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Bifokale Kontaktlinsenstudie für Erwachsene mit altersbedingtem Nahsehverlust

12. April 2019 aktualisiert von: Clerio Vision, Inc.

Klinische Leistungsstudie von Clerio Einstärken- und bifokalen Kontaktlinsendesigns unmittelbar nach dem Einsetzen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Fern-, Zwischen- und Nahsehleistung von von Clerio entwickelten Einstärken- und von Clerio entwickelten LIRIC-modifizierten Bifokallinsen (+2,00 D addiert) im Vergleich zu handelsüblichen Einstärken- und Mehrstärkenlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clerio Vision Inc. hat ein neues Femtosekunden-basiertes Laserverfahren lizenziert, das von Forschern der University of Rochester als Laser Induced Refractive Index Customization (LIRIC) entdeckt wurde und die Änderung des optischen Designs einer fertigen weichen Hydrogel-Kontaktlinse ermöglicht. Wissenschaftler von Clerio Vision Inc. haben unter Verwendung des LIRIC-Verfahrens ein diffraktives multifokales optisches Design entwickelt, das bei Messung auf einer optischen Bank eine Zunahme der Schärfentiefe der Kontaktlinse zeigt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein presbyopischer Patient, der eine weiche Kontaktlinse dieses Designs trägt, eine Verbesserung der Zwischen- und Nahsicht im Vergleich zu ihren distanzkorrigierten Einstärken-Kontaktlinsen erfährt, ohne ihre Fernsicht signifikant zu beeinträchtigen. Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung der Leistung der von Clerio Vision entwickelten und von LIRIC modifizierten weichen Kontaktlinsen am Auge. Die Ergebnisse dieser Studie werden die zukünftige Entwicklung dieser potenziellen Produkte leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Clerio Vision Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährigkeit (mindestens 21 Jahre) an dem Datum, an dem die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet wird, und die Fähigkeit haben, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte ICF zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den lokalen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen / -verfahren einzuhalten.
  • Bester sphärisch korrigierter Fernvisus (BDSCVA) in mindestens einem Auge von 20/25 (0,10 logMAR).
  • Physiologisch normale Vordersegmente ohne klinisch signifikante biomikroskopische Befunde.
  • Vorerfahrung mit Kontaktlinsen.
  • Sphärische Korrektur der Fernbrille in mindestens einem Auge innerhalb von +/- 5 D der Stärke des Studienglases (-3,00 D).
  • Gewöhnlicher Brillenzusatz (bei 40 cm) von mindestens +1,00 D.
  • Refraktiver Astigmatismus kleiner als -2,75 dpt.
  • Die letzte vollständige Augenuntersuchung erfolgte innerhalb der letzten 24 Monate nach Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie während des Zeitraums der Studienteilnahme.
  • Aktive Augenerkrankung des vorderen Augenabschnitts oder Verwendung von Augenmedikamenten für Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts (z. Konjunktivitis, Augentrockenheit).
  • Aktueller oder vergangener Zustand, der eine Hornhautverkrümmung oder Anomalien der Oberflächentopographie verursacht haben könnte (z. Keratokonus, Map-Dot-Fingerabdruck oder andere Hornhautdystrophien, Hornhauterkrankung oder -trauma mit Narbenbildung, Pterygium, pellucide marginale Degeneration)
  • Frühere refraktive Hornhautchirurgie (z. B. Laser-assistierte In-situ-Keratomileusis (LASIK), photorefraktive Keratektomie (PRK), Hornhauttransplantation, Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) etc.).
  • Wird vom Ermittler als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgerät
In diesem Arm wird die Clerio Vision LIRIC-modifizierte bifokale Kontaktlinse verabreicht.
Gerät: Clerio Vision LIRIC-modifizierte bifokale Kontaktlinse
In diesem Arm wird die mit dem Laser modifizierte bifokale Kontaktlinse aus acofilcon B-Material getestet, die im Mittelpunkt der Studie steht. Diese Linse ist eine von vier (4), die jedem Teilnehmer verabreicht und entweder bei Besuch 2 oder 3 gemäß dem Randomisierungsplan für einen Zeitraum von etwa 20 Minuten getestet wurden.
Andere Namen:
  • Clerio Vision Bifokal Kontaktlinse
  • Clerio Vision Multifokale Kontaktlinse
  • Laserinduzierte Brechungsindexänderung (LIRIC) Bifokale Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Steuergeräte
Innerhalb dieses Arms werden die Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Multifocal Contact Lens, die Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Contact Lens und die Clerio Vision Single Vision Contact Lens verabreicht.
Gerät: Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Multifocal Kontaktlinse
Innerhalb dieses Arms wird die im Handel erhältliche bifokale Kontaktlinse aus Etafilcon A-Material getestet. Diese Linse ist eine von vier (4), die jedem Teilnehmer verabreicht und entweder bei Besuch 2 oder 3 gemäß dem Randomisierungsplan für einen Zeitraum von etwa 20 Minuten getestet wurden.
Andere Namen:
  • Handelsübliche multifokale Kontaktlinse
  • Kontrollieren Sie multifokale Kontaktlinsen
  • Etafilcon A
Gerät: Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Contact Lens
Innerhalb dieses Arms wird die im Handel erhältliche Einstärken-Kontaktlinse aus Etafilcon A-Material getestet. Diese Linse ist eine von vier (4), die jedem Teilnehmer verabreicht und entweder bei Besuch 2 oder 3 gemäß dem Randomisierungsplan für einen Zeitraum von etwa 20 Minuten getestet wurden.
Andere Namen:
  • Etafilcon A
  • Handelsübliche Einstärken-Kontaktlinse
  • Kontrollieren Sie Einstärken-Kontaktlinsen
Gerät: Clerio Vision Einstärken-Kontaktlinse
Innerhalb dieses Arms wird die Einstärken-Kontaktlinse aus acofilcon B-Material als Kontrolle getestet, deren Material im Handel von Contamac Ltd. erhältlich ist. Diese Linse ist eine von vier (4), die jedem Teilnehmer verabreicht und entweder bei Besuch 2 oder 3 gemäß dem Randomisierungsplan für einen Zeitraum von etwa 20 Minuten getestet wurden.
Andere Namen:
  • Kontrollieren Sie Einstärken-Kontaktlinsen
  • Contamac 49 Einstärken-Kontaktlinse
  • Acofilcon B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der logMAR-Sehschärfe mit hohem Kontrast durch Fokus für die Test-Bifokal-Kontaktlinse mit der der Kontroll-Bifokal-Kontaktlinse, der Kontroll-Einstärken-Kontaktlinse 1 und der Kontroll-Einstärken-Kontaktlinse 2
Zeitfenster: Beginnend mit Besuch 2 (nach der Einschreibung) und endend mit Besuch 3, dem Austrittsbesuch (bis zu 60 Tage nach Besuch 2)
Die Sehschärfe wird unter Bedingungen mit hohem Kontrast (85 % Kontrast relativ zum Diagrammhintergrund) bei Objektprüfentfernungen von 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm und 40 cm („durchgehender Fokus“) gemessen und in logMAR-Einheiten aufgezeichnet.
Beginnend mit Besuch 2 (nach der Einschreibung) und endend mit Besuch 3, dem Austrittsbesuch (bis zu 60 Tage nach Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der logMAR-Sehschärfe bei niedrigem Kontrast durch Fokus für die Test-Bifokal-Kontaktlinse mit der der Kontroll-Bifokal-Kontaktlinse, der Kontroll-Einstärken-Kontaktlinse 1 und der Kontroll-Einstärken-Kontaktlinse 2
Zeitfenster: Beginnend mit Besuch 2 (nach der Einschreibung) und endend mit Besuch 3, dem Austrittsbesuch (bis zu 60 Tage nach Besuch 2)
Die Sehschärfe wird unter Bedingungen mit niedrigem Kontrast (10 % Kontrast relativ zum Diagrammhintergrund) bei Objektprüfentfernungen von 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm und 40 cm („Durchfokus“) gemessen und in logMAR-Einheiten aufgezeichnet.
Beginnend mit Besuch 2 (nach der Einschreibung) und endend mit Besuch 3, dem Austrittsbesuch (bis zu 60 Tage nach Besuch 2)
Vergleich der Sehqualität der Test-Bifokal-Kontaktlinse mit der der Kontroll-Bifokal-Kontaktlinse, der Kontroll-Einstärken-Kontaktlinse 1 und der Kontroll-Einstärken-Kontaktlinse 2
Zeitfenster: Beginnend mit Besuch 2 (nach der Einschreibung) und endend mit Besuch 3, dem Austrittsbesuch (bis zu 60 Tage nach Besuch 2)
Die visuelle Qualität ist eine subjektive Bewertung, die ein Teilnehmer anhand einer analogen Bewertungstabelle von 0 bis 100 auswählt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich die Buchstaben anzusehen, die sie lesen können, und nicht die, die sie nicht lesen können, und zu bewerten, wie scharf diese Buchstaben sind, wobei 0 „inakzeptabel“ und 100 „ausgezeichnet“ bedeutet. Sie werden gebeten, ihre Punktzahl zu reduzieren, wenn Halos, Blendung oder Doppeltsehen vorhanden sind.
Beginnend mit Besuch 2 (nach der Einschreibung) und endend mit Besuch 3, dem Austrittsbesuch (bis zu 60 Tage nach Besuch 2)
Vergleich der Anpassungsleistung der Test-Bifokal-Kontaktlinse mit der der Kontroll-Bifokal-Kontaktlinse, der Kontroll-Einstärken-Kontaktlinse 1 und der Kontroll-Einstärken-Kontaktlinse 2
Zeitfenster: Beginnend mit Besuch 2 (nach der Einschreibung) und endend mit Besuch 3, dem Austrittsbesuch (bis zu 60 Tage nach Besuch 2)
Die Anpassungsleistung wird durch visuelle Beobachtung der Kontaktlinse am Auge eines Teilnehmers unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops und einer okularen Messmarke gemessen. Die Position des Linsenrandes relativ zu den Hornhautgrenzen sowohl unmittelbar vor als auch unmittelbar nach einem Blinzeln wird gemessen.
Beginnend mit Besuch 2 (nach der Einschreibung) und endend mit Besuch 3, dem Austrittsbesuch (bis zu 60 Tage nach Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clerio Vision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Lagana, OD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVR-18-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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