones en los registros estatales de estadísticas vitales.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II Cambio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La depresión se medirá con el Inventario de Depresión de Beck-II. Esta escala compuesta por 21 ítems y puntuada en base a una escala de Likert, tiene una alta consistencia interna (coeficiente de Cronbach = .92). Cada pregunta tiene un conjunto de al menos cuatro posibles opciones de respuesta, que varían en intensidad. Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se utiliza la puntuación total para cuantificar el grado de depresión del participante desde 0 = sin depresión hasta 63 = depresión máxima severa.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La desesperanza se evalúa con la Escala de desesperanza de Beck, una medida de autoinforme de 20 elementos con elementos de verdadero o falso que evalúan la desesperanza y el alcance de las creencias positivas y negativas sobre el futuro. Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 20. Las puntuaciones proporcionan una medida de la gravedad de la desesperanza autoinformada: 0-3 mínima, 4-8 leve, 9-14 moderada y 15-20 severa. Existen datos adecuados de confiabilidad y validez concurrente para esta medida, que ha demostrado ser predictiva de un eventual suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la escala de afrontamiento relacionado con el suicidio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El afrontamiento relacionado con el suicidio se evaluará mediante la Escala de Afrontamiento Relacionada con el Suicidio, una medida de autoinforme de 21 ítems desarrollada por Stanley y sus colegas para evaluar la valoración de la capacidad de uno para hacer frente a la ideación y los impulsos suicidas, así como la capacidad de utilizar la Escala de Seguridad. Plan. Los ejemplos de elementos incluyen: "Estoy a merced de mis pensamientos suicidas", "Tengo varias cosas que puedo hacer para superar una crisis suicida". La escala tiene una alta confiabilidad de consistencia interna (Cronbach = 0.88) y demostró sensibilidad al cambio en SAFEVET (t(65) = 6.8, p < .001; Dr. Stanley, comunicación personal).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Utilización del tratamiento de salud mental para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
Se cuantificará la Utilización del tratamiento de salud mental para pacientes ambulatorios. Con el uso de CPRS, los investigadores contarán la cantidad de visitas de salud mental para pacientes ambulatorios que no son PLF a las que asistieron los participantes tres meses antes de la intervención y la compararán con la cantidad de visitas para pacientes ambulatorios a las que asistieron durante y tres meses después de la intervención.
12 meses
Prueba de detección de abuso de drogas 10 (DAST-10)
Periodo de tiempo: 12 meses
El DAST-10 es un autoinforme breve de 10 ítems que evalúa las consecuencias relacionadas con el abuso de drogas, excluyendo el alcohol y el tabaco. Este es un cuestionario de 10 ítems con respuestas no-sí (0-1). Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de dependencia a las drogas. Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 10.
12 meses
Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol-Consumo (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 12 meses
El AUDIT-C es una pantalla de autoinforme de 3 elementos ampliamente utilizada para el consumo peligroso o nocivo de alcohol que se basa en el AUDIT original de 10 elementos.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Cohesión de Grupo-Cambio Revisado
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 10
La cohesión del grupo se medirá mediante The Group Cohesion Scale-Revised, una medida de autoinforme de 25 elementos que evalúa aspectos de la cohesión del grupo, incluida la comunicación, la interacción, la retención de miembros, la toma de decisiones, la vulnerabilidad entre los miembros del grupo y la coherencia entre los objetivos grupales e individuales. con una escala de cuatro puntos. Esta escala se utilizará para los participantes asignados aleatoriamente al tratamiento PLF en 3 puntos antes de una sesión grupal. La escala demostró una alta validez y confiabilidad en entornos de investigación y se encontró que era sensible al cambio en un tratamiento grupal de psicodrama.
Semanas 1, 5, 10
Cambio en el Cuestionario de Necesidades Interpersonales
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Necesidades Interpersonales se utilizará para medir la pertenencia frustrada. Si bien existen varias versiones, los investigadores utilizarán la versión de 10 ítems, ya que demostró el mejor y más consistente ajuste del modelo en los análisis factoriales confirmatorios y predijo consistentemente la ideación suicida concurrente.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el cuestionario de agresión de Buss-Perry
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Agresión de Buss-Perry evalúa cuatro aspectos del comportamiento agresivo: agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad. Los participantes clasifican las afirmaciones sobre su temperamento utilizando una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (extremadamente poco característico de mí) hasta 7 (extremadamente característico de mí).
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El índice de gravedad del insomnio de 7 ítems se utilizará para evaluar dominios de salud importantes. Se utiliza para evaluar la gravedad de los componentes diurnos y nocturnos del insomnio. Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la escala de letalidad de Beck
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La gravedad médica de los intentos se evaluó mediante la escala de letalidad de Beck. Mide el grado de gravedad de la lesión médica resultante del intento de suicidio. Las escalas de letalidad de Beck incluyen ocho ítems que miden la letalidad médica de intentos de suicidio previos (p. ej., disparar, saltar y sobredosis de drogas). Cada escala se califica de 0 a 10, con base en un examen de la condición física del paciente al momento de la admisión, la revisión de los expedientes médicos y la consulta con el médico tratante.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la escala de intención de suicidio de Beck
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La intención suicida asociada con los intentos de suicidio se evaluó mediante la escala de intención suicida de Beck. El SIS de Beck contiene 20 elementos, cada uno con una puntuación de 1 a 3 puntos. La puntuación total de 15 a 19 se registró como intención baja, la puntuación de 20 a 28 se registró como intención media y la puntuación de 29 en adelante se registró como intención alta.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio
Periodo de tiempo: Base
El método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio es una entrevista estructurada estandarizada de 3 a 5 minutos diseñada para obtener el historial de TBI de por vida de una persona.
Base
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: Base
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional es una breve entrevista estructurada de diagnóstico desarrollada para explorar trastornos de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico. La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional se utilizará para determinar la presencia/ausencia de síntomas psiquiátricos (de por vida).
Base
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: Base
El Mini Examen del Estado Mental es un cuestionario utilizado para medir el deterioro cognitivo. Esta escala tiene buena validez y validez de constructo y se utilizará para examinar si los participantes son cognitivamente capaces de participar en el estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne S. Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHBB-025-17F
  • 1I01CX001705-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proyecto Fuerza Vital

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