A CVN424 vizsgálata egészséges alanyokban (CVN424)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgáló véleménye szerint az alany képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
• A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alany aláír és dátummal ellátja az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és minden szükséges adatvédelmi engedélyt.
• Az alany egy egészséges férfi vagy nő, aki 18-50 éves az ICF és a vizsgált gyógyszer adagolásának időpontjában.
• Az alany súlya legalább 45 kg (99 font), és BMI-je 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, beleértve a szűrést is.
• Az a férfi alany, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes korú nőpartnerével*, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást* alkalmaz az ICF aláírásától számítva a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 12 hétig.
• Nem fogamzóképes nő, akit sebészileg sterilizáltak (hysterectomia, kétoldali petefészekeltávolítás vagy petevezeték lekötés) vagy posztmenopauzás (a definíció szerint legalább 2 éves folyamatos amenorrhoea és FSH > 40 NE/L).

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok ismerten túlérzékenyek a CVN424 készítmény bármely összetevőjére.
• Az alanyok CS neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, hematopoietikus, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, urológiai, immunológiai, endokrin betegségre, súlyos allergiára, allergiás bőrkiütésre, pszichiátriai rendellenességre vagy más olyan rendellenességre utalnak, amely befolyásolhatja az alany képességeit. részt venni vagy esetlegesen összezavarni a vizsgálati eredményeket.
• Az alany kórelőzményében, fizikális vizsgálatában vagy biztonsági laboratóriumi vizsgálataiban olyan megállapítások találhatók, amelyek megalapozottan gyaníthatják olyan állapotot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését.