Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Gefapixant (MK-7264) bij vrouwen met aan endometriose gerelateerde pijn (MK-7264-034)

15 juni 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een Fase 2a, Proof of Concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde klinische studie, om de werkzaamheid en veiligheid van MK-7264 te evalueren bij vrouwen met matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van gefapixant (MK-7264) bij premenopauzale vrouwelijke deelnemers met matige tot ernstige endometriose-gerelateerde pijn. De primaire hypothese: gefapixant is superieur aan placebo wat betreft het verminderen van de gemiddelde dagelijkse bekkenpijnscore (cyclisch en niet-cyclisch, gecombineerd) tijdens behandelingscyclus 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal ( Site 0004)
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Royal Hospital for Women ( Site 0008)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0009)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0007)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research ( Site 0002)
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7520440
        • Clinica Indisa [Santiago, Chile] ( Site 0101)
      • Santiago, Chili, 7591047
        • Clinica Las Condes ( Site 0109)
      • Santiago, Chili, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 0107)
    • Region De Coquimbo
      • La Serena, Region De Coquimbo, Chili, 1710216
        • Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0110)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8360160
        • Hospital San Borja Arriaran ( Site 0103)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0200)
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0201)
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Iv-Fr Reg Perinatal center State higher Educa inst Iv-Fr Nat Med University ( Site 0910)
      • Kyiv, Oekraïne, 03040
        • Medical Center Verum ( Site 0900)
      • Kyiv, Oekraïne, 03067
        • GI Institute of POG of NAMS of Ukraine ( Site 0905)
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • City Clinical Hospital No. 9 ( Site 0901)
      • Odessa, Oekraïne, 65023
        • Multiprofile medical center on the base of Odessa National Medical University ( Site 0908)
      • Ternopil, Oekraïne, 46400
        • Communal not commercial institution. Ternopil City Community Hospital 2 ( Site 0903)
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69065
        • Communal Nonprofit Enterprize Maternity Hospital 4 ( Site 0904)
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69071
        • Communal Institution Maternity Hospital 3 ( Site 0909)
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69071
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital ( Site 0906)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna ( Site 0300)
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk ( Site 0316)
      • Katowice, Polen, 40-717
        • SPL Chorob Kobiecych i Połoznictwa dr L. Kobielska ( Site 0339)
      • Katowice, Polen, 40-750
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 0343)
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Osrodek Badan Klinicznych Gyncentrum ( Site 0330)
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • LIFTMED ( Site 0325)
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Examen Sp. z o.o. ( Site 0318)
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Clinical Best Solutions ( Site 0338)
      • Wroclaw, Polen, 50-547
        • Marek Elias Gabinety Ginekologiczne ( Site 0331)
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0805)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2348
        • Ponce Health Sciences University ( Site 0804)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Gynecology & Endometriosis Center LLC ( Site 0806)
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Henry A. Rodriguez-Ginorio Private Practice ( Site 0800)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Genes Fertility Institute Inc. ( Site 0803)
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 0404)
      • Kazan, Russische Federatie, 420033
        • Clinical Hospital #2 of Kazan city ( Site 0406)
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0405)
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Tocology and Gynecolog ( Site 0411)
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital 13 ( Site 0408)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • NII of Obstetrics, Gynecology and Reproductology n.a. D.O. Ott ( Site 0401)
      • Smolensk, Russische Federatie, 214031
        • Uromed LLC ( Site 0410)
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Women clinic 22 ( Site 0400)
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0402)
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0500)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0501)
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0504)
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela ( Site 0502)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
        • Cahaba Medical Care ( Site 0750)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0729)
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Synexus ( Site 0734)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks ( Site 0720)
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • California Center for Clinical Research ( Site 0741)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0716)
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0721)
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Verenigde Staten, 06340
        • Thameside OBGYN Center ( Site 0747)
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • WHUSA Fine and Gillette ( Site 0751)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Florida Fertility Institute ( Site 0737)
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Advanced Pharma Research ( Site 0719)
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Doral Medical Research, LLC ( Site 0706)
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC ( Site 0723)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0703)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0709)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33465
        • New Horizon Research Center ( Site 0717)
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC ( Site 0725)
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0735)
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0702)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates ( Site 0701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center ( Site 0742)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0715)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0707)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research ( Site 0743)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Women Partners in Health ( Site 0745)
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Corpus Christi Clinic ( Site 0744)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • HD Research Corp ( Site 0738)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • PI-Coor Clinical Research, LLC ( Site 0710)
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0704)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology ( Site 0714)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chirurgisch (laparoscopie of laparotomie) is gediagnosticeerd met endometriose.
  • cyclische EN niet-cyclische, matige tot ernstige endometriose-gerelateerde bekkenpijn heeft (algehele bekkenpijnscore ≥5 met een NRS van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreem ernstige pijn).
  • heeft spontane menstruatiecycli gehad vóór bezoek 1.
  • heeft een body mass index (BMI) tussen 18 kg/m^2 en 40 kg/m^2 bij bezoek 1.
  • niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen.
  • moet ermee instemmen om over te schakelen van haar gebruikelijke pijnstillende medicatie naar alleen datgene wat in het onderzoek is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie.
  • heeft niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • chronische, niet-bekkenpijn heeft die niet wordt veroorzaakt door endometriose waarvoor chronische pijnstilling nodig is.
  • een klinisch significante gynaecologische aandoening heeft die in de screeningsevaluatie is geïdentificeerd.
  • een voorgeschiedenis heeft van anafylaxie of bijwerkingen van de huid (met of zonder systemische symptomen) op sulfonamide-antibiotica of andere sulfonamide-bevattende geneesmiddelen.
  • een bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie heeft voor gefapixant of zijn hulpstoffen.
  • een allergie/gevoeligheid/intolerantie heeft voor naproxen-natrium (reddingsmedicatie) of een contra-indicatie voor het gebruik ervan, of astma, urticaria of allergische reacties heeft ervaren na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • een voorgeschiedenis heeft van aan endometriose gerelateerde pijn die niet reageerde op behandeling met gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-antagonisten, GnRH-agonisten, progestagenen of aromataseremmers.
  • heeft op enig moment vóór randomisatie een positieve urinezwangerschapstest.
  • heeft meer dan 2 weken continu gebruik van verdovende middelen nodig gehad voor de behandeling van aan endometriose gerelateerde pijn binnen 6 maanden na bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefapixant
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 8 weken (2 menstruatiecycli) tweemaal daags een tablet van 45 mg gefapixant. Naproxen-natriumtabletten van 275 mg zullen ook aan de deelnemers worden verstrekt voor gebruik als noodmedicatie voor aan endometriose gerelateerde pijn.
Geneesmiddel: Gefapixant
Gefapixant tablet 45 mg oraal ingenomen
Andere namen:
  • MK-7264
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bijpassende gefapixant-tablet oraal ingenomen
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxennatrium 275 mg tabletten oraal in te nemen naar behoefte, in de dosis voorgeschreven door de hoofdonderzoeker van de locatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 8 weken (2 menstruatiecycli) tweemaal daags een placebo-matchende gefapixant-tablet. Naproxen-natriumtabletten van 275 mg zullen ook aan de deelnemers worden verstrekt voor gebruik als noodmedicatie voor aan endometriose gerelateerde pijn.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bijpassende gefapixant-tablet oraal ingenomen
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxennatrium 275 mg tabletten oraal in te nemen naar behoefte, in de dosis voorgeschreven door de hoofdonderzoeker van de locatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse bekkenpijnscore tijdens behandelingscyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingscyclus 2 (week 4 tot week 8; elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Bekkenpijn (cyclische pijn geassocieerd met menstruatie en niet-cyclische pijn niet geassocieerd met menstruatie) ernstscore werd gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreem ernstige pijn. De gemiddelden van de dagelijkse bekkenpijnscores (cyclisch en niet-cyclisch, gecombineerd) ingevoerd in de elektronische dagboeken van de deelnemers (eDiaries) werden berekend voor baseline en behandelingscyclus 2 (ongeveer week 4 tot week 8). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernst van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en behandelingscyclus 2 (week 4 tot week 8; elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Percentage deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Volgens protocol omvatte deze analyse bijwerkingen die tot 14 dagen na het einde van de studieinterventie werden gemeld.
Tot ongeveer 10 weken
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 8 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse cyclische bekkenpijnscore tijdens behandelingscyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingscyclus 2 (week 4 tot week 8; elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Cyclische bekkenpijn (geassocieerd met menstruatie) ernstscore werd gemeten met behulp van een 0-10 NRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreem ernstige pijn. Het gemiddelde van de dagelijkse cyclische bekkenpijnscores ingevoerd in de eDagboeken van de deelnemers werd berekend voor baseline en behandelingscyclus 2 (week 4 tot week 8). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernst van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en behandelingscyclus 2 (week 4 tot week 8; elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse niet-cyclische bekkenpijnscore tijdens behandelingscyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingscyclus 2 (week 4 tot week 8; elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
Niet-cyclische bekkenpijn (niet geassocieerd met menstruatie) ernstscore werd gemeten met behulp van een 0-10 NRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor extreem ernstige pijn. Het gemiddelde van de niet-cyclische dagelijkse bekkenpijnscores ingevoerd in de eDagboeken van de deelnemers werd berekend voor de basislijn en behandelingscyclus 2 (week 4 tot week 8). Een negatieve verandering duidt op een afname van de ernst van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en behandelingscyclus 2 (week 4 tot week 8; elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7264-034
  • 2018-001098-26 (EudraCT-nummer)
  • MK-7264-034 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gefapixant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren