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연령 관련 근거리 시력 상실이 있는 성인을 위한 이중초점 콘택트렌즈 연구

2019년 4월 12일 업데이트: Clerio Vision, Inc.

삽입 직후 Clerio 단초점 및 이중초점 콘택트렌즈 디자인의 임상 성능 연구

이 연구의 주요 목적은 상업적으로 이용 가능한 단초점 및 다초점 렌즈와 비교하여 Clerio가 설계한 단초점 및 Clerio가 설계한 LIRIC 수정 이중초점 렌즈(+2.00D 추가)의 원거리, 중간 및 근거리 시력 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clerio Vision Inc.는 완성된 소프트 하이드로겔 콘택트 렌즈의 광학 디자인을 변경할 수 있는 LIRIC(Laser Induced Refractive Index Customization)으로 알려진 로체스터 대학의 연구원들이 발견한 새로운 펨토초 기반 레이저 절차를 허가했습니다. Clerio Vision Inc. 과학자들은 광학 벤치에서 측정할 때 콘택트 렌즈의 초점 심도 증가를 보여주는 LIRIC 절차를 사용하여 회절 다초점 광학 디자인을 개발했습니다. 이 디자인의 소프트 콘택트 렌즈를 착용한 노안 환자는 원거리 시력에 큰 영향을 미치지 않으면서 원거리 교정 단초점 콘택트 렌즈보다 중간 및 근거리 시력이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 타당성 연구의 목적은 디자인된 Clerio Vision과 LIRIC 수정 소프트 콘택트 렌즈의 성능을 눈으로 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 이러한 잠재적인 제품의 향후 개발을 안내할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Clerio Vision Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)가 서명된 날짜를 기준으로 법적 연령(최소 21세)이며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
  • ICF(Institutional Review Board)/EC(윤리 위원회)에서 승인한 ICF를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여할 수 있습니다.
  • 모든 연구 지침/절차를 준수할 의지와 능력.
  • 20/25(0.10 logMAR)의 최소 한쪽 눈에서 최고 거리 구면 교정 시력(BDSCVA).
  • 임상적으로 중요한 생체현미경 소견을 나타내지 않는 생리학적으로 정상적인 전안부.
  • 콘택트렌즈에 대한 이전 경험.
  • 연구 렌즈 도수(-3.00D)의 +/- 5D 내에서 적어도 한쪽 눈의 원거리 안경 구면 교정.
  • 적어도 +1.00D의 습관적인 안경 추가(40cm에서).
  • -2.75D 미만의 굴절 난시.
  • 가장 최근의 완전한 눈 검사는 연구 완료일로부터 지난 24개월 이내였습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 기간 동안 현재 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  • 활동성 전안부 안구 질환 또는 전안부 질환에 대한 안구 약물 사용(예: 결막염, 안구건조증).
  • 각막 변형 또는 전방 표면 지형 이상(예: 원추 각막, 지도 점 지문 또는 기타 각막 이영양증, 각막 질환 또는 흉터를 유발하는 외상, 익상편, 투명한 변연 변성)
  • 이전의 굴절 각막 수술(예: LASIK(레이저 보조 각막절제술), PRK(광굴절 각막절제술), 각막 이식, Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty(DSEK) 등).
  • 조사자가 참여에 적합한 후보가 아니라고 간주함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 장치
이 팔 내에서 Clerio Vision LIRIC 수정 이중초점 콘택트렌즈를 투여합니다.
장치: Clerio Vision LIRIC 수정 이중 초점 콘택트 렌즈
이 팔 내에서 레이저로 수정되고 연구의 초점인 조사용 acofilcon B 재료 이중초점 콘택트 렌즈를 테스트합니다. 이 렌즈는 약 20분의 기간 동안 무작위화 일정에 따라 방문 2 또는 3에서 테스트된 각 참가자에게 투여된 4개의 렌즈 중 하나입니다.
다른 이름들:
  • Clerio Vision 이중 초점 콘택트 렌즈
  • Clerio Vision 다초점 콘택트렌즈
  • 레이저 유도 굴절률 변화(LIRIC) 이중 초점 콘택트 렌즈
활성 비교기: 제어 장치
이 팔에는 Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Multifocal 콘택트 렌즈, Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist 콘택트 렌즈 및 Clerio Vision 단초점 콘택트 렌즈가 투여됩니다.
장치: 존슨앤존슨 원데이 아큐브 모이스트 다초점 콘택트렌즈
이 암 내에서 상업적으로 이용 가능한 대조군 에타필콘 A 재료 이중초점 콘택트 렌즈를 테스트합니다. 이 렌즈는 약 20분의 기간 동안 무작위화 일정에 따라 방문 2 또는 3에서 테스트된 각 참가자에게 투여된 4개의 렌즈 중 하나입니다.
다른 이름들:
  • 시중에서 판매되는 다초점 콘택트렌즈
  • 다초점 콘택트렌즈 제어
  • 에타필콘 A
장치: 존슨앤존슨 원데이 아큐브 모이스트 콘택트렌즈
이 암 내에서 상업적으로 이용 가능한 컨트롤 etafilcon A 재료 단초점 콘택트 렌즈를 테스트합니다. 이 렌즈는 약 20분의 기간 동안 무작위화 일정에 따라 방문 2 또는 3에서 테스트된 각 참가자에게 투여된 4개의 렌즈 중 하나입니다.
다른 이름들:
  • 에타필콘 A
  • 상업적으로 이용 가능한 단초점 콘택트 렌즈
  • 단초점 콘택트 렌즈 제어
장치: Clerio Vision 단초점 콘택트렌즈
이 아암 내에서 재료가 Contamac Ltd에서 시판되는 대조군 acofilcon B 재료 단초점 콘택트 렌즈를 테스트합니다. 이 렌즈는 약 20분의 기간 동안 무작위화 일정에 따라 방문 2 또는 3에서 테스트된 각 참가자에게 투여된 4개의 렌즈 중 하나입니다.
다른 이름들:
  • 단초점 콘택트 렌즈 제어
  • Contamac 49 단초점 콘택트 렌즈
  • 아코필콘 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조 이중초점 콘택트렌즈, 대조 단초점 콘택트렌즈 1 및 대조 단초점 콘택트렌즈 2의 시험용 이중초점 콘택트렌즈의 관통 초점 고대비 logMAR 시력 비교
기간: 방문 2(등록 후)부터 시작하여 방문 3 종료 방문(방문 2 후 최대 60일)
시력은 5.3m, 2m, 1m, 67cm, 50cm 및 40cm("통과 초점")의 물체 테스트 거리에서 고대비 조건(차트 배경에 대해 85% 대비)에서 측정되며 logMAR 단위로 기록됩니다.
방문 2(등록 후)부터 시작하여 방문 3 종료 방문(방문 2 후 최대 60일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조 이중초점 콘택트렌즈, 대조 단초점 콘택트렌즈 1, 대조 단초점 콘택트렌즈 2와 시험용 이중초점 콘택트렌즈의 통과초점 저대비 logMAR 시력 비교
기간: 방문 2(등록 후)부터 시작하여 방문 3 종료 방문(방문 2 후 최대 60일)
시력은 5.3m, 2m, 1m, 67cm, 50cm 및 40cm("통과 초점")의 물체 테스트 거리에서 낮은 콘트라스트 조건(차트 배경에 대해 10% 콘트라스트)에서 측정되며 logMAR 단위로 기록됩니다.
방문 2(등록 후)부터 시작하여 방문 3 종료 방문(방문 2 후 최대 60일)
시험용 이중초점 콘택트렌즈와 대조용 이중초점 콘택트렌즈, 대조용 단초점 콘택트렌즈 1, 대조용 단초점 콘택트렌즈 2의 시감 비교
기간: 방문 2(등록 후)부터 시작하여 방문 3 종료 방문(방문 2 후 최대 60일)
시각적 품질은 참가자가 0에서 100 사이의 아날로그 등급 차트를 사용하여 선택하는 주관적인 등급입니다. 참가자들은 읽을 수 없는 글자가 아니라 읽을 수 있는 글자를 보고 그 글자가 얼마나 날카로운지 평가하도록 요청받습니다. 0은 "허용되지 않음"을 나타내고 100은 "우수함"을 나타냅니다. 후광, 눈부심 또는 복시가 나타나면 점수를 낮추도록 요청받습니다.
방문 2(등록 후)부터 시작하여 방문 3 종료 방문(방문 2 후 최대 60일)
시험용 이중초점 콘택트렌즈와 대조용 이중초점 콘택트렌즈, 대조용 단초점 콘택트렌즈 1, 대조용 단초점 콘택트렌즈 2의 피팅 성능 비교
기간: 방문 2(등록 후)부터 시작하여 방문 3 종료 방문(방문 2 후 최대 60일)
피팅 성능은 세극등 생체현미경과 안구 측정 십자선을 사용하여 참가자의 눈에 콘택트 렌즈를 육안으로 관찰하여 측정합니다. 깜박임 직전과 직후에 각막 경계에 대한 렌즈 가장자리의 위치를 ​​측정합니다.
방문 2(등록 후)부터 시작하여 방문 3 종료 방문(방문 2 후 최대 60일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clerio Vision, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michele Lagana, OD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVR-18-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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