Intraabdominal umbilical vene aneurisme (AVO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraabdominal umbilical vene aneurisme er en sjælden patologi i det føtale venesystem. Dens forekomst er lav, vurderet mellem 0,4 og 1,1/1000.
Intraabdominal umbilical vene aneurisme er identificeret som en oval eller afrundet, lydløs masse placeret mellem abdominalvæggen og den nederste kant af leveren.
Det er defineret af to kriterier: enten en diameter større end 9 mm eller en diameter af det subhepatiske segment af navlestrengen større end 50 % af diameteren af dets intrahepatiske segment.
De komplikationer, der kan opstå under graviditet, er hovedsageligt repræsenteret af MFIU, forekomsten af trombose og intrauterin væksthæmning (IUGR). Deres samlede frekvens vurderes til 10 %.
En fuldstændig føtal morfologisk vurdering er nødvendig for at eliminere tilstedeværelsen af andre læsioner. Ultralydsovervågning anbefales dog i tredje trimester i jagten på en stigning i udvidelsen og især forekomsten af en trombe. En særlig klinisk form, relateret til unormal navlevene involvering i det infra-hepatiske portalsystem, skal individualiseres på grund af en høj risiko for trombose. Det retfærdiggør realiseringen af en abdominal ultralyd i de første dage af livet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrig, 95303
- Centre Hospitalier René-Dubos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter, som har AVO delvist intraabdominalt isoleret eller forbundet med andre abnormiteter.
Patienter over 18 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter mundtlig information givet af sonografen.
Enhver patient set i 1. intention eller 2. intention. Svangerskabsalder mellem 20 og 35 uger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, som har AVO delvist intraabdominalt isoleret eller forbundet med andre abnormiteter.
- Patienter over 18 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen efter mundtlig information givet af sonografen.
- Enhver patient set i 1. intention eller 2. intention.
- Svangerskabsalder mellem 20 og 35 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graviditet med føtal intraabdominal navle-vene.
Alle kvinder med en graviditet med en delvist intraabdominal navlevenaneurisme isoleret eller forbundet med andre abnormiteter decouvert lors d'une ultralydsovervågning.
|
Ultralydsovervågning anbefales i tredje trimester på jagt efter en stigning i udvidelsen og især forekomsten af en trombe.
En særlig klinisk form, relateret til unormal navlevene involvering i det infra-hepatiske portalsystem, skal individualiseres på grund af en høj risiko for trombose.
Det retfærdiggør realiseringen af en abdominal ultralyd i de første dage af livet.
Dette er en aneurisme af navlestrengen, når navlestrengen har en diameter større end 9 mm, eller en diameter af det subhepatiske segment af navlestrengen større end 50 % af diameteren af dets intrahepatiske segment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status ved fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Fra fødslen er det nødvendigt at evaluere barnets tilstand.
Denne evaluering udføres af APGAR-koefficienten.
Følgende handlinger udføres systematisk: placer barnet på et varmebord, aspirere mund, svælg, næsebor.
Angiv hurtigt hjerte- og åndedrætsrytmer, grådkvalitet, babys farve og reaktioner på hudstimulering.
Disse fem kriterier vurderet fra nul til to gør det muligt at bestemme Apgar-score: det praktiseres på et, tre, fem og ti minutter af livet.
Denne vurdering er med til at vejlede den nyfødtes adfærd: Hvis scoren er større end otte til et minut, betyder det, at den nyfødte har en god tilpasning til det ektopiske liv.
Hvis det er mindre end tre til et minut, er den nyfødte i en tilstand af tilsyneladende død, der involverer akut genoplivning.
En mellemfigur, der er vidne til hypoxi-anoksi, retfærdiggør en tilpasset behandling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af medfødte anomalier og graviditetspatologier.
Tidsramme: Fra inklusion af patienten til slutningen af graviditeten.
|
De komplikationer, der kan opstå under graviditeten, er hovedsageligt en MFIU, forekomsten af trombose og intrauterin væksthæmning (IUGR).
En fuldstændig føtal morfologisk vurdering er nødvendig for at eliminere tilstedeværelsen af andre læsioner.
Ultralydsovervågning anbefales dog i tredje trimester i jagten på en stigning i udvidelsen og især forekomsten af en trombe.
En særlig klinisk form, relateret til unormale navlestrengsvener i det infra-hepatiske portalsystem, skal individualiseres på grund af en høj risiko for trombose.
Det retfærdiggør realiseringen af en abdominal ultralyd i de første dage af livet.
|
Fra inklusion af patienten til slutningen af graviditeten.
|
|
Karakteristika ved navlestrengsvenen aneurisme.
Tidsramme: Fra inklusion af patienten til slutningen af graviditeten.
|
Det er defineret af to kriterier: enten en diameter større end 9 mm, eller en diameter af det subhepatiske segment af navlestrengen større end 50 % af diameteren af dets intrahepatiske segment.
Der er to former: en isoleret form og en form med andre associerede abnormiteter, som tegner sig for 29-35% af tilfældene (kardiovaskulære anomalier, urogenitale og hydramnios).
Kromosomafvigelser findes i 6% af tilfældene (T21, T18, T9, triploidi (28% for associerede former og 2% for isolerede former).
|
Fra inklusion af patienten til slutningen af graviditeten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges MARKOU, Hopital Novo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD0716
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .