- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03656055
다발성 경화증의 시각적 방법 내 신경퇴행성 과정 분석 (VWIMS)
자기공명영상과 광간섭단층촬영에서 재발성 다발성경화증의 시각경로에 대한 망막위축과 탈수초성 염증과정의 연관성 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 시각적인 방법 내에서 다발성 경화증에서 보고되는 신경퇴행성 과정에 관심을 가질 것입니다.
다발성 경화증(MS)에서 증상 및 무증상 망막 축삭 손실이 주로 설명되었습니다. 최근의 많은 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 연구는 주로 시신경 내 염증 및 탈수초성 병변과 역행 시냅스 퇴행성 과정으로 인해 MS에서 무증상 망막 축삭 손실(시신경염 [ON]의 과거력 없음)이 관찰되었음을 시사했습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 무증상 망막 축삭 손실 발생에서 무증상 시신경 병변의 역할을 명확하게 조사하려고 시도하지 않았습니다.
본 연구의 주요 목적은 OCT, 뇌 및 시신경 MRI를 시행하여 무증상 망막 축삭 소실 발생에서 무증상 시신경 병변의 정확한 역할을 측정하는 것이다. 이 연구는 최근 질병 활동이 없는 환자 코호트에 초점을 두어 분석에서 편향될 수 있는 시각적인 방법에서 최근 및 오래된 병변 발생의 위험을 배제하거나 최소화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나탈리주맙으로 6개월 이상 치료받은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자
- JohnCunninghamVirus(JCV) 지수 < 0.9
- 환자는 질병의 시작부터 MS 센터에서 추적했습니다.
제외 기준:
- 안과 질환
- 진성 당뇨병
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 및 무증상 시신경 탈수초성 병변에서 무증상 망막 위축에 대한 연구
기간: 1일차(단면 연구)
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광학 간섭 단층 촬영에서 측정된 측두 유두주위 망막 신경 섬유층 두께(pRNFL; 정량적 데이터)는 무증상 망막 위축을 평가합니다. 무증상 시신경 병변의 존재는 시신경 MRI(3D-double inversion recovery sequence; Y/N; 정성적 데이터) 및 임상 정보(시신경염의 과거력[ON] 여부)에 따라 평가됩니다. 이를 통해 연구자는 3개의 눈 그룹을 정의할 수 있습니다: 증상이 있는 시신경 병변이 있는 눈 그룹(ON 눈), 무증상 시신경 병변이 있는 눈 그룹(무증상 병변이 있는 NON 눈) 및 증상이 있거나 무증상 병변이 없는 눈 그룹(NON 병변이 없는 눈). 연구자들은 무증상 병변이 있는 NON 눈과 병변이 없는 NON 눈 사이의 시간적 pRNFL 비교를 진행할 것입니다. |
1일차(단면 연구)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증에서 무증상 망막 위축과 전체 시각 경로(망막에서 시각 피질까지)를 따라 탈수초 과정의 강도 사이의 연관성 평가
기간: 1일차(단면 연구)
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NON 눈 내에서 조사관은 시간적 pRNFL(다변량 분석)과 상당히 독립적으로 연관되는 시신경에 대한 이미징 매개변수를 평가합니다. 포함된 MRI 매개변수 매개변수는 무증상 시신경 병변의 길이; 시신경교차에 병변의 존재, 시신경로에 병변의 존재, 시신경 방사선에 대한 T2 병변 부담, 시신경 방사선의 분수 이방성, 일차 시각 피질의 부피 |
1일차(단면 연구)
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다발성 경화증에서 증상이 있는 망막 위축과 전체 시각 경로(망막에서 시각 피질까지)를 따라 탈수초 과정의 강도 사이의 연관성 평가
기간: 1일차(단면 연구)
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ON 눈 내에서 조사관은 시간적 pRNFL(다변량 분석)과 상당히 독립적으로 연관되는 시신경의 이미징 매개변수를 평가합니다. 포함된 MRI 매개변수 매개변수는 무증상 시신경 병변의 길이; 시신경교차에 병변의 존재, 시신경로에 병변의 존재, 시신경 방사선에 대한 T2 병변 부담, 시신경 방사선의 분수 이방성, 일차 시각 피질의 부피 |
1일차(단면 연구)
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망막 위축과 시각적 연결성 간의 연관성 평가
기간: 1일차(단면 연구)
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모든 눈(ON 눈 + 무증상 시신경 병변이 있는 NON 눈 + 무증상 병변이 없는 NON 눈) 내에서 조사관은 두 눈의 평균 시간적 pRNFL(pRNFL; 정량적 데이터)과 시각적 연결 강도(시드 기반 휴면 상태 시퀀스에 접근)
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1일차(단면 연구)
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시신경 전체(망막에서 시각 피질까지)를 따라 탈수초 과정의 강도를 측정하는 MRI 매개변수와 시각 장애 간의 연관성 평가
기간: 1일차(단면 연구)
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모든 눈(ON 눈 + 무증상 시신경 병변이 있는 NON 눈 + 무증상 병변이 없는 NON 눈) 내에서 조사관은 시각 장애와 상당히 독립적으로 연관된 MRI 매개변수를 평가합니다. 시각 장애는 저대비 시력(2.5%; 단위 LogMar)으로 측정됩니다. MRI 매개변수는 무증상 시신경 병변의 길이입니다. 시신경교차에 병변의 존재, 시신경로에 병변의 존재, 시신경 방사선에 대한 T2 병변 부담, 시신경 방사선의 분수 이방성, 일차 시각 피질의 부피 |
1일차(단면 연구)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hodel J, Outteryck O, Bocher AL, Zephir H, Lambert O, Benadjaoud MA, Chechin D, Pruvo JP, Vermersch P, Leclerc X. Comparison of 3D double inversion recovery and 2D STIR FLAIR MR sequences for the imaging of optic neuritis: pilot study. Eur Radiol. 2014 Dec;24(12):3069-75. doi: 10.1007/s00330-014-3342-3. Epub 2014 Aug 23.
- Hadhoum N, Hodel J, Defoort-Dhellemmes S, Duhamel A, Drumez E, Zephir H, Pruvo JP, Leclerc X, Vermersch P, Outteryck O. Length of optic nerve double inversion recovery hypersignal is associated with retinal axonal loss. Mult Scler. 2016 Apr;22(5):649-58. doi: 10.1177/1352458515598021. Epub 2015 Jul 30.
- Gabilondo I, Martinez-Lapiscina EH, Martinez-Heras E, Fraga-Pumar E, Llufriu S, Ortiz S, Bullich S, Sepulveda M, Falcon C, Berenguer J, Saiz A, Sanchez-Dalmau B, Villoslada P. Trans-synaptic axonal degeneration in the visual pathway in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):98-107. doi: 10.1002/ana.24030. Epub 2014 Jan 2.
- Jindahra P, Petrie A, Plant GT. The time course of retrograde trans-synaptic degeneration following occipital lobe damage in humans. Brain. 2012 Feb;135(Pt 2):534-41. doi: 10.1093/brain/awr324. Epub 2012 Feb 1.
- Petzold A, Balcer LJ, Calabresi PA, Costello F, Frohman TC, Frohman EM, Martinez-Lapiscina EH, Green AJ, Kardon R, Outteryck O, Paul F, Schippling S, Vermersch P, Villoslada P, Balk LJ; ERN-EYE IMSVISUAL. Retinal layer segmentation in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):797-812. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30278-8. Epub 2017 Sep 12.
- Martinez-Lapiscina EH, Arnow S, Wilson JA, Saidha S, Preiningerova JL, Oberwahrenbrock T, Brandt AU, Pablo LE, Guerrieri S, Gonzalez I, Outteryck O, Mueller AK, Albrecht P, Chan W, Lukas S, Balk LJ, Fraser C, Frederiksen JL, Resto J, Frohman T, Cordano C, Zubizarreta I, Andorra M, Sanchez-Dalmau B, Saiz A, Bermel R, Klistorner A, Petzold A, Schippling S, Costello F, Aktas O, Vermersch P, Oreja-Guevara C, Comi G, Leocani L, Garcia-Martin E, Paul F, Havrdova E, Frohman E, Balcer LJ, Green AJ, Calabresi PA, Villoslada P; IMSVISUAL consortium. Retinal thickness measured with optical coherence tomography and risk of disability worsening in multiple sclerosis: a cohort study. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):574-84. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00068-5. Epub 2016 Mar 18.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016_32
- 2017-A00194-49 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스