Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwuogniskowych soczewek kontaktowych dla dorosłych ze związaną z wiekiem utratą wzroku do bliży

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Clerio Vision, Inc.

Badanie skuteczności klinicznej jednoogniskowych i dwuogniskowych soczewek kontaktowych Clerio natychmiast po ich założeniu

Głównym celem tego badania jest ocena zdolności widzenia do dali, pośrednich i bliży soczewek jednoogniskowych zaprojektowanych przez Clerio i zmodyfikowanych soczewek dwuogniskowych LIRIC zaprojektowanych przez Clerio (+2,00D add) w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami jednoogniskowymi i wieloogniskowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Clerio Vision Inc. udzieliła licencji na nową procedurę laserową opartą na femtosekundach, odkrytą przez naukowców z University of Rochester, znaną jako Laser Induced Refractive Index Customization (LIRIC), która umożliwia zmianę projektu optycznego gotowej miękkiej hydrożelowej soczewki kontaktowej. Naukowcy z Clerio Vision Inc. opracowali dyfrakcyjny wieloogniskowy projekt optyczny przy użyciu procedury LIRIC, która pokazuje zwiększenie głębi ostrości soczewki kontaktowej podczas pomiaru na stole optycznym. Przypuszcza się, że pacjent ze starczowzrocznością noszący miękką soczewkę kontaktową tego projektu odczuje poprawę widzenia pośredniego i bliży w porównaniu z soczewkami kontaktowymi z korekcją odległości, bez znaczącego wpływu na widzenie do dali. Celem tego studium wykonalności jest bezpośrednia ocena działania miękkich soczewek kontaktowych zaprojektowanych przez Clerio Vision i zmodyfikowanych przez firmę LIRIC. Wyniki tego badania pokierują przyszłym rozwojem tych potencjalnych produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Clerio Vision Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek prawny (co najmniej 21 lat) w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody na ICF zatwierdzonej przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Komitet Etyki (KE) i udzielić upoważnienia odpowiednio do lokalnych przepisów dotyczących prywatności.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji/procedur badawczych.
  • Najlepsza sferyczna skorygowana ostrość wzroku (BDSCVA) w co najmniej jednym oku 20/25 (0,10 logMAR).
  • Fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
  • Wcześniejsze doświadczenie z soczewkami kontaktowymi.
  • Sferyczna korekcja okularów do dali w co najmniej jednym oku w zakresie +/- 5D mocy badanej soczewki (-3,00D).
  • Zwykły dodatek do okularów (przy 40 cm) co najmniej +1,00D.
  • Astygmatyzm refrakcyjny mniejszy niż -2,75D.
  • Ostatnie pełne badanie okulistyczne wykonano w ciągu ostatnich 24 miesięcy od daty zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Aktywna choroba przedniego odcinka oka lub stosowanie jakichkolwiek leków do oka w chorobie przedniego odcinka oka (np. zapalenie spojówek, zespół suchego oka).
  • Obecny lub przebyty stan, który mógł spowodować zniekształcenie rogówki lub nieprawidłowości w topografii przedniej powierzchni (np. stożek rogówki, odcisk palca typu map-dot lub inne dystrofie rogówki, choroba lub uraz rogówki powodujący bliznowacenie, skrzydlik, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne)
  • Wcześniejsza refrakcyjna chirurgia rogówki (np. keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), przeszczep rogówki, Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) itp.).
  • Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie testowe
W obrębie tego ramienia podawana jest zmodyfikowana dwuogniskowa soczewka kontaktowa Clerio Vision LIRIC.
Urządzenie: Dwuogniskowa soczewka kontaktowa Clerio Vision zmodyfikowana metodą LIRIC
W tym ramieniu testowana jest eksperymentalna dwuogniskowa soczewka kontaktowa z materiału acofilcon B, która została zmodyfikowana za pomocą lasera i jest przedmiotem badań. Ta soczewka jest jedną z czterech (4) podawanych każdemu uczestnikowi i testowana podczas wizyty 2 lub 3, zgodnie z harmonogramem randomizacji, przez okres około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Dwuogniskowe soczewki kontaktowe Clerio Vision
  • Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Clerio Vision
  • Dwuogniskowa soczewka kontaktowa indukowana laserem (LIRIC).
Aktywny komparator: Urządzenia sterujące
W obrębie tego ramienia podawane są wieloogniskowe soczewki kontaktowe Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist, wilgotne soczewki kontaktowe Johnson & Johnson 1-Day Acuvue oraz jednoogniskowe soczewki kontaktowe Clerio Vision.
Urządzenie: Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist
W tym ramieniu testowana jest kontrolna dwuogniskowa soczewka kontaktowa z materiału etafilcon A, która jest dostępna w handlu. Ta soczewka jest jedną z czterech (4) podawanych każdemu uczestnikowi i testowana podczas wizyty 2 lub 3, zgodnie z harmonogramem randomizacji, przez okres około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Dostępne w handlu wieloogniskowe soczewki kontaktowe
  • Kontroluj wieloogniskowe soczewki kontaktowe
  • Etafilkon A
Urządzenie: Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Soczewki Kontaktowe
W tym ramieniu testowana jest kontrolna jednoogniskowa soczewka kontaktowa etafilcon A, która jest dostępna w handlu. Ta soczewka jest jedną z czterech (4) podawanych każdemu uczestnikowi i testowana podczas wizyty 2 lub 3, zgodnie z harmonogramem randomizacji, przez okres około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Etafilkon A
  • Dostępne w handlu soczewki kontaktowe jednoogniskowe
  • Kontroluj soczewkę kontaktową jednoogniskową
Urządzenie: Soczewki kontaktowe jednoogniskowe Clerio Vision
W tym ramieniu testowana jest kontrolna soczewka kontaktowa jednoogniskowa z materiału acofilcon B, z której materiał jest dostępny w handlu z firmy Contamac Ltd. Ta soczewka jest jedną z czterech (4) podawanych każdemu uczestnikowi i testowana podczas wizyty 2 lub 3, zgodnie z harmonogramem randomizacji, przez okres około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Kontroluj soczewkę kontaktową jednoogniskową
  • Jednoogniskowa soczewka kontaktowa Contamac 49
  • Acofilcon B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie logMAR ostrości widzenia o dużym kontraście przez ogniskowanie dla testowej dwuogniskowej soczewki kontaktowej w porównaniu z kontrolną dwuogniskową soczewką kontaktową, kontrolną jednoogniskową soczewką kontaktową 1 i kontrolną jednoogniskową soczewką kontaktową 2
Ramy czasowe: od wizyty 2 (po zapisie) do wizyty 3, wizyta wyjazdowa (do 60 dni po wizycie 2)
Ostrość wzroku jest mierzona w warunkach wysokiego kontrastu (kontrast 85% w stosunku do tła wykresu) przy odległości testowania obiektów 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm i 40 cm („przez ogniskowanie”), zapisywana w jednostkach logMAR.
od wizyty 2 (po zapisie) do wizyty 3, wizyta wyjazdowa (do 60 dni po wizycie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie logMAR ostrości wzroku przy niskim kontraście przez ogniskowanie dla testowej dwuogniskowej soczewki kontaktowej w porównaniu z kontrolną dwuogniskową soczewką kontaktową, kontrolną jednoogniskową soczewką kontaktową 1 i kontrolną jednoogniskową soczewką kontaktową 2
Ramy czasowe: od wizyty 2 (po zapisie) do wizyty 3, wizyta wyjazdowa (do 60 dni po wizycie 2)
Ostrość wzroku jest mierzona w warunkach niskiego kontrastu (kontrast 10% w stosunku do tła wykresu) przy odległości testowania obiektów 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm i 40 cm („przez ogniskowanie”), zapisywana w jednostkach logMAR.
od wizyty 2 (po zapisie) do wizyty 3, wizyta wyjazdowa (do 60 dni po wizycie 2)
Porównanie jakości widzenia testowanej dwuogniskowej soczewki kontaktowej w porównaniu z kontrolną dwuogniskową soczewką kontaktową, kontrolną jednoogniskową soczewką kontaktową 1 i kontrolną jednoogniskową soczewką kontaktową 2
Ramy czasowe: od wizyty 2 (po zapisie) do wizyty 3, wizyta wyjazdowa (do 60 dni po wizycie 2)
Jakość wizualna to subiektywna ocena, którą uczestnik wybiera za pomocą analogowej tabeli ocen w zakresie od 0 do 100. Uczestnicy proszeni są o przyjrzenie się literom, które potrafią przeczytać, a nie tych, których nie potrafią, i ocenienie, jak ostre są te litery, gdzie 0 oznacza „niedopuszczalne”, a 100 oznacza „doskonałe”. Prosi się ich o zmniejszenie wyniku, jeśli występują aureole, odblaski lub podwójne widzenie.
od wizyty 2 (po zapisie) do wizyty 3, wizyta wyjazdowa (do 60 dni po wizycie 2)
Porównanie skuteczności dopasowania testowej dwuogniskowej soczewki kontaktowej w porównaniu z kontrolną dwuogniskową soczewką kontaktową, kontrolną jednoogniskową soczewką kontaktową 1 i kontrolną jednoogniskową soczewką kontaktową 2
Ramy czasowe: od wizyty 2 (po zapisie) do wizyty 3, wizyta wyjazdowa (do 60 dni po wizycie 2)
Skuteczność dopasowania mierzona jest poprzez wizualną obserwację soczewki kontaktowej na oku uczestnika za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową i siatki pomiarowej oka. Mierzy się położenie krawędzi soczewki względem granic rogówki zarówno bezpośrednio przed, jak i bezpośrednio po mrugnięciu.
od wizyty 2 (po zapisie) do wizyty 3, wizyta wyjazdowa (do 60 dni po wizycie 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clerio Vision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Lagana, OD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVR-18-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj