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Aneurisma della vena ombelicale intraddominale (AVO)

8 settembre 2023 aggiornato da: Hôpital NOVO
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche ecografiche e l'esito delle gravidanze con aneurisma della vena ombelicale intra-addominale fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aneurisma intraddominale della vena ombelicale è una rara patologia del sistema venoso fetale. La sua incidenza è bassa, valutata tra 0,4 e 1,1/1000.

L'aneurisma della vena ombelicale intraddominale è identificato come una massa anecogena ovale o arrotondata situata tra la parete addominale e il bordo inferiore del fegato.

È definito da due criteri: un diametro maggiore di 9 mm o un diametro del segmento subepatico della vena ombelicale maggiore del 50% del diametro del suo segmento intraepatico.

Le complicanze che possono insorgere durante la gravidanza sono principalmente rappresentate dalla MFIU, dall'insorgenza di trombosi e ritardo di crescita intrauterino (IUGR). La loro frequenza complessiva è valutata al 10%.

È necessaria una valutazione morfologica fetale completa per eliminare la presenza di altre lesioni. Tuttavia, il monitoraggio ecografico è consigliato durante il terzo trimestre alla ricerca di un aumento della dilatazione e soprattutto della comparsa di un trombo. Una particolare forma clinica, correlata al coinvolgimento anomalo della vena ombelicale nel sistema portale infraepatico, deve essere individuata a causa dell'elevato rischio di trombosi. Giustifica la realizzazione di un'ecografia addominale nei primi giorni di vita

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René-DUBOS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con AVO parzialmente intra-addominale isolato o associato ad altre anomalie.

Pazienti di età superiore ai 18 anni che accettano di partecipare allo studio dopo informazioni orali fornite dall'ecografista.

Qualsiasi paziente visto in prima o seconda intenzione. Età gestazionale tra le 20 e le 35 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con AVO parzialmente intra-addominale isolato o associato ad altre anomalie.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che accettano di partecipare allo studio dopo informazioni orali fornite dall'ecografista.
  • Qualsiasi paziente visto in prima o seconda intenzione.
  • Età gestazionale tra le 20 e le 35 settimane

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gravidanza con vena ombelicale intraddominale fetale.
Tutte le donne con una gravidanza con un aneurisma della vena ombelicale parzialmente intraddominale isolato o associato ad altre anomalie découvert lors d'une monitoraggio ultrasonico.
Test diagnostico: Monitoraggio ecografico
Il monitoraggio ecografico è consigliato durante il terzo trimestre alla ricerca di un aumento della dilatazione e soprattutto della comparsa di un trombo. Una particolare forma clinica, correlata al coinvolgimento anomalo della vena ombelicale nel sistema portale infraepatico, deve essere individuata a causa dell'elevato rischio di trombosi. Giustifica la realizzazione di un'ecografia addominale nei primi giorni di vita. Si tratta di un aneurisma della vena ombelicale quando la vena ombelicale ha un diametro superiore a 9 mm, o un diametro del segmento subepatico della vena ombelicale superiore al 50% del diametro del suo segmento intraepatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale alla nascita.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Dalla nascita, è necessario valutare lo stato del bambino. Questa valutazione è fatta dal coefficiente APGAR. Le seguenti azioni vengono eseguite sistematicamente: posizionare il bambino su un tavolo riscaldante, aspirare bocca, faringe, narici. Specifica rapidamente i ritmi cardiaci e respiratori, la qualità del pianto, il colore del bambino e le risposte alla stimolazione della pelle. Questi cinque criteri valutati da zero a due permettono di determinare il punteggio Apgar: si pratica a uno, tre, cinque e dieci minuti di vita. Questa valutazione aiuta a orientare il comportamento del neonato: se il punteggio è maggiore di otto a un minuto, significa che il neonato ha un buon adattamento alla vita extrauterina. Se è inferiore a tre a un minuto, il neonato è in uno stato di morte apparente che comporta la rianimazione di emergenza. Una figura intermedia, che testimonia l'ipossia-anossia, giustifica una gestione adeguata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta delle anomalie congenite e delle patologie della gravidanza.
Lasso di tempo: Dall'inclusione della paziente fino alla fine della gravidanza.
Le complicazioni che possono verificarsi durante la gravidanza sono principalmente una MFIU, l'insorgenza di trombosi e ritardo della crescita intrauterina (IUGR). È necessaria una valutazione morfologica fetale completa per eliminare la presenza di altre lesioni. Tuttavia, il monitoraggio ecografico è consigliato durante il terzo trimestre alla ricerca di un aumento della dilatazione e soprattutto della comparsa di un trombo. Una particolare forma clinica, correlata alla lesione anomala della vena ombelicale nel sistema portale infraepatico, deve essere individuata a causa dell'elevato rischio di trombosi. Giustifica la realizzazione di un'ecografia addominale nei primi giorni di vita.
Dall'inclusione della paziente fino alla fine della gravidanza.
Caratteristiche dell'aneurisma della vena ombelicale.
Lasso di tempo: Dall'inclusione della paziente fino alla fine della gravidanza.
È definito da due criteri: un diametro superiore a 9 mm o un diametro del segmento subepatico della vena ombelicale superiore al 50% del diametro del suo segmento intraepatico. Esistono due forme: una forma isolata e una forma con altre anomalie associate, che rappresenta il 29-35% dei casi (anomalie cardiovascolari, urogenitali e idramnios). Anomalie cromosomiche si riscontrano nel 6% dei casi (T21, T18, T9, triploidia (28% per forme associate e 2% per forme isolate).
Dall'inclusione della paziente fino alla fine della gravidanza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital NOVO

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges MARKOU, Hopital Novo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD0716

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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