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다발성 경화증의 시각적 방법 내 신경퇴행성 과정 분석 (VWIMS)

2022년 9월 20일 업데이트: University Hospital, Lille

자기공명영상과 광간섭단층촬영에서 재발성 다발성경화증의 시각경로에 대한 망막위축과 탈수초성 염증과정의 연관성 연구

이 연구는 다발성 경화증에서 무증상 망막 축삭 소실의 병태생리학에 관심을 가질 것입니다. 최근 연구에 따르면 침묵하는 망막 축삭 손실(시신경염 [ON]의 과거력 없음)은 시신경 내 염증성 병변 및 시냅스 퇴행성 과정으로 인한 것일 수 있습니다. 목적은 최근 질병 활동이 없는 환자 코호트에서 OCT, 뇌 및 시신경 MRI를 수행하여 침묵 망막 축삭 손실 발생에서 침묵 시신경 병변의 정확한 역할을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 시각적인 방법 내에서 다발성 경화증에서 보고되는 신경퇴행성 과정에 관심을 가질 것입니다.

다발성 경화증(MS)에서 증상 및 무증상 망막 축삭 손실이 주로 설명되었습니다. 최근의 많은 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 연구는 주로 시신경 내 염증 및 탈수초성 병변과 역행 시냅스 퇴행성 과정으로 인해 MS에서 무증상 망막 축삭 손실(시신경염 [ON]의 과거력 없음)이 관찰되었음을 시사했습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 무증상 망막 축삭 손실 발생에서 무증상 시신경 병변의 역할을 명확하게 조사하려고 시도하지 않았습니다.

본 연구의 주요 목적은 OCT, 뇌 및 시신경 MRI를 시행하여 무증상 망막 축삭 소실 발생에서 무증상 시신경 병변의 정확한 역할을 측정하는 것이다. 이 연구는 최근 질병 활동이 없는 환자 코호트에 초점을 두어 분석에서 편향될 수 있는 시각적인 방법에서 최근 및 오래된 병변 발생의 위험을 배제하거나 최소화할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발 위험이 낮은 환자를 측정하기 위해 6개월 이상 natalizumab으로 치료한 RRMS

설명

포함 기준:

  • 나탈리주맙으로 6개월 이상 치료받은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자
  • JohnCunninghamVirus(JCV) 지수 < 0.9
  • 환자는 질병의 시작부터 MS 센터에서 추적했습니다.

제외 기준:

  • 안과 질환
  • 진성 당뇨병
  • MRI에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 및 무증상 시신경 탈수초성 병변에서 무증상 망막 위축에 대한 연구
기간: 1일차(단면 연구)

광학 간섭 단층 촬영에서 측정된 측두 유두주위 망막 신경 섬유층 두께(pRNFL; 정량적 데이터)는 무증상 망막 위축을 평가합니다.

무증상 시신경 병변의 존재는 시신경 MRI(3D-double inversion recovery sequence; Y/N; 정성적 데이터) 및 임상 정보(시신경염의 과거력[ON] 여부)에 따라 평가됩니다. 이를 통해 연구자는 3개의 눈 그룹을 정의할 수 있습니다: 증상이 있는 시신경 병변이 있는 눈 그룹(ON 눈), 무증상 시신경 병변이 있는 눈 그룹(무증상 병변이 있는 NON 눈) 및 증상이 있거나 무증상 병변이 없는 눈 그룹(NON 병변이 없는 눈).

연구자들은 무증상 병변이 있는 NON 눈과 병변이 없는 NON 눈 사이의 시간적 pRNFL 비교를 진행할 것입니다.

1일차(단면 연구)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증에서 무증상 망막 위축과 전체 시각 경로(망막에서 시각 피질까지)를 따라 탈수초 과정의 강도 사이의 연관성 평가
기간: 1일차(단면 연구)

NON 눈 내에서 조사관은 시간적 pRNFL(다변량 분석)과 상당히 독립적으로 연관되는 시신경에 대한 이미징 매개변수를 평가합니다.

포함된 MRI 매개변수 매개변수는 무증상 시신경 병변의 길이; 시신경교차에 병변의 존재, 시신경로에 병변의 존재, 시신경 방사선에 대한 T2 병변 부담, 시신경 방사선의 분수 이방성, 일차 시각 피질의 부피

1일차(단면 연구)
다발성 경화증에서 증상이 있는 망막 위축과 전체 시각 경로(망막에서 시각 피질까지)를 따라 탈수초 과정의 강도 사이의 연관성 평가
기간: 1일차(단면 연구)

ON 눈 내에서 조사관은 시간적 pRNFL(다변량 분석)과 상당히 독립적으로 연관되는 시신경의 이미징 매개변수를 평가합니다.

포함된 MRI 매개변수 매개변수는 무증상 시신경 병변의 길이; 시신경교차에 병변의 존재, 시신경로에 병변의 존재, 시신경 방사선에 대한 T2 병변 부담, 시신경 방사선의 분수 이방성, 일차 시각 피질의 부피

1일차(단면 연구)
망막 위축과 시각적 연결성 간의 연관성 평가
기간: 1일차(단면 연구)
모든 눈(ON 눈 + 무증상 시신경 병변이 있는 NON 눈 + 무증상 병변이 없는 NON 눈) 내에서 조사관은 두 눈의 평균 시간적 pRNFL(pRNFL; 정량적 데이터)과 시각적 연결 강도(시드 기반 휴면 상태 시퀀스에 접근)
1일차(단면 연구)
시신경 전체(망막에서 시각 피질까지)를 따라 탈수초 과정의 강도를 측정하는 MRI 매개변수와 시각 장애 간의 연관성 평가
기간: 1일차(단면 연구)

모든 눈(ON 눈 + 무증상 시신경 병변이 있는 NON 눈 + 무증상 병변이 없는 NON 눈) 내에서 조사관은 시각 장애와 상당히 독립적으로 연관된 MRI 매개변수를 평가합니다.

시각 장애는 저대비 시력(2.5%; 단위 LogMar)으로 측정됩니다.

MRI 매개변수는 무증상 시신경 병변의 길이입니다. 시신경교차에 병변의 존재, 시신경로에 병변의 존재, 시신경 방사선에 대한 T2 병변 부담, 시신경 방사선의 분수 이방성, 일차 시각 피질의 부피

1일차(단면 연구)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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