Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifokaalisten piilolinssien tutkimus aikuisille, joilla on ikään liittyvä näköhäiriö

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Clerio Vision, Inc.

Kliininen suorituskykytutkimus Clerio Single Vision - ja bifokaalisten piilolinssien suunnittelusta heti asettamisen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Clerion suunnittelemien yksinäköisten ja Clerion suunnittelemien LIRIC-modifioitujen bifokaalisten linssien (+2.00D lisäys) etäisyyttä, keskitasoa ja lähes visuaalista suorituskykyä verrattuna kaupallisesti saataviin yksinäkö- ja moniteholinsseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Clerio Vision Inc. on lisensoinut Rochesterin yliopiston tutkijoiden löytämän uuden femtosekuntiin perustuvan lasermenetelmän, joka tunnetaan nimellä Laser Induced Refractive Index Customization (LIRIC), joka mahdollistaa valmiin pehmeän hydrogeelipiilolinssin optisen rakenteen muuttamisen. Clerio Vision Inc:n tutkijat ovat kehittäneet diffraktiivisen multifokaalisen optisen suunnittelun käyttämällä LIRIC-menettelyä, joka osoittaa piilolinssin tarkennussyvyyden lisääntymisen optisella pöydällä mitattuna. Oletuksena on, että tämän mallin pehmeää piilolinssiä käyttävä ikäikäinen potilas kokee parantuneen väli- ja lähinäön verrattuna etäisyyskorjattujen yksinäköisten piilolinssien tarjoamaan näkemykseen, vaikuttamatta merkittävästi heidän etäisyysnäön. Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on Clerio Visionin suunnittelemien ja LIRIC-muokattujen pehmeiden piilolinssien toimivuuden arviointi silmällä. Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat näiden potentiaalisten tuotteiden tulevaa kehitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Clerio Vision Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillinen ikä (vähintään 21 vuotta) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kykenee antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän ICF:n kanssa ja antamaan valtuutuksen paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita/menettelytapoja.
  • Paras etäisyys pallomainen korjattu näöntarkkuus (BDSCVA) vähintään toisessa silmässä 20/25 (0,10 logMAR).
  • Fysiologisesti normaalit etuosat, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä.
  • Aikaisempaa kokemusta piilolinsseistä.
  • Etäisyys silmälasien pallomainen korjaus vähintään yhdessä silmässä +/- 5D sisällä tutkimuslinssin tehosta (-3.00D).
  • Tavallinen silmälasien lisäys (40 cm:ssä) vähintään +1.00D.
  • Taitekykyinen astigmatismi alle -2,75D.
  • Viimeisin täydellinen näöntarkastus oli viimeisen 24 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
  • Aktiivinen etuosan silmäsairaus tai minkä tahansa silmälääkityksen käyttäminen anteriorisen segmentin sairauteen (esim. sidekalvotulehdus, kuivasilmäsairaus).
  • Nykyinen tai mennyt tila, joka on saattanut aiheuttaa sarveiskalvon vääristymiä tai etupinnan topografian poikkeavuuksia (esim. keratoconus, karttapistesormenjälki tai mikä tahansa muu sarveiskalvon dystrofia, sarveiskalvon sairaus tai trauma, joka johtaa arpeutumiseen, pterygiumiin, pellucid marginaalidegeneraatioon)
  • Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus (esim. laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), sarveiskalvonsiirto, Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) jne.).
  • Tutkijan mielestä se ei ole sopiva ehdokas osallistujaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilaite
Tässä käsivarressa annetaan Clerio Vision LIRIC -modifioitua bifokaalista piilolinssiä.
Laite: Clerio Vision LIRIC -muokattu bifokaalinen piilolinssi
Tässä haarassa testataan laserilla modifioitua, tutkimuksen kohteena olevaa acofilcon B -materiaalista bifokaalista piilolinssiä. Tämä linssi on yksi neljästä (4) kullekin osallistujalle annetusta linssistä, jotka testataan joko käynnillä 2 tai 3 satunnaistusohjelman mukaisesti noin 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Clerio Vision Bifocal -piilolinssi
  • Clerio Vision Multifokaalinen piilolinssi
  • Laser-indusoitu taiteindeksin muutos (LIRIC) kaksitehopiilolinssi
Active Comparator: Ohjauslaitteet
Tässä käsivarressa annetaan Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Multifocal -piilolinssiä, Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist -piilolinssejä ja Clerio Vision Single Vision -piilolinssejä.
Laite: Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Multifocal piilolinssi
Tässä käsivarressa testataan kaupallisesti saatavaa etafilcon A -materiaalista bifokaalista piilolinssiä. Tämä linssi on yksi neljästä (4) kullekin osallistujalle annetusta linssistä, jotka testataan joko käynnillä 2 tai 3 satunnaistusohjelman mukaisesti noin 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Kaupallisesti saatavilla monitehopiilolinssi
  • Ohjaa monitehopiilolinssiä
  • Etafilcon A
Laite: Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist -piilolinssi
Tässä käsivarressa testataan kaupallisesti saatavaa etafilcon A -materiaalista yksisilmäistä piilolinssiä. Tämä linssi on yksi neljästä (4) kullekin osallistujalle annetusta linssistä, jotka testataan joko käynnillä 2 tai 3 satunnaistusohjelman mukaisesti noin 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Etafilcon A
  • Kaupallisesti saatavilla Single Vision -piilolinssi
  • Ohjaa Single Vision -piilolinssiä
Laite: Clerio Vision Single Vision -piilolinssi
Tässä haarassa testataan acofilcon B -materiaalista yksisilmäistä piilolinssiä, jonka materiaalia on kaupallisesti saatavilla Contamac Ltd:ltä. Tämä linssi on yksi neljästä (4) kullekin osallistujalle annetusta linssistä, jotka testataan joko käynnillä 2 tai 3 satunnaistusohjelman mukaisesti noin 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Ohjaa Single Vision -piilolinssiä
  • Contamac 49 Single Vision -piilolinssi
  • Acofilcon B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bifokaalisen testipiilolinssin Through-Focus High Contrast logMAR-näöntarkkuuden vertailu bifokaalisen testipiilolinssin, Control Single Vision -piilolinssin 1 ja Control Single Vision -piilolinssin 2 kanssa
Aikaikkuna: alkaen vierailusta 2 (ilmoittautumisen jälkeen) ja päättyen vierailulle 3, poistumiskäynti (enintään 60 päivää käynnin 2 jälkeen)
Näöntarkkuus mitataan suuren kontrastin olosuhteissa (85 %:n kontrasti kaavion taustaan ​​verrattuna) 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm ja 40 cm:n ("läpitarkennus") testietäisyyksillä, kirjattuna logMAR-yksiköissä.
alkaen vierailusta 2 (ilmoittautumisen jälkeen) ja päättyen vierailulle 3, poistumiskäynti (enintään 60 päivää käynnin 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testibifokaalisen piilolinssin läpitarkennetun matalakontrastisen logMAR-näöntarkkuuden vertailu bifokaalisen testipiilolinssin, yhden näön 1 ja Control Single Vision -piilolinssin 2 kanssa
Aikaikkuna: alkaen vierailusta 2 (ilmoittautumisen jälkeen) ja päättyen vierailulle 3, poistumiskäynti (enintään 60 päivää käynnin 2 jälkeen)
Näöntarkkuus mitataan matalakontrastisissa olosuhteissa (10 % kontrastia kartan taustaan ​​nähden) objektitestausetäisyyksillä 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm ja 40 cm ("läpitarkennus"), kirjattuna logMAR-yksiköissä.
alkaen vierailusta 2 (ilmoittautumisen jälkeen) ja päättyen vierailulle 3, poistumiskäynti (enintään 60 päivää käynnin 2 jälkeen)
Bifokaalisen testipiilolinssin visuaalisen laadun vertailu bifokaalisen kontrollipiilolinssin, yhden näön 1 ja yhden näön 2 piilolinssin vertailuun
Aikaikkuna: alkaen vierailusta 2 (ilmoittautumisen jälkeen) ja päättyen vierailulle 3, poistumiskäynti (enintään 60 päivää käynnin 2 jälkeen)
Visuaalinen laatu on subjektiivinen luokitus, jonka osallistuja valitsee käyttämällä analogista luokitustaulukkoa, joka vaihtelee välillä 0–100. Osallistujia pyydetään katsomaan kirjaimia, joita he voivat lukea, ei niitä, joita he eivät osaa, ja arvioimaan, kuinka teräviä nämä kirjaimet ovat. 0 tarkoittaa "kelvotonta" ja 100 tarkoittaa "erinomaista". Heitä pyydetään alentamaan pisteitään, jos heillä on haloja, häikäisyä tai kaksoisnäköä.
alkaen vierailusta 2 (ilmoittautumisen jälkeen) ja päättyen vierailulle 3, poistumiskäynti (enintään 60 päivää käynnin 2 jälkeen)
Bifokaalisen testipiilolinssin sovituksen suorituskyvyn vertailu bifokaalisen kontrollipiilolinssin, yhden näön ohjausobjektiivin 1 ja yhden näön ohjausobjektin 2 kanssa
Aikaikkuna: alkaen vierailusta 2 (ilmoittautumisen jälkeen) ja päättyen vierailulle 3, poistumiskäynti (enintään 60 päivää käynnin 2 jälkeen)
Istuvuus mitataan visuaalisella havainnolla piilolinssistä osallistujan silmässä käyttämällä rakolampun biomikroskooppia ja silmämittausristikkoa. Linssin reunan sijainti suhteessa sarveiskalvon rajoihin mitataan sekä välittömästi ennen silmänräpäystä että välittömästi sen jälkeen.
alkaen vierailusta 2 (ilmoittautumisen jälkeen) ja päättyen vierailulle 3, poistumiskäynti (enintään 60 päivää käynnin 2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clerio Vision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Lagana, OD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVR-18-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa