Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bifokálních kontaktních čoček pro dospělé se ztrátou zraku na blízko související s věkem

12. dubna 2019 aktualizováno: Clerio Vision, Inc.

Studie klinické výkonnosti jednoohniskových a bifokálních kontaktních čoček Clerio ihned po zavedení

Primárním cílem této studie je vyhodnotit zrakovou výkonnost na dálku, střední a blízkou zrakovou výkonnost jednoohniskových čoček navržených Clerio a bifokálních čoček modifikovaných LIRIC navržených Clerio (+2,00D add) ve srovnání s komerčně dostupnými jednoohniskovými a multifokálními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Clerio Vision Inc. licencovala novou laserovou proceduru založenou na femtosekundách objevenou výzkumníky z University of Rochester známou jako Laser Induced Refractive Index Customization (LIRIC), která umožňuje změnu optického designu hotové měkké hydrogelové kontaktní čočky. Vědci z Clerio Vision Inc. vyvinuli difrakční multifokální optický design pomocí postupu LIRIC, který ukazuje zvýšení hloubky ohniska kontaktní čočky při měření na optické lavici. Předpokládá se, že u presbyopického pacienta, který nosí měkké kontaktní čočky tohoto designu, dojde ke zlepšení středního vidění a vidění na blízko oproti tomu, které poskytují jeho kontaktní čočky s korigováním na dálku s jedním viděním, aniž by to významně ovlivnilo jeho vidění na dálku. Účelem této studie proveditelnosti je vyhodnocení výkonu měkkých kontaktních čoček navržených Clerio Vision a modifikovaných LIRIC na očích. Výsledky této studie budou vodítkem pro budoucí vývoj těchto potenciálních produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Clerio Vision Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zákonný věk (nejméně 21 let) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s ICF schváleným Institutional Review Board (IRB)/Etickým výborem (EC) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní pokyny/postupy.
  • Nejlepší vzdálenost sféricky korigovaná zraková ostrost (BDSCVA) alespoň pro jedno oko 20/25 (0,10 logMAR).
  • Fyziologicky normální přední segmenty nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
  • Předchozí zkušenosti s kontaktními čočkami.
  • Sférická korekce brýlí na dálku v alespoň jednom oku v rozmezí +/- 5D od mohutnosti studijní čočky (-3,00D).
  • Obvyklé přidání brýlí (na 40 cm) alespoň +1,00 D.
  • Refrakční astigmatismus menší než -2,75D.
  • Poslední kompletní oční vyšetření bylo provedeno během posledních 24 měsíců od data ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení během období účasti ve studii.
  • Aktivní onemocnění předního segmentu oka nebo použití jakéhokoli očního léku na onemocnění předního segmentu oka (např. zánět spojivek, onemocnění suchých očí).
  • Současný nebo minulý stav, který mohl způsobit deformaci rohovky nebo abnormality topografie předního povrchu (např. keratokonus, map-dot fingerprint nebo jakékoli jiné rohovkové dystrofie, onemocnění rohovky nebo trauma vedoucí k jizvení, pterygiu, čiré marginální degeneraci)
  • Předchozí refrakční operace rohovky (např. laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK), fotorefrakční keratektomie (PRK), transplantace rohovky, Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) atd.).
  • Vyšetřovatel to považuje za nevhodného kandidáta na účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací zařízení
V tomto rameni se aplikuje bifokální kontaktní čočka modifikovaná Clerio Vision LIRIC.
Přístroj: Clerio Vision LIRIC-modifikovaná bifokální kontaktní čočka
V tomto rameni je testována bifokální kontaktní čočka z materiálu acofilcon B, která byla modifikována laserem a je předmětem studie. Tato čočka je jednou ze čtyř (4) podávaných každému účastníkovi, testována buď při návštěvě 2 nebo 3 podle plánu randomizace, po dobu přibližně 20 minut.
Ostatní jména:
  • Bifokální kontaktní čočka Clerio Vision
  • Multifokální kontaktní čočka Clerio Vision
  • Bifokální kontaktní čočka s laserem indukovanou změnou indexu lomu (LIRIC).
Aktivní komparátor: Ovládací zařízení
V této paži se aplikují jednodenní vlhká multifokální kontaktní čočka Johnson & Johnson Acuvue, vlhká kontaktní čočka Johnson & Johnson 1 denní a jednodenní kontaktní čočka Clerio Vision.
Přístroj: Johnson & Johnson 1denní vlhká multifokální kontaktní čočka Acuvue
