Análise do processo neurodegenerativo dentro das formas visuais na esclerose múltipla (VWIMS)
Estudo da ligação entre atrofia retiniana e processos inflamatórios desmielinizantes nas vias visuais na esclerose múltipla recidivante em ressonância magnética e tomografia de coerência óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo terá interesse no processo neurodegenerativo relatado na esclerose múltipla dentro das vias visuais.
A perda axonal retiniana sintomática e assintomática na esclerose múltipla (EM) foi amplamente descrita. Muitos estudos recentes de tomografia de coerência óptica (OCT) sugeriram que a perda axonal retiniana subclínica (sem história passada de neurite óptica [NO]) observada na EM principalmente devido a lesões inflamatórias e desmielinizantes dentro das radiações ópticas e um processo degenerativo transsináptico retrógrado. Nenhum desses estudos claramente tentou investigar o papel da(s) lesão(ões) assintomática(s) do nervo óptico na ocorrência de perda axonal retiniana subclínica.
O objetivo principal do estudo é medir o papel exato da lesão silenciosa do nervo óptico na ocorrência de perda axonal retiniana silenciosa por meio da realização de OCT, ressonância magnética cerebral e do nervo óptico. O estudo se concentrará em uma coorte de pacientes sem atividade recente da doença, a fim de excluir ou minimizar o risco de ocorrência de lesões recentes e antigas nas vias visuais, o que poderia ser um viés em nossa análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) tratados com natalizumabe por mais de 6 meses
- Índice JohnCunninghamVirus (JCV) < 0,9
- pacientes acompanhados em nosso centro de EM desde o início da doença
Critério de exclusão:
- doenças oftalmológicas
- diabetes melito
- contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo da atrofia retiniana assintomática na esclerose múltipla e na lesão desmielinizante assintomática do nervo óptico
Prazo: Dia 1 (estudo transversal)
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A espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar temporal (pRNFL; dados quantitativos) medida na tomografia de coerência óptica avaliará a atrofia assintomática da retina A presença de lesão subclínica do nervo óptico será avaliada na ressonância magnética do nervo óptico (3D-sequência de recuperação de inversão dupla; S/N; dados qualitativos) e de acordo com as informações clínicas (história prévia de neurite óptica [ON] ou não). Ele permitirá aos investigadores definir 3 grupos de olhos: grupo de olhos com lesão sintomática do nervo óptico (olhos ON), grupo de olhos com lesão assintomática do nervo óptico (olhos NÃO com lesão assintomática) e grupo de olhos sem lesão sintomática ou assintomática (olhos NÃO olhos sem lesão). Os investigadores procederão à comparação de pRNFL temporal entre olhos NÃO com lesão assintomática e olhos NÃO sem lesão |
Dia 1 (estudo transversal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da relação entre a atrofia retiniana assintomática na esclerose múltipla e a intensidade do processo desmielinizante ao longo das vias ópticas (da retina ao córtex visual)
Prazo: Dia 1 (estudo transversal)
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Em olhos NÃO, os investigadores avaliarão os parâmetros de imagem nas vias ópticas que estão significativamente e independentemente associadas ao pRNFL temporal (análise multivariada) Parâmetros de ressonância magnética Os parâmetros incluídos serão: comprimento da lesão assintomática do nervo óptico; presença de lesão no quiasma, presença de lesão nos tratos ópticos, carga de lesão T2 nas radiações ópticas, anisotropia fracionada nas radiações ópticas, volume do córtex visual primário |
Dia 1 (estudo transversal)
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Avaliação da relação entre a atrofia retiniana sintomática na esclerose múltipla e a intensidade do processo desmielinizante ao longo das vias ópticas (da retina ao córtex visual)
Prazo: Dia 1 (estudo transversal)
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Nos olhos NO, os investigadores avaliarão os parâmetros de imagem nas vias ópticas que estão significativamente e independentemente associadas ao pRNFL temporal (análise multivariada) Parâmetros de ressonância magnética Os parâmetros incluídos serão: comprimento da lesão subclínica do nervo óptico; presença de lesão no quiasma, presença de lesão nos tratos ópticos, carga de lesão T2 nas radiações ópticas, anisotropia fracionada nas radiações ópticas, volume do córtex visual primário |
Dia 1 (estudo transversal)
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Avaliação da ligação entre atrofia retiniana e conectividade visual
Prazo: Dia 1 (estudo transversal)
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Em todos os olhos (olhos ON + olhos NÃO com lesão assintomática do nervo óptico + olhos NÃO sem lesão assintomática), os investigadores avaliarão a ligação entre o pRNFL temporal médio de ambos os olhos (pRNFL; dados quantitativos) e a força da conectividade visual (baseada em sementes abordagem na sequência do estado de repouso)
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Dia 1 (estudo transversal)
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Avaliação da ligação entre deficiência visual e parâmetros de ressonância magnética que medem a intensidade do processo desmielinizante ao longo das vias ópticas (da retina ao córtex visual)
Prazo: Dia 1 (estudo transversal)
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Em todos os olhos (olhos ON + olhos NÃO com lesão assintomática do nervo óptico + olhos NÃO sem lesão assintomática), os investigadores avaliarão os parâmetros de ressonância magnética associados de forma significativa e independente à deficiência visual. A deficiência visual será medida pela acuidade visual de baixo contraste (2,5%; unidade LogMar) Os parâmetros da RM serão o comprimento da lesão subclínica do nervo óptico; presença de lesão no quiasma, presença de lesão nos tratos ópticos, carga de lesão T2 nas radiações ópticas, anisotropia fracionada nas radiações ópticas, volume do córtex visual primário |
Dia 1 (estudo transversal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hodel J, Outteryck O, Bocher AL, Zephir H, Lambert O, Benadjaoud MA, Chechin D, Pruvo JP, Vermersch P, Leclerc X. Comparison of 3D double inversion recovery and 2D STIR FLAIR MR sequences for the imaging of optic neuritis: pilot study. Eur Radiol. 2014 Dec;24(12):3069-75. doi: 10.1007/s00330-014-3342-3. Epub 2014 Aug 23.
- Hadhoum N, Hodel J, Defoort-Dhellemmes S, Duhamel A, Drumez E, Zephir H, Pruvo JP, Leclerc X, Vermersch P, Outteryck O. Length of optic nerve double inversion recovery hypersignal is associated with retinal axonal loss. Mult Scler. 2016 Apr;22(5):649-58. doi: 10.1177/1352458515598021. Epub 2015 Jul 30.
- Gabilondo I, Martinez-Lapiscina EH, Martinez-Heras E, Fraga-Pumar E, Llufriu S, Ortiz S, Bullich S, Sepulveda M, Falcon C, Berenguer J, Saiz A, Sanchez-Dalmau B, Villoslada P. Trans-synaptic axonal degeneration in the visual pathway in multiple sclerosis. Ann Neurol. 2014 Jan;75(1):98-107. doi: 10.1002/ana.24030. Epub 2014 Jan 2.
- Jindahra P, Petrie A, Plant GT. The time course of retrograde trans-synaptic degeneration following occipital lobe damage in humans. Brain. 2012 Feb;135(Pt 2):534-41. doi: 10.1093/brain/awr324. Epub 2012 Feb 1.
- Petzold A, Balcer LJ, Calabresi PA, Costello F, Frohman TC, Frohman EM, Martinez-Lapiscina EH, Green AJ, Kardon R, Outteryck O, Paul F, Schippling S, Vermersch P, Villoslada P, Balk LJ; ERN-EYE IMSVISUAL. Retinal layer segmentation in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2017 Oct;16(10):797-812. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30278-8. Epub 2017 Sep 12.
- Martinez-Lapiscina EH, Arnow S, Wilson JA, Saidha S, Preiningerova JL, Oberwahrenbrock T, Brandt AU, Pablo LE, Guerrieri S, Gonzalez I, Outteryck O, Mueller AK, Albrecht P, Chan W, Lukas S, Balk LJ, Fraser C, Frederiksen JL, Resto J, Frohman T, Cordano C, Zubizarreta I, Andorra M, Sanchez-Dalmau B, Saiz A, Bermel R, Klistorner A, Petzold A, Schippling S, Costello F, Aktas O, Vermersch P, Oreja-Guevara C, Comi G, Leocani L, Garcia-Martin E, Paul F, Havrdova E, Frohman E, Balcer LJ, Green AJ, Calabresi PA, Villoslada P; IMSVISUAL consortium. Retinal thickness measured with optical coherence tomography and risk of disability worsening in multiple sclerosis: a cohort study. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):574-84. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00068-5. Epub 2016 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_32
- 2017-A00194-49 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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