건강한 피험자에서 CVN424 연구 (CVN424)
2019년 7월 22일 업데이트: Cerevance Beta, Inc.
건강한 피험자에서 CVN424의 단일 및 다중 용량 증가에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 상승 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 단일 용량 요법 및 절식 교차 - 단일 용량 요법의 경우 약 40명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 5개의 단일 용량 코호트(각각 S1에서 S5로 지정됨) 중 하나에 오름차순으로 등록됩니다. .
파트 2: 다중 투여 요법
- 다회 투여 요법의 경우, 18세에서 50세 사이의 약 24명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 3개의 다회 투여 코호트(각각 M1 내지 M3로 지정됨) 중 하나에 오름차순으로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 ICF 및 연구 약물 투여 시점에 18세 내지 50세인 건강한 남성 또는 여성 성인입니다.
- 피험자의 체중은 최소 45kg(99lbs)이고 스크리닝 시 BMI가 18.0~30.0kg/m2입니다.
- 비불임 상태이고 가임기* 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 ICF 서명으로부터 적절한 피임법*을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 대상자는 수술로 불임 수술을 받았거나(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 폐경 후인(적어도 2년의 지속적인 무월경 및 FSH>40 IU/L로 정의됨) 대상자로 정의됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 CVN424 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 CS 신경, 심혈관, 폐, 간, 조혈 질환, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 질환, 심각한 알레르기, 알레르기성 피부 발진, 정신 장애 또는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 이상의 증거가 있습니다. 연구 결과에 참여하거나 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있습니다.
- 피험자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 테스트에서 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 결과가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 오름차순 용량
계획된 용량 수준은 1, 5, 25, 75 및 225 mg CVN424 및 일치하는 위약입니다.
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위약
슬프다 / 미쳤다
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활성 비교기: 다중 오름차순 복용량
계획된 용량 수준은 25, 75 및 150mg CVN424 및 일치하는 위약입니다.
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위약
슬프다 / 미쳤다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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사전 동의 서명부터 연구 치료 종료까지 모든 부작용 발생.
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투여 후 14일까지 기준선
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혈액학 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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RBC
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투여 후 14일까지 기준선
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활력징후 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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구강 온도(°C)
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투여 후 14일까지 기준선
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심전도 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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표준 12리드 ECG - QT 간격
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투여 후 14일까지 기준선
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BMI 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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체중과 신장을 결합하여 다음 공식을 사용하여 BMI를 계산합니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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대체
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투여 후 14일까지 기준선
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요검사 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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산도
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투여 후 14일까지 기준선
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활력징후 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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호흡수
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투여 후 14일까지 기준선
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활력징후 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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맥박수
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투여 후 14일까지 기준선
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활력징후 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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혈압(수축기 및 이완기 모두)
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투여 후 14일까지 기준선
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혈액학 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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감별(% 및 절대) 혈소판이 포함된 WBC, PT/INR
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투여 후 14일까지 기준선
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혈액학 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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헤모글로빈
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투여 후 14일까지 기준선
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혈액학 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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헤마토크리트
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투여 후 14일까지 기준선
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혈액학 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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태평양 표준시/INR
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투여 후 14일까지 기준선
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혈액학 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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혈소판
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투여 후 14일까지 기준선
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심전도 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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표준 12리드 ECG- QTcB 간격
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투여 후 14일까지 기준선
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심전도 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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표준 12리드 ECG - QTcF 간격
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투여 후 14일까지 기준선
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심전도 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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표준 12리드 ECG - RR 간격
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투여 후 14일까지 기준선
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심전도 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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표준 12리드 ECG - QRS 간격
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투여 후 14일까지 기준선
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심전도 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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표준 12리드 ECG - PR 간격
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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알부민
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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알칼리성 포스파타제
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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리파아제
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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AST
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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총 빌리루빈
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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직접 빌리루빈
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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총 단백질
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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크레아티닌
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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혈액요소질소
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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크레아틴 키나제 포도당, 염화물, 중탄산염
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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GGT
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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칼륨
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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나트륨
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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포도당
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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염화물
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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중탄산염
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투여 후 14일까지 기준선
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혈청 화학의 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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칼슘
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투여 후 14일까지 기준선
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요검사 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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비중
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투여 후 14일까지 기준선
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요검사 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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단백질
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투여 후 14일까지 기준선
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요검사 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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포도당
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투여 후 14일까지 기준선
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요검사 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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피
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투여 후 14일까지 기준선
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요검사 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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아질산염
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투여 후 14일까지 기준선
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요검사 평가
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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현미경 분석(딥스틱 결과가 양성인 경우에만): RBC/고배율 필드, WBC/고배율 필드, 상피 세포, 캐스트
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투여 후 14일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 PK(Cmax) 측정에 의한 식품 효과
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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고칼로리 식사를 소화한 후 현재 제형의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
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투여 후 14일까지 기준선
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혈장 PK(AUC) 측정에 의한 식품 효과
기간: 투여 후 14일까지 기준선
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고칼로리 식사를 소화한 후 현재 제형의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
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투여 후 14일까지 기준선
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CVN424의 혈장 농도(AUC)
기간: SAD: 1-4일차 PK 수집 및 조기 종료(최대 8일); MAD: 1-10일차 PK 수집 및 조기 종료(최대 14일)
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CVN424의 단일 및 다중 용량의 약동학을 평가합니다.
0 내지 24시간(AUC0-24)의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 포함하나 이에 제한되지 않는 약동학 파라미터
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SAD: 1-4일차 PK 수집 및 조기 종료(최대 8일); MAD: 1-10일차 PK 수집 및 조기 종료(최대 14일)
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CVN424의 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD: 1-4일차 PK 수집 및 조기 종료(최대 8일); MAD: 1-10일차 PK 수집 및 조기 종료(최대 14일)
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CVN424의 단일 및 다중 용량의 약동학을 평가합니다.
최대 혈장 농도(Cmax)를 포함하나 이에 제한되지 않는 약동학 매개변수.
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SAD: 1-4일차 PK 수집 및 조기 종료(최대 8일); MAD: 1-10일차 PK 수집 및 조기 종료(최대 14일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DNA 분리 및 유전자형 분석
기간: 1일차
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CVN424의 가변성에 기여할 수 있는 약물 대사 효소 및 수송체 다형성이 보고될 것입니다. 단일 용량 - 사전 용량 다중 용량 -투약 전 |
1일차
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RNA 분리 및 유전형 분석
기간: 1일차 및 7일차
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단회 투여 - 투여 전, 투여 후 8시간 및 24시간 다중 용량 - 투약 전, 투약 후 8시간 및 24시간 |
1일차 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David H Margolin, MD, PhD, Cerevance, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CVN424-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .