Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bifokal kontaktlinsestudie for voksne med aldersrelatert nærsynstap

12. april 2019 oppdatert av: Clerio Vision, Inc.

Klinisk ytelsesstudie av Clerio Single Vision og bifokale kontaktlinsedesign umiddelbart etter innsetting

Hovedmålet med denne studien er å evaluere avstanden, middels og nesten visuell ytelse til Clerio-designede enkeltsyns- og Clerio-designede LIRIC-modifiserte bifokale linser (+2.00D add) sammenlignet med kommersielt tilgjengelige enkeltsyns- og multifokale linser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clerio Vision Inc. har lisensiert en ny femtosekundbasert laserprosedyre oppdaget av forskere ved University of Rochester kjent som Laser Induced Refractive Index Customization (LIRIC), som tillater endring av den optiske utformingen av en ferdig myk hydrogel-kontaktlinse. Forskere fra Clerio Vision Inc. har utviklet en diffraktiv multifokal optisk design ved å bruke LIRIC-prosedyren som viser en økning av fokusdybden til kontaktlinsen når den måles på en optisk benk. Det antas at en presbyopisk pasient som bærer en myk kontaktlinse av denne utformingen vil oppleve en forbedring i middels og nærsyn i forhold til det som tilbys av deres avstandskorrigerte enkeltsynskontaktlinser, uten å påvirke avstandssynet i betydelig grad. Hensikten med denne mulighetsstudien er evaluering på øyet av ytelsen til Clerio Vision-designede og LIRIC-modifiserte myke kontaktlinser. Resultater fra denne studien vil lede fremtidig utvikling av disse potensielle produktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Clerio Vision Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lovlig alder (minst 21) på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og har kapasitet til å gi frivillig informert samtykke
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkjente ICF og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
  • Villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner/prosedyrer.
  • Beste avstand sfærisk korrigert synsskarphet (BDSCVA) i minst ett øye på 20/25 (0,10 logMAR).
  • Fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
  • Tidligere erfaring med kontaktlinser.
  • Avstand brille sfærisk korreksjon i minst ett øye innenfor +/- 5D av studielinsestyrken (-3,00D).
  • Vanlig brilletilsetning (ved 40 cm) på minst +1,00D.
  • Brytningsastigmatisme mindre enn -2,75D.
  • Den siste fullstendige øyeundersøkelsen var i løpet av de siste 24 månedene etter datoen for fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i alle kliniske undersøkelser av legemidler eller utstyr i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • Aktiv fremre segment okulær sykdom eller bruk av hvilken som helst okulær medisin for fremre segment sykdom (f.eks. konjunktivitt, tørre øyne).
  • Nåværende eller tidligere tilstand som kan ha forårsaket hornhinneforvrengning eller anterior overflatetopografiavvik (f.eks. keratokonus, kart-punkt-fingeravtrykk eller andre hornhinnedystrofier, hornhinnesykdom eller traumer som resulterer i arrdannelse, pterygium, tydelig marginal degenerasjon)
  • Tidligere refraktiv hornhinnekirurgi (f.eks. laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), hornhinnetransplantasjon, Descemet's stripping endothelial keratoplasty (DSEK) etc.).
  • Anses av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test enhet
Innenfor denne armen administreres den Clerio Vision LIRIC-modifiserte bifokale kontaktlinsen.
Enhet: Clerio Vision LIRIC-modifisert bifokal kontaktlinse
Innenfor denne armen testes den bifokale kontaktlinsen av acofilcon B-materiale, som har blitt modifisert med laseren og som er fokus for studien. Denne linsen er en av fire (4) som gis til hver deltaker, testet på enten besøk 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen, i en periode på omtrent 20 minutter.
Andre navn:
  • Clerio Vision bifokal kontaktlinse
  • Clerio Vision multifokal kontaktlinse
  • Laserindusert brytningsindeksendring (LIRIC) bifokal kontaktlinse
Aktiv komparator: Kontrollenheter
Innenfor denne armen administreres Johnson & Johnson 1-Day Acuvue fuktig multifokal kontaktlinse, Johnson & Johnson 1-Day Acuvue fuktig kontaktlinse og Clerio Vision Single Vision kontaktlinse.
Enhet: Johnson & Johnson 1-dagers Acuvue fuktig multifokal kontaktlinse
Innenfor denne armen er kontroll-etafilcon A-materiale bifokal kontaktlinse, som er kommersielt tilgjengelig, testet. Denne linsen er en av fire (4) som gis til hver deltaker, testet på enten besøk 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen, i en periode på omtrent 20 minutter.
Andre navn:
  • Kommersielt tilgjengelig multifokal kontaktlinse
  • Kontroller multifokal kontaktlinse
  • Etafilcon A
Enhet: Johnson & Johnson 1-dagers Acuvue fuktig kontaktlinse
Innenfor denne armen er kontroll-etafilcon A-materiale enkeltsynskontaktlinsen, som er kommersielt tilgjengelig, testet. Denne linsen er en av fire (4) som gis til hver deltaker, testet på enten besøk 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen, i en periode på omtrent 20 minutter.
Andre navn:
  • Etafilcon A
  • Kommersielt tilgjengelig Single Vision kontaktlinse
  • Kontroller enkeltvis kontaktlinse
Enhet: Clerio Vision Single Vision kontaktlinse
Innenfor denne armen er kontroll-acofilcon B-materialet enkeltsynskontaktlinse, hvis materiale er kommersielt tilgjengelig fra Contamac Ltd, testet. Denne linsen er en av fire (4) som gis til hver deltaker, testet på enten besøk 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen, i en periode på omtrent 20 minutter.
Andre navn:
  • Kontroller enkeltvis kontaktlinse
  • Contamac 49 Single Vision kontaktlinse
  • Acofilcon B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomfokusert høykontrast logMAR synsskarphet for test bifokal kontaktlinse versus den for kontroll bifokal kontaktlinse, kontroll single Vision kontaktlinse 1 og kontroll Single Vision kontaktlinse 2
Tidsramme: starter fra besøk 2 (etter påmelding) og avslutter med besøk 3, utgangsbesøket (inntil 60 dager etter besøk 2)
Synsstyrken måles under forhold med høy kontrast (85 % kontrast i forhold til kartbakgrunnen) ved objekttestavstander på 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm og 40 cm ("gjennom-fokus"), registrert i enheter av logMAR.
starter fra besøk 2 (etter påmelding) og avslutter med besøk 3, utgangsbesøket (inntil 60 dager etter besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av logMAR synsskarphet for gjennomfokusert lavkontrast for den bifokale testlinsen versus den for den bifokale kontroll-kontaktlinsen, kontroll-enkeltsynskontaktlinsen 1 og kontroll-kontaktlinsen for enkeltsyn 2
Tidsramme: starter fra besøk 2 (etter påmelding) og avslutter med besøk 3, utgangsbesøket (inntil 60 dager etter besøk 2)
Synsstyrken måles under forhold med lav kontrast (10 % kontrast i forhold til kartbakgrunnen) ved objekttestavstander på 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm og 40 cm ("gjennom-fokus"), registrert i enheter av logMAR.
starter fra besøk 2 (etter påmelding) og avslutter med besøk 3, utgangsbesøket (inntil 60 dager etter besøk 2)
Sammenligning av visuell kvalitet for test-bifokal kontaktlinse versus den for kontroll bifokal kontaktlinse, kontroll enkeltvis kontaktlinse 1 og kontroll enkeltsyn kontaktlinse 2
Tidsramme: starter fra besøk 2 (etter påmelding) og avslutter med besøk 3, utgangsbesøket (inntil 60 dager etter besøk 2)
Visuell kvalitet er en subjektiv vurdering som en deltaker velger ved å bruke et analogt vurderingsdiagram fra 0 til 100. Deltakerne blir bedt om å se på bokstavene de kan lese, ikke de de ikke kan, og vurdere hvor skarpe disse bokstavene er, med 0 som angir "uakseptabel" og 100 angir "utmerket". De blir bedt om å redusere poengsummen hvis det er glorier, gjenskinn eller dobbeltsyn.
starter fra besøk 2 (etter påmelding) og avslutter med besøk 3, utgangsbesøket (inntil 60 dager etter besøk 2)
Sammenligning av tilpasningsytelse for test-bifokal kontaktlinse versus den for kontroll bifokal kontaktlinse, kontroll enkeltvis kontaktlinse 1 og kontroll enkeltvis kontaktlinse 2
Tidsramme: starter fra besøk 2 (etter påmelding) og avslutter med besøk 3, utgangsbesøket (inntil 60 dager etter besøk 2)
Tilpasningsytelsen måles ved visuell observasjon av kontaktlinsen på en deltakers øye ved hjelp av et spaltelampebiomikroskop og okulært måltråd. Posisjonen til linsekanten i forhold til hornhinnegrensene både umiddelbart før og umiddelbart etter et blink måles.
starter fra besøk 2 (etter påmelding) og avslutter med besøk 3, utgangsbesøket (inntil 60 dager etter besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clerio Vision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Lagana, OD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVR-18-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere