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악교정 수술 후 자연 치아 색상의 생체 내 평가. 파일럿 제어 임상 시험

2019년 8월 8일 업데이트: Konstantinos Lazaridis, Aristotle University Of Thessaloniki

상악 Le Fort I 절골술을 포함하는 교정-교정 복합 수술 후 자연 치아 색상, 치수 활력 및 치근 형태의 생체 내 평가

교정-악교정 복합 수술을 받기로 계획된 6명의 연속 환자에서 8개 앞니의 자연 치아 색상을 복합 치료 시작 전(시점 1- 기준선)과 완료 후(시점 2- 개입 후) 측정했습니다. 결과의 통계적 해석은 수술군에서 치아 색 변화가 대조군에 비해 더 높았음을 보여주었다. 대조군 I에는 비치료 대상자가 포함되었고, 대조군 II에는 표준 교정 치료 대상자가 포함되었습니다. 결과는 악교정 수술이 자연 치아 색상에 영향을 미칠 수 있지만 색상 차이가 3.7 ΔE 단위의 임계값 이하이기 때문에 작은 정도로 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다. 이 값에서 색상 변화는 육안으로 쉽게 감지할 수 없습니다.

연구 개요

상세 설명

자연 치아 색상 평가 방법에는 분광광도계 Spectroshade Micro(MHT Zurich, Switzerland)의 사용이 포함되었으며, 이는 단색광(λ = 400-720 nm) 격자에 의해. 이러한 유형의 분광 광도계에서는 구강 내 카메라를 사용하여 45° 각도로 양쪽에서 치아를 동시에 조명할 수 있도록 빛이 분할됩니다. 반사광은 2개의 검출기 영역에서 0°로 향합니다(각 검출기 영역 표면은 18 x 13 mm2임). 검출기 영역 중 하나는 컬러 비디오 이미지 생성을 담당하는 컬러 CCD 칩입니다. 흑백 CCD 검출기 영역은 분광 광도계 데이터를 기록합니다. 측정 과정에서 장치의 모노크로메이터에서 나오는 빛이 10nm 간격으로 방출됩니다. 결과 이미지는 300,000픽셀로 구성됩니다. 처음에는 CIE 삼자극 값을 계산한 다음 함께 제공되는 소프트웨어를 사용하여 CIE-Lab 값으로 변환합니다. 모든 측정 주기 전에 분광광도계를 제조업체에서 장치 바닥에 통합한 흰색 및 녹색 세라믹 타일로 보정해야 했습니다.

평가는 일광에 의한 방해를 배제하기 위해 닫힌 입술로 수행되었습니다. 휘도 평가의 방법론적 오류를 피하기 위해 상악과 하악 치열궁의 치아가 접촉하지 않아 전치가 겹치지 않고 구강에 의해 균일한 검정색 배경을 얻었습니다. 치아 색상은 연구와 대조군에서 시점 1과 시점 2에서 측정되었습니다. 방법의 신뢰성을 높이기 위해 분광 광도계를 사용하여 각 치아의 두 개의 순차적 사진(왼쪽 + 오른쪽)을 얻었고 전용 MHT Spectroshade 소프트웨어 v3.01 Build 1007a(MHT 취리히, 스위스), Aristotle University에 라이선스 부여(Station ID: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). 동기화 도구와 동기화 측정 도구를 사용하여 커서를 두 사진의 임상 크라운 중앙에 동시에 정확하게 위치시켰고 소프트웨어는 두 사진의 색상 측정값을 보고했습니다. 커서 모양은 원형이고 크기는 100픽셀로 설정했습니다. 그림의 동기화로 인해 커서 영역이 둘 다 정확히 동일했습니다. 신뢰할 수 있는 방법을 고려하기 위해 두 개의 연속 사진 사이에 허용되는 최대 색상 차이는 ΔE≤1로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 플라크 축적 및 잇몸 염증이 없습니다. 출혈 지수와 플라크 지수는 15% 미만이어야 합니다.
  • 충치, 보철 수복물, 석회화, 내재적 및 ⁄ 또는 외부 변색, 측정된 치아의 형태학적 ⁄ 해부학적 편차의 부재.
  • 상악 및 하악 치열궁에 심한 군집이 없는 경우(군집이 4mm 미만이어야 함)

제외 기준:

  • 이전 교정 치료
  • 흡연
  • 이전 표백 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
교정-교정 병행 치료
교정과 악교정 수술을 포함한 복합 치료
간섭 없음: 대조군 I
개입 없음
활성 비교기: 대조군 II
표준 교정 치료
표준 교정 절차로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 색상 매개변수 L* 변경
기간: 최대 49개월
CIE-L*a*b* 시스템의 명도 파라미터
최대 49개월
치아 색상 매개변수 a* 변경
기간: 최대 49개월
CIE-L*a*b* 시스템의 녹색-적색 성분
최대 49개월
치아 색상 매개변수 b* 변경
기간: 최대 49개월
CIE-L*a*b* 시스템의 청황 성분
최대 49개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 264/02.11.2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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