V tomto rameni je testována kontrolní bifokální kontaktní čočka z materiálu etafilcon A, která je komerčně dostupná. Tato čočka je jednou ze čtyř (4) podávaných každému účastníkovi, testována buď při návštěvě 2 nebo 3 podle plánu randomizace, po dobu přibližně 20 minut.
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupné multifokální kontaktní čočky
  • Kontrolní multifokální kontaktní čočka
  • Etafilcon A
Přístroj: Johnson & Johnson 1-denní vlhká kontaktní čočka Acuvue
V rámci tohoto ramene se testuje kontrolní jednoohnisková kontaktní čočka z materiálu etafilcon A, která je komerčně dostupná. Tato čočka je jednou ze čtyř (4) podávaných každému účastníkovi, testována buď při návštěvě 2 nebo 3 podle plánu randomizace, po dobu přibližně 20 minut.
Ostatní jména:
  • Etafilcon A
  • Komerčně dostupné jednovidové kontaktní čočky
  • Control Single Vision kontaktní čočky
Přístroj: Jednovidová kontaktní čočka Clerio Vision
V tomto rameni se testuje kontrolní jednoohnisková kontaktní čočka z materiálu acofilcon B, jejíž materiál je komerčně dostupný od Contamac Ltd. Tato čočka je jednou ze čtyř (4) podávaných každému účastníkovi, testována buď při návštěvě 2 nebo 3 podle plánu randomizace, po dobu přibližně 20 minut.
Ostatní jména:
  • Control Single Vision kontaktní čočky
  • Jednovidové kontaktní čočky Contamac 49
  • Acofilcon B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vysoce kontrastní logMAR zrakové ostrosti pro testovací bifokální kontaktní čočku s kontrolní bifokální kontaktní čočkou, kontrolní jednoohniskovou kontaktní čočkou 1 a kontrolní jednoohniskovou kontaktní čočkou 2
Časové okno: počínaje návštěvou 2 (po zápisu) a končící návštěvou 3 výstupní návštěva (až 60 dní po návštěvě 2)
Zraková ostrost je měřena za podmínek vysokého kontrastu (85% kontrast vzhledem k pozadí mapy) při testovacích vzdálenostech objektu 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm a 40 cm ("průchozí zaostření"), zaznamenané v jednotkách logMAR.
počínaje návštěvou 2 (po zápisu) a končící návštěvou 3 výstupní návštěva (až 60 dní po návštěvě 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání ostrosti logMAR s nízkým kontrastem zrakové ostrosti pro testovací bifokální kontaktní čočku s kontrolní bifokální kontaktní čočkou, kontrolní jednoohniskovou kontaktní čočkou 1 a kontrolní jednoohniskovou kontaktní čočkou 2
Časové okno: počínaje návštěvou 2 (po zápisu) a končící návštěvou 3 výstupní návštěva (až 60 dní po návštěvě 2)
Zraková ostrost se měří za podmínek nízkého kontrastu (10% kontrast vzhledem k pozadí mapy) při testovacích vzdálenostech objektu 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm a 40 cm ("průchozí zaostření"), zaznamenané v jednotkách logMAR.
počínaje návštěvou 2 (po zápisu) a končící návštěvou 3 výstupní návštěva (až 60 dní po návštěvě 2)
Porovnání vizuální kvality testovací bifokální kontaktní čočky a kontrolní bifokální kontaktní čočky, kontrolní jednoohniskové kontaktní čočky 1 a kontrolní jednoohniskové kontaktní čočky 2
Časové okno: počínaje návštěvou 2 (po zápisu) a končící návštěvou 3 výstupní návštěva (až 60 dní po návštěvě 2)
Vizuální kvalita je subjektivní hodnocení, které si účastník vybírá pomocí analogového žebříčku hodnocení v rozsahu od 0 do 100. Účastníci jsou požádáni, aby se podívali na písmena, která dokážou přečíst, ne na ta, která neumějí, a ohodnotili, jak ostrá jsou tato písmena, přičemž 0 znamená „nepřijatelné“ a 100 znamená „vynikající“. Jsou požádáni, aby snížili své skóre, pokud jsou přítomny nějaké halo, oslnění nebo dvojité vidění.
počínaje návštěvou 2 (po zápisu) a končící návštěvou 3 výstupní návštěva (až 60 dní po návštěvě 2)
Porovnání výkonu uchycení testovací bifokální kontaktní čočky oproti kontrolní bifokální kontaktní čočce, kontrolní jednoohniskové kontaktní čočce 1 a kontrolní jednoohniskové kontaktní čočce 2
Časové okno: počínaje návštěvou 2 (po zápisu) a končící návštěvou 3 výstupní návštěva (až 60 dní po návštěvě 2)
Výkon nasazování se měří vizuálním pozorováním kontaktní čočky na oku účastníka pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou a očního měřícího kříže. Měří se poloha okraje čočky vzhledem k hranicím rohovky bezprostředně před a bezprostředně po mrknutí.
počínaje návštěvou 2 (po zápisu) a končící návštěvou 3 výstupní návštěva (až 60 dní po návštěvě 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clerio Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Lagana, OD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVR-18-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit