Aneuryzma nitrobřišní pupeční žíly (AVO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitrobřišní aneuryzma pupečníkové žíly je vzácná patologie fetálního žilního systému. Jeho incidence je nízká, hodnocená mezi 0,4 a 1,1/1000.
Aneuryzma intraabdominální pupeční žíly je identifikováno jako oválná nebo zaoblená anechogenní hmota umístěná mezi břišní stěnou a spodním okrajem jater.
Je definován dvěma kritérii: buď průměrem větším než 9 mm, nebo průměrem subhepatálního segmentu pupeční žíly větším než 50 % průměru jeho intrahepatálního segmentu.
Komplikace, které mohou nastat během těhotenství, jsou reprezentovány především MFIU, výskytem trombózy a intrauterinní růstovou retardací (IUGR). Jejich celková četnost je hodnocena na 10 %.
K eliminaci přítomnosti dalších lézí je nutné kompletní morfologické vyšetření plodu. Během třetího trimestru se však doporučuje ultrazvukové monitorování při hledání zvýšené dilatace a zejména výskytu trombu. Konkrétní klinická forma související s abnormálním postižením pupečníkové žíly v infrahepatickém portálním systému musí být individualizována kvůli vysokému riziku trombózy. Ospravedlňuje realizaci břišního ultrazvuku v prvních dnech života
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cergy-Pontoise, Francie, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří mají AVO částečně intraabdominálně izolovaný nebo spojený s jinými abnormalitami.
Pacienti starší 18 let, kteří souhlasí s účastí ve studii po ústní informaci poskytnuté sonografem.
Jakýkoli pacient viděný v 1. záměru nebo 2. záměru. Gestační věk mezi 20 a 35 týdny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří mají AVO částečně intraabdominálně izolovaný nebo spojený s jinými abnormalitami.
- Pacienti starší 18 let, kteří souhlasí s účastí ve studii po ústní informaci poskytnuté sonografem.
- Jakýkoli pacient viděný v 1. záměru nebo 2. záměru.
- Gestační věk mezi 20 a 35 týdny
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotenství s intraabdominální pupeční žílou plodu.
Všechny ženy s těhotenstvím s částečně izolovaným intraabdominálním aneuryzmatem pupečníkové žíly nebo spojeným s jinými abnormalitami découvert lors d'une ultrazvukové monitorování.
|
Ultrazvukové monitorování se doporučuje během třetího trimestru při hledání zvýšené dilatace a zejména výskytu trombu.
Konkrétní klinická forma související s abnormálním postižením pupečníkové žíly v infrahepatickém portálním systému musí být individualizována kvůli vysokému riziku trombózy.
Ospravedlňuje realizaci břišního ultrazvuku v prvních dnech života.
Jedná se o aneuryzma pupeční žíly, kdy má pupeční žíla průměr větší než 9 mm nebo průměr subhepatálního segmentu pupeční žíly větší než 50 % průměru jejího intrahepatálního segmentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní stav při narození.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Od narození je nutné hodnotit stav dítěte.
Toto hodnocení se provádí pomocí koeficientu APGAR.
Systematicky se provádějí následující akce: položte dítě na vyhřívací stůl, nasajte ústa, hltan, nosní dírky.
Specifikujte rychle, srdeční a dýchací rytmy, kvalitu pláče, barvu dítěte a reakce na stimulaci pokožky.
Těchto pět kritérií hodnocených od nuly do dvou umožňuje určit Apgar skóre: praktikuje se po jedné, třech, pěti a deseti minutách života.
Toto hodnocení pomáhá usměrňovat chování novorozence: pokud je skóre vyšší než osm až jedna minuta, znamená to, že novorozenec je dobře adaptován na mimoděložní život.
Pokud je to méně než tři až jedna minuta, novorozenec je ve stavu zjevné smrti zahrnující neodkladnou resuscitaci.
Střední hodnota, která je svědkem hypoxie-anoxie, ospravedlňuje přizpůsobený management.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírka vrozených anomálií a těhotenských patologií.
Časové okno: Od zařazení pacientky do konce těhotenství.
|
Komplikacemi, které se mohou během těhotenství vyskytnout, jsou především MFIU, výskyt trombózy a intrauterinní růstová retardace (IUGR).
K eliminaci přítomnosti dalších lézí je nutné kompletní morfologické vyšetření plodu.
Během třetího trimestru se však doporučuje ultrazvukové monitorování při hledání zvýšené dilatace a zejména výskytu trombu.
Konkrétní klinická forma související s abnormálním zářezem pupeční žíly v infrahepatálním portálním systému musí být individualizována kvůli vysokému riziku trombózy.
Ospravedlňuje realizaci břišního ultrazvuku v prvních dnech života.
|
Od zařazení pacientky do konce těhotenství.
|
|
Charakteristika aneuryzmatu umbilikální žíly.
Časové okno: Od zařazení pacientky do konce těhotenství.
|
Je definován dvěma kritérii: buď průměrem větším než 9 mm, nebo průměrem subhepatálního segmentu pupeční žíly větším než 50 % průměru jeho intrahepatálního segmentu.
Existují dvě formy: izolovaná forma a forma s dalšími přidruženými abnormalitami, která tvoří 29–35 % případů (kardiovaskulární anomálie, urogenitální a hydramnion).
Chromozomální abnormality se nacházejí v 6 % případů (T21, T18, T9, triploidie (28 % u přidružených forem a 2 % u izolovaných forem).
|
Od zařazení pacientky do konce těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges MARKOU, Hopital Novo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD0716
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .