Undersøgelse af CVN424 i sunde emner (CVN424)
22. juli 2019 opdateret af: Cerevance Beta, Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkelt- og multiple doser af CVN424 hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis stigende studie i raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Enkelt-dosis-regimen og fasted-Fed Crossover - Til enkeltdosis-regimet vil ca. 40 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner blive indskrevet i 1 ud af 5 enkeltdosis-kohorter (benævnt henholdsvis S1 til S5) på en stigende måde .
Del 2: Multiple-Dosis regime
- Til multiple-dosis-regimet vil ca. 24 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år blive tilmeldt 1 af de 3 multiple-dosis-kohorter (benævnt henholdsvis M1 til M3) i stigende grad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
- Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde, som er 18 til 50 år inkl. på tidspunktet for ICF og studiemedicinsdosering.
- Forsøgspersonen vejer mindst 45 kg (99 lbs) og har et BMI på mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive ved screening.
- En mandlig forsøgsperson, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder* accepterer at bruge passende prævention* fra underskrivelse af ICF under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis.
- Et kvindeligt forsøgsperson uden frugtbarhed, defineret som forsøgspersonen, er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), eller som er postmenopausale (defineret som kontinuert amenoré på mindst 2 år og FSH>40 IE/L).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af CVN424.
- Forsøgspersoner har tegn på CS neurologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, hæmatopoietisk sygdom, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sygdom, alvorlig allergi, allergisk hududslæt, psykiatrisk lidelse eller anden abnormitet, der kan påvirke individets evner. at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
- Der er ethvert fund i forsøgspersonens sygehistorie, fysiske undersøgelse eller sikkerhedslaboratorietest, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt stigende dosis
De planlagte dosisniveauer vil være 1, 5, 25, 75 og 225 mg CVN424 og matchende placebo.
|
Placebo
VIRKELIG/SAR
|
|
Aktiv komparator: Multipel stigende dosis
De planlagte dosisniveauer vil være 25, 75 og 150 mg CVN424 og matchende placebo.
|
Placebo
VIRKELIG/SAR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Forekomst af alle uønskede hændelser fra underskrivelse af informeret samtykke til afslutning af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af hæmatologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
RBC
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Oral temperatur (°C)
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Standard 12-aflednings EKG - QT-interval
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af BMI
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne BMI ved hjælp af følgende formel: BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
ALT
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
pH
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Respirationsfrekvens
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Pulsfrekvens
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Blodtryk (både systolisk og diastolisk)
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af hæmatologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
WBC med differentielle (%og absolutte) blodplader, PT/INR
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af hæmatologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Hæmoglobin
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af hæmatologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Hæmatokrit
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af hæmatologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
PT/INR
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af hæmatologi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Blodplader
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Standard 12-aflednings EKG-QTcB interval
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Standard 12-aflednings EKG - QTcF interval
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Standard 12-aflednings EKG - RR interval
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Standard 12-aflednings EKG - QRS interval
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af elektrokardiogrammer
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Standard 12-aflednings EKG - PR interval
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Albumin
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Alkalisk fosfatase
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Lipase
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
AST
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Total bilirubin
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Direkte bilirubin
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Samlet protein
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Kreatinin
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Urinstof i blodet nitrogen
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Kreatinkinase Glukose, Klorid, Bikarbonat
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
GGT
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Kalium
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Natrium
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Glukose
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Chlorid
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Bikarbonat
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af serumkemi
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Calcium
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Specifik vægtfylde
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Protein
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Glukose
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Blod
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Nitrit
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Evaluering af urinanalyse
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Mikroskopisk analyse (kun hvis positive målepinde resultater): RBC/højeffektfelt, WBC/højeffektfelt, epitelceller, afstøbninger
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareeffekt ved måling af plasma PK (Cmax)
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Vurder effekten af mad på biotilgængeligheden i den nuværende formulering efter fordøjelse af et måltid med højt kalorieindhold.
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Fødevareeffekt ved måling af plasma PK (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
Vurder effekten af mad på biotilgængeligheden i den nuværende formulering efter fordøjelse af et måltid med højt kalorieindhold.
|
Baseline til og med 14 dage efter dosis
|
|
Plasmakoncentration (AUC) af CVN424
Tidsramme: SAD: PK-indsamling på dag 1-4 og tidlig afslutning (op til 8 dage); MAD: PK-afhentning på dag 1-10 og tidlig opsigelse (op til 14 dage)
|
For at evaluere farmakokinetikken af enkelt- og multiple doser af CVN424.
Farmakokinetiske parametre, herunder, men ikke begrænset til, areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
|
SAD: PK-indsamling på dag 1-4 og tidlig afslutning (op til 8 dage); MAD: PK-afhentning på dag 1-10 og tidlig opsigelse (op til 14 dage)
|
|
Plasmakoncentration (Cmax) af CVN424
Tidsramme: SAD: PK-indsamling på dag 1-4 og tidlig afslutning (op til 8 dage); MAD: PK-afhentning på dag 1-10 og tidlig opsigelse (op til 14 dage)
|
For at evaluere farmakokinetikken af enkelt- og multiple doser af CVN424.
Farmakokinetiske parametre inklusive, men ikke begrænset til maksimal plasmakoncentration (Cmax).
|
SAD: PK-indsamling på dag 1-4 og tidlig afslutning (op til 8 dage); MAD: PK-afhentning på dag 1-10 og tidlig opsigelse (op til 14 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-isolering og genotypebestemmelse
Tidsramme: Dag 1
|
Lægemiddelmetaboliske enzym- og transporterpolymorfismer, der kan bidrage til variabilitet i CVN424, vil blive rapporteret. Enkeltdosis -førdosis Multi-dosis -før-dosis |
Dag 1
|
|
RNA-isolering og genotypebestemmelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Enkeltdosis-før-dosis, 8 og 24 timer efter dosis Multi-dosis -før dosis, 8 og 24 timer efter dosis |
Dag 1 og dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David H Margolin, MD, PhD, Cerevance, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2018
Først opslået (Faktiske)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CVN424-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .