Studio di CVN424 in soggetti sani (CVN424)
22 luglio 2019 aggiornato da: Cerevance Beta, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sull'aumento di dosi singole e multiple di CVN424 in soggetti sani
Questo è uno studio ascendente di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte 1: regime a dose singola e crossover a digiuno - Per il regime a dose singola, circa 40 soggetti sani di sesso maschile e femminile saranno arruolati in 1 delle 5 coorti a dose singola (designate rispettivamente da S1 a S5) in ordine crescente .
Parte 2: regime a dosi multiple
- Per il regime a dose multipla, circa 24 soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni saranno arruolati in 1 delle 3 coorti a dose multipla (designate rispettivamente da M1 a M3) in ordine crescente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Il soggetto è un adulto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi al momento dell'ICF e della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto pesa almeno 45 kg (99 libbre) e ha un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, compreso allo Screening.
- Un soggetto di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile* accetta di utilizzare una contraccezione adeguata* dalla firma dell'ICF per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
- Soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile, definito come soggetto sottoposto a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in postmenopausa (definita come amenorrea continua da almeno 2 anni e FSH>40 UI/L).
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di CVN424.
- I soggetti hanno evidenza di malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, ematopoietica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica, immunologica, endocrina, allergia grave, eruzione cutanea allergica, disturbo psichiatrico o altre anomalie che possono influire sulla capacità del soggetto partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
- C'è qualche riscontro nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio di sicurezza del soggetto che dia un ragionevole sospetto di una condizione che potrebbe interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Singola dose ascendente
I livelli di dose pianificati saranno 1, 5, 25, 75 e 225 mg CVN424 e placebo corrispondente.
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Placebo
TRISTE / PAZZO
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Comparatore attivo: Dose crescente multipla
I livelli di dose pianificati saranno 25, 75 e 150 mg di CVN424 e il placebo corrispondente.
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Placebo
TRISTE / PAZZO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Presenza di tutti gli eventi avversi dalla firma del consenso informato fino alla fine del trattamento in studio.
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione di ematologia
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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RBC
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Temperatura orale (°C)
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione degli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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ECG standard a 12 derivazioni - Intervallo QT
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione del BMI
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Peso e altezza saranno combinati per calcolare il BMI utilizzando la seguente formula: BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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ALT
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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pH
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Frequenza respiratoria
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Pulsazioni
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica)
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione di ematologia
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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WBC con piastrine differenziali (% e assolute), PT/INR
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione di ematologia
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Emoglobina
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione di ematologia
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Ematocrito
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione di ematologia
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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PT/INR
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione di ematologia
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Piastrine
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione degli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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ECG standard a 12 derivazioni - Intervallo QTcB
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione degli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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ECG standard a 12 derivazioni - Intervallo QTcF
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione degli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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ECG standard a 12 derivazioni - intervallo RR
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione degli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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ECG standard a 12 derivazioni - Intervallo QRS
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione degli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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ECG standard a 12 derivazioni - intervallo PR
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Albumina
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Fosfatasi alcalina
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Lipasi
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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AST
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Bilirubina totale
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Bilirubina diretta
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Proteine totali
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Creatinina
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Azoto ureico nel sangue
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Creatina chinasi Glucosio, Cloruro, Bicarbonato
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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GGT
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Potassio
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Sodio
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
|
Glucosio
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
|
Cloruro
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
|
Bicarbonato
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione della chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Calcio
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Peso specifico
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Proteina
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Glucosio
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Sangue
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Nitrito
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutazione dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Analisi microscopica (solo se i risultati del dipstick sono positivi): RBC/campo ad alto ingrandimento, WBC/campo ad alto ingrandimento, cellule epiteliali, cilindri
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del cibo mediante misurazione della PK plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità nella formulazione attuale dopo aver digerito un pasto ad alto contenuto calorico.
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Effetto del cibo mediante misurazione della PK plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità nella formulazione attuale dopo aver digerito un pasto ad alto contenuto calorico.
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Basale fino a 14 giorni dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica (AUC) di CVN424
Lasso di tempo: SAD: raccolta PK nei giorni 1-4 e risoluzione anticipata (fino a 8 giorni); MAD: raccolta PK nei giorni 1-10 e risoluzione anticipata (fino a 14 giorni)
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Valutare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di CVN424.
Parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 a 24 ore (AUC0-24)
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SAD: raccolta PK nei giorni 1-4 e risoluzione anticipata (fino a 8 giorni); MAD: raccolta PK nei giorni 1-10 e risoluzione anticipata (fino a 14 giorni)
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Concentrazione plasmatica (Cmax) di CVN424
Lasso di tempo: SAD: raccolta PK nei giorni 1-4 e risoluzione anticipata (fino a 8 giorni); MAD: raccolta PK nei giorni 1-10 e risoluzione anticipata (fino a 14 giorni)
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Valutare la farmacocinetica di dosi singole e multiple di CVN424.
Parametri farmacocinetici inclusi, ma non limitati alla concentrazione plasmatica massima (Cmax).
|
SAD: raccolta PK nei giorni 1-4 e risoluzione anticipata (fino a 8 giorni); MAD: raccolta PK nei giorni 1-10 e risoluzione anticipata (fino a 14 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Isolamento del DNA e genotipizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno riportati i polimorfismi dell'enzima metabolico del farmaco e del trasportatore che possono contribuire alla variabilità del CVN424. Monodose -pre-dose Multidose -pre-dose |
Giorno 1
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Isolamento e genotipizzazione dell'RNA
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Dose singola - pre-dose, 8 e 24 ore dopo la dose Multidose -pre-dose, 8 e 24 ore dopo la dose |
Giorno 1 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David H Margolin, MD, PhD, Cerevance, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVN424-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .