Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifokal kontaktlinseundersøgelse for voksne med aldersrelateret nærsynstab

12. april 2019 opdateret af: Clerio Vision, Inc.

Klinisk præstationsundersøgelse af Clerio enkeltsyns- og bifokale kontaktlinsedesigns umiddelbart efter indsættelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere afstanden, den mellemliggende og næsten visuelle ydeevne af Clerio-designede enkeltsyns- og Clerio-designede LIRIC-modificerede bifokale linser (+2.00D add) sammenlignet med kommercielt tilgængelige enkeltsyns- og multifokale linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clerio Vision Inc. har licenseret en ny femtosekund baseret laserprocedure opdaget af forskere ved University of Rochester kendt som Laser Induced Refractive Index Customization (LIRIC), som tillader ændring af det optiske design af en færdig blød hydrogel kontaktlinse. Forskere fra Clerio Vision Inc. har udviklet et diffraktivt multifokalt optisk design ved hjælp af LIRIC-proceduren, som viser en forøgelse af kontaktlinsens fokusdybde, når den måles på en optisk bænk. Det er en hypotese, at en presbyopisk patient, der bærer en blød kontaktlinse af dette design, vil opleve en forbedring i mellemsyn og nærsyn i forhold til det, der leveres af deres afstandskorrigerede enkeltsynskontaktlinser, uden at det påvirker deres afstandssyn væsentligt. Formålet med denne feasibility-undersøgelse er en on-eye-evaluering af ydeevnen af ​​de Clerio Vision-designede og LIRIC-modificerede bløde kontaktlinser. Resultater fra denne undersøgelse vil guide den fremtidige udvikling af disse potentielle produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Clerio Vision Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lovlig alder (mindst 21) på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og har kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke
  • Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendte ICF og give autorisation i henhold til lokale regler for beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Villig og i stand til at overholde alle studievejledninger/procedurer.
  • Bedste afstand sfærisk korrigeret synsskarphed (BDSCVA) i mindst ét ​​øje på 20/25 (0,10 logMAR).
  • Fysiologisk normale forreste segmenter udviser ikke klinisk signifikante biomikroskopifund.
  • Tidligere erfaring med kontaktlinser.
  • Sfærisk afstandskorrektion af brille i mindst ét ​​øje inden for +/- 5D af undersøgelseslinsens styrke (-3,00D).
  • Sædvanlig brilletilsætning (ved 40 cm) på mindst +1,00D.
  • Refraktiv astigmatisme mindre end -2,75D.
  • Seneste fuldstændige øjenundersøgelse var inden for de sidste 24 måneder efter datoen for undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr i løbet af studiedeltagelsesperioden.
  • Aktiv forreste segment øjensygdom eller brug af enhver øjenmedicin til forreste segment sygdom (f.eks. konjunktivitis, tørre øjne).
  • Nuværende eller tidligere tilstand, der kan have forårsaget forvrængning af hornhinden eller topografiske abnormiteter på forsiden (f.eks. keratoconus, kort-dot-fingeraftryk eller andre hornhindedystrofier, hornhindesygdomme eller traumer, der resulterer i ardannelse, pterygium, pellucid marginal degeneration)
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation (f.eks. laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), hornhindetransplantation, Descemet's Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK) osv.).
  • Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testenhed
Inden for denne arm administreres den Clerio Vision LIRIC-modificerede bifokale kontaktlinse.
Enhed: Clerio Vision LIRIC-modificeret bifokal kontaktlinse
Inden for denne arm testes den bifokale kontaktlinse af acofilcon B-materiale, som er blevet modificeret med laseren og er fokus for undersøgelsen. Denne linse er en af ​​fire (4) givet til hver deltager, testet ved enten besøg 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen i en periode på ca. 20 minutter.
Andre navne:
  • Clerio Vision bifokal kontaktlinse
  • Clerio Vision multifokal kontaktlinse
  • Laser-induceret refractive index Change (LIRIC) bifokal kontaktlinse
Aktiv komparator: Kontrolenheder
Inden for denne arm administreres Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Multifocal Contact Lens, Johnson & Johnson 1-Day Acuvue Moist Contact Lens og Clerio Vision Single Vision Kontaktlinse.
Enhed: Johnson & Johnson 1-dages Acuvue fugtig multifokal kontaktlinse
Inden for denne arm testes kontrol-etafilcon A-materiale bifokal kontaktlinse, som er kommercielt tilgængelig. Denne linse er en af ​​fire (4) givet til hver deltager, testet ved enten besøg 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen i en periode på ca. 20 minutter.
Andre navne:
  • Kommercielt tilgængelig multifokal kontaktlinse
  • Styr multifokal kontaktlinse
  • Etafilcon A
Enhed: Johnson & Johnson 1-dages Acuvue fugtig kontaktlinse
Inden for denne arm testes kontrol-etafilcon A-materiale enkeltsynskontaktlinsen, som er kommercielt tilgængelig. Denne linse er en af ​​fire (4) givet til hver deltager, testet ved enten besøg 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen i en periode på ca. 20 minutter.
Andre navne:
  • Etafilcon A
  • Kommercielt tilgængelig enkeltsynskontaktlinse
  • Kontrol med enkeltsynskontaktlinse
Enhed: Clerio Vision Single Vision kontaktlinse
Indenfor denne arm testes kontrollinsen af ​​acofilcon B-materiale til enkeltsyn, hvis materiale er kommercielt tilgængeligt fra Contamac Ltd. Denne linse er en af ​​fire (4) givet til hver deltager, testet ved enten besøg 2 eller 3 i henhold til randomiseringsplanen i en periode på ca. 20 minutter.
Andre navne:
  • Kontrol med enkeltsynskontaktlinse
  • Contamac 49 Single Vision kontaktlinse
  • Acofilcon B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af logMAR synsskarphed med høj kontrast gennem fokus for den bifokale test-kontaktlinse versus den for kontrol-bifokale kontaktlinser, kontrol-single-vision-kontaktlinsen 1 og kontrol-single-vision-kontaktlinsen 2
Tidsramme: startende fra besøg 2 (efter tilmelding) og slutter med besøg 3, udgangsbesøget (op til 60 dage efter besøg 2)
Synsstyrken måles under forhold med høj kontrast (85 % kontrast i forhold til diagrammets baggrund) ved objekttestafstande på 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm og 40 cm ("gennem-fokus"), optaget i logMAR-enheder.
startende fra besøg 2 (efter tilmelding) og slutter med besøg 3, udgangsbesøget (op til 60 dage efter besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af logMAR-synsstyrke med lav kontrast med gennemgående fokus for den bifokale test-kontaktlinse versus den for den bifokale kontrol-kontaktlinse, kontrol-single-vision-kontaktlinsen 1 og kontrol-single-vision-kontaktlinsen 2
Tidsramme: startende fra besøg 2 (efter tilmelding) og slutter med besøg 3, udgangsbesøget (op til 60 dage efter besøg 2)
Synsstyrken måles under lave kontrastforhold (10 % kontrast i forhold til diagrammets baggrund) ved objekttestafstande på 5,3 m, 2 m, 1 m, 67 cm, 50 cm og 40 cm ("gennem-fokus"), optaget i logMAR-enheder.
startende fra besøg 2 (efter tilmelding) og slutter med besøg 3, udgangsbesøget (op til 60 dage efter besøg 2)
Sammenligning af visuel kvalitet for den bifokale test-kontaktlinse versus den for den bifokale kontrol-kontaktlinse, kontrol-single-vision-kontaktlinsen 1 og kontrol-single-vision-kontaktlinsen 2
Tidsramme: startende fra besøg 2 (efter tilmelding) og slutter med besøg 3, udgangsbesøget (op til 60 dage efter besøg 2)
Visuel kvalitet er en subjektiv vurdering, som en deltager vælger ved hjælp af et analogt vurderingsdiagram, der spænder fra 0 til 100. Deltagerne bliver bedt om at se på de bogstaver, de kan læse, ikke dem, de ikke kan, og vurdere, hvor skarpe disse bogstaver er, hvor 0 angiver "uacceptabelt" og 100 betyder "fremragende". De bliver bedt om at reducere deres score, hvis der er glorier, blænding eller dobbeltsyn.
startende fra besøg 2 (efter tilmelding) og slutter med besøg 3, udgangsbesøget (op til 60 dage efter besøg 2)
Sammenligning af tilpasningsydelse for den bifokale testkontaktlinse versus den for den bifokale kontrolkontaktlinse, kontrol-single-vision-kontaktlinsen 1 og kontrol-single-vision-kontaktlinsen 2
Tidsramme: startende fra besøg 2 (efter tilmelding) og slutter med besøg 3, udgangsbesøget (op til 60 dage efter besøg 2)
Tilpasningsydelse måles ved visuel observation af kontaktlinsen på en deltagers øje ved hjælp af et spaltelampe-biomikroskop og et øjenmålemiddel. Linsekantens position i forhold til hornhindens grænser både umiddelbart før og umiddelbart efter et blink måles.
startende fra besøg 2 (efter tilmelding) og slutter med besøg 3, udgangsbesøget (op til 60 dage efter besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clerio Vision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Lagana, OD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVR-18-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner