- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03653884
복강 내 제대 정맥 동맥류 (AVO)
연구 개요
상세 설명
복강 내 제대 정맥 동맥류는 태아 정맥계의 드문 병리학입니다. 발병률은 낮으며 0.4~1.1/1000 사이로 평가됩니다.
복강 내 제대 정맥 동맥류는 복벽과 간 아래쪽 가장자리 사이에 위치한 타원형 또는 둥근 무반향 덩어리로 식별됩니다.
그것은 두 가지 기준으로 정의됩니다: 직경이 9mm보다 크거나 제대 정맥의 간하 분절 직경이 간내 분절 직경의 50% 이상입니다.
임신 중 발생할 수 있는 합병증은 주로 MFIU, 혈전증 및 자궁내 성장지연(IUGR)의 발생으로 대표된다. 전체 빈도는 10%로 평가됩니다.
다른 병변의 존재를 제거하기 위해서는 완전한 태아 형태학적 평가가 필요합니다. 그러나 확장의 증가와 특히 혈전의 출현을 찾기 위해 세 번째 삼 분기 동안 초음파 모니터링이 권장됩니다. 간내문맥계의 비정상적인 제대정맥 침범과 관련된 특정 임상 형태는 혈전증의 위험이 높기 때문에 개별화되어야 합니다. 그것은 삶의 첫날에 복부 초음파의 실현을 정당화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
AVO가 부분적으로 복강내 고립되거나 다른 이상과 관련된 모든 환자.
소노그래퍼의 구두 정보 제공 후 연구 참여에 동의한 18세 이상의 환자.
1차 의도 또는 2차 의도에서 본 모든 환자. 재태 연령 20~35주
설명
포함 기준:
- AVO가 부분적으로 복강내 고립되거나 다른 이상과 관련된 모든 환자.
- 소노그래퍼의 구두 정보 제공 후 연구 참여에 동의한 18세 이상의 환자.
- 1차 의도 또는 2차 의도에서 본 모든 환자.
- 재태 연령 20~35주
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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태아 복강 내 제대 정맥이 있는 임신.
부분적으로 복강 내 제대 정맥 동맥류가 있는 임신을 한 모든 여성은 초음파 모니터링을 통해 분리되거나 다른 이상과 관련이 있습니다.
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확장의 증가, 특히 혈전의 출현을 찾기 위해 임신 3기 동안 초음파 모니터링이 권장됩니다.
간내문맥계의 비정상적인 제대정맥 침범과 관련된 특정 임상 형태는 혈전증의 위험이 높기 때문에 개별화되어야 합니다.
그것은 생후 첫날 복부 초음파의 실현을 정당화합니다.
이것은 제대 정맥의 직경이 9mm보다 크거나 제대 정맥의 간하 분절의 직경이 간내 분절 직경의 50%보다 클 때 제대 정맥의 동맥류입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 활력 상태.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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태어날 때부터 아이의 상태를 평가할 필요가 있습니다.
이 평가는 APGAR 계수에 의해 수행됩니다.
다음 작업은 체계적으로 수행됩니다. 아이를 가열 테이블에 놓고 입, 인두, 콧 구멍을 열망하십시오.
심장 및 호흡 리듬, 울음의 질, 아기의 색깔 및 피부 자극에 대한 반응을 빠르게 지정합니다.
0에서 2까지 평가된 이 다섯 가지 기준을 통해 Apgar 점수를 결정할 수 있습니다. 인생의 1분, 3분, 5분 및 10분에 실행됩니다.
이 평가는 신생아의 행동을 안내하는 데 도움이 됩니다. 점수가 8~1분보다 크면 신생아가 자궁외 생활에 잘 적응하고 있음을 의미합니다.
3분에서 1분 미만이면 신생아는 긴급 소생술이 필요한 명백한 사망 상태입니다.
저산소증-무산소증을 목격하는 중간 인물은 적응된 관리를 정당화합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 기형 및 임신 병리의 수집.
기간: 환자의 포함부터 임신이 끝날 때까지.
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임신 중 발생할 수 있는 합병증은 주로 MFIU, 혈전증 및 자궁내 성장 지연(IUGR)의 발생입니다.
다른 병변의 존재를 제거하기 위해서는 완전한 태아 형태학적 평가가 필요합니다.
그러나 확장의 증가와 특히 혈전의 출현을 찾기 위해 세 번째 삼 분기 동안 초음파 모니터링이 권장됩니다.
간내문맥계의 비정상적인 제대정맥 닉킹과 관련된 특정 임상 형태는 혈전증의 위험이 높기 때문에 개별화되어야 합니다.
그것은 생후 첫날 복부 초음파의 실현을 정당화합니다.
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환자의 포함부터 임신이 끝날 때까지.
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제대 정맥 동맥류의 특징.
기간: 환자의 포함부터 임신이 끝날 때까지.
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그것은 두 가지 기준으로 정의됩니다: 9mm보다 큰 직경 또는 제대 정맥의 간하 분절 직경이 간내 분절 직경의 50% 이상입니다.
두 가지 형태가 있습니다: 고립형과 다른 관련 이상이 있는 형태로, 사례의 29-35%를 차지합니다(심혈관 이상, 비뇨 생식기 및 양수과다).
염색체 이상은 사례의 6%에서 발견됩니다(T21, T18, T9, 삼배체(연관형의 경우 28%, 분리형의 경우 2%).
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환자의 포함부터 임신이 끝날 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Georges MARKOU, Hopital Novo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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