- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03657498
In vivo vurdering af naturlig tandfarve efter ortognatisk kirurgi. Et pilotkontrolleret klinisk forsøg
In vivo vurdering af naturlig tandfarve, pulpavitalitet og rodmorfologi efter kombineret ortodontisk-ortognatisk kirurgi, der involverer maxillary Le Fort I osteotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoden til naturlig tandfarvevurdering omfattede brugen af spektrofotometret Spectroshade Micro (MHT Zurich, Schweiz), som er et reflektansspektrofotometer med en LED-teknologi lyskilde med en output på 410-680 nm, der omdannes til monokromatisk lys (λ = 400-720 nm) ved hjælp af rist. På denne type spektrofotometre opdeles lyset, så tænder kan belyses samtidigt fra to sider i en 45° vinkel ved brug af et intra-oralt kamera. Det reflekterede lys rettes mod 0° på to detektorområder (hver detektorflade er 18 x 13 mm2). Et detektorområde er en farve CCD-chip, der er ansvarlig for genereringen af det farvede videobillede. Et sort-hvidt CCD-detektorområde registrerer de spektrofotometriske data. Under en måleproces udsendes lys, der stammer fra enhedens monokromator, i intervaller på 10 nm. De resulterende billeder består af 300.000 pixels. Indledningsvis beregnes CIE-tristimulusværdier og konverteres derefter til CIE-Lab-værdier ved brug af den medfølgende software. Forud for hver målecyklus skulle spektrofotometeret kalibreres til en hvid og en grøn keramisk flise, som er indbygget på bunden af enheden af producenten.
Vurderinger blev udført med lukkede læber for at udelukke forstyrrelse af dagslys. For at undgå metodiske fejl i vurderingen af luminans, var tænderne i de øvre og nedre tandbuer ikke i kontakt, hvorved der opnås en ensartet sort baggrund ved mundhulen uden overlapning af fortænder. Tandfarven blev målt i undersøgelsen og i kontrolgrupperne ved tidspunkt 1 og tidspunkt 2. For at øge pålideligheden af metoden blev der taget to sekventielle billeder af hver tand (venstre + højre) ved brug af spektrofotometeret og importeret til dedikeret MHT Spectroshade-software v3.01 Build 1007a (MHT Zürich, Schweiz), licenseret til Aristotle University (Station ID: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Ved at bruge synkroniseringsværktøjet efterfulgt af det synkrone måleværktøj blev markøren præcist placeret på midten af den kliniske krone på begge billeder samtidigt, og softwaren rapporterede farvemålinger for begge billeder. Markørens form var en cirkel, mens størrelsen var sat til 100 pixels. På grund af synkroniseringen af billederne var markørområdet nøjagtigt det samme for begge. For at betragte metoden som pålidelig blev den maksimalt tilladte farveforskel mellem de to på hinanden følgende billeder sat til ΔΕ≤1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af plakophobning og tandkødsbetændelse. Hæmoragisk indeks og plakindeks bør være lavere end 15 %.
- Fravær af karies, protetiske restaureringer, afkalkninger, indre og ⁄ eller ydre misfarvninger, samt morfologiske ⁄ anatomiske afvigelser i de målte tænder.
- Fravær af alvorlig trængsel i de øvre og nedre tandbuer (tæthed skal være mindre end 4 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling
- rygning
- tidligere blegningsprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Kombineret ortodontisk-ortognatisk behandling
|
kombineret behandling inklusiv tandregulering og ortognatisk kirurgi
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe I
Ingen indgriben
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe II
Standard ortodontisk behandling
|
behandling med standard ortodontiske procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandfarveparameter L* ændring
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Lethedsparameter for CIE-L*a*b*-systemet
|
Op til 49 måneder
|
|
Tandfarveparameter a* ændring
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Grøn-rød komponent i CIE-L*a*b*-systemet
|
Op til 49 måneder
|
|
Tandfarveparameter b* ændring
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Blå-gul komponent i CIE-L*a*b*-systemet
|
Op til 49 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 264/02.11.2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .