Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo vurdering af naturlig tandfarve efter ortognatisk kirurgi. Et pilotkontrolleret klinisk forsøg

8. august 2019 opdateret af: Konstantinos Lazaridis, Aristotle University Of Thessaloniki

In vivo vurdering af naturlig tandfarve, pulpavitalitet og rodmorfologi efter kombineret ortodontisk-ortognatisk kirurgi, der involverer maxillary Le Fort I osteotomi

Hos seks på hinanden følgende patienter, der var planlagt til at modtage kombineret ortodontisk-ortognatisk kirurgi, blev den naturlige tandfarve på 8 fortænder målt før påbegyndelse af den kombinerede behandling (tidspunkt 1 - baseline) og efter afslutning (tidspunkt 2 - efter intervention). Den statistiske fortolkning af resultaterne viste, at tandfarveændringen i den kirurgiske gruppe var højere sammenlignet med kontrolgrupperne. Kontrolgruppe I inkluderede ikke-behandlede personer, mens kontrolgruppe II inkluderede standard ortodontiske behandlingspersoner. Resultaterne indikerede, at ortognatisk kirurgi kan påvirke den naturlige tandfarve, men i ringe grad, da farveforskellene var lige under tærskelværdien på 3,7 ΔΕ-enheder. Under denne værdi kan en farveændring ikke let opdages af et menneskeligt øje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoden til naturlig tandfarvevurdering omfattede brugen af ​​spektrofotometret Spectroshade Micro (MHT Zurich, Schweiz), som er et reflektansspektrofotometer med en LED-teknologi lyskilde med en output på 410-680 nm, der omdannes til monokromatisk lys (λ = 400-720 nm) ved hjælp af rist. På denne type spektrofotometre opdeles lyset, så tænder kan belyses samtidigt fra to sider i en 45° vinkel ved brug af et intra-oralt kamera. Det reflekterede lys rettes mod 0° på to detektorområder (hver detektorflade er 18 x 13 mm2). Et detektorområde er en farve CCD-chip, der er ansvarlig for genereringen af ​​det farvede videobillede. Et sort-hvidt CCD-detektorområde registrerer de spektrofotometriske data. Under en måleproces udsendes lys, der stammer fra enhedens monokromator, i intervaller på 10 nm. De resulterende billeder består af 300.000 pixels. Indledningsvis beregnes CIE-tristimulusværdier og konverteres derefter til CIE-Lab-værdier ved brug af den medfølgende software. Forud for hver målecyklus skulle spektrofotometeret kalibreres til en hvid og en grøn keramisk flise, som er indbygget på bunden af ​​enheden af ​​producenten.

Vurderinger blev udført med lukkede læber for at udelukke forstyrrelse af dagslys. For at undgå metodiske fejl i vurderingen af ​​luminans, var tænderne i de øvre og nedre tandbuer ikke i kontakt, hvorved der opnås en ensartet sort baggrund ved mundhulen uden overlapning af fortænder. Tandfarven blev målt i undersøgelsen og i kontrolgrupperne ved tidspunkt 1 og tidspunkt 2. For at øge pålideligheden af ​​metoden blev der taget to sekventielle billeder af hver tand (venstre + højre) ved brug af spektrofotometeret og importeret til dedikeret MHT Spectroshade-software v3.01 Build 1007a (MHT Zürich, Schweiz), licenseret til Aristotle University (Station ID: 952317337-Serial NR LUA164-164-164). Ved at bruge synkroniseringsværktøjet efterfulgt af det synkrone måleværktøj blev markøren præcist placeret på midten af ​​den kliniske krone på begge billeder samtidigt, og softwaren rapporterede farvemålinger for begge billeder. Markørens form var en cirkel, mens størrelsen var sat til 100 pixels. På grund af synkroniseringen af ​​billederne var markørområdet nøjagtigt det samme for begge. For at betragte metoden som pålidelig blev den maksimalt tilladte farveforskel mellem de to på hinanden følgende billeder sat til ΔΕ≤1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af plakophobning og tandkødsbetændelse. Hæmoragisk indeks og plakindeks bør være lavere end 15 %.
  • Fravær af karies, protetiske restaureringer, afkalkninger, indre og ⁄ eller ydre misfarvninger, samt morfologiske ⁄ anatomiske afvigelser i de målte tænder.
  • Fravær af alvorlig trængsel i de øvre og nedre tandbuer (tæthed skal være mindre end 4 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortodontisk behandling
  • rygning
  • tidligere blegningsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Kombineret ortodontisk-ortognatisk behandling
kombineret behandling inklusiv tandregulering og ortognatisk kirurgi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe I
Ingen indgriben
Aktiv komparator: Kontrolgruppe II
Standard ortodontisk behandling
behandling med standard ortodontiske procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarveparameter L* ændring
Tidsramme: Op til 49 måneder
Lethedsparameter for CIE-L*a*b*-systemet
Op til 49 måneder
Tandfarveparameter a* ændring
Tidsramme: Op til 49 måneder
Grøn-rød komponent i CIE-L*a*b*-systemet
Op til 49 måneder
Tandfarveparameter b* ændring
Tidsramme: Op til 49 måneder
Blå-gul komponent i CIE-L*a*b*-systemet
Op til 49 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Lazaridis, Dr, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264/02.11.2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner