Studie av CVN424 i friske fag (CVN424)
22. juli 2019 oppdatert av: Cerevance Beta, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av eskalerende enkelt- og multiple doser av CVN424 hos friske personer
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-stigende studie på friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del 1: Enkeltdoseregime og fastmatet crossover - For enkeltdoseregimet vil omtrent 40 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner bli registrert i 1 av 5 enkeltdosekohorter (henholdsvis utpekt som S1 til og med S5) på en stigende måte .
Del 2: Flerdoseregime
- For flerdoseregimet vil omtrent 24 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år bli registrert i 1 av de 3 flerdosekohortene (angitt som henholdsvis M1 til M3) i stigende grad.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Emnet signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen er en frisk mannlig eller kvinnelig voksen som er 18 til 50 år inkludert på tidspunktet for ICF og studiemedisinsdosering.
- Personen veier minst 45 kg (99 lbs) og har en BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert ved screening.
- En mannlig forsøksperson som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder* godtar å bruke adekvat prevensjon* fra signering av ICF gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.
- En kvinnelig person uten fruktbarhet, definert som personen har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller som er postmenopausal (definert som kontinuerlig amenoré på minst 2 år og FSH>40 IE/L).
Ekskluderingskriterier:
- Personer har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av CVN424.
- Personer har bevis på CS-nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, hematopoetisk sykdom, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sykdom, alvorlig allergi, allergisk hudutslett, psykiatrisk lidelse eller annen abnormitet som kan påvirke pasientens evner. å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
- Det er noe funn i pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelse eller sikkerhetslaboratorietester som gir rimelig mistanke om en tilstand som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel stigende dose
De planlagte dosenivåene vil være 1, 5, 25, 75 og 225 mg CVN424 og tilsvarende placebo.
|
Placebo
TRIST / SIN
|
|
Aktiv komparator: Multippel stigende dose
De planlagte dosenivåene vil være 25, 75 og 150 mg CVN424 og tilsvarende placebo.
|
Placebo
TRIST / SIN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Forekomst av alle uønskede hendelser fra signering av informert samtykke til avsluttet studiebehandling.
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av hematologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
RBC
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Oral temperatur (°C)
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Standard 12-avlednings EKG - QT-intervall
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av BMI
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å beregne BMI ved å bruke følgende formel: BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
ALT
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
pH
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Respirasjonsfrekvens
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Puls
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Blodtrykk (både systolisk og diastolisk)
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av hematologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
WBC med differensielle (%og absolutte) blodplater, PT/INR
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av hematologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Hemoglobin
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av hematologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Hematokrit
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av hematologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
PT/INR
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av hematologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Blodplater
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Standard 12-avlednings EKG-QTcB intervall
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Standard 12-avlednings EKG - QTcF-intervall
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Standard 12-avlednings EKG - RR-intervall
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Standard 12-avlednings EKG - QRS-intervall
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Standard 12-avlednings EKG - PR-intervall
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Albumin
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Alkalisk fosfatase
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Lipase
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
AST
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Totalt bilirubin
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Direkte bilirubin
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Totalt protein
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Kreatinin
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Blod urea nitrogen
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Kreatinkinase Glukose, Klorid, Bikarbonat
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
GGT
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Kalium
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Natrium
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Glukose
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Klorid
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Bikarbonat
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av serumkjemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Kalsium
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Egenvekt
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Protein
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Glukose
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Blod
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Nitritt
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Evaluering av urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Mikroskopisk analyse (bare hvis positive peilepinneresultater): RBC/høyeffektfelt, WBC/høyeffektfelt, epitelceller, avstøpninger
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mateffekt ved måling av plasma PK (Cmax)
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Vurder effekten av mat på biotilgjengeligheten i den nåværende formuleringen etter å ha fordøyd et måltid med høyt kaloriinnhold.
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Mateffekt ved måling av plasma PK (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
Vurder effekten av mat på biotilgjengeligheten i den nåværende formuleringen etter å ha fordøyd et måltid med høyt kaloriinnhold.
|
Baseline til og med 14 dager etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon (AUC) av CVN424
Tidsramme: SAD: PK-samling på dag 1-4, og tidlig avslutning (inntil 8 dager); MAD: PK-samling på dag 1-10, og tidlig avslutning (opptil 14 dager)
|
For å evaluere farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av CVN424.
Farmakokinetiske parametere inkludert, men ikke begrenset til, areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
|
SAD: PK-samling på dag 1-4, og tidlig avslutning (inntil 8 dager); MAD: PK-samling på dag 1-10, og tidlig avslutning (opptil 14 dager)
|
|
Plasmakonsentrasjon (Cmax) av CVN424
Tidsramme: SAD: PK-samling på dag 1-4, og tidlig avslutning (inntil 8 dager); MAD: PK-samling på dag 1-10, og tidlig avslutning (opptil 14 dager)
|
For å evaluere farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av CVN424.
Farmakokinetiske parametere inkludert, men ikke begrenset til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
|
SAD: PK-samling på dag 1-4, og tidlig avslutning (inntil 8 dager); MAD: PK-samling på dag 1-10, og tidlig avslutning (opptil 14 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-isolering og genotyping
Tidsramme: Dag 1
|
Legemiddelmetabolske enzymer og transportørpolymorfismer som kan bidra til variasjon i CVN424 vil bli rapportert. Enkeltdose -fordose Flerdose -førdose |
Dag 1
|
|
RNA-isolering og genotyping
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Enkeltdose -førdose, 8 og 24 timer etter dose Flerdose -før dose, 8 og 24 timer etter dose |
Dag 1 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David H Margolin, MD, PhD, Cerevance, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CVN424-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .