Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi del processo neurodegenerativo all'interno delle vie visive nella sclerosi multipla (VWIMS)

20 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio del legame tra atrofia retinica e processi infiammatori demielinizzanti sulle vie visive nella sclerosi multipla recidivante in risonanza magnetica e tomografia a coerenza ottica

Questo studio interesserà la fisiopatologia della perdita assonale retinica silente nella sclerosi multipla. Studi recenti hanno suggerito che la perdita assonale retinica silente (nessuna storia pregressa di neurite ottica [ON]) possa essere dovuta a lesioni infiammatorie all'interno delle radiazioni ottiche e a un processo degenerativo transsinaptico. L'obiettivo è misurare il ruolo esatto della lesione del nervo ottico silente nell'insorgenza della perdita assonale retinica silente eseguendo OCT, MRI del cervello e del nervo ottico in una coorte di pazienti senza attività di malattia recente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio interesserà il processo neurodegenerativo riportato nella sclerosi multipla all'interno delle vie visive.

La perdita assonale retinica sintomatica e asintomatica nella sclerosi multipla (SM) è stata ampiamente descritta. Molti recenti studi di tomografia a coerenza ottica (OCT) hanno suggerito che la perdita assonale retinica subclinica (nessuna storia passata di neurite ottica [ON]) osservata nella SM sia principalmente dovuta a lesioni infiammatorie e demielinizzanti all'interno delle radiazioni ottiche e a un processo degenerativo transsinaptico retrogrado. Nessuno di questi studi ha chiaramente cercato di indagare il ruolo delle lesioni del nervo ottico asintomatiche nell'insorgenza di perdita assonale retinica subclinica.

L'obiettivo principale dello studio è misurare il ruolo esatto della lesione del nervo ottico silente nell'insorgenza della perdita assonale retinica silente mediante l'esecuzione di OCT, MRI del cervello e del nervo ottico. Lo studio si concentrerà su una coorte di pazienti senza attività di malattia recente al fine di escludere o ridurre al minimo il rischio di insorgenza di lesioni recenti e vecchie sulle vie visive, che potrebbe essere un pregiudizio nella nostra analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

RRMS trattati con natalizumab per più di 6 mesi al fine di misurare i pazienti con un minor rischio di recidiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) trattati con natalizumab per più di 6 mesi
  • Indice JohnCunninghamVirus (JCV) < 0,9
  • pazienti seguiti nel nostro centro SM dall'inizio della malattia

Criteri di esclusione:

  • malattie oftalmologiche
  • diabete mellito
  • controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio dell'atrofia retinica asintomatica nella sclerosi multipla e nella lesione demielinizzante del nervo ottico asintomatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (studio trasversale)

Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari temporali (pRNFL; dati quantitativi) misurato sulla tomografia a coerenza ottica valuterà l'atrofia retinica asintomatica

La presenza di lesione subclinica del nervo ottico sarà valutata sulla risonanza magnetica del nervo ottico (sequenza di ripristino della doppia inversione 3D; S / N; dati qualitativi) e in base alle informazioni cliniche (storia passata di neurite ottica [ON] o meno). Consentirà agli investigatori di definire 3 gruppi di occhi: gruppo di occhi con lesione sintomatica del nervo ottico (occhi ON), gruppo di occhi con lesione asintomatica del nervo ottico (occhi NON con lesione asintomatica) e gruppo di occhi senza lesione sintomatica o asintomatica (NON occhi senza lesioni).

Gli investigatori procederanno al confronto del pRNFL temporale tra occhi NON con lesione asintomatica e occhi NON senza lesione
Giorno 1 (studio trasversale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del legame tra atrofia retinica asintomatica nella sclerosi multipla e intensità del processo demielinizzante lungo le vie ottiche (dalla retina alla corteccia visiva)
Lasso di tempo: Giorno 1 (studio trasversale)

All'interno di NON occhi, i ricercatori valuteranno i parametri di imaging sulle vie ottiche che sono significativamente e indipendentemente associati al pRNFL temporale (analisi multivariata)

I parametri dei parametri MRI inclusi saranno: lunghezza della lesione del nervo ottico asintomatica; presenza di lesione sul chiasma, presenza di lesione sui tratti ottici, carico di lesione T2 sulle radiazioni ottiche, anisotropia frazionaria nelle radiazioni ottiche, volume della corteccia visiva primaria
Giorno 1 (studio trasversale)
Valutazione del legame tra atrofia retinica sintomatica nella sclerosi multipla e intensità del processo demielinizzante lungo le vie ottiche (dalla retina alla corteccia visiva)
Lasso di tempo: Giorno 1 (studio trasversale)

All'interno di ON eyes, i ricercatori valuteranno i parametri di imaging sulle vie ottiche che sono significativamente e indipendentemente associati al pRNFL temporale (analisi multivariata)

I parametri dei parametri MRI inclusi saranno: lunghezza della lesione subclinica del nervo ottico; presenza di lesione sul chiasma, presenza di lesione sui tratti ottici, carico di lesione T2 sulle radiazioni ottiche, anisotropia frazionaria nelle radiazioni ottiche, volume della corteccia visiva primaria
Giorno 1 (studio trasversale)
Valutazione del legame tra atrofia retinica e connettività visiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (studio trasversale)
All'interno di tutti gli occhi (occhi ON + occhi NON con lesione del nervo ottico asintomatica + occhi NON senza lesione asintomatica), i ricercatori valuteranno il legame tra il pRNFL temporale medio di entrambi gli occhi (pRNFL; dati quantitativi) e la forza della connettività visiva (seed based approccio sulla sequenza dello stato di riposo)
Giorno 1 (studio trasversale)
Valutazione del legame tra disabilità visiva e parametri MRI che misurano l'intensità del processo demielinizzante lungo le vie ottiche (dalla retina alla corteccia visiva)
Lasso di tempo: Giorno 1 (studio trasversale)

All'interno di tutti gli occhi (occhi ON + occhi NON con lesione del nervo ottico asintomatica + occhi NON senza lesione asintomatica), i ricercatori valuteranno i parametri MRI in modo significativo e indipendentemente associati alla disabilità visiva.

La disabilità visiva sarà misurata dall'acuità visiva a basso contrasto (2,5%; unità LogMar)

I parametri MRI saranno la lunghezza della lesione subclinica del nervo ottico; presenza di lesione sul chiasma, presenza di lesione sui tratti ottici, carico di lesione T2 sulle radiazioni ottiche, anisotropia frazionaria nelle radiazioni ottiche, volume della corteccia visiva primaria
Giorno 1 (studio trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Outteryck, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_32
  • 2017-A00194-49 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi