Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifokal kontaktlinsstudie för vuxna med åldersrelaterad synförlust

12 april 2019 uppdaterad av: Clerio Vision, Inc.

Klinisk prestationsstudie av Clerio Single Vision och bifokala kontaktlinsdesigner direkt efter insättning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera avståndet, mellan- och närasynsprestandan hos Clerio-designade enkelseende och Clerio-designade LIRIC-modifierade bifokala linser (+2,00D tillägg) jämfört med kommersiellt tillgängliga enkelseende och multifokala linser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clerio Vision Inc. har licensierat en ny femtosekundbaserad laserprocedur som upptäckts av forskare vid University of Rochester, känd som Laser Induced Refractive Index Customization (LIRIC), som tillåter ändring av den optiska designen av en färdig mjuk hydrogelkontaktlins. Forskare från Clerio Vision Inc. har utvecklat en diffraktiv multifokal optisk design med hjälp av LIRIC-proceduren som visar en ökning av kontaktlinsens fokusdjup när den mäts på en optisk bänk. Det antas att en presbyopisk patient som bär en mjuk kontaktlins av denna design kommer att uppleva en förbättring av mellan- och närseendet jämfört med den som tillhandahålls av deras avståndskorrigerade enkelseende kontaktlinser, utan att nämnvärt påverka deras avståndsseende. Syftet med denna genomförbarhetsstudie är en utvärdering på ögat av prestandan hos de mjuka kontaktlinser som designats av Clerio Vision och LIRIC-modifierade. Resultaten från denna studie kommer att vägleda framtida utveckling av dessa potentiella produkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Clerio Vision Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laglig ålder (minst 21) den dag då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas och har kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke
  • Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Etikkommittén (EC) godkända ICF och ge auktorisation som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
  • Villig och kan följa alla studieinstruktioner/procedurer.
  • Bästa distans sfärisk korrigerad synskärpa (BDSCVA) i minst ett öga på 20/25 (0,10 logMAR).
  • Fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd.
  • Tidigare erfarenhet av kontaktlinser.
  • Avståndsglasögon sfärisk korrigering i minst ett öga inom +/- 5D från studielinsens styrka (-3,00D).
  • Vanligt glasögontillskott (vid 40cm) på minst +1,00D.
  • Refraktiv astigmatism mindre än -2,75D.
  • Den senaste fullständiga ögonundersökningen gjordes inom de senaste 24 månaderna efter datumet för studiens slutförande.

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter under studieperioden.
  • Aktiv ögonsjukdom i främre segment eller användning av någon okulär medicinering för sjukdom i främre segment (t.ex. konjunktivit, torra ögonsjukdom).
  • Nuvarande eller tidigare tillstånd som kan ha orsakat distorsion av hornhinnan eller topografiavvikelser i främre ytan (t. keratokonus, kartpunktsfingeravtryck eller andra hornhinnedystrofier, hornhinnesjukdom eller trauma som resulterar i ärrbildning, pterygium, pellucid marginal degeneration)
  • Tidigare refraktiv hornhinnekirurgi (t.ex. laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), hornhinnetransplantation, Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) etc.).
  • Anses av utredaren inte vara en lämplig kandidat för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa enhet
Inom denna arm administreras den Clerio Vision LIRIC-modifierade bifokala kontaktlinsen.
Enhet: Clerio Vision LIRIC-modifierad bifokal kontaktlins
Inom denna arm testas den bifokala kontaktlinsen av acofilcon B-material, som har modifierats med lasern och som är i fokus för studien. Denna lins är en av fyra (4) som administreras till varje deltagare, testade vid antingen besök 2 eller 3 enligt randomiseringsschemat, under en period av cirka 20 minuter.
Andra namn:
  • Clerio Vision bifokal kontaktlins
  • Clerio Vision multifokal kontaktlins
  • Laserinducerad brytningsindexförändring (LIRIC) bifokal kontaktlins
Aktiv komparator: Styrenheter
Inom denna arm administreras Johnson & Johnson 1-Day Acuvue fuktig multifokal kontaktlins, Johnson & Johnson 1-dagars Acuvue fuktig kontaktlins och Clerio Vision Single Vision kontaktlins.
Enhet: Johnson & Johnson 1-dagars Acuvue fuktig multifokal kontaktlins
Inom denna arm testas kontrollen etafilcon A material bifokal kontaktlins, som är kommersiellt tillgänglig. Denna lins är en av fyra (4) som administreras till varje deltagare, testade vid antingen besök 2 eller 3 enligt randomiseringsschemat, under en period av cirka 20 minuter.
Andra namn:
  • Kommersiellt tillgänglig multifokal kontaktlins
  • Styr multifokal kontaktlins
  • Etafilcon A
Enhet: Johnson & Johnson 1-dagars Acuvue fuktig kontaktlins
Inom denna arm testas kontrollen etafilcon A material ensynt kontaktlins, som är kommersiellt tillgänglig. Denna lins är en av fyra (4) som administreras till varje deltagare, testade vid antingen besök 2 eller 3 enligt randomiseringsschemat, under en period av cirka 20 minuter.
Andra namn:
  • Etafilcon A
  • Kommersiellt tillgänglig enkelseende kontaktlins
  • Styr kontaktlins med enkelseende
Enhet: Clerio Vision Single Vision kontaktlins
Inom denna arm testas kontaktlinsen för kontroll av acofilcon B-material för enkelsyn, vars material är kommersiellt tillgängligt från Contamac Ltd. Denna lins är en av fyra (4) som administreras till varje deltagare, testade vid antingen besök 2 eller 3 enligt randomiseringsschemat, under en period av cirka 20 minuter.
Andra namn:
  • Styr kontaktlins med enkelseende
  • Contamac 49 Single Vision kontaktlins
  • Acofilcon B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av logMAR-synskärpa med hög kontrast genom fokus för den bifokala testlinsen jämfört med den för den bifokala kontaktlinsen för kontroll, kontaktlinsen för kontrollsingel 1 och kontaktlinsen för kontrollsingel 2
Tidsram: från besök 2 (efter inskrivning) och avslutande med besök 3, utresebesöket (upp till 60 dagar efter besök 2)
Synskärpan mäts under förhållanden med hög kontrast (85 % kontrast i förhållande till sjökortsbakgrunden) vid objekttestavstånd på 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm och 40 cm ("through-focus"), registrerade i enheter av logMAR.
från besök 2 (efter inskrivning) och avslutande med besök 3, utresebesöket (upp till 60 dagar efter besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av logMAR-synskärpa med låg kontrast genom fokus för den bifokala testlinsen jämfört med den för den bifokala kontaktlinsen för kontroll, kontaktlinsen för kontrollsingel 1 och kontaktlinsen för kontrollsingel 2
Tidsram: från besök 2 (efter inskrivning) och avslutande med besök 3, utresebesöket (upp till 60 dagar efter besök 2)
Synskärpan mäts under lågkontrastförhållanden (10 % kontrast i förhållande till sjökortsbakgrunden) vid objekttestavstånd på 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm och 40 cm ("through-focus"), registrerade i enheter av logMAR.
från besök 2 (efter inskrivning) och avslutande med besök 3, utresebesöket (upp till 60 dagar efter besök 2)
Jämförelse av visuell kvalitet för den bifokala testkontaktlinsen kontra den för den bifokala kontaktlinsen för kontroll, kontaktlinsen för kontrollsingel 1 och kontaktlinsen för kontrollsingel 2
Tidsram: från besök 2 (efter inskrivning) och avslutande med besök 3, utresebesöket (upp till 60 dagar efter besök 2)
Visuell kvalitet är ett subjektivt betyg som en deltagare väljer med hjälp av ett analogt betygsdiagram som sträcker sig från 0 till 100. Deltagarna uppmanas att titta på bokstäverna som de kan läsa, inte de som de inte kan, och betygsätta hur skarpa bokstäverna är, där 0 betecknar "oacceptabelt" och 100 betecknar "utmärkt". De uppmanas att minska sina poäng om det finns glorier, bländning eller dubbelseende.
från besök 2 (efter inskrivning) och avslutande med besök 3, utresebesöket (upp till 60 dagar efter besök 2)
Jämförelse av passningsprestanda för den bifokala testkontaktlinsen jämfört med den för den bifokala kontaktlinsen för kontroll, kontaktlinsen för kontrollsingel 1 och kontaktlinsen för kontrollsingel 2
Tidsram: från besök 2 (efter inskrivning) och avslutande med besök 3, utresebesöket (upp till 60 dagar efter besök 2)
Anpassningsprestandan mäts genom visuell observation av kontaktlinsen på en deltagares öga med hjälp av ett spaltlampabiomikroskop och ögonmätkors. Linskantens position i förhållande till hornhinnans gränser både omedelbart före och omedelbart efter en blinkning mäts.
från besök 2 (efter inskrivning) och avslutande med besök 3, utresebesöket (upp till 60 dagar efter besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clerio Vision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Lagana, OD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVR-18-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera