자궁내막증 관련 통증이 있는 여성(MK-7264-034)에서 Gefapixant(MK-7264)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 6월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증이 있는 여성에서 MK-7264의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 폐경 전 여성 참가자를 대상으로 게파피잔트(MK-7264)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 가설: gefapixant는 치료 주기 2 동안 평균 일일 골반 통증 점수(주기적 및 비주기적, 결합) 감소에 있어 위약보다 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0200)
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0201)
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Kazan State Medical University ( Site 0404)
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Kazan, 러시아 연방, 420033
- Clinical Hospital #2 of Kazan city ( Site 0406)
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0405)
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Tocology and Gynecolog ( Site 0411)
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital 13 ( Site 0408)
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
- NII of Obstetrics, Gynecology and Reproductology n.a. D.O. Ott ( Site 0401)
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Smolensk, 러시아 연방, 214031
- Uromed LLC ( Site 0410)
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Women clinic 22 ( Site 0400)
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University ( Site 0402)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35218
- Cahaba Medical Care ( Site 0750)
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0729)
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Synexus ( Site 0734)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks ( Site 0720)
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- California Center for Clinical Research ( Site 0741)
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0716)
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Simi Valley, California, 미국, 93065
- Alta California Medical Group ( Site 0721)
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Connecticut
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Groton, Connecticut, 미국, 06340
- Thameside OBGYN Center ( Site 0747)
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- WHUSA Fine and Gillette ( Site 0751)
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Florida Fertility Institute ( Site 0737)
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Advanced Pharma Research ( Site 0719)
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Doral Medical Research, LLC ( Site 0706)
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- KO Clinical Research, LLC ( Site 0723)
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0703)
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Miami, Florida, 미국, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0709)
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Miami, Florida, 미국, 33465
- New Horizon Research Center ( Site 0717)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Inpatient Research Clinic, LLC ( Site 0725)
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami Research Associates ( Site 0735)
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0702)
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates ( Site 0701)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center ( Site 0742)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0715)
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research ( Site 0707)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research ( Site 0743)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Women Partners in Health ( Site 0745)
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Corpus Christi Clinic ( Site 0744)
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Houston, Texas, 미국, 77024
- HD Research Corp ( Site 0738)
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20190
- PI-Coor Clinical Research, LLC ( Site 0710)
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0704)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology ( Site 0714)
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Alicante, 스페인, 03004
- Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0500)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0501)
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0504)
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Madrid
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Aravaca, Madrid, 스페인, 28023
- Hospital Sanitas La Zarzuela ( Site 0502)
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Iv-Fr Reg Perinatal center State higher Educa inst Iv-Fr Nat Med University ( Site 0910)
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Kyiv, 우크라이나, 03040
- Medical Center Verum ( Site 0900)
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Kyiv, 우크라이나, 03067
- GI Institute of POG of NAMS of Ukraine ( Site 0905)
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- City Clinical Hospital No. 9 ( Site 0901)
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Odessa, 우크라이나, 65023
- Multiprofile medical center on the base of Odessa National Medical University ( Site 0908)
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Ternopil, 우크라이나, 46400
- Communal not commercial institution. Ternopil City Community Hospital 2 ( Site 0903)
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- Communal Nonprofit Enterprize Maternity Hospital 4 ( Site 0904)
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69071
- Communal Institution Maternity Hospital 3 ( Site 0909)
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69071
- Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital ( Site 0906)
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Santiago, 칠레, 7520440
- Clinica Indisa [Santiago, Chile] ( Site 0101)
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Santiago, 칠레, 7591047
- Clinica Las Condes ( Site 0109)
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Santiago, 칠레, 7650568
- Clinica Alemana de Santiago ( Site 0107)
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Region De Coquimbo
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La Serena, Region De Coquimbo, 칠레, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0110)
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8360160
- Hospital San Borja Arriaran ( Site 0103)
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Bialystok, 폴란드, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna ( Site 0300)
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Katowice, 폴란드, 40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk ( Site 0316)
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Katowice, 폴란드, 40-717
- SPL Chorob Kobiecych i Połoznictwa dr L. Kobielska ( Site 0339)
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Katowice, 폴란드, 40-750
- Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 0343)
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Katowice, 폴란드, 40-851
- Osrodek Badan Klinicznych Gyncentrum ( Site 0330)
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- LIFTMED ( Site 0325)
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Examen Sp. z o.o. ( Site 0318)
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Warszawa, 폴란드, 02-793
- Clinical Best Solutions ( Site 0338)
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Wroclaw, 폴란드, 50-547
- Marek Elias Gabinety Ginekologiczne ( Site 0331)
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0805)
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-2348
- Ponce Health Sciences University ( Site 0804)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Gynecology & Endometriosis Center LLC ( Site 0806)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Henry A. Rodriguez-Ginorio Private Practice ( Site 0800)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Genes Fertility Institute Inc. ( Site 0803)
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New South Wales
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Kanwal ( Site 0004)
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Royal Hospital for Women ( Site 0008)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0009)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0007)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Keogh Institute for Medical Research ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외과적으로(복강경 또는 개복술) 자궁내막증 진단을 받았습니다.
- 주기적 및 비주기적, 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 골반 통증(전체 골반 통증 점수 ≥5, 0-10 NRS 사용, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극도로 심한 통증을 나타냄)이 있습니다.
- 방문 1 전에 자발적인 월경 주기를 가졌습니다.
- 방문 1에서 18kg/m^2 내지 40kg/m^2의 체질량 지수(BMI)를 갖는다.
- 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 그녀의 일반적인 진통제에서 연구에서 허용되는 것으로만 전환하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술의 병력.
- 진단되지 않은 질 출혈이 있습니다.
- 만성 진통제가 필요한 자궁내막증에 의해 유발되지 않은 만성 비골반 통증이 있습니다.
- 선별 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 부인과 질환이 있습니다.
- 설폰아미드 항생제 또는 기타 설폰아미드 함유 약물에 대한 아나필락시스 또는 피부 부작용 약물 반응(전신 증상이 있거나 없음)의 병력이 있습니다.
- gefapixant 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 나프록센 나트륨(구조 약물)에 대한 알레르기/민감성/불내성 또는 사용 금기 사항이 있거나 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형의 반응을 경험한 경우.
- 복합 호르몬 피임제(CHC), 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제, GnRH 작용제, 프로게스틴 또는 아로마타제 억제제 치료에 반응하지 않는 자궁내막증 관련 통증의 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 어느 시점에서든 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보입니다.
- 방문 1로부터 6개월 이내에 자궁내막증 관련 통증 치료를 위해 마약을 2주 이상 지속적으로 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게파피산트
참가자는 약 8주(월경 주기 2회) 동안 하루에 두 번 gefapixant 45mg 정제를 받게 됩니다.
나프록센 나트륨 275mg 정제도 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 약물로 사용하기 위해 참가자들에게 제공될 것입니다.
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Gefapixant 정제 45 mg 경구 복용
다른 이름들:
구두로 복용한 위약 일치 gefapixant 정제
나프록센 나트륨 275mg 정제를 필요에 따라 현장의 주임 조사관이 처방한 용량으로 경구 복용
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위약 비교기: 위약
참가자는 약 8주(월경 주기 2회) 동안 위약과 일치하는 게파피산트 정제를 하루에 두 번 받게 됩니다.
나프록센 나트륨 275mg 정제도 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 약물로 사용하기 위해 참가자들에게 제공될 것입니다.
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구두로 복용한 위약 일치 gefapixant 정제
나프록센 나트륨 275mg 정제를 필요에 따라 현장의 주임 조사관이 처방한 용량으로 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주기 2 동안 평균 일일 골반 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 주기 2(4주차 ~ 8주차; 각 주기는 약 28일)
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골반통(월경과 관련된 주기적 통증 및 월경과 관련되지 않은 비주기적 통증)의 중증도 점수는 0-10 NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 측정되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극도로 심한 통증을 나타냅니다.
참가자의 전자 다이어리(eDiaries)에 입력된 일일 골반 통증 점수(주기적 및 비주기적, 결합)의 평균은 기준선 및 치료 주기 2(대략 4주에서 8주)에 대해 계산되었습니다.
음의 변화는 기준선에서 통증 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 주기 2(4주차 ~ 8주차; 각 주기는 약 28일)
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 10주
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
프로토콜에 따라 이 분석에는 연구 개입 종료 후 최대 14일 동안 보고된 AE가 포함되었습니다.
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최대 약 10주
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 8주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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최대 약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 주기 2 동안 평균 일일 순환 골반 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 주기 2(4주차 ~ 8주차; 각 주기는 약 28일)
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주기적 골반 통증(월경과 관련됨) 중증도 점수는 0-10 NRS를 사용하여 측정되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극도로 심한 통증을 나타냅니다.
기준선 및 치료 주기 2(4주차에서 8주차)에 대해 참가자의 eDiaries에 입력된 일일 순환 골반 통증 점수의 평균을 계산했습니다.
음의 변화는 기준선에서 통증 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 치료 주기 2(4주차 ~ 8주차; 각 주기는 약 28일)
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치료 주기 2 동안 평균 일일 비주기적 골반 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 주기 2(4주차 ~ 8주차; 각 주기는 약 28일)
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비주기적 골반 통증(월경과 관련되지 않음) 중증도 점수는 0-10 NRS를 사용하여 측정되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 극도로 심한 통증을 나타냅니다.
참가자의 eDiaries에 입력된 비주기적 일일 골반 통증 점수의 평균은 기준선 및 치료 주기 2(4주차에서 8주차)에 대해 계산되었습니다.
음수 변화는 기준선에서 통증 심각도가 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 주기 2(4주차 ~ 8주차; 각 주기는 약 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7264-034
- 2018-001098-26 (EudraCT 번호)
- MK-7264-034 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .