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Studio sulle lenti a contatto bifocali per adulti con perdita della vista da vicino legata all'età

12 aprile 2019 aggiornato da: Clerio Vision, Inc.

Studio sulle prestazioni cliniche dei modelli di lenti a contatto monofocali e bifocali Clerio subito dopo l'inserimento

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni visive da lontano, intermedie e da vicino delle lenti monofocali progettate da Clerio e delle lenti bifocali modificate LIRIC progettate da Clerio (+2.00D add) rispetto alle lenti monofocali e multifocali disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clerio Vision Inc. ha concesso in licenza una nuova procedura laser basata su femtosecondi scoperta dai ricercatori dell'Università di Rochester, nota come Laser Induced Refractive Index Customization (LIRIC), che consente l'alterazione del design ottico di una lente a contatto morbida idrogel finita. Gli scienziati di Clerio Vision Inc. hanno sviluppato un design ottico multifocale diffrattivo utilizzando la procedura LIRIC che mostra un aumento della profondità di fuoco della lente a contatto quando misurata su un banco ottico. Si ipotizza che un paziente presbite che indossa una lente a contatto morbida di questo design sperimenterà un miglioramento della visione intermedia e da vicino rispetto a quella fornita dalle sue lenti a contatto monofocali corrette per la distanza, senza influire in modo significativo sulla sua visione da lontano. Lo scopo di questo studio di fattibilità è la valutazione on-eye delle prestazioni delle lenti a contatto morbide progettate da Clerio Vision e modificate da LIRIC. I risultati di questo studio guideranno lo sviluppo futuro di questi potenziali prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Clerio Vision Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età legale (almeno 21 anni) alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e capacità di fornire il consenso informato volontario
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sull'ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (EC) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le istruzioni/procedure di studio.
  • Acuità visiva corretta sferica per la migliore distanza (BDSCVA) in almeno un occhio di 20/25 (0,10 logMAR).
  • Segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
  • Pregressa esperienza con lenti a contatto.
  • Correzione sferica degli occhiali a distanza in almeno un occhio entro +/- 5D della potenza della lente dello studio (-3,00D).
  • Abituale aggiunta di occhiali (a 40 cm) di almeno +1.00D.
  • Astigmatismo refrattivo inferiore a -2,75D.
  • L'esame oculistico completo più recente è stato effettuato negli ultimi 24 mesi dalla data di completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Malattia oculare attiva del segmento anteriore o utilizzo di qualsiasi farmaco oculare per la malattia del segmento anteriore (ad es. congiuntivite, secchezza oculare).
  • Condizione attuale o passata che potrebbe aver causato la distorsione della cornea o anomalie della topografia della superficie anteriore (ad es. cheratocono, impronte digitali puntiformi o qualsiasi altra distrofia corneale, malattia o trauma corneale con conseguente cicatrizzazione, pterigio, degenerazione marginale pellucida)
  • Precedente chirurgia corneale refrattiva (ad es. cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK), cheratectomia fotorefrattiva (PRK), trapianto di cornea, cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet (DSEK) ecc.).
  • Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di prova
All'interno di questo braccio viene somministrata la lente a contatto bifocale modificata Clerio Vision LIRIC.
Dispositivo: Lenti a contatto bifocali modificate da Clerio Vision LIRIC
All'interno di questo braccio viene testata la lente a contatto bifocale in materiale acofilcon B sperimentale, che è stata modificata con il laser ed è al centro dello studio. Questa lente è una delle quattro (4) somministrate a ciascun partecipante, testate alla visita 2 o 3 in base al programma di randomizzazione, per un periodo di circa 20 minuti.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto bifocali Clerio Vision
  • Lenti a contatto multifocali Clerio Vision
  • Lente a contatto bifocale a cambiamento dell'indice di rifrazione indotto dal laser (LIRIC).
Comparatore attivo: Dispositivi di controllo
All'interno di questo braccio vengono somministrate le lenti a contatto multifocali umide Johnson & Johnson 1-Day Acuvue, le lenti a contatto umide Johnson & Johnson 1-Day Acuvue e le lenti a contatto monofocali Clerio Vision.
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali umide da 1 giorno Acuvue Johnson & Johnson
All'interno di questo braccio viene testata la lente a contatto bifocale in materiale etafilcon A, disponibile in commercio. Questa lente è una delle quattro (4) somministrate a ciascun partecipante, testate alla visita 2 o 3 in base al programma di randomizzazione, per un periodo di circa 20 minuti.
Altri nomi:
  • Lenti a contatto multifocali disponibili in commercio
  • Controlla le lenti a contatto multifocali
  • Etafilcon A
Dispositivo: Lenti a contatto umide Johnson & Johnson 1 giorno Acuvue
All'interno di questo braccio viene testata la lente a contatto monofocale in materiale etafilcon A, che è disponibile in commercio. Questa lente è una delle quattro (4) somministrate a ciascun partecipante, testate alla visita 2 o 3 in base al programma di randomizzazione, per un periodo di circa 20 minuti.
Altri nomi:
  • Etafilcon A
  • Lenti a contatto monofocali disponibili in commercio
  • Controlla le lenti a contatto monofocali
Dispositivo: Lenti a contatto monofocali Clerio Vision
All'interno di questo braccio viene testata la lente a contatto monofocale in materiale acofilcon B di controllo, il cui materiale è disponibile in commercio da Contamac Ltd. Questa lente è una delle quattro (4) somministrate a ciascun partecipante, testate alla visita 2 o 3 in base al programma di randomizzazione, per un periodo di circa 20 minuti.
Altri nomi:
  • Controlla le lenti a contatto monofocali
  • Lenti a contatto monofocali Contamac 49
  • Acofilcon B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'acuità visiva logMAR ad alto contrasto Through-Focus per la lente a contatto bifocale di prova rispetto a quella della lente a contatto bifocale di controllo, della lente a contatto monofocale di controllo 1 e della lente a contatto monofocale di controllo 2
Lasso di tempo: a partire dalla visita 2 (dopo l'iscrizione) e terminando con la visita 3, la visita di uscita (fino a 60 giorni dopo la visita 2)
L'acuità visiva viene misurata in condizioni di contrasto elevato (contrasto dell'85% rispetto allo sfondo del grafico) a distanze di test dell'oggetto di 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm e 40 cm ("through-focus"), registrate in unità di logMAR.
a partire dalla visita 2 (dopo l'iscrizione) e terminando con la visita 3, la visita di uscita (fino a 60 giorni dopo la visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'acuità visiva logMAR a basso contrasto Through-Focus per la lente a contatto bifocale di prova rispetto a quella della lente a contatto bifocale di controllo, della lente a contatto monofocale di controllo 1 e della lente a contatto monofocale di controllo 2
Lasso di tempo: a partire dalla visita 2 (dopo l'iscrizione) e terminando con la visita 3, la visita di uscita (fino a 60 giorni dopo la visita 2)
L'acuità visiva viene misurata in condizioni di basso contrasto (contrasto del 10% rispetto allo sfondo del grafico) a distanze di test dell'oggetto di 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm e 40 cm ("through-focus"), registrate in unità di logMAR.
a partire dalla visita 2 (dopo l'iscrizione) e terminando con la visita 3, la visita di uscita (fino a 60 giorni dopo la visita 2)
Confronto della qualità visiva per la lente a contatto bifocale di prova rispetto a quella della lente a contatto bifocale di controllo, della lente a contatto monofocale di controllo 1 e della lente a contatto monofocale di controllo 2
Lasso di tempo: a partire dalla visita 2 (dopo l'iscrizione) e terminando con la visita 3, la visita di uscita (fino a 60 giorni dopo la visita 2)
La qualità visiva è una valutazione soggettiva che un partecipante sceglie utilizzando una tabella di valutazione analogica che va da 0 a 100. Ai partecipanti viene chiesto di guardare le lettere che possono leggere, non quelle che non possono, e valutare quanto siano nitide quelle lettere, con 0 che indica "inaccettabile" e 100 che indica "eccellente". Viene chiesto loro di ridurre il punteggio se sono presenti aloni, bagliori o visione doppia.
a partire dalla visita 2 (dopo l'iscrizione) e terminando con la visita 3, la visita di uscita (fino a 60 giorni dopo la visita 2)
Confronto delle prestazioni di adattamento per la lente a contatto bifocale di prova rispetto a quella della lente a contatto bifocale di controllo, della lente a contatto monofocale di controllo 1 e della lente a contatto monofocale di controllo 2
Lasso di tempo: a partire dalla visita 2 (dopo l'iscrizione) e terminando con la visita 3, la visita di uscita (fino a 60 giorni dopo la visita 2)
Le prestazioni di adattamento vengono misurate mediante l'osservazione visiva della lente a contatto sull'occhio di un partecipante utilizzando un biomicroscopio con lampada a fessura e un reticolo di misurazione oculare. Viene misurata la posizione del bordo della lente rispetto ai confini corneali immediatamente prima e immediatamente dopo un battito di ciglia.
a partire dalla visita 2 (dopo l'iscrizione) e terminando con la visita 3, la visita di uscita (fino a 60 giorni dopo la visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clerio Vision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Lagana, OD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVR-18-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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