CVN424-tutkimus terveillä henkilöillä (CVN424)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
• Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Kohde on terve mies- tai naispuolinen aikuinen, joka on 18–50-vuotias ICF:n ja tutkimuslääkkeen annosteluhetkellä.
• Koehenkilö painaa vähintään 45 kg (99 paunaa) ja sen BMI on 18,0–30,0 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien.
• Miespuolinen koehenkilö, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin* kanssa, suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä* ICF:n allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö, jolla ei ole hedelmällistä ikää ja joka määritellään sillä, että henkilö on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai joka on postmenopausaalisessa (määritelty jatkuvaksi kuukautisvuoksi vähintään 2 vuotta ja FSH > 40 IU/L).

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöillä on tunnettu yliherkkyys jollekin CVN424-formulaation komponentille.
• Koehenkilöillä on näyttöä CS neurologisesta, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologisesta, immunologisesta, endokriinisestä sairaudesta, vakavasta allergiasta, allergisesta ihottumasta, psykiatrisesta häiriöstä tai muusta poikkeavuudesta, joka voi vaikuttaa kohteen kykyihin osallistua tai mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia.
• Tutkittavan sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai turvallisuuslaboratoriokokeissa on havaintoja, jotka antavat aihetta epäillä tilaa, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.