- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03657498
악교정 수술 후 자연 치아 색상의 생체 내 평가. 파일럿 제어 임상 시험
상악 Le Fort I 절골술을 포함하는 교정-교정 복합 수술 후 자연 치아 색상, 치수 활력 및 치근 형태의 생체 내 평가
연구 개요
상세 설명
자연 치아 색상 평가 방법에는 분광광도계 Spectroshade Micro(MHT Zurich, Switzerland)의 사용이 포함되었으며, 이는 단색광(λ = 400-720 nm) 격자에 의해. 이러한 유형의 분광 광도계에서는 구강 내 카메라를 사용하여 45° 각도로 양쪽에서 치아를 동시에 조명할 수 있도록 빛이 분할됩니다. 반사광은 2개의 검출기 영역에서 0°로 향합니다(각 검출기 영역 표면은 18 x 13 mm2임). 검출기 영역 중 하나는 컬러 비디오 이미지 생성을 담당하는 컬러 CCD 칩입니다. 흑백 CCD 검출기 영역은 분광 광도계 데이터를 기록합니다. 측정 과정에서 장치의 모노크로메이터에서 나오는 빛이 10nm 간격으로 방출됩니다. 결과 이미지는 300,000픽셀로 구성됩니다. 처음에는 CIE 삼자극 값을 계산한 다음 함께 제공되는 소프트웨어를 사용하여 CIE-Lab 값으로 변환합니다. 모든 측정 주기 전에 분광광도계를 제조업체에서 장치 바닥에 통합한 흰색 및 녹색 세라믹 타일로 보정해야 했습니다.
평가는 일광에 의한 방해를 배제하기 위해 닫힌 입술로 수행되었습니다. 휘도 평가의 방법론적 오류를 피하기 위해 상악과 하악 치열궁의 치아가 접촉하지 않아 전치가 겹치지 않고 구강에 의해 균일한 검정색 배경을 얻었습니다. 치아 색상은 연구와 대조군에서 시점 1과 시점 2에서 측정되었습니다. 방법의 신뢰성을 높이기 위해 분광 광도계를 사용하여 각 치아의 두 개의 순차적 사진(왼쪽 + 오른쪽)을 얻었고 전용 MHT Spectroshade 소프트웨어 v3.01 Build 1007a(MHT 취리히, 스위스), Aristotle University에 라이선스 부여(Station ID: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). 동기화 도구와 동기화 측정 도구를 사용하여 커서를 두 사진의 임상 크라운 중앙에 동시에 정확하게 위치시켰고 소프트웨어는 두 사진의 색상 측정값을 보고했습니다. 커서 모양은 원형이고 크기는 100픽셀로 설정했습니다. 그림의 동기화로 인해 커서 영역이 둘 다 정확히 동일했습니다. 신뢰할 수 있는 방법을 고려하기 위해 두 개의 연속 사진 사이에 허용되는 최대 색상 차이는 ΔE≤1로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 플라크 축적 및 잇몸 염증이 없습니다. 출혈 지수와 플라크 지수는 15% 미만이어야 합니다.
- 충치, 보철 수복물, 석회화, 내재적 및 ⁄ 또는 외부 변색, 측정된 치아의 형태학적 ⁄ 해부학적 편차의 부재.
- 상악 및 하악 치열궁에 심한 군집이 없는 경우(군집이 4mm 미만이어야 함)
제외 기준:
- 이전 교정 치료
- 흡연
- 이전 표백 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
교정-교정 병행 치료
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교정과 악교정 수술을 포함한 복합 치료
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간섭 없음: 대조군 I
개입 없음
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활성 비교기: 대조군 II
표준 교정 치료
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표준 교정 절차로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아 색상 매개변수 L* 변경
기간: 최대 49개월
|
CIE-L*a*b* 시스템의 명도 파라미터
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최대 49개월
|
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치아 색상 매개변수 a* 변경
기간: 최대 49개월
|
CIE-L*a*b* 시스템의 녹색-적색 성분
|
최대 49개월
|
|
치아 색상 매개변수 b* 변경
기간: 최대 49개월
|
CIE-L*a*b* 시스템의 청황 성분
|
최대 49개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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