Estudo de lentes de contato bifocais para adultos com perda de visão de perto relacionada à idade
12 de abril de 2019 atualizado por: Clerio Vision, Inc.
Estudo de desempenho clínico dos designs de lentes de contato bifocais e unifocais Clerio imediatamente após a inserção
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho visual de longe, intermediário e próximo das lentes monofocais projetadas pela Clerio e lentes bifocais modificadas LIRIC projetadas pela Clerio (+2,00D add) em comparação com as lentes monofocais e multifocais disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Clerio Vision Inc. licenciou um novo procedimento a laser baseado em femtosegundo descoberto por pesquisadores da Universidade de Rochester, conhecido como Personalização do índice de refração induzida por laser (LIRIC), que permite a alteração do design óptico de uma lente de contato de hidrogel macia acabada.
Os cientistas da Clerio Vision Inc. desenvolveram um design óptico difrativo multifocal usando o procedimento LIRIC que mostra um aumento da profundidade de foco da lente de contato quando medida em uma bancada óptica.
Supõe-se que um paciente presbita que usa uma lente de contato gelatinosa com esse design experimentará uma melhora na visão intermediária e de perto em relação à fornecida por suas lentes de contato monofocais corrigidas para longe, sem afetar significativamente sua visão para longe.
O objetivo deste estudo de viabilidade é a avaliação no olho do desempenho das lentes de contato gelatinosas projetadas pela Clerio Vision e modificadas pela LIRIC.
Os resultados deste estudo orientarão o desenvolvimento futuro desses produtos em potencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Clerio Vision Research Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade legal (pelo menos 21 anos) na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e capacidade para fornecer consentimento informado voluntário
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito sobre o ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
- Disposto e capaz de cumprir todas as instruções/procedimentos do estudo.
- Melhor Acuidade Visual Esférica Corrigida para Distância (BDSCVA) em pelo menos um olho de 20/25 (0,10 logMAR).
- Segmentos anteriores fisiologicamente normais não exibindo achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Experiência anterior com lentes de contato.
- Correção esférica do óculos de distância em pelo menos um olho dentro de +/- 5D da potência da lente de estudo (-3,00D).
- Adição habitual de óculos (a 40cm) de pelo menos +1,00D.
- Astigmatismo refrativo inferior a -2,75D.
- O exame oftalmológico completo mais recente foi realizado nos últimos 24 meses a partir da data de conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo durante o período de participação no estudo.
- Doença ocular ativa do segmento anterior ou uso de qualquer medicamento ocular para doença do segmento anterior (por exemplo, conjuntivite, doença do olho seco).
- Condição atual ou passada que pode ter causado distorção da córnea ou anormalidades na topografia da superfície anterior (por exemplo, ceratocone, impressão digital map-dot ou qualquer outra distrofia da córnea, doença ou trauma da córnea resultando em cicatriz, pterígio, degeneração marginal pelúcida)
- Cirurgia refrativa anterior da córnea (por exemplo, ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK), transplante de córnea, ceratoplastia endotelial de decapagem de Descemet (DSEK) etc.).
- Considerado pelo Investigador como não candidato adequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de teste
Dentro deste braço, a lente de contato bifocal modificada pela Clerio Vision LIRIC é administrada.
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Dentro deste braço, é testada a lente de contato bifocal experimental de material acofilcon B, que foi modificada com o laser e é o foco do estudo.
Esta lente é uma das quatro (4) administradas a cada participante, testada na visita 2 ou 3 de acordo com o cronograma de randomização, por um período de aproximadamente 20 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivos de controle
Neste braço, são administradas as lentes de contato Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Multifocal, Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Lens e Clerio Vision Single Vision Contact Lens.
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Dentro deste braço, a lente de contato bifocal de material etafilcon A de controle, que está disponível comercialmente, é testada.
Esta lente é uma das quatro (4) administradas a cada participante, testada na visita 2 ou 3 de acordo com o cronograma de randomização, por um período de aproximadamente 20 minutos.
Outros nomes:
Dentro deste braço, é testada a lente de contato de visão única de material etafilcon A, que está disponível comercialmente.
Esta lente é uma das quatro (4) administradas a cada participante, testada na visita 2 ou 3 de acordo com o cronograma de randomização, por um período de aproximadamente 20 minutos.
Outros nomes:
Dentro deste braço, é testada a lente de contato de visão única de material acofilcon B de controle, cujo material está disponível comercialmente na Contamac Ltd.
Esta lente é uma das quatro (4) administradas a cada participante, testada na visita 2 ou 3 de acordo com o cronograma de randomização, por um período de aproximadamente 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da acuidade visual logMAR de alto contraste através do foco para a lente de contato bifocal de teste versus a lente de contato bifocal de controle, a lente de contato monofocal de controle 1 e a lente de contato monofocal de controle 2
Prazo: começando na visita 2 (após a inscrição) e terminando na visita 3, a visita de saída (até 60 dias após a visita 2)
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A acuidade visual é medida em condições de alto contraste (85% de contraste em relação ao plano de fundo do gráfico) em distâncias de teste de objetos de 5,3m, 2m, 1m, 67cm, 50cm e 40cm ("through-focus"), registradas em unidades de logMAR.
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começando na visita 2 (após a inscrição) e terminando na visita 3, a visita de saída (até 60 dias após a visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da acuidade visual logMAR de baixo contraste através do foco para a lente de contato bifocal de teste versus a lente de contato bifocal de controle, a lente de contato monofocal de controle 1 e a lente de contato monofocal de controle 2
Prazo: começando na visita 2 (após a inscrição) e terminando na visita 3, a visita de saída (até 60 dias após a visita 2)
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A acuidade visual é medida em condições de baixo contraste (contraste de 10% em relação ao plano de fundo do gráfico) em distâncias de teste de objeto de 5,3m, 2m, 1m, 67cm, 50cm e 40cm ("through-focus"), registradas em unidades de logMAR.
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começando na visita 2 (após a inscrição) e terminando na visita 3, a visita de saída (até 60 dias após a visita 2)
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Comparação da qualidade visual da lente de contato bifocal de teste versus a lente de contato bifocal de controle, a lente de contato monofocal de controle 1 e a lente de contato monofocal de controle 2
Prazo: começando na visita 2 (após a inscrição) e terminando na visita 3, a visita de saída (até 60 dias após a visita 2)
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A qualidade visual é uma classificação subjetiva que um participante escolhe usando um gráfico de classificação analógica que varia de 0 a 100.
Os participantes são solicitados a olhar para as letras que conseguem ler, não para as que não conseguem, e avaliar a nitidez dessas letras, com 0 denotando "inaceitável" e 100 denotando "excelente".
Eles são solicitados a reduzir sua pontuação se houver halos, ofuscamento ou visão dupla.
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começando na visita 2 (após a inscrição) e terminando na visita 3, a visita de saída (até 60 dias após a visita 2)
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Comparação do desempenho da adaptação para a lente de contato bifocal de teste versus a lente de contato bifocal de controle, a lente de contato monofocal de controle 1 e a lente de contato monofocal de controle 2
Prazo: começando na visita 2 (após a inscrição) e terminando na visita 3, a visita de saída (até 60 dias após a visita 2)
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O desempenho da adaptação é medido pela observação visual da lente de contato no olho de um participante usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda e um retículo de medição ocular.
A posição da borda da lente em relação aos limites da córnea imediatamente antes e imediatamente após uma piscada é medida.
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começando na visita 2 (após a inscrição) e terminando na visita 3, a visita de saída (até 60 dias após a visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Lagana, OD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ding L, Blackwell R, Kunzler JF, Knox WH. Large refractive index change in silicone-based and non-silicone-based hydrogel polymers induced by femtosecond laser micro-machining. Opt Express. 2006 Nov 27;14(24):11901-9. doi: 10.1364/oe.14.011901.
- Ding L, Knox WH, Buhren J, Nagy LJ, Huxlin KR. Intratissue refractive index shaping (IRIS) of the cornea and lens using a low-pulse-energy femtosecond laser oscillator. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5332-9. doi: 10.1167/iovs.08-1921. Epub 2008 Jul 18.
- Xu L, Knox WH, DeMagistris M, Wang N, Huxlin KR. Noninvasive intratissue refractive index shaping (IRIS) of the cornea with blue femtosecond laser light. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 17;52(11):8148-55. doi: 10.1167/iovs.11-7323.
- Savage DE, Brooks DR, DeMagistris M, Xu L, MacRae S, Ellis JD, Knox WH, Huxlin KR. First demonstration of ocular refractive change using blue-IRIS in live cats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Jul 1;55(7):4603-12. doi: 10.1167/iovs.14-14373.
- Wozniak KT, Elkins N, Brooks DR, Savage DE, MacRae S, Ellis JD, Knox WH, Huxlin KR. Contrasting cellular damage after Blue-IRIS and Femto-LASIK in cat cornea. Exp Eye Res. 2017 Dec;165:20-28. doi: 10.1016/j.exer.2017.08.018. Epub 2017 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVR-18-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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