Estudio de lentes de contacto bifocales para adultos con pérdida de visión de cerca relacionada con la edad
12 de abril de 2019 actualizado por: Clerio Vision, Inc.
Estudio de rendimiento clínico de los diseños de lentes de contacto monofocales y bifocales Clerio inmediatamente después de la inserción
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento visual de lejos, intermedio y cercano de los lentes monofocales diseñados por Clerio y los bifocales modificados LIRIC diseñados por Clerio (+2.00D add) en comparación con los lentes monofocales y multifocales disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clerio Vision Inc. obtuvo la licencia de un nuevo procedimiento láser basado en femtosegundos descubierto por investigadores de la Universidad de Rochester conocido como Personalización del índice de refracción inducido por láser (LIRIC), que permite la alteración del diseño óptico de una lente de contacto de hidrogel suave terminada.
Los científicos de Clerio Vision Inc. han desarrollado un diseño óptico multifocal difractivo utilizando el procedimiento LIRIC que muestra un aumento de la profundidad de enfoque de la lente de contacto cuando se mide en un banco óptico.
Se plantea la hipótesis de que un paciente présbita que use una lente de contacto blanda de este diseño experimentará una mejora en la visión intermedia y de cerca con respecto a la proporcionada por sus lentes de contacto monofocales con corrección de distancia, sin afectar significativamente su visión de lejos.
El propósito de este estudio de viabilidad es la evaluación en el ojo del rendimiento de las lentes de contacto blandas diseñadas por Clerio Vision y modificadas por LIRIC.
Los resultados de este estudio guiarán el desarrollo futuro de estos productos potenciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Clerio Vision Research Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad (al menos 21 años) a la fecha de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado voluntario
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en el ICF aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética (EC) y proporcionar autorización según corresponda para las regulaciones locales de privacidad.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las instrucciones/procedimientos del estudio.
- Mejor agudeza visual corregida esférica a distancia (BDSCVA) en al menos un ojo de 20/25 (0,10 logMAR).
- Segmentos anteriores fisiológicamente normales que no presentan hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- Experiencia previa con lentes de contacto.
- Corrección esférica de anteojos de distancia en al menos un ojo dentro de +/- 5D de la potencia de la lente de estudio (-3.00D).
- Adición habitual de gafas (a 40 cm) de al menos +1,00 D.
- Astigmatismo refractivo menor a -2.75D.
- El examen ocular completo más reciente se realizó dentro de los últimos 24 meses a partir de la fecha de finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos durante el período de participación en el estudio.
- Enfermedad ocular activa del segmento anterior o uso de cualquier medicamento ocular para la enfermedad del segmento anterior (p. conjuntivitis, enfermedad del ojo seco).
- Condición actual o pasada que podría haber causado distorsión corneal o anomalías en la topografía de la superficie anterior (p. queratocono, huella digital map-dot o cualquier otra distrofia corneal, enfermedad o trauma de la córnea que produzca cicatrices, pterigión, degeneración marginal pelúcida)
- Cirugía corneal refractiva previa (p. ej., queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), queratectomía fotorrefractiva (PRK), trasplante de córnea, queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSEK), etc.).
- Considerado por el Investigador como no candidato adecuado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de prueba
Dentro de este brazo se administra la lente de contacto bifocal modificada con LIRIC de Clerio Vision.
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Dentro de este brazo, se prueba la lente de contacto bifocal de material acofilcon B en investigación, que ha sido modificada con el láser y es el foco del estudio.
Este lente es uno de los cuatro (4) administrados a cada participante, probado en la visita 2 o 3 según el programa de aleatorización, durante un período de aproximadamente 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivos de control
Dentro de este brazo se administran los lentes de contacto multifocales húmedos Acuvue de 1 día Johnson & Johnson, los lentes de contacto húmedos Acuvue de 1 día Johnson & Johnson y los lentes de contacto monofocales Clerio Vision.
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Dentro de este brazo se prueba la lente de contacto bifocal de material etafilcon A de control, que está disponible comercialmente.
Este lente es uno de los cuatro (4) administrados a cada participante, probado en la visita 2 o 3 según el programa de aleatorización, durante un período de aproximadamente 20 minutos.
Otros nombres:
Dentro de este brazo se ensaya la lente de contacto monofocal de material etafilcon A de control, que está disponible comercialmente.
Este lente es uno de los cuatro (4) administrados a cada participante, probado en la visita 2 o 3 según el programa de aleatorización, durante un período de aproximadamente 20 minutos.
Otros nombres:
Dentro de este brazo se ensaya la lente de contacto monofocal de material acofilcon B de control, cuyo material está disponible comercialmente en Contamac Ltd.
Este lente es uno de los cuatro (4) administrados a cada participante, probado en la visita 2 o 3 según el programa de aleatorización, durante un período de aproximadamente 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la agudeza visual logMAR de alto contraste de enfoque continuo para la lente de contacto bifocal de prueba con la de la lente de contacto bifocal de control, la lente de contacto monofocal de control 1 y la lente de contacto monofocal de control 2
Periodo de tiempo: a partir de la visita 2 (después de la inscripción) y terminando en la visita 3, la visita de salida (hasta 60 días después de la visita 2)
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La agudeza visual se mide en condiciones de alto contraste (85 % de contraste en relación con el fondo del gráfico) a distancias de prueba de objetos de 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm y 40 cm ("enfoque directo"), registrada en unidades de logMAR.
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a partir de la visita 2 (después de la inscripción) y terminando en la visita 3, la visita de salida (hasta 60 días después de la visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la agudeza visual logMAR de bajo contraste de enfoque continuo para la lente de contacto bifocal de prueba con la de la lente de contacto bifocal de control, la lente de contacto monofocal 1 de control y la lente de contacto monofocal 2 de control
Periodo de tiempo: a partir de la visita 2 (después de la inscripción) y terminando en la visita 3, la visita de salida (hasta 60 días después de la visita 2)
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La agudeza visual se mide en condiciones de bajo contraste (10 % de contraste con respecto al fondo del gráfico) a distancias de prueba de objetos de 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm y 40 cm ("enfoque directo"), registrada en unidades de logMAR.
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a partir de la visita 2 (después de la inscripción) y terminando en la visita 3, la visita de salida (hasta 60 días después de la visita 2)
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Comparación de la calidad visual de la lente de contacto bifocal de prueba con la de la lente de contacto bifocal de control, la lente de contacto monofocal 1 de control y la lente de contacto monofocal 2 de control
Periodo de tiempo: a partir de la visita 2 (después de la inscripción) y terminando en la visita 3, la visita de salida (hasta 60 días después de la visita 2)
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La calidad visual es una calificación subjetiva que un participante elige mediante una tabla de calificación analógica que va de 0 a 100.
Se les pide a los participantes que observen las letras que pueden leer, no las que no pueden, y que califiquen qué tan nítidas son esas letras, donde 0 indica "inaceptable" y 100 indica "excelente".
Se les pide que reduzcan su puntuación si hay halos, deslumbramiento o visión doble.
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a partir de la visita 2 (después de la inscripción) y terminando en la visita 3, la visita de salida (hasta 60 días después de la visita 2)
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Comparación del rendimiento de la adaptación de la lente de contacto bifocal de prueba con la lente de contacto bifocal de control, la lente de contacto monofocal de control 1 y la lente de contacto monofocal de control 2
Periodo de tiempo: a partir de la visita 2 (después de la inscripción) y terminando en la visita 3, la visita de salida (hasta 60 días después de la visita 2)
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El rendimiento de la adaptación se mide mediante la observación visual de la lente de contacto en el ojo de un participante utilizando un biomicroscopio con lámpara de hendidura y una retícula de medición ocular.
Se mide la posición del borde de la lente en relación con los límites de la córnea, tanto inmediatamente antes como inmediatamente después de un parpadeo.
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a partir de la visita 2 (después de la inscripción) y terminando en la visita 3, la visita de salida (hasta 60 días después de la visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Lagana, OD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ding L, Blackwell R, Kunzler JF, Knox WH. Large refractive index change in silicone-based and non-silicone-based hydrogel polymers induced by femtosecond laser micro-machining. Opt Express. 2006 Nov 27;14(24):11901-9. doi: 10.1364/oe.14.011901.
- Ding L, Knox WH, Buhren J, Nagy LJ, Huxlin KR. Intratissue refractive index shaping (IRIS) of the cornea and lens using a low-pulse-energy femtosecond laser oscillator. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5332-9. doi: 10.1167/iovs.08-1921. Epub 2008 Jul 18.
- Xu L, Knox WH, DeMagistris M, Wang N, Huxlin KR. Noninvasive intratissue refractive index shaping (IRIS) of the cornea with blue femtosecond laser light. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 17;52(11):8148-55. doi: 10.1167/iovs.11-7323.
- Savage DE, Brooks DR, DeMagistris M, Xu L, MacRae S, Ellis JD, Knox WH, Huxlin KR. First demonstration of ocular refractive change using blue-IRIS in live cats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jul 1;55(7):4603-12. doi: 10.1167/iovs.14-14373.
- Wozniak KT, Elkins N, Brooks DR, Savage DE, MacRae S, Ellis JD, Knox WH, Huxlin KR. Contrasting cellular damage after Blue-IRIS and Femto-LASIK in cat cornea. Exp Eye Res. 2017 Dec;165:20-28. doi: 10.1016/j.exer.2017.08.018. Epub 2017 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVR-18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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