Estudo de CVN424 em indivíduos saudáveis (CVN424)
22 de julho de 2019 atualizado por: Cerevance Beta, Inc.
Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Escalonamento de Doses Únicas e Múltiplas de CVN424 em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo ascendente de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: Regime de Dose Única e Crossover Alimentado em Jejum - Para o regime de dose única, aproximadamente 40 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão inscritos em 1 de 5 coortes de dose única (designadas como S1 a S5, respectivamente) de forma ascendente .
Parte 2: Regime de Dose Múltipla
- Para o regime de dose múltipla, aproximadamente 24 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 50 anos serão inscritos em 1 das 3 coortes de dose múltipla (designadas como M1 a M3, respectivamente) de forma ascendente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do Investigador, o sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito é um adulto saudável do sexo masculino ou feminino com 18 a 50 anos de idade inclusive no momento do ICF e da dosagem do medicamento em estudo.
- O sujeito pesa pelo menos 45 kg (99 lbs) e tem um IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive na Triagem.
- Um indivíduo do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar* concorda em usar contracepção* adequada desde a assinatura do TCLE durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose.
- Uma mulher sem potencial para engravidar, definida como a pessoa que foi esterilizada cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou que está na pós-menopausa (definida como amenorréia contínua de pelo menos 2 anos e FSH>40 UI/L).
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de CVN424.
- Os sujeitos têm evidência de CS neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, doença hematopoiética, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, imunológica, doença endócrina, alergia grave, erupção cutânea alérgica, distúrbio psiquiátrico ou outra anormalidade que pode afetar a capacidade do sujeito participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
- Há qualquer achado no histórico médico, exame físico ou testes laboratoriais de segurança do sujeito que dê suspeita razoável de uma condição que possa interferir na condução ou interpretação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose Ascendente Única
Os níveis de dose planejados serão 1, 5, 25, 75 e 225 mg CVN424 e placebo correspondente.
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Placebo
TRISTE / MAD
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Comparador Ativo: Dose Ascendente Múltipla
Os níveis de dose planejados serão 25, 75 e 150 mg CVN424 e placebo correspondente.
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Placebo
TRISTE / MAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Ocorrência de todos os eventos adversos desde a assinatura do consentimento informado até o final do tratamento do estudo.
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Hematologia
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Glóbulos vermelhos
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Temperatura Oral (°C)
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Eletrocardiogramas
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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ECG padrão de 12 derivações - intervalo QT
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação do IMC
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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O peso e a altura serão combinados para calcular o IMC usando a seguinte fórmula: IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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ALT
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de urinálise
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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pH
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Taxa de respiração
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Pulsação
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Hematologia
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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WBC com diferencial (% e absoluto) de plaquetas, PT/INR
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Hematologia
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Hemoglobina
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Hematologia
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Hematócrito
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Hematologia
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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PT/INR
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Hematologia
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Plaquetas
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Eletrocardiogramas
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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ECG padrão de 12 derivações - intervalo QTcB
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Eletrocardiogramas
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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ECG padrão de 12 derivações - intervalo QTcF
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Eletrocardiogramas
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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ECG padrão de 12 derivações - intervalo RR
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Eletrocardiogramas
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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ECG padrão de 12 derivações - intervalo QRS
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de Eletrocardiogramas
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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ECG padrão de 12 derivações - intervalo PR
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Albumina
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Fosfatase alcalina
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Lipase
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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AST
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Bilirrubina total
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Bilirrubina direta
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Proteína total
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Creatinina
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Nitrogênio ureico no sangue
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Creatina quinase Glicose, Cloreto, Bicarbonato
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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GGT
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Potássio
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Sódio
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Glicose
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Cloreto
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Bicarbonato
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Linha de base até 14 dias após a dose
|
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Avaliação da Química do Soro
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Cálcio
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de urinálise
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Gravidade Específica
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de urinálise
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Proteína
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de urinálise
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Glicose
|
Linha de base até 14 dias após a dose
|
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Avaliação de urinálise
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
|
Sangue
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de urinálise
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Nitrito
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Avaliação de urinálise
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Análise microscópica (somente se os resultados da vareta forem positivos): hemácias/campo de alta potência, leucócitos/campo de alta potência, células epiteliais, cilindros
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito dos alimentos por medição da PK plasmática (Cmax)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Avalie o efeito dos alimentos na biodisponibilidade na formulação atual após a digestão de uma refeição altamente calórica.
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Efeito dos alimentos por medição de plasma PK (AUC)
Prazo: Linha de base até 14 dias após a dose
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Avalie o efeito dos alimentos na biodisponibilidade na formulação atual após a digestão de uma refeição altamente calórica.
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Linha de base até 14 dias após a dose
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Concentração plasmática (AUC) de CVN424
Prazo: SAD: Coleta PK no Dia 1-4, e rescisão antecipada (até 8 dias); MAD: Coleta PK no dia 1-10 e rescisão antecipada (até 14 dias)
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Avaliar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de CVN424.
Parâmetros farmacocinéticos incluindo, mas não limitados à área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de 0 a 24 horas (AUC0-24)
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SAD: Coleta PK no Dia 1-4, e rescisão antecipada (até 8 dias); MAD: Coleta PK no dia 1-10 e rescisão antecipada (até 14 dias)
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Concentração plasmática (Cmax) de CVN424
Prazo: SAD: Coleta PK no Dia 1-4, e rescisão antecipada (até 8 dias); MAD: Coleta PK no dia 1-10 e rescisão antecipada (até 14 dias)
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Avaliar a farmacocinética de doses únicas e múltiplas de CVN424.
Parâmetros farmacocinéticos incluindo, mas não limitados à concentração plasmática máxima (Cmax).
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SAD: Coleta PK no Dia 1-4, e rescisão antecipada (até 8 dias); MAD: Coleta PK no dia 1-10 e rescisão antecipada (até 14 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento e genotipagem de DNA
Prazo: Dia 1
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Enzimas metabólicas de drogas e polimorfismos de transportadores que podem contribuir para a variabilidade no CVN424 serão relatados. Dose única - pré-dose multidose -pré-dose |
Dia 1
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Isolamento e genotipagem de RNA
Prazo: Dia 1 e Dia 7
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Dose única - pré-dose, 8 e 24 horas após a dose multidose -pré-dose, 8 e 24 horas após a dose |
Dia 1 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David H Margolin, MD, PhD, Cerevance, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CVN424-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .