Untersuchung von CVN424 bei gesunden Probanden (CVN424)
22. Juli 2019 aktualisiert von: Cerevance Beta, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit steigenden Einzel- und Mehrfachdosen von CVN424 bei gesunden Probanden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 an gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: Einzeldosis-Regime und Crossover bei nüchterner Ernährung – Für das Einzeldosis-Regime werden etwa 40 gesunde männliche und weibliche Probanden in aufsteigender Reihenfolge in eine von fünf Einzeldosis-Kohorten (bezeichnet als S1 bis S5) aufgenommen .
Teil 2: Mehrfachdosis-Regime
- Für das Mehrfachdosisschema werden etwa 24 gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren in aufsteigender Reihenfolge in eine der drei Mehrfachdosis-Kohorten (jeweils als M1 bis M3 bezeichnet) aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
- Der Proband unterschreibt und datiert ein schriftliches Einverständnisformular (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
- Der Proband ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Erwachsener, der zum Zeitpunkt der ICF und der Dosierung des Studienmedikaments 18 bis einschließlich 50 Jahre alt ist.
- Der Proband wiegt mindestens 45 kg (99 lbs) und hat einen BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich beim Screening.
- Ein männlicher Proband, der nicht sterilisiert und sexuell aktiv ist und mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter* zusammen ist, stimmt ab der Unterzeichnung des ICF während der gesamten Dauer der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis einer angemessenen Empfängnisverhütung* zu.
- Eine weibliche Person ohne gebärfähiges Potenzial, definiert als die Person, die chirurgisch sterilisiert wurde (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder die sich in der Postmenopause befindet (definiert als kontinuierliche Amenorrhoe von mindestens 2 Jahren und FSH > 40 IU/L).
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von CVN424.
- Die Probanden haben Hinweise auf eine neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, hämatopoetische, renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankung, eine schwere Allergie, einen allergischen Hautausschlag, eine psychiatrische Störung oder eine andere Anomalie, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Probanden auswirken kann teilnehmen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen.
- In der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Sicherheitslabortests des Probanden liegen Befunde vor, die einen begründeten Verdacht auf einen Zustand begründen, der die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzelne aufsteigende Dosis
Die geplanten Dosierungen betragen 1, 5, 25, 75 und 225 mg CVN424 und ein entsprechendes Placebo.
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Placebo
TRAURIG / WÜTEND
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Aktiver Komparator: Mehrfach aufsteigende Dosis
Die geplanten Dosierungen betragen 25, 75 und 150 mg CVN424 und ein entsprechendes Placebo.
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Placebo
TRAURIG / WÜTEND
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auftreten aller unerwünschten Ereignisse von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studienbehandlung.
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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RBC
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Orale Temperatur (°C)
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Standard-12-Kanal-EKG – QT-Intervall
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI anhand der folgenden Formel zu berechnen: BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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ALT
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung der Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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pH-Wert
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Atemfrequenz
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Pulsfrequenz
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch)
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Leukozyten mit differenziellen (% und absoluten) Blutplättchen, PT/INR
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Hämoglobin
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Hämatokrit
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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PT/INR
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Blutplättchen
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Standardmäßiges 12-Kanal-EKG-QTcB-Intervall
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Standard-12-Kanal-EKG – QTcF-Intervall
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Standard-12-Kanal-EKG – RR-Intervall
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Standard-12-Kanal-EKG – QRS-Intervall
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung von Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Standard-EKG mit 12 Ableitungen – PR-Intervall
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Albumin
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Alkalische Phosphatase
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Lipase
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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AST
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Gesamt-Bilirubin
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Direktes Bilirubin
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Gesamtprotein
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Kreatinin
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Blutharnstoffstickstoff
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Kreatinkinase Glucose, Chlorid, Bicarbonat
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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GGT
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Kalium
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Natrium
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Glucose
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Chlorid
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bikarbonat
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Bewertung der Serumchemie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Kalzium
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung der Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Spezifisches Gewicht
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung der Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Eiweiß
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung der Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Glucose
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung der Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Blut
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung der Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Nitrit
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Auswertung der Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Mikroskopische Analyse (nur bei positiven Teststreifenergebnissen): Erythrozyten/Hochleistungsfeld, Leukozyten/Hochleistungsfeld, Epithelzellen, Abdrücke
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Ausgangswert bis 14 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensmitteleinfluss durch Messung der Plasma-PK (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage nach der Dosis
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Bewerten Sie die Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit in der aktuellen Formulierung nach der Verdauung einer kalorienreichen Mahlzeit.
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Baseline bis 14 Tage nach der Dosis
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Wirkung von Nahrungsmitteln durch Messung der Plasma-PK (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage nach der Dosis
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Bewerten Sie die Wirkung von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit in der aktuellen Formulierung nach der Verdauung einer kalorienreichen Mahlzeit.
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Baseline bis 14 Tage nach der Dosis
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Plasmakonzentration (AUC) von CVN424
Zeitfenster: SAD: PK-Sammlung am 1.–4. Tag und vorzeitige Beendigung (bis zu 8 Tage); MAD: PK-Sammlung am 1.–10. Tag und vorzeitige Beendigung (bis zu 14 Tage)
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Bewertung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von CVN424.
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
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SAD: PK-Sammlung am 1.–4. Tag und vorzeitige Beendigung (bis zu 8 Tage); MAD: PK-Sammlung am 1.–10. Tag und vorzeitige Beendigung (bis zu 14 Tage)
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Plasmakonzentration (Cmax) von CVN424
Zeitfenster: SAD: PK-Sammlung am 1.–4. Tag und vorzeitige Beendigung (bis zu 8 Tage); MAD: PK-Sammlung am 1.–10. Tag und vorzeitige Beendigung (bis zu 14 Tage)
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Bewertung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von CVN424.
Pharmakokinetische Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax).
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SAD: PK-Sammlung am 1.–4. Tag und vorzeitige Beendigung (bis zu 8 Tage); MAD: PK-Sammlung am 1.–10. Tag und vorzeitige Beendigung (bis zu 14 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DNA-Isolierung und Genotypisierung
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird über metabolische Enzym- und Transporterpolymorphismen von Arzneimitteln berichtet, die zur Variabilität von CVN424 beitragen können. Einzeldosis – Vordosis Mehrfachdosis -Vordosis |
Tag 1
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RNA-Isolierung und Genotypisierung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Einzeldosis – vor der Einnahme, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme Mehrfachdosis - vor der Einnahme, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme |
Tag 1 und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: David H Margolin, MD, PhD, Cerevance, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CVN424-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .