Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-abdominaal aneurysma van de navelstrengader (AVO)

8 september 2023 bijgewerkt door: Hôpital NOVO
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de ultrageluidkarakteristieken en uitkomst van zwangerschappen met foetaal intra-abdominaal navelstrengaderaneurysma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-abdominaal aneurysma van de navelstrengader is een zeldzame pathologie van het foetale veneuze systeem. De incidentie is laag, geschat tussen 0,4 en 1,1/1000.

Intra-abdominaal aneurysma van de navelstrengader wordt geïdentificeerd als een ovale of afgeronde, echovrije massa die zich tussen de buikwand en de onderrand van de lever bevindt.

Het wordt gedefinieerd door twee criteria: ofwel een diameter groter dan 9 mm of een diameter van het subhepatische segment van de navelstrengader groter dan 50% van de diameter van het intrahepatische segment.

De complicaties die tijdens de zwangerschap kunnen optreden, worden vooral weergegeven door de MFIU, het optreden van trombose en intra-uteriene groeivertraging (IUGR). Hun totale frequentie wordt beoordeeld op 10%.

Een volledige foetale morfologische beoordeling is noodzakelijk om de aanwezigheid van andere laesies te elimineren. Echografie-monitoring wordt echter aanbevolen tijdens het derde trimester op zoek naar een toename van dilatatie en vooral het verschijnen van een trombus. Een bepaalde klinische vorm, gerelateerd aan abnormale betrokkenheid van de navelstrengader in het infra-hepatische portaalsysteem, moet worden geïndividualiseerd vanwege een hoog risico op trombose. Het rechtvaardigt de realisatie van een abdominale echografie in de eerste levensdagen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95303
        • Centre Hospitalier René-Dubos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met AVO, gedeeltelijk intra-abdominaal geïsoleerd of geassocieerd met andere afwijkingen.

Patiënten ouder dan 18 jaar die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek na mondelinge informatie van de echoscopist.

Elke patiënt gezien in 1e intentie of 2e intentie. Zwangerschapsduur tussen 20 en 35 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met AVO, gedeeltelijk intra-abdominaal geïsoleerd of geassocieerd met andere afwijkingen.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek na mondelinge informatie van de echoscopist.
  • Elke patiënt gezien in 1e intentie of 2e intentie.
  • Zwangerschapsduur tussen 20 en 35 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangerschap met foetale intra-abdominale navelstrengader.
Alle vrouwen met een zwangerschap met een gedeeltelijk intra-abdominaal aneurysma van de navelstreng geïsoleerd of geassocieerd met andere abnormaliteiten laten ultrasone monitoring zien.
Diagnostische toets: Ultrasone bewaking
Echografie-monitoring wordt aanbevolen tijdens het derde trimester op zoek naar een toename van dilatatie en vooral het verschijnen van een trombus. Een bepaalde klinische vorm, gerelateerd aan abnormale betrokkenheid van de navelstrengader in het infra-hepatische portaalsysteem, moet worden geïndividualiseerd vanwege een hoog risico op trombose. Het rechtvaardigt de realisatie van een abdominale echografie in de eerste levensdagen. Dit is een aneurysma van de navelstrengader wanneer de navelstrengader een diameter heeft van meer dan 9 mm, of een diameter van het subhepatische segment van de navelstrengader groter is dan 50% van de diameter van het intrahepatische segment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale status bij de geboorte.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Vanaf de geboorte is het noodzakelijk om de toestand van het kind te evalueren. Deze evaluatie wordt gedaan door de APGAR-coëfficiënt. De volgende acties worden systematisch uitgevoerd: plaats het kind op een verwarmingstafel, aspireer mond, keelholte, neusgaten. Specificeer snel, hart- en ademhalingsritme, kwaliteit van huilen, baby's kleur en reacties op huidstimulatie. Deze vijf criteria, gerangschikt van nul tot twee, maken het mogelijk om de Apgar-score te bepalen: het wordt geoefend op één, drie, vijf en tien minuten van het leven. Deze beoordeling helpt het gedrag van de pasgeborene te sturen: als de score hoger is dan acht tot een minuut, betekent dit dat de pasgeborene zich goed heeft aangepast aan het buitenbaarmoederlijke leven. Als het minder dan drie tot een minuut duurt, bevindt de pasgeborene zich in een staat van schijnbare dood en moet hij met spoed worden gereanimeerd. Een tussenliggend cijfer, getuige van hypoxie-anoxie, rechtvaardigt een aangepast beheer.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van aangeboren afwijkingen en zwangerschapspathologieën.
Tijdsspanne: Vanaf de opname van de patiënte tot het einde van de zwangerschap.
De complicaties die kunnen optreden tijdens de zwangerschap zijn voornamelijk een MFIU, het optreden van trombose en intra-uteriene groeivertraging (IUGR). Een volledige foetale morfologische beoordeling is noodzakelijk om de aanwezigheid van andere laesies te elimineren. Echografie-monitoring wordt echter aanbevolen tijdens het derde trimester op zoek naar een toename van dilatatie en vooral het verschijnen van een trombus. Een bepaalde klinische vorm, gerelateerd aan abnormale navelstrengadervernauwing in het infrahepatische portaalsysteem, moet worden geïndividualiseerd vanwege een hoog risico op trombose. Het rechtvaardigt de realisatie van een abdominale echografie in de eerste levensdagen.
Vanaf de opname van de patiënte tot het einde van de zwangerschap.
Kenmerken van het aneurysma van de navelstrengader.
Tijdsspanne: Vanaf de opname van de patiënte tot het einde van de zwangerschap.
Het wordt gedefinieerd door twee criteria: ofwel een diameter groter dan 9 mm, ofwel een diameter van het subhepatische segment van de navelstrengader groter dan 50% van de diameter van het intrahepatische segment. Er zijn twee vormen: een geïsoleerde vorm en een vorm met andere bijbehorende afwijkingen, goed voor 29-35% van de gevallen (cardiovasculaire afwijkingen, urogenitaal en hydramnion). Chromosomale afwijkingen worden gevonden in 6% van de gevallen (T21, T18, T9, triploïdie (28% voor geassocieerde vormen en 2% voor geïsoleerde vormen).
Vanaf de opname van de patiënte tot het einde van de zwangerschap.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital NOVO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges MARKOU, Hopital Novo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRD0716

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasone bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren