Badanie CVN424 u zdrowych osób (CVN424)
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cerevance Beta, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania dawki pojedynczej i wielokrotnej CVN424 u zdrowych osób
Jest to badanie I fazy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką wstępującą u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1: Schemat podawania pojedynczej dawki i naprzemienny po posiłku na czczo — W przypadku schematu podawania pojedynczej dawki około 40 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie włączonych do 1 z 5 kohort z pojedynczą dawką (oznaczonych odpowiednio jako od S1 do S5) w sposób rosnący .
Część 2: Schemat wielodawkowy
- W przypadku schematu podawania dawek wielokrotnych około 24 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 50 lat zostanie włączonych do 1 z 3 kohort podawania dawek wielokrotnych (oznaczonych odpowiednio jako M1 do M3) w sposób rosnący.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii Badacza podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Pacjentem jest zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie ICF i dawkowania badanego leku.
- Pacjent waży co najmniej 45 kg (99 funtów) i ma BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym.
- Mężczyzna, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym*, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji* od podpisania ICF przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Pacjentka nieposiadająca zdolności rozrodczej, zdefiniowana jako pacjentka, która została wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub która jest po menopauzie (zdefiniowana jako ciągły brak miesiączki trwający co najmniej 2 lata i FSH >40 IU/l).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu CVN424.
- Pacjenci mają dowody na neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, hematopoetyczną chorobę nerek, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną, immunologiczną, endokrynologiczną, poważną alergię, alergiczną wysypkę skórną, zaburzenie psychiczne lub inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na zdolność pacjenta brać udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
- W historii choroby, badaniu fizykalnym lub testach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa znajduje się jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie stanu, który może zakłócać prowadzenie lub interpretację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza rosnąca dawka
Planowane poziomy dawek będą wynosić 1, 5, 25, 75 i 225 mg CVN424 oraz odpowiadające im placebo.
|
Placebo
SMUTNY / SZALONY
|
|
Aktywny komparator: Wielokrotna rosnąca dawka
Planowane poziomy dawek będą wynosić 25, 75 i 150 mg CVN424 oraz odpowiadające im placebo.
|
Placebo
SMUTNY / SZALONY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych od podpisania świadomej zgody do zakończenia leczenia w ramach badania.
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
RBC
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Temperatura w jamie ustnej (°C)
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG - odstęp QT
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia BMI przy użyciu następującego wzoru: BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
ALT
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
pH
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Szybkość oddychania
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Puls
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe)
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
WBC z różnicowymi (% i bezwzględnymi) płytkami krwi, PT/INR
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Hemoglobina
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Hematokryt
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
PT/INR
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena hematologii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Płytki krwi
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Standardowy 12-odprowadzeniowy odstęp EKG-QTcB
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG — odstęp QTcF
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG - interwał RR
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG - odstęp QRS
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG - odstęp PR
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Albumina
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Fosfatazy alkalicznej
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Lipaza
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
AST
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Bilirubina całkowita
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Bilirubina bezpośrednia
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Totalna proteina
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Kreatynina
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Azot mocznikowy we krwi
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Kinaza kreatynowa Glukoza, chlorek, wodorowęglan
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
GGT
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Potas
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Sód
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Glukoza
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Chlorek
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Dwuwęglan
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena chemii surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Wapń
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Środek ciężkości
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Białko
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Glukoza
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Krew
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Azotyn
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Ocena analizy moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Analiza mikroskopowa (tylko w przypadku pozytywnego wyniku testu paskowego): RBC/pole o dużej mocy, WBC/pole o dużej mocy, komórki nabłonkowe, odlewy
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pokarmu na podstawie pomiaru PK w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Ocena wpływu pokarmu na biodostępność w obecnym składzie po strawieniu wysokokalorycznego posiłku.
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Wpływ pokarmu na podstawie pomiaru PK w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
Ocena wpływu pokarmu na biodostępność w obecnym składzie po strawieniu wysokokalorycznego posiłku.
|
Linia bazowa przez 14 dni po podaniu
|
|
Stężenie w osoczu (AUC) CVN424
Ramy czasowe: SAD: Pobieranie PK w dniach 1-4 i wcześniejsze zakończenie (do 8 dni); MAD: Pobieranie PK w dniach 1-10 i wcześniejsze zakończenie (do 14 dni)
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek CVN424.
Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
|
SAD: Pobieranie PK w dniach 1-4 i wcześniejsze zakończenie (do 8 dni); MAD: Pobieranie PK w dniach 1-10 i wcześniejsze zakończenie (do 14 dni)
|
|
Stężenie w osoczu (Cmax) CVN424
Ramy czasowe: SAD: Pobieranie PK w dniach 1-4 i wcześniejsze zakończenie (do 8 dni); MAD: Pobieranie PK w dniach 1-10 i wcześniejsze zakończenie (do 14 dni)
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek CVN424.
Parametry farmakokinetyczne, w tym między innymi maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
|
SAD: Pobieranie PK w dniach 1-4 i wcześniejsze zakończenie (do 8 dni); MAD: Pobieranie PK w dniach 1-10 i wcześniejsze zakończenie (do 14 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja DNA i genotypowanie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostaną zgłoszone polimorfizmy enzymów metabolicznych i transporterów leków, które mogą przyczyniać się do zmienności w CVN424. Pojedyncza dawka -dawka wstępna Wielodawkowy -dawka wstępna |
Dzień 1
|
|
Izolacja i genotypowanie RNA
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Pojedyncza dawka - przed podaniem dawki, 8 i 24 godziny po podaniu Wielodawkowy -przed podaniem dawki, 8 i 24 godziny po podaniu |
Dzień 1 i Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David H Margolin, MD, PhD, Cerevance, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVN424-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .