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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Gefapixant (MK-7264) em mulheres com dor relacionada à endometriose (MK-7264-034)

15 de junho de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase 2a, prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do MK-7264 em mulheres com dor moderada a grave relacionada à endometriose

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do gefapixant (MK-7264) em participantes do sexo feminino na pré-menopausa com dor moderada a grave relacionada à endometriose. A hipótese primária: o gefapixant é superior ao placebo na redução da pontuação média diária da dor pélvica (cíclica e não cíclica, combinadas) durante o Ciclo de Tratamento 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal ( Site 0004)
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Royal Hospital for Women ( Site 0008)
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0009)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0007)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research ( Site 0002)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520440
        • Clinica Indisa [Santiago, Chile] ( Site 0101)
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes ( Site 0109)
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 0107)
    • Region De Coquimbo
      • La Serena, Region De Coquimbo, Chile, 1710216
        • Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0110)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriaran ( Site 0103)
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0500)
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0501)
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0504)
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela ( Site 0502)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Cahaba Medical Care ( Site 0750)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0729)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Synexus ( Site 0734)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks ( Site 0720)
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • California Center for Clinical Research ( Site 0741)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0716)
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0721)
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
        • Thameside OBGYN Center ( Site 0747)
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • WHUSA Fine and Gillette ( Site 0751)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Florida Fertility Institute ( Site 0737)
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Advanced Pharma Research ( Site 0719)
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Doral Medical Research, LLC ( Site 0706)
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC ( Site 0723)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0703)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0709)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33465
        • New Horizon Research Center ( Site 0717)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC ( Site 0725)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0735)
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0702)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates ( Site 0701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center ( Site 0742)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0715)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0707)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research ( Site 0743)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women Partners in Health ( Site 0745)
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Corpus Christi Clinic ( Site 0744)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • HD Research Corp ( Site 0738)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • PI-Coor Clinical Research, LLC ( Site 0710)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0704)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology ( Site 0714)
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 0404)
      • Kazan, Federação Russa, 420033
        • Clinical Hospital #2 of Kazan city ( Site 0406)
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0405)
      • Moscow, Federação Russa, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Tocology and Gynecolog ( Site 0411)
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital 13 ( Site 0408)
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
        • NII of Obstetrics, Gynecology and Reproductology n.a. D.O. Ott ( Site 0401)
      • Smolensk, Federação Russa, 214031
        • Uromed LLC ( Site 0410)
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Women clinic 22 ( Site 0400)
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0402)
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0200)
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0201)
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna ( Site 0300)
      • Katowice, Polônia, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk ( Site 0316)
      • Katowice, Polônia, 40-717
        • SPL Chorob Kobiecych i Połoznictwa dr L. Kobielska ( Site 0339)
      • Katowice, Polônia, 40-750
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 0343)
      • Katowice, Polônia, 40-851
        • Osrodek Badan Klinicznych Gyncentrum ( Site 0330)
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • LIFTMED ( Site 0325)
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Examen Sp. z o.o. ( Site 0318)
      • Warszawa, Polônia, 02-793
        • Clinical Best Solutions ( Site 0338)
      • Wroclaw, Polônia, 50-547
        • Marek Elias Gabinety Ginekologiczne ( Site 0331)
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0805)
      • Ponce, Porto Rico, 00717-2348
        • Ponce Health Sciences University ( Site 0804)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Gynecology & Endometriosis Center LLC ( Site 0806)
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Henry A. Rodriguez-Ginorio Private Practice ( Site 0800)
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Genes Fertility Institute Inc. ( Site 0803)
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Iv-Fr Reg Perinatal center State higher Educa inst Iv-Fr Nat Med University ( Site 0910)
      • Kyiv, Ucrânia, 03040
        • Medical Center Verum ( Site 0900)
      • Kyiv, Ucrânia, 03067
        • GI Institute of POG of NAMS of Ukraine ( Site 0905)
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • City Clinical Hospital No. 9 ( Site 0901)
      • Odessa, Ucrânia, 65023
        • Multiprofile medical center on the base of Odessa National Medical University ( Site 0908)
      • Ternopil, Ucrânia, 46400
        • Communal not commercial institution. Ternopil City Community Hospital 2 ( Site 0903)
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
        • Communal Nonprofit Enterprize Maternity Hospital 4 ( Site 0904)
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69071
        • Communal Institution Maternity Hospital 3 ( Site 0909)
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69071
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital ( Site 0906)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • foi cirurgicamente (laparoscopia ou laparotomia) diagnosticada com endometriose.
  • tem dor pélvica cíclica E não cíclica, moderada a grave relacionada à endometriose (escore geral de dor pélvica ≥5 usando um NRS de 0-10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor extremamente intensa).
  • teve ciclos menstruais espontâneos antes da Visita 1.
  • tem índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m^2 a 40 kg/m^2 na visita 1.
  • não está grávida, não está amamentando e concorda em seguir as orientações contraceptivas.
  • deve concordar em mudar de sua medicação analgésica usual para apenas aquela que é permitida no estudo.

Critério de exclusão:

  • história de histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.
  • tem sangramento vaginal não diagnosticado.
  • tem dor crônica não pélvica não causada por endometriose que requer analgésico crônico.
  • tem uma condição ginecológica clinicamente significativa identificada na avaliação de triagem.
  • tem história de anafilaxia ou reação cutânea adversa a medicamentos (com ou sem sintomas sistêmicos) a antibióticos sulfonamidas ou outros medicamentos contendo sulfonamidas.
  • tem alergia/sensibilidade conhecida ou contra-indicação ao gefapixant ou seus excipientes.
  • tem alergia/sensibilidade/intolerância ao naproxeno sódico (medicamento de resgate) ou qualquer contra-indicação ao seu uso, ou teve asma, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
  • tem história de dor relacionada à endometriose que não respondeu ao tratamento com contraceptivos hormonais combinados (CHCs), antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), agonistas do GnRH, progestágenos ou inibidores da aromatase.
  • tem um teste de gravidez de urina positivo a qualquer momento antes da randomização.
  • exigiu mais de 2 semanas de uso contínuo de narcóticos para o tratamento da dor relacionada à endometriose dentro de 6 meses da visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefapixant
As participantes receberão um comprimido de gefapixant 45 mg duas vezes ao dia por aproximadamente 8 semanas (2 ciclos menstruais). Comprimidos de naproxeno sódico 275 mg também serão fornecidos às participantes para uso como medicação de resgate para dor relacionada à endometriose.
Medicamento: Gefapixant
Gefapixant comprimido 45 mg via oral
Outros nomes:
  • MK-7264
Medicamento: Placebo
Comprimido de gefapixant compatível com placebo tomado por via oral
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno sódico 275 mg comprimidos tomados por via oral conforme necessário, na dose prescrita pelo investigador principal dos centros
Comparador de Placebo: Placebo
As participantes receberão um comprimido placebo correspondente de gefapixant duas vezes ao dia por aproximadamente 8 semanas (2 ciclos menstruais). Comprimidos de naproxeno sódico 275 mg também serão fornecidos às participantes para uso como medicação de resgate para dor relacionada à endometriose.
Medicamento: Placebo
Comprimido de gefapixant compatível com placebo tomado por via oral
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno sódico 275 mg comprimidos tomados por via oral conforme necessário, na dose prescrita pelo investigador principal dos centros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor pélvica durante o ciclo de tratamento 2
Prazo: Linha de base e ciclo de tratamento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
O escore de gravidade da dor pélvica (dor cíclica associada à menstruação e dor não cíclica não associada à menstruação) foi medido usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor extremamente intensa. As médias das pontuações diárias de dor pélvica (cíclica e não cíclica, combinadas) inseridas nos diários eletrônicos dos participantes (eDiaries) foram calculadas para a linha de base e o ciclo de tratamento 2 (aproximadamente da semana 4 à semana 8). Uma mudança negativa indica uma diminuição na intensidade da dor desde a linha de base.
Linha de base e ciclo de tratamento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo. Por protocolo, esta análise incluiu EAs relatados até 14 dias após o final da intervenção do estudo.
Até aproximadamente 10 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor pélvica cíclica durante o ciclo de tratamento 2
Prazo: Linha de base e ciclo de tratamento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
A pontuação da gravidade da dor pélvica cíclica (associada à menstruação) foi medida usando um NRS de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor e 10 representando dor extremamente intensa. A média das pontuações diárias de dor pélvica cíclica inseridas nos eDiaries dos participantes foi calculada para a linha de base e o ciclo de tratamento 2 (semana 4 a semana 8). Uma mudança negativa indica uma diminuição na intensidade da dor desde a linha de base.
Linha de base e ciclo de tratamento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor pélvica não cíclica durante o ciclo de tratamento 2
Prazo: Linha de base e ciclo de tratamento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)
A pontuação da gravidade da dor pélvica não cíclica (não associada à menstruação) foi medida usando um NRS de 0 a 10, com 0 representando ausência de dor e 10 representando dor extremamente intensa. A média das pontuações de dor pélvica diária não cíclica inseridas nos eDiaries dos participantes foi calculada para a linha de base e o ciclo de tratamento 2 (semana 4 a semana 8). Uma mudança negativa indica diminuição na intensidade da dor desde a linha de base.
Linha de base e ciclo de tratamento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7264-034
  • 2018-001098-26 (Número EudraCT)
  • MK-7264-034 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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