Estudio de CVN424 en sujetos sanos (CVN424)
22 de julio de 2019 actualizado por: Cerevance Beta, Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas y múltiples crecientes de CVN424 en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Parte 1: Régimen de dosis única y cruce de alimentación en ayunas: para el régimen de dosis única, aproximadamente 40 sujetos masculinos y femeninos sanos se inscribirán en 1 de 5 cohortes de dosis única (designadas como S1 a S5, respectivamente) en forma ascendente .
Parte 2: Régimen de dosis múltiples
- Para el régimen de dosis múltiples, aproximadamente 24 sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años de edad se inscribirán en 1 de las 3 cohortes de dosis múltiples (designadas como M1 a M3, respectivamente) en forma ascendente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- El sujeto es un adulto sano, hombre o mujer, que tiene entre 18 y 50 años inclusive en el momento de la ICF y la dosificación del fármaco del estudio.
- El sujeto pesa al menos 45 kg (99 libras) y tiene un IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive en la selección.
- Un sujeto masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil* acepta usar métodos anticonceptivos adecuados* desde la firma del ICF durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis.
- Una mujer sin capacidad de procrear, definida como la sujeto que ha sido esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o que es posmenopáusica (definida como amenorrea continua de al menos 2 años y FSH> 40 UI/L).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de CVN424.
- Los sujetos tienen evidencia de enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, hematopoyética, enfermedad renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, endocrina, alergia grave, erupción cutánea alérgica, trastorno psiquiátrico u otra anomalía que puede afectar la capacidad del sujeto. participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
- Hay algún hallazgo en el historial médico del sujeto, el examen físico o las pruebas de laboratorio de seguridad que dan una sospecha razonable de una condición que podría interferir con la realización o interpretación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dosis única ascendente
Los niveles de dosis previstos serán de 1, 5, 25, 75 y 225 mg de CVN424 y el placebo correspondiente.
|
Placebo
TRISTE / LOCO
|
|
Comparador activo: Dosis Ascendente Múltiple
Los niveles de dosis previstos serán de 25, 75 y 150 mg de CVN424 y el placebo equivalente.
|
Placebo
TRISTE / LOCO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Ocurrencia de todos los eventos adversos desde la firma del consentimiento informado hasta el final del tratamiento del estudio.
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Glóbulos rojos
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Signos Vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Temperatura oral (°C)
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
ECG estándar de 12 derivaciones - Intervalo QT
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
El peso y la altura se combinarán para calcular el IMC mediante la siguiente fórmula: IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Alternativa
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
pH
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Signos Vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Ritmo respiratorio
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Signos Vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
La frecuencia del pulso
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Signos Vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Presión arterial (tanto sistólica como diastólica)
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
WBC con plaquetas diferenciales (% y absolutas), PT/INR
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Hemoglobina
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Hematocrito
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
TP/INR
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Hematología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Plaquetas
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
ECG estándar de 12 derivaciones- intervalo QTcB
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
ECG estándar de 12 derivaciones - Intervalo QTcF
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
ECG estándar de 12 derivaciones - Intervalo RR
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
ECG estándar de 12 derivaciones - Intervalo QRS
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
ECG estándar de 12 derivaciones - intervalo PR
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Albúmina
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Fosfatasa alcalina
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Lipasa
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
AST
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Bilirrubina total
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Bilirrubina directa
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Proteina total
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Creatinina
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Nitrógeno ureico en sangre
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Creatina quinasa Glucosa, Cloruro, Bicarbonato
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
GGT
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Potasio
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Sodio
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Glucosa
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Cloruro
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Bicarbonato
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de la química del suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Calcio
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Gravedad específica
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Proteína
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Glucosa
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Sangre
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Nitrito
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Evaluación de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Análisis microscópico (solo si los resultados de la tira reactiva son positivos): RBC/campo de alta potencia, WBC/campo de alta potencia, células epiteliales, cilindros
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de los alimentos por medición de PK plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad en la formulación actual después de digerir una comida rica en calorías.
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Efecto de los alimentos por medición de PK plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
Evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad en la formulación actual después de digerir una comida rica en calorías.
|
Línea de base hasta 14 días después de la dosis
|
|
Concentración plasmática (AUC) de CVN424
Periodo de tiempo: SAD: Cobro de PK en el Día 1-4, y terminación anticipada (hasta 8 días); MAD: Colección PK en el día 1-10 y terminación anticipada (hasta 14 días)
|
Evaluar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de CVN424.
Parámetros farmacocinéticos que incluyen, entre otros, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de 0 a 24 horas (AUC0-24)
|
SAD: Cobro de PK en el Día 1-4, y terminación anticipada (hasta 8 días); MAD: Colección PK en el día 1-10 y terminación anticipada (hasta 14 días)
|
|
Concentración de plasma (Cmax) de CVN424
Periodo de tiempo: SAD: Cobro de PK en el Día 1-4, y terminación anticipada (hasta 8 días); MAD: Colección PK en el día 1-10 y terminación anticipada (hasta 14 días)
|
Evaluar la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de CVN424.
Parámetros farmacocinéticos que incluyen, entre otros, la concentración plasmática máxima (Cmax).
|
SAD: Cobro de PK en el Día 1-4, y terminación anticipada (hasta 8 días); MAD: Colección PK en el día 1-10 y terminación anticipada (hasta 14 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aislamiento y genotipado de ADN
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se informarán los polimorfismos de transportadores y enzimas metabólicas de fármacos que pueden contribuir a la variabilidad en CVN424. Monodosis -predosis multidosis -pre-dosis |
Día 1
|
|
Aislamiento y genotipado de ARN
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
|
Monodosis -predosis, 8 y 24 horas postdosis multidosis -antes de la dosis, 8 y 24 horas después de la dosis |
Día 1 y Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David H Margolin, MD, PhD, Cerevance, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CVN424-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .