Studie CVN424 u zdravých subjektů (CVN424)
22. července 2019 aktualizováno: Cerevance Beta, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie eskalace jedné a více dávek CVN424 u zdravých subjektů
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou a více dávkami u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Část 1: Režim s jednou dávkou a zkřížení nalačno – pro režim s jednou dávkou bude přibližně 40 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví vzestupně zařazeno do 1 z 5 kohort s jednou dávkou (označených jako S1 až S5). .
Část 2: Režim více dávek
- Pro režim s více dávkami bude přibližně 24 zdravých mužů a žen ve věku 18 až 50 let vzestupně zařazeno do 1 ze 3 kohort s více dávkami (označených jako M1 až M3, v tomto pořadí).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle názoru řešitele je subjekt schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Subjektem je zdravý dospělý muž nebo žena, který je ve věku 18 až 50 let včetně v době ICF a dávkování studovaného léku.
- Subjekt váží alespoň 45 kg (99 liber) a má BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, včetně screeningu.
- Mužský subjekt, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku*, souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce* od podpisu ICF po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
- Žena bez potenciálu otěhotnět, definovaná jako subjekt, byla chirurgicky sterilizována (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo která je postmenopauzální (definovaná jako kontinuální amenorea po dobu alespoň 2 let a FSH > 40 IU/l).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace CVN424.
- Subjekty mají známky CS neurologického, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, hematopoetického onemocnění, ledvin, metabolického, gastrointestinálního, urologického, imunologického, endokrinního onemocnění, závažné alergie, alergické kožní vyrážky, psychiatrické poruchy nebo jiné abnormality, které mohou ovlivnit schopnosti subjektu účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
- V anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních testech subjektu existuje jakýkoli nález, který dává důvodné podezření na stav, který by mohl narušovat provádění nebo interpretaci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jedna vzestupná dávka
Plánované úrovně dávek budou 1, 5, 25, 75 a 225 mg CVN424 a odpovídající placebo.
|
Placebo
SMUTNÝ / MAD
|
|
Aktivní komparátor: Vícenásobná vzestupná dávka
Plánované úrovně dávek budou 25, 75 a 150 mg CVN424 a odpovídající placebo.
|
Placebo
SMUTNÝ / MAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Výskyt všech nežádoucích příhod od podepsání informovaného souhlasu do konce studijní léčby.
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení hematologie
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
RBC
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Orální teplota (°C)
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení elektrokardiogramů
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Standardní 12svodové EKG – QT interval
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení BMI
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Hmotnost a výška budou spojeny pro výpočet BMI pomocí následujícího vzorce: BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
ALT
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
pH
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Rychlost dýchání
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Tepová frekvence
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Krevní tlak (jak systolický, tak diastolický)
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení hematologie
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
WBC s diferenciálními (% a absolutními) krevními destičkami, PT/INR
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení hematologie
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Hemoglobin
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení hematologie
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Hematokrit
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení hematologie
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
PT/INR
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení hematologie
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Krevní destičky
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení elektrokardiogramů
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Standardní interval 12svodového EKG-QTcB
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení elektrokardiogramů
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Standardní 12svodové EKG – interval QTcF
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení elektrokardiogramů
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Standardní 12svodové EKG - interval RR
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení elektrokardiogramů
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Standardní 12svodové EKG - QRS interval
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení elektrokardiogramů
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Standardní 12svodové EKG - PR interval
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Albumin
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Alkalická fosfatáza
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Lipáza
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
AST
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Celkový bilirubin
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Přímý bilirubin
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Celková bílkovina
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Kreatinin
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Dusík močoviny v krvi
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Kreatinkináza Glukóza, chlorid, hydrogenuhličitan
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
GGT
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Draslík
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Sodík
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Glukóza
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Chlorid
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Bikarbonát
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Hodnocení chemie séra
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Vápník
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Specifická gravitace
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Protein
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Glukóza
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Krev
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Dusitan
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vyhodnocení analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Mikroskopická analýza (pouze v případě pozitivních výsledků měrky): RBC/vysoké výkonové pole, WBC/vysoké výkonové pole, epiteliální buňky, odlitky
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv potravy měřením plazmatické PK (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Posuďte vliv potravy na biologickou dostupnost v současné formulaci po strávení vysoce kalorického jídla.
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Vliv potravy měřením plazmatické PK (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
Posuďte vliv potravy na biologickou dostupnost v současné formulaci po strávení vysoce kalorického jídla.
|
Výchozí stav do 14 dnů po dávce
|
|
Plazmatická koncentrace (AUC) CVN424
Časové okno: SAD: Odběr PK 1.–4. den a předčasné ukončení (až 8 dní); MAD: Vyzvednutí PK v den 1-10 a předčasné ukončení (až 14 dní)
|
Vyhodnotit farmakokinetiku jedné a více dávek CVN424.
Farmakokinetické parametry včetně, ale bez omezení, oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
|
SAD: Odběr PK 1.–4. den a předčasné ukončení (až 8 dní); MAD: Vyzvednutí PK v den 1-10 a předčasné ukončení (až 14 dní)
|
|
Plazmatická koncentrace (Cmax) CVN424
Časové okno: SAD: Odběr PK 1.–4. den a předčasné ukončení (až 8 dní); MAD: Vyzvednutí PK v den 1-10 a předčasné ukončení (až 14 dní)
|
Vyhodnotit farmakokinetiku jedné a více dávek CVN424.
Farmakokinetické parametry včetně, ale bez omezení, maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
|
SAD: Odběr PK 1.–4. den a předčasné ukončení (až 8 dní); MAD: Vyzvednutí PK v den 1-10 a předčasné ukončení (až 14 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izolace DNA a genotypizace
Časové okno: Den 1
|
Budou popsány polymorfismy metabolických enzymů a transportérů léčiv, které mohou přispívat k variabilitě v CVN424. Jednodávková - před dávkou Vícedávkové -před dávkou |
Den 1
|
|
Izolace RNA a genotypizace
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Jedna dávka – před dávkou, 8 a 24 hodin po dávce Vícedávkové -před dávkou, 8 a 24 hodin po dávce |
Den 1 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David H Margolin, MD, PhD, Cerevance, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CVN424-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .