Tętniak żyły pępowinowej wewnątrzbrzusznej (AVO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak żyły pępowinowej wewnątrzbrzusznej jest rzadką patologią układu żylnego płodu. Częstość jej występowania jest niska, oceniana między 0,4 a 1,1/1000.
Tętniak żyły pępowinowej wewnątrzbrzusznej jest identyfikowany jako owalna lub zaokrąglona, bezechowa masa zlokalizowana między ścianą jamy brzusznej a dolnym brzegiem wątroby.
Definiuje się ją dwoma kryteriami: albo średnicą większą niż 9 mm, albo średnicą podwątrobowego odcinka żyły pępowinowej większą niż 50% średnicy jej odcinka wewnątrzwątrobowego.
Powikłania, które mogą wystąpić w czasie ciąży to przede wszystkim MFIU, występowanie zakrzepicy oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR). Ich ogólną częstość ocenia się na 10%.
Konieczna jest pełna ocena morfologiczna płodu w celu wyeliminowania obecności innych zmian. Zaleca się jednak monitorowanie ultrasonograficzne w trzecim trymestrze ciąży w poszukiwaniu nasilenia rozwarcia, a zwłaszcza pojawienia się skrzepliny. Szczególna postać kliniczna związana z nieprawidłowym zajęciem żyły pępowinowej w układzie wrotnym podwątrobowym wymaga indywidualizacji ze względu na duże ryzyko zakrzepicy. Uzasadnia to wykonanie USG jamy brzusznej w pierwszych dniach życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cergy-Pontoise, Francja, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, u których AVO jest częściowo izolowane w obrębie jamy brzusznej lub związane z innymi nieprawidłowościami.
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po ustnej informacji przekazanej przez ultrasonografa.
Każdy pacjent widziany w pierwszej lub drugiej intencji. Wiek ciążowy od 20 do 35 tygodni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, u których AVO jest częściowo izolowane w obrębie jamy brzusznej lub związane z innymi nieprawidłowościami.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po ustnej informacji przekazanej przez ultrasonografa.
- Każdy pacjent widziany w pierwszej lub drugiej intencji.
- Wiek ciążowy od 20 do 35 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciąża z żyłą pępowinową wewnątrzbrzuszną płodu.
Wszystkie kobiety w ciąży z częściowo izolowanym tętniakiem żyły pępowinowej wewnątrzbrzusznej lub związanym z innymi nieprawidłowościami powinny być objęte monitoringiem ultradźwiękowym.
|
Zaleca się monitorowanie ultrasonograficzne w trzecim trymestrze ciąży w poszukiwaniu nasilenia rozwarcia, a zwłaszcza pojawienia się skrzepliny.
Szczególna postać kliniczna związana z nieprawidłowym zajęciem żyły pępowinowej w układzie wrotnym podwątrobowym wymaga indywidualizacji ze względu na duże ryzyko zakrzepicy.
Uzasadnia to wykonanie USG jamy brzusznej w pierwszych dniach życia.
O tętniaku żyły pępowinowej mówimy wtedy, gdy średnica żyły pępowinowej przekracza 9 mm lub średnica podwątrobowego odcinka żyły pępowinowej jest większa niż 50% średnicy jej odcinka wewnątrzwątrobowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan życiowy przy urodzeniu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Od urodzenia konieczna jest ocena stanu dziecka.
Oceny tej dokonuje się za pomocą współczynnika APGAR.
Systematycznie wykonywane są następujące czynności: położenie dziecka na stole grzewczym, aspiracja jamy ustnej, gardła, nozdrzy.
Określ szybko, rytm serca i oddechu, jakość płaczu, kolor skóry dziecka i reakcje na stymulację skóry.
Te pięć kryteriów ocenianych od zera do dwóch pozwala określić punktację Apgar: jest praktykowana w pierwszej, trzeciej, piątej i dziesiątej minucie życia.
Ta ocena pomaga ukierunkować zachowanie noworodka: jeśli wynik jest większy niż osiem do jednej minuty, oznacza to, że noworodek jest dobrze przystosowany do życia pozamacicznego.
Jeśli jest krótszy niż trzy do jednej minuty, noworodek znajduje się w stanie pozornej śmierci i wymaga resuscytacji w nagłych wypadkach.
Wartość pośrednia, będąca świadkiem niedotlenienia-niedotlenienia, uzasadnia dostosowanie postępowania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór wad wrodzonych i patologii ciąży.
Ramy czasowe: Od włączenia pacjentki do końca ciąży.
|
Powikłania, które mogą wystąpić w czasie ciąży to głównie MFIU, występowanie zakrzepicy oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR).
Konieczna jest pełna ocena morfologiczna płodu w celu wyeliminowania obecności innych zmian.
Zaleca się jednak monitorowanie ultrasonograficzne w trzecim trymestrze ciąży w poszukiwaniu nasilenia rozwarcia, a zwłaszcza pojawienia się skrzepliny.
Szczególna postać kliniczna związana z nieprawidłowym nacięciem żyły pępowinowej w układzie wrotnym podwątrobowym wymaga indywidualizacji ze względu na duże ryzyko zakrzepicy.
Uzasadnia to wykonanie USG jamy brzusznej w pierwszych dniach życia.
|
Od włączenia pacjentki do końca ciąży.
|
|
Charakterystyka tętniaka żyły pępowinowej.
Ramy czasowe: Od włączenia pacjentki do końca ciąży.
|
Definiuje się ją dwoma kryteriami: albo średnicą większą niż 9 mm, albo średnicą podwątrobowego odcinka żyły pępowinowej większą niż 50% średnicy jej odcinka wewnątrzwątrobowego.
Wyróżnia się dwie formy: postać izolowaną i postać z innymi towarzyszącymi nieprawidłowościami, która stanowi 29-35% przypadków (anomalie układu sercowo-naczyniowego, układu moczowo-płciowego i wodniaka).
Aberracje chromosomalne stwierdza się w 6% przypadków (T21, T18, T9, triploidia (28% dla form powiązanych i 2% dla form izolowanych).
|
Od włączenia pacjentki do końca ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georges MARKOU, Hopital Novo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0716
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .