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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de gefapixant (MK-7264) en mujeres con dolor relacionado con la endometriosis (MK-7264-034)

15 de junio de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase 2a, prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de MK-7264 en mujeres con dolor moderado a severo relacionado con la endometriosis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de gefapixant (MK-7264) en mujeres premenopáusicas con dolor moderado a intenso relacionado con la endometriosis. La hipótesis principal: gefapixant es superior al placebo en la reducción de la puntuación media diaria de dolor pélvico (cíclico y no cíclico, combinados) durante el ciclo de tratamiento 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Kanwal ( Site 0004)
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women ( Site 0008)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0009)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0007)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research ( Site 0002)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7520440
        • Clinica Indisa [Santiago, Chile] ( Site 0101)
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Clinica Las Condes ( Site 0109)
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Clinica Alemana de Santiago ( Site 0107)
    • Region De Coquimbo
      • La Serena, Region De Coquimbo, Chile, 1710216
        • Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0110)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8360160
        • Hospital San Borja Arriaran ( Site 0103)
  • España
      • Alicante, España, 03004
        • Instituto de Ciencias Medicas.ICM ( Site 0500)
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0501)
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0504)
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, España, 28023
        • Hospital Sanitas La Zarzuela ( Site 0502)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Cahaba Medical Care ( Site 0750)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus US Phoenix Southeast ( Site 0729)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Synexus ( Site 0734)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks ( Site 0720)
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • California Center for Clinical Research ( Site 0741)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 0716)
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group ( Site 0721)
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
        • Thameside OBGYN Center ( Site 0747)
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • WHUSA Fine and Gillette ( Site 0751)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Florida Fertility Institute ( Site 0737)
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Advanced Pharma Research ( Site 0719)
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Doral Medical Research, LLC ( Site 0706)
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC ( Site 0723)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0703)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0709)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33465
        • New Horizon Research Center ( Site 0717)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Inpatient Research Clinic, LLC ( Site 0725)
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0735)
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0702)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates ( Site 0701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center ( Site 0742)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center ( Site 0715)
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research ( Site 0707)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research ( Site 0743)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Women Partners in Health ( Site 0745)
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Corpus Christi Clinic ( Site 0744)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • HD Research Corp ( Site 0738)
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • PI-Coor Clinical Research, LLC ( Site 0710)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0704)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology ( Site 0714)
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Kazan State Medical University ( Site 0404)
      • Kazan, Federación Rusa, 420033
        • Clinical Hospital #2 of Kazan city ( Site 0406)
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • LLC Scientific Research Medical Complex Your Health. ( Site 0405)
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Moscow Regional Research Institute of Tocology and Gynecolog ( Site 0411)
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
        • State Institution of Healthcare Moscow City Clinical Hospital 13 ( Site 0408)
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • NII of Obstetrics, Gynecology and Reproductology n.a. D.O. Ott ( Site 0401)
      • Smolensk, Federación Rusa, 214031
        • Uromed LLC ( Site 0410)
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Women clinic 22 ( Site 0400)
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University ( Site 0402)
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0200)
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd ( Site 0201)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo - Ginekologiczna ( Site 0300)
      • Katowice, Polonia, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk ( Site 0316)
      • Katowice, Polonia, 40-717
        • SPL Chorob Kobiecych i Połoznictwa dr L. Kobielska ( Site 0339)
      • Katowice, Polonia, 40-750
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o. ( Site 0343)
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Osrodek Badan Klinicznych Gyncentrum ( Site 0330)
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • LIFTMED ( Site 0325)
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Examen Sp. z o.o. ( Site 0318)
      • Warszawa, Polonia, 02-793
        • Clinical Best Solutions ( Site 0338)
      • Wroclaw, Polonia, 50-547
        • Marek Elias Gabinety Ginekologiczne ( Site 0331)
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Cooperativa de Facultad Medica Sanacoop ( Site 0805)
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2348
        • Ponce Health Sciences University ( Site 0804)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Gynecology & Endometriosis Center LLC ( Site 0806)
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Henry A. Rodriguez-Ginorio Private Practice ( Site 0800)
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Genes Fertility Institute Inc. ( Site 0803)
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Iv-Fr Reg Perinatal center State higher Educa inst Iv-Fr Nat Med University ( Site 0910)
      • Kyiv, Ucrania, 03040
        • Medical Center Verum ( Site 0900)
      • Kyiv, Ucrania, 03067
        • GI Institute of POG of NAMS of Ukraine ( Site 0905)
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • City Clinical Hospital No. 9 ( Site 0901)
      • Odessa, Ucrania, 65023
        • Multiprofile medical center on the base of Odessa National Medical University ( Site 0908)
      • Ternopil, Ucrania, 46400
        • Communal not commercial institution. Ternopil City Community Hospital 2 ( Site 0903)
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
        • Communal Nonprofit Enterprize Maternity Hospital 4 ( Site 0904)
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69071
        • Communal Institution Maternity Hospital 3 ( Site 0909)
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69071
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital ( Site 0906)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ha sido quirúrgicamente (laparoscopia o laparotomía) diagnosticada con endometriosis.
  • tiene dolor pélvico relacionado con la endometriosis, cíclico Y no cíclico, de moderado a severo (puntuación general de dolor pélvico ≥5 utilizando un NRS de 0-10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor extremadamente intenso).
  • ha tenido ciclos menstruales espontáneos antes de la Visita 1.
  • tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m^2 y 40 kg/m^2 en la Visita 1.
  • no está embarazada, no está amamantando y acepta seguir la guía anticonceptiva.
  • debe aceptar cambiar su medicación analgésica habitual por solo la que está permitida en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
  • tiene sangrado vaginal no diagnosticado.
  • Tiene dolor crónico no pélvico no causado por endometriosis que requiere analgésicos crónicos.
  • tiene una afección ginecológica clínicamente significativa identificada en la evaluación de detección.
  • tiene antecedentes de anafilaxia o reacción adversa cutánea a medicamentos (con o sin síntomas sistémicos) a antibióticos de sulfonamida u otros medicamentos que contienen sulfonamida.
  • tiene alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al gefapixant o a sus excipientes.
  • tiene alergia/sensibilidad/intolerancia al naproxeno sódico (medicamento de rescate) o alguna contraindicación para su uso, o ha experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • tiene antecedentes de dolor relacionado con la endometriosis que no respondió al tratamiento con anticonceptivos hormonales combinados (AHC), antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), agonistas de la GnRH, progestágenos o inhibidores de la aromatasa.
  • tiene una prueba de embarazo en orina positiva en cualquier momento antes de la aleatorización.
  • ha requerido más de 2 semanas de uso continuo de narcóticos para el tratamiento del dolor relacionado con la endometriosis dentro de los 6 meses de la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefapixant
Las participantes recibirán una tableta de gefapixant de 45 mg dos veces al día durante aproximadamente 8 semanas (2 ciclos menstruales). También se proporcionarán tabletas de naproxeno sódico de 275 mg a las participantes para que las usen como medicamento de rescate para el dolor relacionado con la endometriosis.
Droga: Gefapixant
Comprimido de gefapixant de 45 mg por vía oral
Otros nombres:
  • MK-7264
Droga: Placebo
Comprimido de gefapixant que coincide con el placebo tomado por vía oral
Droga: Naproxeno
Comprimidos de naproxeno sódico de 275 mg tomados por vía oral según sea necesario, a la dosis prescrita por el investigador principal de los sitios
Comparador de placebos: Placebo
Las participantes recibirán una tableta de gefapixant equivalente al placebo dos veces al día durante aproximadamente 8 semanas (2 ciclos menstruales). También se proporcionarán tabletas de naproxeno sódico de 275 mg a las participantes para que las usen como medicamento de rescate para el dolor relacionado con la endometriosis.
Droga: Placebo
Comprimido de gefapixant que coincide con el placebo tomado por vía oral
Droga: Naproxeno
Comprimidos de naproxeno sódico de 275 mg tomados por vía oral según sea necesario, a la dosis prescrita por el investigador principal de los sitios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio diario de dolor pélvico durante el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea base y ciclo de tratamiento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
El puntaje de gravedad del dolor pélvico (dolor cíclico asociado con la menstruación y dolor no cíclico no asociado con la menstruación) se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor extremadamente intenso. Los promedios de los puntajes diarios de dolor pélvico (cíclico y no cíclico, combinados) ingresados ​​en los diarios electrónicos de los participantes (eDiaries) se calcularon para el inicio y el ciclo de tratamiento 2 (aproximadamente de la semana 4 a la semana 8). Un cambio negativo indica una disminución en la intensidad del dolor desde el inicio.
Línea base y ciclo de tratamiento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio. Según el protocolo, este análisis incluyó EA notificados hasta 14 días después del final de la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 10 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio diaria de dolor pélvico cíclico durante el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea base y ciclo de tratamiento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
La puntuación de gravedad del dolor pélvico cíclico (asociado con la menstruación) se midió utilizando un NRS de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor extremadamente intenso. El promedio de las puntuaciones diarias de dolor pélvico cíclico ingresadas en los diarios electrónicos de las participantes se calculó para el inicio y el ciclo de tratamiento 2 (semana 4 a semana 8). Un cambio negativo indica una disminución en la intensidad del dolor desde el inicio.
Línea base y ciclo de tratamiento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio diaria de dolor pélvico no cíclico durante el ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea base y ciclo de tratamiento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo dura aproximadamente 28 días)
El puntaje de gravedad del dolor pélvico no cíclico (no asociado con la menstruación) se midió usando un NRS de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa un dolor extremadamente intenso. El promedio de las puntuaciones de dolor pélvico diario no cíclico ingresadas en los diarios electrónicos de las participantes se calculó para el ciclo inicial y de tratamiento 2 (semana 4 a semana 8). Un cambio negativo indica una disminución en la intensidad del dolor desde el inicio.
Línea base y ciclo de tratamiento 2 (semana 4 a semana 8; cada ciclo dura aproximadamente 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7264-034
  • 2018-001098-26 (Número EudraCT)
  • MK-7264-034 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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